撰文｜夏一哲

誤食含花生的零食，隨后舌頭腫大、呼吸困難甚至有性命之虞……因過(guò)敏而手忙腳亂送醫(yī)的場(chǎng)景已經(jīng)成為美劇的“標(biāo)配”橋段，甚至塑造出歐美人是過(guò)敏“易感人群”的刻板印象。

相比之下，中國(guó)人在過(guò)敏面前顯得更“淡定”。這一方面是因?yàn)闅W美人的致敏物花生、牛奶、堅(jiān)果等都是常見(jiàn)食品，中國(guó)人體質(zhì)相比之下不那么“敏感”。另一方面，中文語(yǔ)境內(nèi)的“水土不服”、“上火”等詞匯常常能為過(guò)敏“背鍋”，讓人不覺(jué)其痛。

其實(shí)，過(guò)敏及其誘發(fā)的病癥急促而嚴(yán)重，海鮮過(guò)敏、青霉素過(guò)敏等也一直是懸在中國(guó)人頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”。只是因?yàn)橐郧笆苤朴谙�費(fèi)能力和醫(yī)療水平，人們很少會(huì)主動(dòng)篩查自己的過(guò)敏原。

和其他體外診斷細(xì)分賽道一樣，過(guò)敏性疾病檢測(cè)設(shè)備和試劑也在近幾年步入“國(guó)產(chǎn)替代”快車道。2009年才成立的浩歐博正是其中的佼佼者，目前，其過(guò)敏產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋50余種IgE過(guò)敏原及30余種食物特異性IgG過(guò)敏原，營(yíng)收增長(zhǎng)迅速，在2019年突破2億元大關(guān)。

成立時(shí)間并不長(zhǎng)的浩歐博，是如何實(shí)現(xiàn)快速崛起的？在玩家越來(lái)越多的體外診斷市場(chǎng)，其發(fā)展前景如何？

“搶跑”過(guò)敏檢測(cè)試劑藍(lán)海

人體就像一個(gè)“獨(dú)立王國(guó)”，任何物質(zhì)的進(jìn)出都將接受機(jī)體的檢驗(yàn)。如果被機(jī)體識(shí)別為有用或無(wú)害物質(zhì)，就能得到“通信證”；如果被識(shí)別成有害物質(zhì)，則將在免疫系統(tǒng)的圍追堵截下驅(qū)除或消滅。

免疫應(yīng)答機(jī)制成為人體“把關(guān)人”。免疫應(yīng)答可能會(huì)“漏判”，讓有害物質(zhì)“逃出法網(wǎng)”，也可能“誤判”，對(duì)無(wú)害物質(zhì)大舉進(jìn)攻，形成“變態(tài)反應(yīng)”。過(guò)度的應(yīng)答和攻擊同時(shí)會(huì)損害正常的身體組織，甚至對(duì)機(jī)體自身組織進(jìn)行攻擊和破壞。

“過(guò)敏”就是速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的主要代表，在臨床中，因致敏原作出異常反應(yīng)的全身綜合征被稱為“過(guò)敏反應(yīng)”，而累及特定器官和組織而導(dǎo)致的疾病則被稱為“過(guò)敏性疾病”。兢兢業(yè)業(yè)的免疫系統(tǒng)誤將矛頭朝向自己，貼著“速發(fā)型”標(biāo)簽的過(guò)敏自然“病來(lái)如山倒”。

雖然過(guò)敏機(jī)制簡(jiǎn)單，但是原因卻非常復(fù)雜，一般認(rèn)為，遺傳和環(huán)境是主要影響因素。因?yàn)檫z傳、環(huán)境等差異，歐美人“害怕”的花生、牛奶等過(guò)敏原對(duì)中國(guó)人難起作用。中國(guó)文化里的“上火”、“水土不服”等說(shuō)法分擔(dān)了針對(duì)過(guò)敏的“炮火”，造成了中國(guó)人對(duì)過(guò)敏“感知不強(qiáng)”，相應(yīng)檢測(cè)市場(chǎng)也起步更晚。

MARKETS AND MARKETS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球過(guò)敏診斷市場(chǎng)規(guī)模在2018年已經(jīng)達(dá)到38．56億美元，2021年更將突破50億美元。與此同時(shí)，根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息的統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)過(guò)敏診斷市場(chǎng)在2018年僅為4．64億元，雖然增長(zhǎng)迅速，但規(guī)模依然較小。

2017－2022年全球過(guò)敏診斷市場(chǎng)預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模

其實(shí)，我國(guó)居民也飽受過(guò)敏及過(guò)敏性疾病之苦。世界過(guò)敏組織（WAO）發(fā)布的官方報(bào)告指出，22％－25％的全球人口曾經(jīng)或正在遭受過(guò)敏性疾病的困擾，而且患病率持續(xù)升高。我國(guó)居民之所以對(duì)過(guò)敏“感知不強(qiáng)”，除了過(guò)敏原不同、文化認(rèn)知差異外，相對(duì)較低的醫(yī)療水平也是原因之一，低檢測(cè)率讓人們只能“先患病，再治病”。

隨著醫(yī)療水平的改善和人民生活水平的提升，生活改善型疾病越來(lái)越得到重視，依靠檢測(cè)“預(yù)防”過(guò)敏原的方式逐漸取代“治療”已是大勢(shì)所趨。憑借技術(shù)積累，海外廠商最先成為中國(guó)過(guò)敏檢測(cè)市場(chǎng)紅利的受益者。而相對(duì)較小的市場(chǎng)規(guī)模，也讓絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)廠商無(wú)暇顧及。

正是抓住這一細(xì)分市場(chǎng)“國(guó)產(chǎn)替代”的藍(lán)海，浩歐博脫穎而出。2011年，浩歐博推出了基于酶聯(lián)免疫法的IgE檢測(cè)試劑，率先殺入過(guò)敏性疾病檢測(cè)賽道。經(jīng)過(guò)十年的耕耘，浩歐博的檢測(cè)試劑已經(jīng)能覆蓋50余種IgE過(guò)敏原，成為過(guò)賽道龍頭。

根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息發(fā)布的《國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)研究報(bào)告》，2018年國(guó)內(nèi)過(guò)敏檢測(cè)領(lǐng)域市場(chǎng)容量為4．64億元，其中歐蒙、敏篩、Phadia等海外巨頭占據(jù)了51％的市場(chǎng)份額。而浩歐博當(dāng)年過(guò)敏試劑產(chǎn)品收入達(dá)到1．44億元，市場(chǎng)份額大約為30％，已與海外品牌呈分庭抗禮之勢(shì)。

野蠻生長(zhǎng)亟需“排雷”

盡管浩歐博近幾年增長(zhǎng)迅速，道路卻并不平坦。

浩歐博自身并不生產(chǎn)檢測(cè)儀器，配套儀器需要從深圳雷杜、深圳愛(ài)康、重慶科斯邁嘉興科瑞迪和深圳邁瑞（300760）采購(gòu)。采購(gòu)而來(lái)的儀器通過(guò)銷售、租賃或直投的方式交給客戶，以“儀器＋試劑”聯(lián)動(dòng)的模式實(shí)現(xiàn)試劑銷售。

這種銷售模式能否適應(yīng)體外診斷行業(yè)儀器和試劑向“封閉式”發(fā)展的潮流，依然存疑�！伴_(kāi)放式”是指試劑開(kāi)放通用，“封閉式”則強(qiáng)調(diào)同一品牌儀器和試劑必須搭配使用。與“開(kāi)放式”相比，“封閉式”效率更高、效果更好，因此成為當(dāng)前行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)浩歐博招股書(shū)，其目前僅有化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品必須與浩歐博提供的化學(xué)發(fā)光儀配套使用，其他產(chǎn)品均可以通過(guò)開(kāi)放式儀器或手工進(jìn)行操作。

浩歐博和邁瑞醫(yī)療在化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的合作似乎在嘗試向“封閉式”轉(zhuǎn)型。據(jù)招股書(shū)披露，合作將分為兩個(gè)階段：第一階段，浩歐博直接從邁瑞醫(yī)療采購(gòu)合作產(chǎn)品，匹配浩歐博邁瑞試劑進(jìn)行銷售，雙方均承諾不與第三方廠家探討或進(jìn)行發(fā)光儀器檢測(cè)平臺(tái)上自免試劑的合作；第二階段，邁瑞醫(yī)療在評(píng)估浩歐博自免試劑性能和完成集成工作后，根據(jù)實(shí)際需求向浩歐博采購(gòu)自免試劑加入邁瑞醫(yī)療產(chǎn)品菜單。

目前，越來(lái)越多的省市開(kāi)始實(shí)行“兩票制”，不管是通用（開(kāi)放）型檢驗(yàn)試劑，還是專機(jī)專用（封閉）型檢驗(yàn)試劑，都將集中采購(gòu)。浩歐博與邁瑞醫(yī)療合作，無(wú)疑是想延續(xù)原有銷售模式，補(bǔ)足儀器短板，進(jìn)而改變其在兩票制實(shí)施省份銷售占比較低的現(xiàn)狀。

除了銷售模式可能遇到挑戰(zhàn)外，其食物特異性IgG檢測(cè)試劑可謂是“爭(zhēng)議產(chǎn)品”。

與已有大量臨床研究和證據(jù)支撐的IgE檢測(cè)相比，食物特異性IgG檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性與過(guò)敏癥狀之間的概率關(guān)系缺乏臨床研究和證據(jù)支持。因?yàn)椴煌�人�?duì)同一種食物不耐受的癥狀不盡相同，IgG抗體結(jié)果陽(yáng)性可能只是正常生理性反應(yīng)。同時(shí)，目前還無(wú)法區(qū)分正常生理性和病理性IgG陽(yáng)性，食物特異性IgG檢測(cè)爭(zhēng)議纏身。

食物特異性IgG檢測(cè)試劑卻是浩歐博的主要業(yè)務(wù)之一。從2017到2019年，食物特異性IgG檢測(cè)試劑收入分別為4，664．54萬(wàn)元、5，404．59萬(wàn)元和6，003．22萬(wàn)元，占營(yíng)收比重在三成左右。

在2019年初次申報(bào)科創(chuàng)板上市過(guò)程中，浩歐博一直對(duì)該業(yè)務(wù)淡化處理，包括將IgE和IgG合并為過(guò)敏試劑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、不提及相關(guān)品牌“食博克”等，上市委對(duì)該業(yè)務(wù)的追問(wèn)一直持續(xù)到第四輪問(wèn)詢。

2017－2019年浩歐博主營(yíng)業(yè)務(wù)收入構(gòu)成

更新技術(shù)，迭代產(chǎn)品，成為浩歐博“突圍”的關(guān)鍵。

技術(shù)迭代突破增長(zhǎng)瓶頸

近幾年，分級(jí)診療落地、人民生活水平提升等利好因素，助長(zhǎng)了國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展壯大。原本在海外巨頭對(duì)抗中處于下風(fēng)的國(guó)內(nèi)體外診斷廠商抓住基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)紅利，憑借性價(jià)比“農(nóng)村包圍城市”。在技術(shù)迭代更新后，國(guó)內(nèi)廠商和海外巨頭間“硬實(shí)力”的差距不斷縮小。浩歐博也在技術(shù)更新中積攢實(shí)力，開(kāi)拓新業(yè)務(wù)。

浩歐博IgE檢測(cè)和食物特異性IgG檢測(cè)試劑最初技術(shù)路徑為酶聯(lián)免疫法。這種方法主要通過(guò)抗原或抗體和樣本結(jié)合，標(biāo)記物上的酶與底物發(fā)生反應(yīng)，依據(jù)底物顏色變化程度確定結(jié)果，是目前主流的技術(shù)路徑之一。

不過(guò)，酶聯(lián)免疫法主要用于定性和半定量測(cè)量，僅能滿足診斷需求，無(wú)法滿足疾病進(jìn)程判斷、療效及預(yù)后觀測(cè)等臨床需求，定量或半定量測(cè)量才是未來(lái)趨勢(shì)。浩歐博研發(fā)出過(guò)敏酶聯(lián)免疫捕獲法產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)廠商自主推出的第一款能夠?qū)崿F(xiàn)多種過(guò)敏原檢測(cè)的定量產(chǎn)品。

“酶聯(lián)免疫捕獲法”還能夠提高檢測(cè)靈敏度和特異性。由于人體血清內(nèi)IgE抗體僅為IgG抗體的四萬(wàn)分之一，常規(guī)過(guò)敏原檢測(cè)方法容易受到IgG抗體干擾。酶聯(lián)免疫捕獲法僅對(duì)樣本中的IgE進(jìn)行捕獲，從而去除血清中IgG抗體的干擾。

在原有過(guò)敏檢測(cè)賽道外，浩歐博還積極開(kāi)拓自身免疫性疾病檢測(cè)業(yè)務(wù)。除了在自免檢測(cè)應(yīng)用酶聯(lián)免疫法外，浩歐博還是國(guó)內(nèi)少數(shù)將化學(xué)發(fā)光技術(shù)用于自免疾病檢測(cè)的企業(yè)之一�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品靈敏度高、特異性好，而且可以隨機(jī)上樣和靈活組合。目前，浩歐博已經(jīng)取得了化學(xué)發(fā)光自身抗體45個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的產(chǎn)品注冊(cè)證。

通過(guò)搶先進(jìn)入過(guò)敏性疾病檢測(cè)這一細(xì)分市場(chǎng)，浩歐博依靠酶聯(lián)免疫法“攻城略地”，在短短數(shù)年間就能和海外巨頭分庭抗禮。通過(guò)技術(shù)迭代，浩歐博還開(kāi)辟出自身免疫性疾病檢測(cè)新業(yè)務(wù)。

2017－2019年浩歐博主要財(cái)務(wù)指標(biāo)

科創(chuàng)板上市后，浩歐博將有充足的彈藥夯實(shí)技術(shù)、完善產(chǎn)品線，進(jìn)而從過(guò)敏檢測(cè)的細(xì)分賽道突圍而出，在國(guó)內(nèi)體外診斷廠商“一超多強(qiáng)”的競(jìng)爭(zhēng)格局中搶占一個(gè)席位。