日前，國內(nèi)臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥（300347．SZ）發(fā)布了2019年中期業(yè)績預告，公司預計報告期內(nèi)實現(xiàn)歸母凈利潤3．28億～3．72億元，同比增長50％～70％。多家券商對此點評稱，這樣的業(yè)績表現(xiàn)超出了市場預期。而受此利好消息影響，泰格醫(yī)藥股價隨后持續(xù)走高并創(chuàng)新高，同時A股整個醫(yī)藥外包CRO板塊亦是大漲。

對于泰格醫(yī)藥業(yè)績大漲的原因，市場預測，這主要是由于受益于國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗需求的增長，公司包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計在內(nèi)的各核心業(yè)務板塊保持了高景氣態(tài)勢。

醫(yī)藥外包服務正處風口，一二級市場均看好

醫(yī)藥外包CRO是指醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)通過外包的方式交由專業(yè)化的企業(yè)進行操作。根據(jù)業(yè)務階段及服務內(nèi)容的不同，醫(yī)藥外包服務大致可分為CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包組織，Contract Research Organization）、CMO（醫(yī)藥定制研發(fā)外包組織，Contract Manufacture Organization）、CSO（醫(yī)藥銷售組織，Contract Sales Organization）。其中，CRO還可以細分為臨床前CRO和臨床 CRO，而CMO也在向附加值更高的高級版CDMO（Contract development and manufacturing organization）優(yōu)化。

目前在二級市場，醫(yī)藥外包已有不少相關(guān)投資標的，各家企業(yè)也都有各自擅長的領(lǐng)域。比如臨床前CRO的代表企業(yè)有藥明康德（603259．SH）、昭衍新藥（603127．SH）、藥石科技（300725．SZ）、康龍化成（300759．SZ）；臨床CRO則是泰格醫(yī)藥的舞臺，其他還有博濟醫(yī)藥（300404．SZ）；CMO／CDMO領(lǐng)域則主要有凱萊英（002821．SZ）、藥明生物（02269．HK）、博騰股份（300363．SZ）、九洲藥業(yè)（603456．SH）這幾家。

圖片來源：國金證券研報

在政策推動和支持下，目前中國已經(jīng)進入創(chuàng)新藥研發(fā)的黃金時代，而創(chuàng)新藥的發(fā)展也帶動了醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包服務的快速發(fā)展。

“從16、17年開始，醫(yī)藥外包這條產(chǎn)業(yè)鏈的熱度就已經(jīng)很高，只是那個時候市場還存在著一些質(zhì)疑。不過，現(xiàn)在趨勢越來越明朗，加上有企業(yè)業(yè)績的佐證，市場對這個行業(yè)也愈發(fā)認可�！币晃蝗�商研究員對記者表示。

萬德wind數(shù)據(jù)顯示，2016年至2018年期間，A股大多醫(yī)藥服務外包公司實現(xiàn)了營收和凈利潤的持續(xù)增長。

“國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲，加上國內(nèi)相比國外成本更低，整個醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的景氣度預計再好個八年、十年也沒問題。”一位一級市場的醫(yī)藥投資人同樣很是看好這個產(chǎn)業(yè)。

對于市場擔心的估值是否會過高這個問題，前述券商研究員則認為，目前行業(yè)正處于風口，且能帶來實實在在的業(yè)績，“并非空有概念”；加上受到醫(yī)�？刭M等系列政策的影響，醫(yī)藥有一部分子行業(yè)如中藥、仿制藥均遭投資人回避，相較而言，醫(yī)藥外包服務政策風險更低。

“所以綜合以上因素，整個板塊估值不會過低。大概率是保持合理水平，然后由業(yè)績來消化估值�！彼�表示稱。

臨床CRO方興未艾，市場潛力待釋放

雖然在創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮的帶動下，國內(nèi)整個醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)鏈都迎來了較好的發(fā)展。不過，臨床前／臨床CRO、CMO／CDMO等不同階段業(yè)務的區(qū)別也決定了它們將會面臨著不同的機遇和挑戰(zhàn)。而在采訪中，記者發(fā)現(xiàn)從市場潛力來說，臨床CRO相對更被看好。

“從國外的情況來看，臨床CRO還是比較大的一個重要分支，而在中國，這應該也是目前醫(yī)藥外包服務中發(fā)展較快的一個細分領(lǐng)域�！绷硪晃灰患壥袌龅耐顿Y人告訴記者。

“目前，中國還沒有形成巨大的臨床CRO市場，但這也只是時間問題。臨床CRO在國外的景氣度不一定最好，但在中國肯定是最好的。這主要是因為在優(yōu)質(zhì)病人資源上，我們擁有得天獨厚的優(yōu)勢�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士評論道。

他對記者解釋稱，因為中國人口基數(shù)大，所以病人也就更多，甚至在某些國家被認為是罕見病的，在中國都比較容易找到病人。同時，中國不同地區(qū)的發(fā)展還很不均衡，所以就總有一批病人在得病后無法獲得現(xiàn)代化的治療。

“這樣的病人就屬于未被現(xiàn)代化藥物玷污過的干凈病人，他們也是做臨床實驗非常難得的病人，而在美國這樣的病人很難找，這也決定了在美國做臨床試驗會比在中國更加艱難�！睂Ψ竭M一步解釋道，“此外，隨著中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），中國所擁有的病人資源更是有了全球化的優(yōu)勢�！�

據(jù)其解釋，因為ICH成立的目的就是為了統(tǒng)一各成員國藥品注冊技術(shù)要求和審評的標準，避免不必要的、重復的實驗，包括臨床實驗、臨床前動物試驗以及生產(chǎn)穩(wěn)定性試驗等，然后不同國家之間能夠互認研究數(shù)據(jù)。

“所以在ICH條件下，中國臨床CRO的全球優(yōu)勢就體現(xiàn)出來了。未來全球最大的臨床CRO也很有可能在中國產(chǎn)生。并且這種優(yōu)勢也不僅僅是臨床CRO的，更是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的優(yōu)勢。因為在中國做臨床試驗病人多、成本低、速度快，而且只要中國巨大的病人資源能夠轉(zhuǎn)化成符合ICH標準的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)，那么還可以用這些數(shù)據(jù)盡快將自己的產(chǎn)品推向全球市場。”對方表示。

從市場競爭現(xiàn)狀來看，據(jù)了解，受行業(yè)前景吸引，這兩年國內(nèi)臨床CRO企業(yè)不斷涌現(xiàn)，目前企業(yè)數(shù)量不在少數(shù)，不過大多規(guī)模較小，人數(shù)超過500的都不多，并且業(yè)務單一。因此，超千人的公司仍有望保持規(guī)模優(yōu)勢。

數(shù)統(tǒng)、SMO勁頭正足，未來大數(shù)據(jù)建設(shè)或成新戰(zhàn)場

臨床CRO業(yè)務內(nèi)容一般包括為I－IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術(shù)服務、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等，同時也包括提供注冊及申報服務等。以數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析來說，這正是泰格醫(yī)藥的核心業(yè)務之一。泰格醫(yī)藥2018年年報顯示，公司多項數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析項目的完成量位居所有種類業(yè)務第二。據(jù)了解，數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析技術(shù)門檻與利潤率均較高，這也解釋了為什么該業(yè)務能成為泰格醫(yī)藥業(yè)績增長的動力之一。

7月1日晚，泰格醫(yī)藥公告稱公司擬通過全資子公司香港泰格購買控股孫公司FRONTAGE LABORATORIES，INC．所持有的Tigermed－BDM Inc．（美國BDM）45％股權(quán)。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，香港泰格將持有美國BDM100％股權(quán)。而后者的業(yè)務正是為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、SAS項目管理服務。泰格醫(yī)藥此舉也被市場解讀為公司是在進一步完善數(shù)據(jù)管理方面的戰(zhàn)略布局。

而除了數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析之外，目前在臨床CRO服務中，SMO業(yè)務（臨床試驗現(xiàn)場管理組織，Site Management Organization ）也有著不錯的市場需求和發(fā)展。

“做臨床試驗的流程和工作內(nèi)容都是比較復雜和繁瑣的，包括倫理審批、病人管理、用藥控制等，所以光有主要研究者（往往是醫(yī)院的知名臨床專家）是不夠的，還需要其他團隊成員如CRC（Clinical Research Coordinator）等的支持。但和國外不同，目前我們國家醫(yī)院的現(xiàn)有體系很少有這方面的人才可以支持醫(yī)生，所以對于國內(nèi)的臨床CRO企業(yè)來說，就要承擔更多的輔助醫(yī)生的工作，SMO就是一部分�！睒I(yè)內(nèi)人士對記者表示。

“SMO公司能夠為科研醫(yī)生提供有經(jīng)驗的研究護士（ Study Nurse ），在科研臨床試驗期間服務于醫(yī)生的臨床試驗需求�！睂Ψ窖a充道。

談到未來臨床CRO可以建立的其他競爭優(yōu)勢，上述業(yè)內(nèi)人士則認為，隨著利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為熱點，未來臨床CRO或可在通過建立大數(shù)據(jù)，然后利用真實世界證據(jù)支持藥物上市后的新適應癥的開發(fā)這一方面有所作為。

財聯(lián)社（上海，記者 徐紅）