近日，美國Abiomed公司對外發(fā)表其臨床研究聲明：Abiomed在過去五年里，已投資超過1億美元用于Impella心臟泵的臨床研究。

而在15年前，醫(yī)療器械上市公司Abiomed正處于水深火熱之中。它的第一款植入式人工心臟AbioCor剛剛臨床試驗失敗，股價大跌，運營資金難以為繼，創(chuàng)始人引咎辭職，公司瀕臨破產(chǎn)。

15年后，誰也未曾想到，Abiomed已成為全球心血管醫(yī)療技術領域的巨頭之一，同時也是增長最快、營收效益最好的醫(yī)療器械公司之一，公司市值達到140億美元。

作為一家開發(fā)、銷售心室輔助設備的醫(yī)療器械上市公司，Abiomed在近40多年的發(fā)展歷程里，曾跌入發(fā)展低谷，也有過高光時刻；有人黯然離去，有人力挽狂瀾。接下來，動脈網(wǎng)將為您梳理Abiomed的逆襲之旅。

夾縫中求生存

Abiomed成立于1981年，由David M． Lederman創(chuàng)立，總部位于美國馬薩諸塞州丹弗斯市。公司以“修復心臟和拯救生命”為企業(yè)使命，致力于人工心臟的開發(fā)，以協(xié)助或取代衰竭心臟的泵送功能。成立初期，Abiomed的研發(fā)資金主要由聯(lián)邦研究基金資助。1987年，Abiomed在納斯達克上市，股票代碼為ABMD。第一年收盤時，Abiomed的年收入僅為150萬美元。

起初，Abiomed的創(chuàng)收設備是AbioCor（R）植入式置換心臟系統(tǒng)、BVS（R）5000雙心室支持系統(tǒng)和AB5000（TM）循環(huán)支持系統(tǒng)。這些產(chǎn)品主要用于臨時支持患者心臟衰竭，并幫助患者心臟恢復。

其中，AbioCor是Abiomed的第一款產(chǎn)品，也是該公司最重要的產(chǎn)品，由公司創(chuàng)始人Lederman與德克薩斯心臟研究所合作開發(fā)，這是全球第一款完全植入式心臟替代設備，用于治療心力衰竭末期患者。

BVS5000是雙心室支持系統(tǒng)，于1992年獲得美國FDA批準，是第一款用于心臟搭橋的心室輔助裝置。AB5000循環(huán)支持系統(tǒng)于2004年獲得美國FDA批準，用于臨時支持急性心力衰竭患者的深度休克，包括心臟病發(fā)作、心臟切開術后心源性休克或心肌炎后心源性休克。

但尷尬的是，作為公司旗艦產(chǎn)品，AbioCor歷經(jīng)20多年開發(fā)，卻遲遲未得到美國FDA的批準，甚至由于在2000年臨床試驗失敗，導致公司股價大跌。2000年底，Abiomed的股價從年初每股41美元跌至3美元左右。

內(nèi)憂尚未解決，外部生存環(huán)境也頗為嚴峻。當時，在心室輔助設備市場上，Thoratec和Heartware兩家巨頭占據(jù)大量市場份額，而Abiomed的產(chǎn)品以雙心室VAD為主，戰(zhàn)略定位以心臟移植前過渡為主，而非替代性治療，其競爭力遠遠比不上市面上大部分LVAD產(chǎn)品，再加上公司創(chuàng)始人是科研出身，在產(chǎn)品營銷方面著力不多，導致Abiomed根本無法與Thoratec、Heartware爭奪市場份額。

內(nèi)憂外患雙重夾擊下，2003年初，Abiomed無奈裁員20多人，公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席研究員Lederman博士也因此引咎離職，Abiomed瀕臨破產(chǎn)。

危急存亡時刻，一個關鍵性人物的出現(xiàn)，扭轉(zhuǎn)了Abiomed的頹勢。這個人就是如今Abiomed的首席執(zhí)行官兼總裁，名為Michael R． Minogue。

Michael R． Minogue是軍人出身，曾在西點軍校獲得美國軍事學院工程管理理學學士學位，也曾擔任美國陸軍步兵軍官。加入Abiomed之前，他在通用電氣醫(yī)療集團（General Electric Healthcare）工作了11年，擔任多個領導職位，并在癌癥和心血管疾病診斷成像的銷售、營銷、產(chǎn)品開發(fā)、信息技術和軟件／服務運營等方面積累了專業(yè)知識。

新任CEO的“兩把火”

2004年，Minogue加盟Abiomed，擔任公司首席執(zhí)行官兼總裁。新官上任的他燒了“兩把火”，第一把火保住了Abiomed的生存希望，第二把火促使Abiomed逆風翻盤。

任職當年，Minogue便利用自己在營銷方面的優(yōu)勢，刺激Abiomed現(xiàn)有心臟輔助設備的銷售，迅速取得效益。據(jù)2005年財報顯示，Abiomed的總收入增長了48％。

Minogue燒的“第二把火”便是謀求轉(zhuǎn)型，通過新的技術和產(chǎn)品，轉(zhuǎn)變公司現(xiàn)有發(fā)展戰(zhàn)略。

Minogue意識到，Abiomed的產(chǎn)品組合由于戰(zhàn)略定位不同，無法打開更廣闊的市場，如果通過自身實力研發(fā)新產(chǎn)品肯定來不及。要想在短時間內(nèi)迅速崛起，借助外力才是明智之舉，例如通過收購獲取新技術或新產(chǎn)品。

軍人出身的Minogue行事風格相當果敢，上任第二年，即2005年，他便帶領Abiomed以200萬美元的現(xiàn)金，超過4500萬美元的Abiomed股票和2900萬美元的里程碑付款，收購了德國亞欽一家瀕臨破產(chǎn)的心室輔助設備初創(chuàng)公司Impella CardioSystems AG。

該公司聯(lián)合創(chuàng)始人之一Thorsten Siess博士開發(fā)的Impella心臟泵是世界上最小的心臟泵，而Minogue看上的便是這項新技術。Impella CardioSystems AG公司被收購后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，擔任首席技術官。

“收購Impella完全符合我們?yōu)獒t(yī)院所有更多患者提供心臟支持和循環(huán)輔助的戰(zhàn)略。我們將能夠提供一系列的設備，增加恢復患者自然心臟的可能性。”收購這家公司時，首席執(zhí)行官兼總裁Michael R． Minogue如此解釋道，“我們很高興將Impella的工程專業(yè)知識帶到Abiomed，并將其作為我們團隊和戰(zhàn)略的核心部分。此外，這項交易使我們能夠拓展公司在整個歐洲市場的商業(yè)版圖，并將為Abiomed在德國發(fā)展市場提供堅實的基礎。”

此后，Abiomed的發(fā)展重心便逐漸轉(zhuǎn)向Impella系列產(chǎn)品，以改善患者血液流動或心臟的泵血功能，使心力衰竭患者的心臟能夠休息、愈合和恢復。Abiomed的業(yè)務重心也隨即從心臟移植前輔助干預，轉(zhuǎn)向心臟手術前、手術期間和手術之后全程介入治療。

Impella泵從左心室吸入含氧血液并將其排入主動脈以流向身體的其他部位。

（圖片來源于Abiomed官網(wǎng)）

Impella心臟泵外形像一支帶條紋的灰色筆，尖端有一條尾纖。它通過從腹股溝穿過的導管植入患者心臟，并與患者床邊的自動化Impella控制器相連。

Impella心臟泵的作用是不斷地將血液泵到身體各處。一旦患者心臟恢復，泵就會被取出來。自動化Impella控制器可以控制Impella導管性能，監(jiān)測警報，并通過10英寸的高分辨率顯示器實時顯示血液循環(huán)輔助情況和導管位置信息。

Impella心臟泵主要解決兩種問題，第一種是高風險PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）。對于那些心臟泵血能力差，需要心臟手術的人，Impella心臟泵可以提供血液循環(huán)支持，減輕心臟的壓力，使動脈再次打開。

第二種是可提供持續(xù)性心源性休克、急性心肌梗死（AMI）心源性休克以及心臟切除術后心源性休克（PCCS）治療。據(jù)悉，Impella心臟泵是第一個也是唯一一個經(jīng)FDA批準對心源性休克適應癥安全有效的經(jīng)皮臨時心室支持裝置，該公司50％的業(yè)務正來源于此。當患者心臟受損嚴重，無法輸送血液時，醫(yī)生在患者體內(nèi)植入Impella心臟泵并通過微創(chuàng)技術，可以幫助患者維持生命。

由于研發(fā)成本較高，Impella心臟泵的價格較為昂貴，5款產(chǎn)品的平均售價為2．3萬美元（包括護理和心臟支持）。

不同版本的Impella心臟泵可以分別支持左心室和右心室，主要產(chǎn)品包括Impella 2．5、Impella 5．0、Impella CP、Impella RP、Impella LD等。

其中，Impella 2．5和Impella 5．0由Thorsten Siess博士在歐洲開發(fā)，并獲得了歐洲CE認證。

圖表為Abiomed的Impella系列產(chǎn)品

持續(xù)升級Impella系列

從世界上第一個人工心臟到世界上最小的心臟泵，Abiomed向市場推出了一系列心室輔助裝置（VAD），也因此獲得了越來越多的市場份額。

當然，要想在一個不斷變化的行業(yè)里保持競爭力，持續(xù)開發(fā)和商業(yè)化新產(chǎn)品和新技術才是正經(jīng)之道。歷經(jīng)初創(chuàng)、上市、瀕臨破產(chǎn)，彼時正逆勢上揚的Abiomed在研發(fā)方面至少面臨兩種選擇，一種是通過收購公司，繼續(xù)擴充技術實力和產(chǎn)品組合，另一種是依靠自身實力，在Impella系列的基礎上研發(fā)新品。

而Abiomed似乎對Impella系列產(chǎn)品情有獨鐘。自從2005年收購Impella CardioSystems AG以來，Abiomed很少通過收購或投資擴充其產(chǎn)品組合，為數(shù)不多的幾筆投資和收購，也只是為了進一步鞏固其作為心血管醫(yī)療技術行業(yè)創(chuàng)新者和領導者的地位。

過去五年中，Abiomed在Impella系列產(chǎn)品上投入超過2億美元的研發(fā)資金。在改進現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎上，Abiomed以提高醫(yī)療效率、設備易用性和患者管理質(zhì)量為目標，開展了新技術和新產(chǎn)品的研發(fā)，如光學傳感器技術、智能設備互聯(lián)技術（Impella Connect）以及新的產(chǎn)品組合，包括Impella 5．5 、Impella ECP以及Impella BTR。

其中，光學傳感器已運用到新一代Impella CP心臟泵上，并獲得了FDA和CE認證。通過先進的軟件和智能傳感器，新一代Impella CP心臟泵提高了實時定位的精確性，同時無需成像設備，簡化了患者管理；通過在Impella控制臺上集成實時臨床數(shù)據(jù)信息，包括左心室壓力（LVP）、舒張末期壓力（EDP）和心臟功率輸出（CPO）等，新一代Impella CP心臟泵能夠幫助醫(yī)生為患者提供最佳支持。

同時，新設備的設置程序便捷、步驟簡單，簡化了醫(yī)生、實驗室工作人員和ICU工作人員對患者的管理，啟動時間減少15％，也為心源性休克的急診患者爭取了更多的救治時間。

2019年1月底，Abiomed的Impella Connect系統(tǒng)獲得歐盟CE認證，這是該公司首款基于云計算技術的遠程醫(yī)療監(jiān)控系統(tǒng)，在一定程度上代表了心臟醫(yī)療技術領域的創(chuàng)新前沿。

Impella Connect采用的實時監(jiān)控技術，可以讓醫(yī)生和醫(yī)院工作人員在任何連接互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機或移動設備上，安全、實時、遠程查看Impella控制臺，從而更有效地改善患者預后。此外，Impella Connect還允許Abiomed 24x7臨床支持中心的工作人員為醫(yī)療專業(yè)人員提供Impella數(shù)據(jù)庫的專家評估和實時協(xié)作患者管理。

此外尚在研發(fā)中的三款新產(chǎn)品也分別帶有集成電機和傳感器。其中，Impella 5．5是一款經(jīng)皮微型心臟泵，該裝置體積小巧，可提供數(shù)月的血液動力學支持，預計每分鐘血流量可超過5升。2018年4月，Impella 5．5獲得歐盟CE認證并在德國漢堡大學心臟中心治療了首位患者，但尚未獲得在美國上市的批準。

Impella ECP每分鐘的血流量可超過3升。這款產(chǎn)品是Abiomed于2014年通過收購ECP獲得相關專利權(quán)才得以開發(fā)。目前，Impella ECP尚未獲得商業(yè)用途或銷售許可的批準。2019年，Impella ECP將在美國以外進行首次人體試驗。

Impella BTR也是一款帶有集成電機和傳感器的經(jīng)皮微型心臟泵。Impella BTR的體積也很小巧，并且可以提供長達一年的血液動力學支持，預計每分鐘血流量可超過5升。Impella BTR設備還包括一個專為出院患者設計的可穿戴式驅(qū)動器，該產(chǎn)品仍處于開發(fā)階段，尚未獲準用于商業(yè)用途或銷售。

此外，Abiomed還在近期的臨床研究承諾中顯示，Abiomed正通過Impella質(zhì)量（IQ）數(shù)據(jù)庫、FDA審核的為期一年的前瞻性研究——cVAD研究，以及業(yè)界領先的24x7臨床支持服務實時監(jiān)測技術，持續(xù)改善患者結(jié)果。

其中，Impella質(zhì)量（IQ）數(shù)據(jù)庫是Abiomed在3年前花費8500萬美元打造的全球最大的高風險PCI和心源性休克患者的數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫記錄了大約5萬名美國患者的真實治療數(shù)據(jù)，其中包括15259例急性心肌梗死心源性休克（AMICS）患者。

為改善高風險PCI和心源性休克患者的實際治療結(jié)果，Abiomed將該數(shù)據(jù)庫所產(chǎn)生的分析結(jié)果免費分享給醫(yī)院等客戶。

2019年，Abiomed將繼續(xù)進行多項關鍵性隨機對照試驗，致力于為醫(yī)療保健提供者和患者提供高質(zhì)量的設備、具有成本效益的解決方案以及改善結(jié)果的最佳治療方式。

市值增長4000％

事實證明，Minogue的戰(zhàn)略眼光精準獨到，在美國、德國和日本，已經(jīng)有超過10萬名患者接受了Impella系列產(chǎn)品的治療。自2014年以來，Impella的銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長。

如今，Abiomed在全球擁有約1100多名員工，在美國丹佛斯和馬薩諸塞州、德國亞琛和柏林、日本東京設有工廠。Abiomed的Impella系列產(chǎn)品在美國、歐洲、日本、加拿大、中國、印度等國家獲得了30多項全球監(jiān)管機構(gòu)的批準，產(chǎn)品在上述市場的滲透率不斷提高，業(yè)務版圖不斷擴大。

據(jù)Abiomed官網(wǎng)介紹，在Minogue任職期間，Abiomed的市值增長了4000％，是增長最快、GAAP（按公認會計準則）盈利且無負債的醫(yī)療技術公司之一。如今，Abiomed的市值為140億美元，是追蹤收益的74倍（數(shù)據(jù)來源于福布斯報道）。

2018年財報顯示，Abiomed的主要收入來源于Impella系列產(chǎn)品，且90％的營收來自于美國本土市場。盡管已經(jīng)打開了歐洲、加拿大、日本、中國、印度等國家的市場大門，但Abiomed在上述市場的滲透率還不強，這足以說明，未來，Abiomed在國際市場的潛力還有待開發(fā)。