技術(shù)與行業(yè)know－h(huán)ow可全面支持biotech的臨床試驗(yàn)管理與申報(bào)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

AI＋SaaS是當(dāng)下SaaS領(lǐng)域最熱的應(yīng)用方向之一，SaaS使企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的同時(shí)，也就實(shí)現(xiàn)了第一步的降本增效；而AI可幫助生成智能化的產(chǎn)品，為企業(yè)創(chuàng)造更高的價(jià)值。在強(qiáng)監(jiān)管，并且產(chǎn)品需要與時(shí)間賽跑的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，這兩大工具的發(fā)展與滲透正在改變生產(chǎn)方式。

藥企的研發(fā)成本和長(zhǎng)研發(fā)周期往往是新藥研發(fā)最大的痛點(diǎn)，尤其是藥企在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中投入巨大。很重要的原因是中國(guó)的臨床試驗(yàn)申報(bào)方對(duì)人力的依賴仍然很大，這導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量隱含風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，國(guó)家監(jiān)管方對(duì)申報(bào)方的核查越來(lái)越嚴(yán)格。2015年“722事件”對(duì)藥企的臨床申報(bào)提出了空前嚴(yán)格的要求，這也倒逼藥企盡快實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)信息化，推進(jìn)臨床試驗(yàn)的合規(guī)。

另一個(gè)顯著的趨勢(shì)是“中美雙報(bào)”的臨床試驗(yàn)申報(bào)項(xiàng)目快速增長(zhǎng)。2017年中國(guó)加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)）后，中美雙報(bào)的新藥將要接受美國(guó)FDA的監(jiān)管核查，意味著高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)流程記錄及梳理對(duì)某些瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)的藥企來(lái)說(shuō)正在成為剛需。

為了抓住中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)紅利，國(guó)際臨床試驗(yàn)管理軟件服務(wù)商相繼進(jìn)入中國(guó)，而本土的SaaS服務(wù)商也深諳國(guó)內(nèi)企業(yè)未被滿足的需求。EDC（臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）、CTMS（臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)）及eTMF（臨床試驗(yàn)電子文檔管理）等工具正逐漸被使用。

2020年8月初，上海耀乘健康科技有限公司（下稱“耀乘健康科技”或“耀乘”）成立，專注于生命科學(xué)的新一代臨床研究SaaS平臺(tái)，以云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、AI、企業(yè)級(jí)SaaS為基礎(chǔ)為申報(bào)方（sponsor）和CRO提供臨床試驗(yàn)的信息化和智能化服務(wù)。其臨床研究平臺(tái)AuroraPrime于今年5月正式上線。

2021年7月，耀乘健康科技宣布正式完成億元級(jí)A輪融資，由上海人工智能產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投，老股東光速中國(guó)、漢康資本持續(xù)跟投，其他投資方還包括聯(lián)想之星和春華資本。

耀乘團(tuán)隊(duì)成員主要來(lái)自Google、Verily、Splunk、Medidata、Veeva、藥明康德等相關(guān)領(lǐng)域的企業(yè)�！禝PO早知道》對(duì)話了耀乘健康科技董事長(zhǎng)兼聯(lián)席CEO徐鵬程先生與聯(lián)席CEO陳曉女士，他們解析了臨床研究信息化和智能化的價(jià)值及商業(yè)化的未來(lái)。

徐鵬程

陳曉（來(lái)源：受訪者提供）

讓臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、流程順暢

徐鵬程表示，國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)系統(tǒng)在應(yīng)對(duì)復(fù)雜試驗(yàn)時(shí)，軟件穩(wěn)定性、智能化落后于起步較早的海外同類產(chǎn)品；涉及到多國(guó)多中心試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)也缺乏豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。但在用戶體驗(yàn)上，國(guó)內(nèi)SaaS服務(wù)商正在追趕國(guó)外領(lǐng)先的臨床軟件。

耀乘健康科技團(tuán)隊(duì)在打造AuroraPrime臨床研究平臺(tái)時(shí)，即全盤考量了試驗(yàn)數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的全生命周期，軟件系統(tǒng)囊括了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、質(zhì)量驗(yàn)證、格式轉(zhuǎn)換等維度。

在系統(tǒng)中基于用戶的臨床試驗(yàn)方案（study protocol）配置完試驗(yàn)項(xiàng)目，不同權(quán)限的執(zhí)行者在平臺(tái)中按照各自角色的設(shè)定，共同完成整個(gè)試驗(yàn)流程，過(guò)程中平臺(tái)會(huì)有自動(dòng)的進(jìn)度和事件提醒；系統(tǒng)通過(guò)耀乘健康科技自研的底層臨床邏輯引擎，自動(dòng)理解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一些潛在關(guān)系以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)化邏輯核查過(guò)程，有效防止?jié)撛跀?shù)據(jù)差異和方案偏離，節(jié)省了檢查測(cè)試的大量時(shí)間。

陳曉指出，過(guò)去臨床試驗(yàn)流程的每一個(gè)功能模塊分別使用不同的軟件來(lái)操作，所以形成了多種不同的數(shù)據(jù)格式，軟件之間需要完成多次格式轉(zhuǎn)換。每一次數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)都是不同工種之間的交接。交接過(guò)程則會(huì)產(chǎn)生額外的風(fēng)險(xiǎn)和損耗成本，因此“零失誤率”的高效數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)也是AuroraPrime平臺(tái)的一大特色。所有的數(shù)據(jù)經(jīng)梳理后流轉(zhuǎn)在同一個(gè)系統(tǒng)平臺(tái)中，保證了所有模塊應(yīng)用過(guò)程中數(shù)據(jù)的一致性。

除了以上的一致性以外，根據(jù)監(jiān)管部門的要求，AuroraPrime平臺(tái)提供了科學(xué)可靠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與處理方式以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和合規(guī)。例如針對(duì)可溯源性，耀乘對(duì)數(shù)據(jù)做了高顆粒度的標(biāo)簽，雖然這樣數(shù)據(jù)量更大，但可以更長(zhǎng)期系統(tǒng)地支持?jǐn)?shù)據(jù)的工程化處理。如果數(shù)據(jù)溯源流程錯(cuò)失了某些環(huán)節(jié)，試驗(yàn)結(jié)果的可靠性不能被保證，這會(huì)進(jìn)而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

臨床試驗(yàn)的受試者數(shù)據(jù)具有高度的敏感性，需要嚴(yán)格的訪問(wèn)控制。徐鵬程表示：“我們按規(guī)定做了訪問(wèn)權(quán)限的限制，會(huì)把訪問(wèn)軌跡記錄下來(lái)，將來(lái)在稽查的時(shí)候，我們可以明確知道誰(shuí)在什么時(shí)候、因?yàn)槭裁丛�因訪問(wèn)過(guò)這些隱私數(shù)據(jù)�！�

多國(guó)多中心研究的一體化體驗(yàn)

耀乘健康科技定位于國(guó)際臨床試驗(yàn)服務(wù)，因此從開始設(shè)計(jì)系統(tǒng)架構(gòu)時(shí)就考慮到了多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)需求，搭建了數(shù)據(jù)的本地化存儲(chǔ)。公司不僅在中國(guó)和海外當(dāng)?shù)睾弦?guī)的云服務(wù)商中進(jìn)行數(shù)據(jù)部署，還提供一體化的服務(wù)。

徐鵬程表示：“在跨國(guó)研究的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)方面，我們希望客戶不需要在中美之間互相拷貝數(shù)據(jù)，我們會(huì)在合規(guī)前提下做多地的訪問(wèn)控制及多云適配。用戶只要進(jìn)入我們的系統(tǒng)，系統(tǒng)就能識(shí)別出用戶的位置，并自動(dòng)應(yīng)用數(shù)據(jù)使用權(quán)限�！�

全球部署不僅需要以各地多監(jiān)管部門認(rèn)可的方式存放數(shù)據(jù)，還需要通過(guò)“多云適配”的落地將云中數(shù)據(jù)與終端用戶的體驗(yàn)做完美的結(jié)合，使不同角色的人精準(zhǔn)地對(duì)對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)完成不同級(jí)別的使用確權(quán)和控制。

對(duì)申辦方予以個(gè)性化支持

臨床試驗(yàn)管理軟件中，EDC的部分通常非常標(biāo)準(zhǔn)化；而申辦方和CRO企業(yè)有很多個(gè)性化需求，這意味著靈活可配置的SaaS產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)力。

陳曉指出，耀乘不僅在技術(shù)上有很高積累，公司的臨床團(tuán)隊(duì)、商務(wù)團(tuán)隊(duì)也有豐富的know－h(huán)ow， “一些初創(chuàng)型的生物科技公司和藥企剛剛走過(guò)藥物發(fā)現(xiàn)階段，對(duì)于后續(xù)的臨床試驗(yàn)流程，我們可以分享我們的經(jīng)驗(yàn)，提供全面的試驗(yàn)信息化指導(dǎo)�！�

細(xì)胞免疫療法研發(fā)商華夏英泰是AuroraPrime的首批上線客戶之一。通過(guò)滿足華夏英泰的復(fù)雜試驗(yàn)需求，耀乘健康科技證明了AuroraPrime平臺(tái)支持復(fù)雜床研究的能力，也在和初期客戶的溝通中，不斷打磨產(chǎn)品的細(xì)節(jié)。細(xì)胞治療候選產(chǎn)品通常在申報(bào)前會(huì)做IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)）。相比于其他作用機(jī)制的產(chǎn)品，細(xì)胞治療臨床研究的protocol復(fù)雜程度很接近正式注冊(cè)試驗(yàn)。一旦pre－IND試驗(yàn)效果正面，候選產(chǎn)品將推進(jìn)IND申請(qǐng)。

陳曉表示：“很多初創(chuàng)的生物科技公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)從高�；虼笏帍S出來(lái)，他們本身在新藥研發(fā)臨床前階段有深刻的know－h(huán)ow，可以與我們?cè)谂R床信息化的know－h(huán)ow進(jìn)行結(jié)合。從對(duì)生物科技公司的服務(wù)范圍和支持內(nèi)容上，我們也在逐步形成我們的生態(tài)圈�！�

智能化將進(jìn)一步突破局限

對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，SaaS服務(wù)目前的主要功能在于降本增效，但隨著底層臨床數(shù)據(jù)的豐富，AI產(chǎn)生的智能化結(jié)果將會(huì)大幅助推臨床試驗(yàn)的研究能力。

陳曉表示，在臨床數(shù)據(jù)采集和信息整理之后，利用AI可進(jìn)一步提出智能化的建議，最終生成機(jī)器主導(dǎo)的商業(yè)know－h(huán)ow，這也可對(duì)臨床試驗(yàn)的申辦方形成指導(dǎo)作用。

耀乘健康科技希望利用最擅長(zhǎng)的AI技術(shù)為臨床試驗(yàn)的智能化賦能。陳曉指出：“臨床邏輯引擎只是第一步，AI往后期發(fā)展可以建立試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，預(yù)測(cè)試驗(yàn)完成后是否可針對(duì)新的適應(yīng)癥做研究，以及同類型試驗(yàn)今后如何有更高效的解決方案等等。經(jīng)歷一定試驗(yàn)案例，智能模型就有望跑通。”

她進(jìn)一步表示，目前AI在臨床試驗(yàn)中還未廣泛應(yīng)用，但用戶對(duì)智能化的認(rèn)知正在提升。除了病人的篩選、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，AI對(duì)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的控制也會(huì)大大提高效率。在一個(gè)多國(guó)多中心的復(fù)雜場(chǎng)景里，幾十個(gè)中心的試驗(yàn)都在進(jìn)行，這時(shí)對(duì)于試驗(yàn)管理人員來(lái)說(shuō)，除了每天看他的dashboard（試驗(yàn)跟蹤系統(tǒng)），他更希望知道哪里出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、接下來(lái)眾多病人該分配在哪個(gè)中心可以更快速地完成研究。通過(guò)建立數(shù)據(jù)與邏輯，不僅試驗(yàn)速率可以提升，人為失誤也可得到控制。

當(dāng)然，中國(guó)臨床試驗(yàn)管理的電子信息化剛剛開始，行業(yè)對(duì)此的認(rèn)知也還需要提高。徐鵬程表示，智能化的實(shí)現(xiàn)尚需時(shí)日，這要基于大量數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)的完整存放、以及建立行業(yè)know－h(huán)ow并進(jìn)行大量訓(xùn)練。目前行業(yè)還處于早期發(fā)展階段。

附注：

“722事件”：2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)局（現(xiàn)經(jīng)改革變?yōu)椤皣?guó)家藥監(jiān)局”NMPA）發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）》此次《公告》號(hào)稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。