3月5日，為應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照科學(xué)審評的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心印發(fā)《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(diǎn)（試行）》。

本審評要點(diǎn)適用于肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產(chǎn)品注冊。該類產(chǎn)品基于肺部CT影像，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行肺炎影像學(xué)異常識別，臨床用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評估。

文件指出，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為21-04-02，管理類別為三類。也就是說，肺炎CT＋AI產(chǎn)品只要符合審評要點(diǎn)，一直限制著醫(yī)療AI合規(guī)與否的“三類證”問題又將被突破。從另一個角度而言，醫(yī)療AI產(chǎn)品的價值也更多地被認(rèn)可。

在此次疫情中，許多醫(yī)療AI企業(yè)早已嗅到CT在此次疫情中的重要作用，CT+AI的概念也出現(xiàn)在不少AI產(chǎn)品中，包括聯(lián)影智能、推想科技、深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技、依圖醫(yī)療、健培科技等等都有所嘗試。而此次審批要點(diǎn)的出臺，于它們而言將是一大利好。

在具體申報層面，文件明確了企業(yè)在準(zhǔn)備軟件研究資料時應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的幾個方面，包括數(shù)據(jù)、算法、硬件、功能、臨床評價等等。對此，億歐大健康進(jìn)行了梳理：

一、數(shù)據(jù)數(shù)量、質(zhì)量

提供訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的數(shù)據(jù)量以及數(shù)據(jù)分布情況，明確新型冠狀病毒肺炎、其他類型肺炎等類似病征的占比，保證測試集陽性樣本與陰性樣本的比例合理。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)原則上不少于2000例新型冠狀病毒肺炎確診患者CT影像，至少來源于3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中至少包含1家疫情嚴(yán)重地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，至少包括早期、進(jìn)展期的新型冠狀病毒肺炎CT影像。

數(shù)據(jù)分布情況需結(jié)合人群特征（如性別、年齡）、影像學(xué)分期（早期、進(jìn)展期、嚴(yán)重期）、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、CT設(shè)備（如廠家、層厚）等因素。

此外，數(shù)據(jù)方面，文件還指出，企業(yè)需明確數(shù)據(jù)擴(kuò)增的對象、方法、倍數(shù)，分析擴(kuò)增倍數(shù)過大的影響及其風(fēng)險；明確數(shù)據(jù)標(biāo)注的流程以及質(zhì)控要求。

二、算法方面

企業(yè)需提供算法結(jié)構(gòu)、流程圖，明確輸入與輸出、所用現(xiàn)成深度學(xué)習(xí)框架，明確算法訓(xùn)練的評估指標(biāo)、訓(xùn)練目標(biāo)及其確定依據(jù)，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、ROC曲線等證據(jù)。此外，算法性能影響因素方面，企業(yè)需結(jié)合CT設(shè)備、影像學(xué)分期、類似病征等因素提供分析報告。

三、硬件相關(guān)

企業(yè)的軟件產(chǎn)品需明確CT影像要求，并提供相應(yīng)支持材料，包括CT設(shè)備兼容性與掃描參數(shù)、CT影像質(zhì)量等因素，如廠家、排數(shù)、層數(shù)、層厚、管電壓、管電流、加載時間、圖像偽影與噪聲等要求。

四、軟件功能與臨床評價

軟件功能至少包含四項(xiàng)：異常識別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據(jù)對比（手動、自動均可）、報告輸出。其中，異常識別用于疑似患者的分診提示，量化分析和數(shù)據(jù)對比用于確診患者的病情評估。

該類產(chǎn)品臨床評價方式與其必備的軟件功能類型有關(guān)。用于分診提示的異常識別功能屬于輔助決策類軟件功能，需要開展臨床試驗(yàn)，可采用回顧性研究。用于病情評估的量化分析等功能屬于非輔助決策類軟件功能，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)臨床評價資料，也可在臨床試驗(yàn)中予以評價。

其中，分診提示臨床試驗(yàn)的主要評價指標(biāo)原則上應(yīng)考慮將病例水平的敏感性和特異性組成復(fù)合終點(diǎn)；次要評價指標(biāo)可包括分診提示時間、軟件易用性（可采用主觀感受評價，如李克特量表等）和安全性等。若同時觀察量化分析等功能的臨床安全有效性，可設(shè)立相應(yīng)次要評價指標(biāo)。

作者：向雪