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做過CRO、做過仿制藥,他欲用新療法讓癌癥變成非致命疾病

治愈癌癥一直是一個世界性難題,面對能無限復制且易擴散的腫瘤細胞,醫(yī)學界也是想方設法地根據(jù)腫瘤細胞的特異性去治療,F(xiàn)有的治療手段主要有:手術切除腫瘤、放療/化療殺死癌細胞、靶向治療使癌細胞特異性死亡等。

然而這些傳統(tǒng)治療手段,或多或少存在治療不徹底、易復發(fā)的缺陷。而腫瘤免疫治療依靠病人自身免疫系統(tǒng)殺死腫瘤細胞,憑借此種優(yōu)勢,新療法有了市場。

腫瘤免疫療法是通過強化機體抗腫瘤免疫應答和抑制腫瘤細胞的免疫逃逸,從而控制和清除腫瘤細胞的一種的治療方法。

阿諾醫(yī)藥就是這個新市場中的一員。

阿諾醫(yī)藥正式成立于2016年,其創(chuàng)始人路楊出生在醫(yī)藥世家,自小受家庭環(huán)境熏陶,使他對生物學產(chǎn)生了興趣。

1998年路楊在廈門大學如愿就讀生物學,為今后走向醫(yī)療領域打下知識基礎。畢業(yè)后,路楊申請進入中歐國際工商學院攻讀工商管理碩士(EMBA)學位,扎實的工商管理能力是創(chuàng)業(yè)公司商業(yè)運營的必然要求。

路楊一直踐行在生物醫(yī)療領域。從他第一份在翰宇藥業(yè)(中國第一家多肽藥物研制公司)管理CRO與CMO的市場推廣與銷售業(yè)務業(yè)務,到一年后開始嘗試創(chuàng)建自己第一家公司——博欣生物(主營PCR試劑診斷),路楊一直力學篤行,將所學的生物知識與管理能力相結合,在工作與創(chuàng)業(yè)中進步前行。

2004年底,由于與合伙人在公司發(fā)展方向上未達成一致,路楊賣掉了博欣生物股份。在意識到健康行業(yè)能容納創(chuàng)業(yè)公司發(fā)展且前景廣闊后,他創(chuàng)立了阿諾醫(yī)藥的前身——諾泰制藥。

這是中國第一家獲得多肽藥物美國DMF受理的多肽制藥公司。

這家公司一運營就是11年,路楊也積累了11年的藥物開發(fā)和商業(yè)管理經(jīng)驗。

但好景不長,諾泰制藥受生產(chǎn)藥物所租用廠房的合規(guī)性影響,導致公司無法繼續(xù)生產(chǎn),資金鏈一度斷裂,又無法建立新廠。最后,路楊迫不得已決定轉(zhuǎn)讓諾泰制藥的仿制藥業(yè)務。

經(jīng)歷轉(zhuǎn)讓仿制藥業(yè)務后,路楊決定重新編制諾泰制藥決——將公司由有限公司體制改為股份有限公司,并選舉了第一屆董事會和監(jiān)事會。同時公司更名為“杭州阿諾生物醫(yī)藥科技股份有限公司”(以下簡稱“阿諾醫(yī)藥”)。

至此,阿諾醫(yī)藥正式誕生,其主營業(yè)務也發(fā)生了重大轉(zhuǎn)變。

阿諾醫(yī)藥是一家以腫瘤免疫治療為機理研發(fā)創(chuàng)新藥的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。創(chuàng)始人路楊在被問及對阿諾醫(yī)藥的定位時表示,阿諾醫(yī)藥的使命是通過對創(chuàng)新醫(yī)療方法的研發(fā)將腫瘤變成一種非致命疾病乃至治愈,進而延長人類壽命。

產(chǎn)品:REOLYSIN溶瘤病毒即將進入臨床三期

阿諾醫(yī)藥現(xiàn)目前有十余款關于腫瘤免疫治療的在研產(chǎn)品,其中腫瘤免疫靶向CSF1R小分子抑制劑(AN9015)即將進入臨床1期;口服E型前列腺受體4拮抗劑(AN0025)即將進入臨床2期;REOLYSIN?溶瘤病毒的進度最快,即將進入臨床3期。

REOLYSIN?是Oncolytics公司旗下一款溶瘤病毒,阿諾醫(yī)藥獲得了此款病毒在中國、新加坡和韓國的獨占銷售權利。

REOLYSIN?是一種安全的呼腸孤病毒。這種病毒通過靜脈注射進入人體后,可以有選擇性地去感染腫瘤細胞并將其摧毀。其治療原理類似于以“毒”攻毒。

不過前一個“毒”不僅不會致命,還能幫助我們摧毀第二個“毒”——腫瘤細胞。溶瘤病毒不僅能對腫瘤進行直接殺傷,還有望刺激人體的免疫反應,將“冷腫瘤”變成“熱腫瘤”,從而增強抗腫瘤的效果。

這款產(chǎn)品主要用于多種實體瘤的治療上。目前REOLYSIN?已獲獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的快速通道資格認定(Fast-Track),即將進入治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的全球臨床3期試驗。

商業(yè)模式:自主研發(fā)+全球聯(lián)合創(chuàng)新

藥物研發(fā)一直是一項高技術難度的工作。阿諾醫(yī)藥團隊由海外尖端藥企的資深內(nèi)行和國內(nèi)雙一流重點大學的畢業(yè)人才組成,具有豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床試驗經(jīng)驗,目前已獲得超過20位海歸科學家的加盟。

公司通過引入國外晚期研發(fā)階段產(chǎn)品,來降低公司整體運營風險,同時對新靶點進行自主研發(fā)。團隊在自主研發(fā)的同時,還和加拿大、日本等企業(yè)聯(lián)合進行藥物創(chuàng)新,為全球癌癥患者帶來福音。

目前公司創(chuàng)新藥均處于臨床研究階段,還未能通過醫(yī)藥產(chǎn)品銷售獲取收入。但創(chuàng)新藥臨床階段結束并獲得生產(chǎn)批準后,阿諾醫(yī)藥的總收入將因增加藥品銷售利潤而迅速增加。

合作伙伴:中外合作,讓中國制藥走出國門

阿諾醫(yī)藥改制僅兩年,合作伙伴已覆蓋國內(nèi)外知名企業(yè)與院校。國內(nèi)合作伙伴主要有嘉和生物、國匡醫(yī)藥、中國醫(yī)科院、北京大學深研院,簽訂了數(shù)個關于共同開發(fā)腫瘤免疫治療(包括PD-1/L1、IDO、PD-1單抗)的合作項目。

近年來,阿諾醫(yī)藥一直關注癌癥醫(yī)療行業(yè),參加美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新峰會,又分別在2017年11月獲得了加拿大Oncolytics公司旗下REOLYSIN?溶瘤病毒在中國、新加坡和韓國地區(qū)的獨家開發(fā)與銷售權利。

2018年1月,公司與日本衛(wèi)材(Eisai)達成合作,并獲得AN0025拮抗劑在全球(除亞洲部分地區(qū))的獨家開發(fā)與銷售權利。

而2018年7月與全球制藥巨頭諾華的合作,通過支付首付款、里程碑金和銷售提成的方式,獲得腫瘤治療藥物Buparlisib(AN2025)的全球獨占開發(fā)、生產(chǎn)與銷售權利。

融資:5300萬美元,用于臨床研究

繼2015年完成A輪800萬美元融資后,阿諾醫(yī)藥于今年6月完成了B輪融資,融資金額5300萬美元。B輪融資由經(jīng)緯中國、元明資本、德同資本與雅惠投資共同參與投資。

路楊表示,此次融資資金阿諾醫(yī)藥主要用于一些臨床研究,還包括與一些合作單位的資金投入等。阿諾醫(yī)藥將繼續(xù)為腫瘤免疫治療的創(chuàng)新藥開發(fā)而努力,造福更多癌癥患者。

未來:繼續(xù)踐行腫瘤免疫創(chuàng)新藥開發(fā)

“我們未來會繼續(xù)推進這些臨床產(chǎn)品,并且和合作伙伴開展更多在腫瘤免疫領域的研發(fā),進一步跟進資本主義市場發(fā)展的步伐!眲(chuàng)始人路楊透露。

據(jù)悉,阿諾醫(yī)藥將有望在2021年上市公司的研發(fā)產(chǎn)品,分別是針對頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的Buparlisib?和治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)的Reolysin。

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