12月19日，滬深兩市股指維持縮量窄幅震蕩走勢，截至中午收盤，醫(yī)藥股跌幅居前。上周，受“4＋7”藥品集中采購預(yù)中選結(jié)果出爐影響，醫(yī)藥板大跌，A股醫(yī)藥板兩日市值蒸發(fā)超2300億元。

近兩年來，醫(yī)藥行業(yè)投資過熱、估值過高的問題層出不窮。對醫(yī)藥行業(yè)來說，創(chuàng)新驅(qū)動是大勢所趨。如何在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資中抓住機(jī)遇，規(guī)避風(fēng)險？需要對企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)進(jìn)行技術(shù)價值分析。

2018年11月初，安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“伊普諾康”）在新三板募集資金3022．73萬元。伊普諾康專注于體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在體外診斷賽道上，“瞄準(zhǔn)中高端市場、產(chǎn)品技術(shù)升級”是中小藥企的發(fā)展良策嗎？技術(shù)價值的差異會對競爭格局帶來哪些影響？方象知產(chǎn)研究院以伊普諾康為例，對其產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)價值分析。

產(chǎn)業(yè)政策

外資品牌壟斷高端市場

體外診斷，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體的血液、體液、組織等進(jìn)行檢測來判斷疾病或機(jī)體功能。從狹義上講，主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括試劑、儀器，兩者通常配合使用。

近年來，體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡稱IVD）行業(yè)作為國家重點(diǎn)發(fā)展的高科技行業(yè)，受到國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持。《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規(guī)，既有利于體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，也有利于推動真正優(yōu)秀的企業(yè)做大做強(qiáng)。

根據(jù)工信部發(fā)布的2015年國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍(lán)皮書數(shù)據(jù)，2014年IVD市場占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場的16％（440億元），IVD行業(yè)已成為整個醫(yī)械市場的重要增長極，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測2019年IVD市場規(guī)模將達(dá)到723億元。

但目前而言，體外診斷生產(chǎn)商外資品牌羅氏、雅培、西門子，壟斷了國內(nèi)體外診斷的高端市場；國內(nèi)龍頭品牌科華生物、邁瑞醫(yī)療等，正在爭搶中高端市場。在這種情況下，伊普諾康要在體外診斷市場中搶占一席之地，需要精心布局。

儀器試劑一體化是發(fā)展趨勢

那么，在國內(nèi)體外診斷市場，國產(chǎn)和外資品牌有什么區(qū)別？產(chǎn)品的發(fā)展趨勢又如何呢？

方象知產(chǎn)研究院分析發(fā)現(xiàn)，目前體外診斷行業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)。低端市場發(fā)展空間小，增速緩慢；高端市場技術(shù)壁壘高，主要為國外產(chǎn)品；而中端市場可分為中低端（生化、血液檢測、尿液檢測等）和中高端（化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品、熒光定量 PCR分子診斷等）兩部分，近幾年提升迅速，渠道優(yōu)勢明顯。

低、中低端的診斷儀器多為開放式（檢測試劑與診斷儀器之間無專業(yè)性限制，同一儀器可適用不同廠家試劑），試劑對儀器依從度低；而中高、高端的診斷儀器多為封閉式，儀器需與試劑配套使用。隨著中高端、高端封閉式儀器的發(fā)展使用，“儀器＋試劑”生產(chǎn)、銷售一體化成為企業(yè)成長的關(guān)鍵因素。但由于全自動、封閉式的診斷儀器一般是中高端、高端類產(chǎn)品，研發(fā)難度較高，行業(yè)壁壘顯著，壓制了中小企業(yè)的生存空間。

表1：我國體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

來源：方象知產(chǎn)研究院

技術(shù)分析

產(chǎn)品以中低端為主

伊普諾康是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)，公司2012年成立，2016年在新三板掛牌。伊普諾康專注于開發(fā)中低端開放式體外生化診斷試劑，經(jīng)國家注冊的產(chǎn)品80余項(xiàng)，覆蓋肝功能、腎功能、心肌標(biāo)志物、血脂、糖代謝、腫瘤等類別，適用于日立／奧林帕斯、貝克曼、杜邦生化分析儀器。但是體外生化診斷試劑產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場競爭激烈。

伊普諾康不生產(chǎn)診斷儀器，依靠外購診斷儀器－－以免費(fèi)或者分期付款方式提供給經(jīng)銷商或者終端客戶，并配以公司一定數(shù)量的診斷試劑銷售，從而打造出“診斷儀器＋診斷試劑”一體化的商業(yè)模式。

據(jù)伊普諾康年報披露：該公司自主研發(fā)的獨(dú)創(chuàng)技術(shù)尿碘（已上市）、新產(chǎn)品特定蛋白分析儀（生化儀）、新型發(fā)光產(chǎn)品，預(yù)計于2019年下半年與大家見面。

重視生化診斷研發(fā)

伊普諾康2017年年報披露，報告期內(nèi)該公司生化診斷試劑研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)數(shù)為38項(xiàng)，其中新立項(xiàng)目10項(xiàng)，生化診斷儀器研發(fā)中心項(xiàng)目立項(xiàng)2項(xiàng)，其中新立項(xiàng)目2項(xiàng)。伊普諾康一直比較重視生化診斷試劑的研發(fā)，由于“儀器＋試劑”一體化發(fā)展要求，該公司也開始注重診斷儀器的研發(fā)工作。

伊普諾康成立之初已開始進(jìn)行專利布局，公司擁有專利申請99件，均為國內(nèi)申請，涉及領(lǐng)域主要包括診斷試劑及試劑盒的專利申請86件、其他裝置方面的專利申請13件，診斷試劑的專利申請遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其他裝置專利申請，而伊普諾康的其他裝置主要是：水箱、干燥箱、攪拌器、凈化臺、純化水系統(tǒng)等輔助試驗(yàn)裝置，而非診斷試劑配套的儀器。

診斷試劑及診斷試劑盒的專利申請主要是：將原本以酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、膠體金法等對應(yīng)儀器檢測的各類型診斷試劑盒，通過改變診斷試劑組分和配比，從而達(dá)到以全自動生化分析儀進(jìn)行檢測，實(shí)現(xiàn)自動化、操作方便、準(zhǔn)確度高、更適于臨床推廣應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)。

表2：伊普諾康專利布局

來源：方象知產(chǎn)研究院

研發(fā)力量較穩(wěn)定

方象知產(chǎn)研究院發(fā)現(xiàn)（見圖1），伊普諾康專利申請發(fā)明人即研發(fā)團(tuán)隊(duì)分為兩組，一組是由莊慶華、蔡曉輝帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，二是由張忠英、牛建軍等人帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，兩支研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)研發(fā)人員交叉合作頻繁。

方象知產(chǎn)研究院注意到，莊慶華、蔡曉輝作為研發(fā)人員，同時也是公司高層管理人員。尤其莊慶華畢業(yè)于武漢大學(xué)，后進(jìn)入北京肝炎試劑中心工作，從事體外診斷試劑行業(yè)工作達(dá)16年，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)積累雄厚，2012年建立伊普諾康，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作進(jìn)行診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)，并輔以專利申請進(jìn)行技術(shù)保護(hù)。

圖1：發(fā)明人合作情況

來源：方象知產(chǎn)研究院

產(chǎn)品布局比較單一

我國一半以上的體外診斷市場，長期被羅氏、雅培等國際巨頭占據(jù)，它們以中高端、高端封閉式儀器試劑為核心，產(chǎn)品線完整、種類齊全，實(shí)現(xiàn)“儀器＋試劑”一體化銷售。這些國外大企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢明顯、自動化程度高，在國內(nèi)三甲醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位。

而以科華生物、邁瑞醫(yī)療為首的國內(nèi)企業(yè)，也逐漸形成“試劑＋儀器”模式，在穩(wěn)守中低端、低端的生化診斷、普通核酸診斷市場的同時，也逐漸進(jìn)軍中高端體外診斷市場。

伊普諾康體外診斷試劑，主要集中于開放性中低端生化類，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競爭激烈。與提供“儀器＋試劑”一體化的國內(nèi)外企業(yè)相比，由于伊普諾康的檢測儀器依靠外購，目前產(chǎn)品只有生化分析診斷試劑，無法形成獨(dú)立的“儀器＋試劑”封閉銷售模式。

表3：競爭產(chǎn)品對比

來源：興業(yè)證券研究所

方象觀察

發(fā)力生化、中高端產(chǎn)品研發(fā)助競爭

近幾年，體外診斷市場逐漸以“儀器＋試劑”一體化為發(fā)展趨勢，儀器成為行業(yè)核心競爭力。作為國內(nèi)企業(yè)，穩(wěn)守中低端診斷試劑市場、進(jìn)軍中高端診斷試劑市場是發(fā)展的一個關(guān)鍵因素。

伊普諾康由于需要外購儀器，無法完全實(shí)現(xiàn)“儀器＋試劑”一體化模式，目前正逐漸開展生化診斷儀器研發(fā)。

方象知產(chǎn)研究院認(rèn)為，伊普諾康如果想在體外診斷行業(yè)占據(jù)一席之地，在加大生化診斷儀器研發(fā)的同時，還要進(jìn)行中高端產(chǎn)品研發(fā)，只有在這兩方面實(shí)現(xiàn)“儀器＋試劑”一體化，才能有效助力行業(yè)競爭。