什么樣的藥企能夠可持續(xù)發(fā)展？

上世紀50年代，默沙東時任CEO喬治·W·默克說過一段制藥界廣為流傳的話：

“我們應當永遠銘記，藥物是為了人類而生產(chǎn)，而不是為了追求利潤而制造。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來。”

確實如此�？v觀海外大型藥廠，它們成功的關鍵在于以患者為中心，具有強烈的社會責任感。在國內(nèi)，這樣的例子也越來越多。

例如，神州細胞的愿景，是專注研發(fā)百姓急需藥品，為患者提供高品質(zhì)且經(jīng)濟可承受的生物藥�？雌饋�，與默沙東不謀而合。

在產(chǎn)品端，神州細胞利用技術創(chuàng)新，提供質(zhì)量更高、成本更低的藥物，減輕了國內(nèi)患者的經(jīng)濟負擔，同時帶來了更好的治療效果，實現(xiàn)了經(jīng)濟效益和社會效益的雙贏。

正是基于這樣的經(jīng)營邏輯，神州細胞的業(yè)績實現(xiàn)了持續(xù)增長。2024年上半年，公司營收達到13.04億元，繼續(xù)保持高速增長，增速達61%。

從其基于愿景構(gòu)筑的產(chǎn)品管線潛力來看，神州細胞的成長才剛剛開始。

或許，在當前的創(chuàng)新藥市場中，神州細胞的發(fā)展軌跡能夠為市場提供一些有益的啟示。

/ 01 / 讓患者不再彷徨

根據(jù)半年報，神州細胞業(yè)績的增長引擎，是重組八因子安佳因®：

憑借突出的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，市場占有率和滲透率進一步提升，銷售收入繼續(xù)穩(wěn)定增長。

當然，仔細研究能夠發(fā)現(xiàn)，安佳因®的持續(xù)放量，固然是得益于產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，但更深層次的原因，是其作為首個國產(chǎn)重組八因子，很好彌補了未被滿足的市場需求。

血友病作為一種凝血功能障礙的疾病，不僅在異常出血時容易造成嚴重傷害，而且還可能以潛移默化的方式影響關節(jié)等部位，因此對治療的需求極大。

然而，在安佳因®出現(xiàn)之前，受限于來源以及國產(chǎn)品牌的技術路徑，我國八因子的人均使用量顯著低于世界平均水平。根據(jù)開源證券發(fā)布的研報數(shù)據(jù)，2018年中國人均凝血八因子使用量僅為0.026IU，甚至低于印度。

正是在這一背景下，安佳因®應運而生。2021年7月，安佳因®作為國內(nèi)首款重組凝血八因子獲批，憑借其卓越的效果和安全性，打破了進口壟斷，有效增加了市場供應。

以更大的視角來看，這是“為了人類而生產(chǎn)藥品”的一個典型。

安佳因®供給的增加，使我國血友病患者的用藥水平和身體狀況得到顯著改善，降低了因治療不足導致的致畸致殘風險，實現(xiàn)了經(jīng)濟效益和社會效益的雙贏。同時，該產(chǎn)品也為公司帶來了持續(xù)、穩(wěn)定的收入。

2023年1月，安佳因®兒童適應癥獲批，進一步滿足了兒童患者的用藥需求，助力公司營收繼續(xù)增長。

目前來看，在滿足患者需求方面，安佳因®還有更多的提升空間。

一方面，我國目前A型血友病患者接受治療的比例仍然偏低，2022年末仍不足20%，這表明背后有很大的提升空間。

另一方面，我國A型血友病患者的治療用量還沒有達到國際平均水平，進行預防治療的患者比例較低。這也意味著，在人均用量方面還有增加的空間。

在幫助我國更多患者接受治療，并且確保足量使用的過程中，安佳因®也將繼續(xù)擴大供應，持續(xù)放量。

/ 02 / 不只是重組八因子

秉承著“專注研發(fā)百姓急需藥品，為患者提供高品質(zhì)且經(jīng)濟可承受的生物藥”的愿景，神州細胞的成就不僅限于首個國產(chǎn)重組八因子，而是實施了雙輪驅(qū)動的研發(fā)戰(zhàn)略布局，后續(xù)管線蓄勢待發(fā)。

一方面，針對市場成熟但價格可能仍然昂貴的生物藥領域，神州細胞希望利用其強大的工藝和成本優(yōu)勢，使更多患者受益。基于這一邏輯，瑞帕妥單抗注射液、阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液等產(chǎn)品先后獲批。

另一方面，神州細胞著眼于臨床需求尚未得到滿足的領域，布局了多個具有潛力的改進型或同類最佳產(chǎn)品管線。例如新冠疫苗、14價HPV疫苗以及IL-17單抗等。

以患者需求為基礎構(gòu)筑起來的管線，背后的放量邏輯自然也極為清晰。

例如，神州細胞的新冠疫苗安諾能®4，對當前多個主要流行毒株及其子變異株的針對性和廣譜性，是當前應對變種毒株的核心武器之一。

目前，新冠疫苗的接種需求仍然存在。新的變種毒株XEC在海外肆虐，有專家預計該毒株可能在冬天蔓延。根據(jù)國家新冠病毒疫苗接種政策，已完成基礎免疫或已感染新冠病毒的目標人群，在最近一次接種3—6個月后或最近一次感染6個月后，可接種1劑次含XBB變異株抗原成分的疫苗。

而目前新冠疫苗已經(jīng)轉(zhuǎn)為自費支付，這意味著神州細胞能夠基于其研發(fā)投入，收取合理的商業(yè)回報。

14價HPV疫苗的前景，同樣讓人期待。“價”指的是疫苗包含的病毒型別種類。“價”越高，能預防的HPV病毒亞型種類就越廣，保護率相應也越高。然而，隨著“價”的增加，研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的難度也會相應提高。目前，全球市場上最高價的HPV疫苗為9價。

面對HPV疫苗保護率仍有提升空間的挑戰(zhàn)，神州細胞率先投入14價HPV疫苗的研發(fā)，并已完成3期臨床研究的第三針接種，目前處于隨訪階段。

按照我國批準上市的九價HPV疫苗接種適應年齡范圍為9至45歲適齡女性，以國內(nèi)9至45歲女性人口3.1億測算，九價HPV疫苗滲透率僅約為10%。對比之下，歐美發(fā)達國家高達50%～60%的滲透率，意味著我國高價HPV疫苗的滲透率有著極大提升空間。也正因此，神州細胞的14價HPV疫苗，在未來具備持續(xù)放量的可能。

此外，神州細胞在腫瘤、自身免疫病等核心領域的多個管線也基于同一理念，正在加速推進中。

例如，PD-1單抗SCT-I10A單藥用于一線治療頭頸部鱗狀細胞癌，以及聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌的兩個適應癥的上市申請，已分別于2023年11月和2024年1月獲得受理，并已順利完成該兩項適應癥的注冊現(xiàn)場核查。

根據(jù)過往NMPA審批節(jié)奏來看，SCT-I10A可能于近期獲批，成為神州細胞實現(xiàn)其愿景的一大有力幫手。

同時，公司自主開發(fā)的用于治療CD38陽性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的單抗產(chǎn)品SCTC21C、用于治療CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB35、用于治療多種實體瘤的雙特異性抗體產(chǎn)品SCTB14，均已啟動I期臨床研究。

IL-17單抗SCT650C則正在開展針對銀屑病的國內(nèi)Ib期臨床研究，并已啟動針對中軸型脊柱關節(jié)炎（強直性脊柱炎）適應癥的全球多中心（包括土耳其和中國）II期臨床研究。

神州細胞懷有遠大的抱負，希望通過不懈努力，為患者帶來更多高品質(zhì)且經(jīng)濟可承受的生物藥，這也構(gòu)成了神州細胞持續(xù)成長的底層邏輯。

/ 03 / “以終為始”的信念

支撐一家藥企走得更遠、更穩(wěn)的因素是什么？

或許，有人會回答，管線的質(zhì)量；可能，也有人會說，企業(yè)的管理能力。確實，上述要點，可能都事關藥企成敗。

但縱觀海外藥企發(fā)展，最為核心的因素，還應當是核心價值觀。一家企業(yè)的核心價值觀，決定了它的使命、愿景和發(fā)展方向，同時也是企業(yè)文化的核心。

不論是默沙東、強生，還是禮來、諾和諾德，這些知名大藥企的核心價值觀都是圍繞著為患者生產(chǎn)藥這一宗旨。正是這種堅定的信念，使它們的產(chǎn)品能夠不斷地更新迭代，最終成為一代藥王。

核心價值觀支撐藥企長遠發(fā)展的邏輯，也將是神州細胞的故事。

基于“用畢生精力做好藥”的使命，支撐神州細胞在激烈市場競爭中穩(wěn)步前行的邏輯清晰可見。

在創(chuàng)新藥領域，質(zhì)量、成本和效果構(gòu)成企業(yè)競爭力的三大支柱。在這三大維度上，神州細胞均不斷追求卓越，通過確保藥品的高質(zhì)量，同時在成本控制和療效提升上展現(xiàn)優(yōu)勢，從而確立了其在行業(yè)中的核心競爭力。

同時，政策對于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的重視與扶持，更是為神州細胞等具有社會責任感的藥企提供了發(fā)展的良好時機。7月初，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》獲得國務院常務會議審議通過，將強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

除了最頂層的政策方案，包括北京、上海等地也相繼發(fā)布了相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。隨著醫(yī)療改革的不斷深入和各類扶持政策的落地推進，神州細胞能夠持續(xù)、高效地將創(chuàng)新藥品推向市場，迅速響應患者的醫(yī)療需求。

在這個過程中，公司也將獲得相應的回報。正如喬治·W·默克所言，“只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來”。

究其根源，支撐一家藥企能走多遠的，在于其能否在變化莫測的市場環(huán)境中，始終保持初心，堅持創(chuàng)新，以患者需求為導向，不斷提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務。對于神州細胞這樣的企業(yè)來說，它們已經(jīng)在路上，正以堅實的步伐，邁向更加輝煌的未來。

       原文標題 : 從神州細胞崛起，看藥企的第一性原理