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艾伯維、基因泰克聯(lián)合開發(fā)!首個(gè)無化療組合療法獲FDA批準(zhǔn),用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病

動(dòng)脈網(wǎng)獲悉,5月15日,艾伯維宣布,與羅氏集團(tuán)成員基因泰克共同研發(fā)的Venclexta(venetoclax)與Gazyva(obinutuzumab)的組合療法獲得FDA批準(zhǔn),用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)。該療法是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無化療聯(lián)合治療方案,適用于首次接受CLL和SLL治療的患者;蛱┛藢⒇(fù)責(zé)推進(jìn)Venclexta在美國(guó)的商業(yè)化,艾伯維則負(fù)責(zé)推進(jìn)該療法在美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化。

艾伯維是一家以研究為基礎(chǔ)的全球性生物制藥公司,于2013年與雅培分離后成立。該公司的使命是利用其專業(yè)知識(shí)、敬業(yè)的人才和獨(dú)特的創(chuàng)新方法,開發(fā)和推廣先進(jìn)療法,從而解決一些嚴(yán)重又復(fù)雜的疾病。迄今為止,艾伯維在全球擁有約2.1名員工,業(yè)務(wù)范圍涉及170多個(gè)國(guó)家。

生物技術(shù)公司基因泰克于1976年在加利福尼亞州舊金山成立,旨在開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化嚴(yán)重疾病的治療藥物。2009年被羅氏收購(gòu)后,基因泰克的研究和早期開發(fā)部門作為羅氏內(nèi)部的一個(gè)獨(dú)立中心繼續(xù)運(yùn)作,位于南舊金山的園區(qū)成為羅氏制藥業(yè)務(wù)的美國(guó)總部。

CLL是一種慢性的骨髓和血液癌癥,通常由已癌變并異常增殖的B淋巴細(xì)胞引起。在美國(guó),每年的白血病確診病例超過2萬例。細(xì)胞自然死亡或自我破壞的過程被稱為細(xì)胞凋亡。在一些血癌疾病中,B細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白可以防止癌細(xì)胞凋亡。

Gazyva一般在患者使用化療藥物苯達(dá)莫司。╞endamustine)后使用,適用于那些采用利妥昔單抗(Rituxan)療法沒有療效或治療后淋巴瘤復(fù)發(fā)的患者。作為改造后的單克隆抗體,Gazyva可以靶向一種叫CD20的蛋白質(zhì),而這種蛋白質(zhì)通常可以在特定類型的B細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)。這種藥物既可以直接攻擊靶向的細(xì)胞,也可以通過身體自身的免疫系統(tǒng)來發(fā)揮功效。

此次獲批的Venclexta是一種口服B細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑,可選擇性地結(jié)合和抑制BCL-2蛋白,恢復(fù)細(xì)胞凋亡過程。在一項(xiàng)與德國(guó)CLL研究組(DCLLSG)合作進(jìn)行的多中心隨機(jī)3期CLL14試驗(yàn)中,VENCLEXTA治療CLL和SLL的有效性得到證實(shí)。

VENCLEXTA共獲得了FDA頒發(fā)的五項(xiàng)突破療法指定。2016年4月,VENCLEXTA首次獲FDA批準(zhǔn),用于治療17p缺失的CLL的患者,這類患者至少接受過一次相應(yīng)疾病的治療。2018年6月,VENCLEXTA第二次獲批,用于治療有或沒有17p缺失的CLL或SLL患者,這類患者至少接受過一次治療。2018年11月,VENCLEXTA與 azacitidine、decitabine或低劑量cytarabine的聯(lián)合療法被FDA批準(zhǔn),用于治療75歲及以上新診斷為急性髓系白血。ˋML)的患者。

Venetoclax現(xiàn)已獲得50多個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)。目前,艾伯維和基因泰克正在研究Venetoclax在其他幾種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的應(yīng)用,包括急性髓性白血。ˋML)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和骨髓增生異常綜合征(MDS)。

基因泰克首席醫(yī)療官Sandra Horning說:“與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,Venclexta加Gazyva的組合療法是唯一一種無化療聯(lián)合治療方案。我們的使命就是在整個(gè)疾病過程中幫助血癌患者。我們很高興為未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供這種新選擇!

艾伯維副主席兼總裁Michael Severino博士說:“此次批準(zhǔn)的依據(jù)是CLL14試驗(yàn)的結(jié)果。在接受長(zhǎng)達(dá)一年治療后的兩年內(nèi),大多數(shù)患者的疾病情況未發(fā)生惡化。”

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