2020年，F(xiàn)DA批準了全球首款移動式核磁共振成像設(shè)備，用于兩歲以上患者的頭部核磁共振檢查。這款只有傳統(tǒng)固定MRI系統(tǒng)十分之一重量的移動式MRI由美國Hyperfine Research公司開發(fā)，相對于大型的MRI，它的單次檢查成本降低了20倍，功耗降低35倍。此外，它還比現(xiàn)有的MRI便宜得多，設(shè)備單價大約為50000美元。移動式的MRI可以廣泛用于急診、ICU、神經(jīng)外科，幫助醫(yī)生更快地診斷和發(fā)現(xiàn)病情。

Hyperfine移動式MRI

對于Hyperfine，移動式MRI的獲批無疑是一次重大突破，甚至對于醫(yī)學(xué)影像行業(yè)而言，這也是一次里程碑式的產(chǎn)品。不可否認，在未來十年，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的小型化、檢測發(fā)現(xiàn)早期疾病和遠程醫(yī)療是改善醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的三大趨勢。

小型化和便攜化這一趨勢正在將傳統(tǒng)的龐然大物瓦解，讓CT、MRI等影像設(shè)備打破放射科、影像科的圍墻，成為智能的床旁診斷設(shè)備。當然小型化的設(shè)備還不能替代傳統(tǒng)的大型設(shè)備，但其也有獨特的存在價值和廣闊的應(yīng)用空間。在席卷全球的新冠疫情中，移動式、移動式的影像設(shè)備發(fā)揮了不小的作用，在緊急的醫(yī)療衛(wèi)生事件更安全和高效地幫助醫(yī)生完成必要的檢查。

小型化的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備能否成為醫(yī)學(xué)影像市場下一個增長極？在重達幾噸的大型影像設(shè)備變得更小的過程中，背后是哪些技術(shù)變革和迭代？帶著這些問題，動脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）梳理了全球影像設(shè)備小型化這一領(lǐng)域的發(fā)展。

西門子移動式CT

數(shù)十年未解決的三大問題，成為器械小型化推動力

一直以來，全球的醫(yī)學(xué)成像創(chuàng)新都由大型的醫(yī)學(xué)影像企業(yè)主導(dǎo)，但細數(shù)最近十年，大多數(shù)醫(yī)學(xué)成像設(shè)備，無論是CT、MRI還是超聲的系統(tǒng)架構(gòu)都較為成熟和穩(wěn)定，大多數(shù)產(chǎn)品都沒有發(fā)生太大的變化。

以MRI為例，雖然超級MRI已經(jīng)可以做到讓磁力達到10．5T（一般醫(yī)院的磁力只有1．5T或者3T），重量可以相當于3架波音737飛機。但從另一個角度來看，MRI的此前的創(chuàng)新和進展始終沒有解決三個主要問題，這也是醫(yī)學(xué)影像行業(yè)一直以來沒有解決的三大問題。

首先是成本昂貴，只有大型醫(yī)院才能負擔得起使用大型影像設(shè)備的費用。一臺MRI設(shè)備價格在幾百萬到幾千萬不等，不菲的價格限制了MRI在全球的可及性。Hyperfine的創(chuàng)始人喬納森·羅斯伯格（Jonathan Rothberg）表示，全世界80％的人口無法使用MRI，MRI的平均等待時間長達15小時。而他相信，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的價格應(yīng)該越來越便宜。此前他創(chuàng)立的Butterflynetwork推出的掌上超聲，將超聲波成像和半導(dǎo)體芯片結(jié)合在一起，憑借在超聲領(lǐng)域的顛覆，公開融資金額超過3．5億美元，自2018年上市以來，Butterfly iQ設(shè)備已被美國成千上萬的醫(yī)生、護士和其他從業(yè)人員采用。

而在我國，高端影像檢查的資源更加稀缺。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會統(tǒng)計，截至2018年，我國CT保有量約為2．2萬臺；MRI市場保有量為9255臺，一臺機器日工作量和掃描量只有50位病人左右，門診預(yù)約MRI的等待時間有時甚至長達一個月。2016年，中國醫(yī)學(xué)大學(xué)附屬盛京醫(yī)院郭啟勇教授在第六屆東方放射學(xué)大會上做的報告《中國放射醫(yī)師的現(xiàn)狀與未來》中的一組數(shù)據(jù)指出，重慶CT每百萬人口保有量最少，為6．63臺；西藏MRI每百萬人口保有量最少，只有0．93臺。至2017年，美國和德國每百萬人口MRI擁有量分別為37．56臺和34．49臺，其他主要發(fā)達國家每百萬人口MRI保有量也多在10臺以上，而我國每百萬人口MRI保有量僅為6．2臺。

第二個問題則是復(fù)雜的操作流程，大型的MRI、CT設(shè)備需要專業(yè)的操作人員，在操作過程中需要技師、護士和放射科醫(yī)師協(xié)作，放射科醫(yī)師在工作中需要跟機，還需要出診斷報告。

最后是嚴格的患者要求和環(huán)境要求�；颊咴谶M行MRI掃描時，必須保持靜止屏住呼吸，患者需要在較黑暗和有噪音的環(huán)境中獨自待上近半小時，這對于兒童患者和老年患者來說檢查存在難度。MRI作為大型精密儀器，對于環(huán)境的溫度和濕度都有著特定要求，這也對醫(yī)院提出了較高的要求。

大型的MRI、CT設(shè)備都是無法移動的，需要將患者運送到放射科室或影像科室進行掃描，轉(zhuǎn)運住院患者會增加患者發(fā)生并發(fā)癥的風險，據(jù)統(tǒng)計，超過71％的ICU患者在轉(zhuǎn)運到CT室的過程中發(fā)生了不良事件。（數(shù)據(jù)來自：預(yù)期獨特的破壞：普華永道第21屆CEO調(diào)查：醫(yī)療行業(yè)的主要發(fā)現(xiàn)。）

顯然，如何更好地解決上訴問題，讓CT、MRI這樣的設(shè)備為更多人所用，解決這些問題的方法不是做加法，而是做減法，將大型影像設(shè)備的小型化。

人工智能助力醫(yī)學(xué)影像設(shè)備小型化

這么多年來，大型的醫(yī)療器械廠商較少嘗試小型化大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的原因，除了考慮投入產(chǎn)出外，另一方面，技術(shù)實現(xiàn)的高難度制約了它的發(fā)展，我們很難解決將大型的MRI和CT設(shè)備小型化中需要攻克的難題。

在移動式的MRI方面，Hyperfine公布的技術(shù)細節(jié)并不多，但在以下三個方面是移動式MRI實現(xiàn)小型化的核心原因。

通常來說，磁共振成像系統(tǒng)中最大且最重要的部件就是磁鐵。磁鐵用來產(chǎn)生磁場，而磁鐵強度的單位是特斯拉，特斯拉被定義為用于描述MRI中使用的磁體強度的測量單位。大多數(shù)核磁共振成像的磁感應(yīng)強度是1．5T，更高端的核磁共振產(chǎn)品可以做到3．0T，磁鐵的體積巨大。Hyperfine能夠?qū)崿F(xiàn)將MRI設(shè)備小型化的關(guān)鍵原因在于移動式的設(shè)備中使用的磁鐵只有0．064T。來自以色列的公司Aspectimaging研發(fā)的新生兒MRI的則是1．0T。

磁鐵用來產(chǎn)生磁場，類型主要有三種：永久磁鐵、電磁鐵［磁感應(yīng)強度可高達24000 Gs（2．4 T）］、超導(dǎo)磁鐵［磁感應(yīng)強度可高達190000 Gs（19 T）］。磁感應(yīng)強度和成像質(zhì)量息息相關(guān)。超導(dǎo)和電磁鐵需要有冷卻系統(tǒng)，這是造成大型的MRI設(shè)備體積龐大的原因之一。而移動式的MRI采用永久磁鐵，不需要冷卻系統(tǒng)，也減少了設(shè)備體積。

電磁鐵和超導(dǎo)磁鐵有著強大的磁場，會吸附周圍的金屬物體，所以MRI也要求在封閉的室內(nèi)進行。而小型化的MRI由于采用的磁鐵磁感應(yīng)強度低，不需要在封閉的空間內(nèi)啟動和操作，也降低了MRI設(shè)備對于空間和環(huán)境的要求。

總的來說，hyperfine采用不需要特殊電源系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)的永磁，可使用低功率無線電波和磁場產(chǎn)生圖像。

在小型化的CT方面，目前成功推出產(chǎn)品的企業(yè)較多，包括三星旗下的NeuroLogica和西門子在2019年RSNA上發(fā)布移動CT產(chǎn)品SOMATOM On．site。SOMATOM On．site是一款頭部CT，能夠?qū)崿F(xiàn)在各科室、各手術(shù)室自由移動。

在移動式CT的設(shè)計中，關(guān)鍵要解決輻射問題。在西門子的移動式CT中，采用了伸縮式機架設(shè)計，在掃描過程中放射源和機架遠離患者，以減少輻射散射，而移動掃描儀的底座保持不變。由于在掃描采集期間只有機架移動，因此存在改進工作流和減少因為運動引起的圖像偽影。此外，SOMATOM On．site配備了防護窗簾可以附加在門架開口的前后，進一步減少對工作人員和鄰近病人的輻射。而在NeuroLogica2011年推出的全身32層CT掃描儀BodyTom中內(nèi)置了0．75毫米的內(nèi)部鉛屏蔽。

動脈網(wǎng)就CT和MRI移動化小型化的問題采訪了創(chuàng)瑞投資執(zhí)行合伙人張明龍博士。張明龍博士曾就職于GE全球研發(fā)中心任主任研究員兼項目經(jīng)理，擁有12年先進醫(yī)療器械、新能源、新材料和先進制造等相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)和市場的豐富資歷。覆蓋了CT、PET、SPECT、DR、MRI、超聲等幾乎所有醫(yī)療影像領(lǐng)域的核心技術(shù)和產(chǎn)品。

他表示：“對醫(yī)院來說，MRI和CT需要滿足更多的患者需求，特別是胖的和全身的需要大的孔徑，這就限制了MRI和CT的小型化。另外，CT的原理是利用X光束對人體進行掃描，核心硬件包括相對的球管和探測器及轉(zhuǎn)動裝置，這也限制了CT設(shè)備小型化的空間。從本質(zhì)上說，DR設(shè)備就是CT設(shè)備的小型化體現(xiàn)，DR設(shè)備沒有轉(zhuǎn)動可以小型化、移動式、低劑量后屏蔽也簡單，雖然無法進行斷層成像，但也可以獲得基本的信息。MRI的原理是利用磁場使人體中的氫質(zhì)子受到激勵而發(fā)生磁共振現(xiàn)象，圖像質(zhì)量直接和磁場強度相關(guān)，要獲得高質(zhì)量的圖像，就必須要用越強的磁場，而超導(dǎo)是唯一能實現(xiàn)1．5T以上的技術(shù)，超導(dǎo)磁體就必須要有龐大的冷卻系統(tǒng)。”

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備小型化的背后另一大核心技術(shù)則是跨界技術(shù)的融合，在整個醫(yī)療器械領(lǐng)域中，跨界技術(shù)的融合正在成為趨勢。生物傳感器、微機電系統(tǒng)、固態(tài)電池、人工智能等其他技術(shù)正在變革醫(yī)療器械領(lǐng)域。其中人工智能數(shù)字化技術(shù)對于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的便攜化變革起到了關(guān)鍵作用，因為小型化設(shè)備不可避免地有一定成像損失，而人工智能、深度學(xué)習(xí)技術(shù)可以實現(xiàn)在有限的成像質(zhì)量中實現(xiàn)更好的診斷。

Hyperfine目前正在開發(fā)MRI的3D渲染功能，可以創(chuàng)建標準的臨床對比圖像以及內(nèi)容豐富的3D渲染，讓醫(yī)生可以從閱讀2D的MRI圖像到轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯釉\斷直觀的3D圖像。此外，Hyperfine正在開發(fā)一種軟件，該軟件可通過深度學(xué)習(xí)算法對每次使用進行改進，以重建圖像并幫助進行診斷，但目前這款人工智能產(chǎn)品還尚未獲得FDA批準。

在移動式CT的應(yīng)用中，西門子的移動式CT利用數(shù)字化系統(tǒng)讓醫(yī)生檢查更為簡單。放射醫(yī)師可以通過SOMATOM On．site的智能用戶界面——myExam Companion來進行檢查，該界面可以根據(jù)患者的特定問題來優(yōu)化掃描參數(shù)，無論醫(yī)師是否有經(jīng)驗，獲得的檢查結(jié)果都是一樣的。一旦檢查完成，醫(yī)師可以將患者從床頭板位置滑動回病床上，掃描圖像在幾分鐘時間內(nèi)自動發(fā)送到PACS系統(tǒng)。

三星的NeuroLogica則是和以色列人工智能公司MedyMatch合作，利用人工智能進行輔助診斷，讓醫(yī)生在遇到腦卒中時，很快就能判斷出患者究竟是腦出血還是血栓。

得益于視覺傳感器和AI算法的創(chuàng)新，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像正經(jīng)歷著范式轉(zhuǎn)變，從大型的經(jīng)過仔細校準的機器到靈活的自我校正的多傳感器設(shè)備。

拓寬MRI、CT應(yīng)用場景

雖然移動式的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備集成了眾多尖端技術(shù)，但移動式的MRI在圖像質(zhì)量上和大型的影像設(shè)備相比依然不可同日而語。雖然移動式的影像設(shè)備無法替代大型設(shè)備，但移動式的產(chǎn)品可以補充現(xiàn)有的MRI、CT設(shè)備的不足，拓寬影像設(shè)備的使用場景�？偟膩碚f，移動式的MRI、CT設(shè)備可以在急診、ICU、床旁診斷等場景中發(fā)揮作用，讓醫(yī)學(xué)成像從影像科、放射科室轉(zhuǎn)移到患者所在的任何地方。

急診應(yīng)用：在急診場景中，在美國，移動式CT主要配備在移動卒中單元中，快速診斷和治療中風患者。移動卒中單元是一種專門用于迅速診斷和治療中風的救護車，其中包含了移動CT和其他重要的檢驗儀器設(shè)備，通過移動卒中單元使更多的卒中患者在60min的黃金時間內(nèi)獲得及時有效治療。在移動卒中單元中，醫(yī)生可以利用移動CT進行影像診斷，判斷是否需要進行血栓切除。在分秒必爭的腦卒中治療中節(jié)約黃金時間。

ICU應(yīng)用：在美國，移動CT也同樣用于床旁診斷和ICU中，可以減少患者移動降低不良事件發(fā)生風險。在ICU和神經(jīng)外科與內(nèi)科中，ICU的患者通常難以移動，同時也需要精密的護理，傳統(tǒng)的固定式的成像設(shè)備需要移動患者，而移動患者容易給患者帶來風險。在ICU和神經(jīng)外科，CT診斷往往需要在常規(guī)隨訪中使用。但因為MRI、CT設(shè)備是精密儀器，設(shè)備對于穩(wěn)定性要求很高，所以很多MRI檢查室都在醫(yī)院的一樓或者地下室，這為患者轉(zhuǎn)運帶來了不小的挑戰(zhàn)。有數(shù)據(jù)顯示，71％的ICU患者在轉(zhuǎn)運至CT檢查室時會經(jīng)歷不良事件。

所以ICU和神經(jīng)外科是移動式MRI、CT的一大應(yīng)用場景。其實對于臨床神經(jīng)外科，比起CT，有醫(yī)生表示，他們更希望在床旁診斷中能夠用上MRI設(shè)備。因為MRI對于腦損傷更加敏感，可以更早更準確地發(fā)現(xiàn)缺血�？梢灶A(yù)見移動式MRI將在神經(jīng)外科床旁診斷中占有一定市場。

以Hyperfine與耶魯紐黑文醫(yī)院的合作為例，該醫(yī)院使用移動式MRI掃描神經(jīng)重癥監(jiān)護病房的患者，醫(yī)生可以使用移動式MRI掃描缺血性中風、腫瘤、腦積水的患者，為醫(yī)生提供更多及時豐富的數(shù)據(jù)，為診療提供建議。

手術(shù)室：移動式的CT配備在手術(shù)室中可進行術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的檢測，能夠為手術(shù)醫(yī)生提供更真實的病理數(shù)據(jù)；除此之外，手術(shù)患者也不必再轉(zhuǎn)運至門診樓一層放射科進行檢測，規(guī)避了轉(zhuǎn)運風險，提高了手術(shù)質(zhì)量。據(jù)悉，在中國人民解放軍總醫(yī)院（北京301醫(yī)院）已經(jīng)有2臺NeuroLogica最新的移動式螺旋全身CTBodyTom產(chǎn)品和一臺1臺移動式螺旋頭部CT CereTom。

兒科：除了在腦部的應(yīng)用，小型的MRI的另一大應(yīng)用場景則是新生兒科，在兒科中，如出生時有早產(chǎn)、窒息、缺氧等現(xiàn)象的新生兒建議用磁共振來了解頭部結(jié)構(gòu)的情況，而在治療過程中則需要多次動用磁共振檢查，和ICU病人同樣，新生兒在轉(zhuǎn)運過程增加了不良事件的風險。來自以色列的高性能核磁共振廠商Aspect Imaging就為新生兒開發(fā)了一款MRI設(shè)備，在設(shè)計上，它的噪音更小，設(shè)備更小，對于新生兒來說，更加適用。

基層醫(yī)療機構(gòu)：從更廣闊的視野來看，移動式的MRI還有機會拓寬廣泛的基層市場。或許有人會質(zhì)疑移動式MRI的功能不全，或許難以滿足基層需求。但其實在過去的十年中，臨床MRI檢查的范圍幾乎沒有改變。腦部和脊柱研究占所有研究的50％以上，乳腺，心臟和介入研究不到5％。在所有臨床MR研究中，fMRI（功能性腦MRI）和其他復(fù)雜檢查加起來不到1％。（數(shù)據(jù)來自 magnetic resonance）。移動式的MRI目前已經(jīng)可以實現(xiàn)用于腦部檢查，雖然難以替代大型的MRI成像設(shè)備，但也幫助基層醫(yī)院應(yīng)對MRI的大部分檢查。對于此前沒有MRI設(shè)備的醫(yī)院來說，是一個可以考慮的補充。

不過除了研發(fā)便攜式設(shè)備擴大影像設(shè)備應(yīng)用場景外，也有通過車載CT、方艙CT等方式讓CT可以在應(yīng)急場景和基層醫(yī)療檢查中使用。在抗擊新冠疫情中，明鋒醫(yī)療、聯(lián)影、東軟等國內(nèi)CT廠家也紛紛推出車載CT，緩解疫情期間影像設(shè)備緊缺的問題。但車載CT和方艙CT本身對于CT的改變并不大，仍然需要使用屏蔽室。本文著重討論將CT本身移動化的產(chǎn)品。

新冠疫情將加速推廣

雖然移動式的CT、MRI應(yīng)用場景上想象空間很大，但從現(xiàn)階段來看，它們很難像大型的產(chǎn)品那樣成為主流產(chǎn)品。

張明龍認為：“MRI和CT設(shè)備的小型化、移動式的目的是設(shè)備的使用靈活性、便利性以滿足特殊的應(yīng)用場景，如床邊、ICU、救護現(xiàn)場、腦卒中等，有一定的應(yīng)用需求，但比較零散，對醫(yī)院較難形成經(jīng)濟效應(yīng)，另外醫(yī)生也是一個問題。未來在政策推動、消費升級、人工智能等推動下，會有一定的補充意義和市場，但無法形成主流。

CT的小型化主要市場應(yīng)該是小動物市場，不需要那么大的孔徑。DR可以實現(xiàn)CT的初步功能和判斷，所以人體即使是人體某部位的CT小型化也沒有比較大的意義。移動式可用于現(xiàn)場等特殊需求，如新冠疫情、體檢等這樣的現(xiàn)場檢查場景中可用車載CT，但不是小型化。從成本和經(jīng)濟效應(yīng)考量，移動式也只能作為一個對醫(yī)療體系的補充。

MRI的小型化、移動式可以通過永磁來實現(xiàn)，永磁MRI因為不需要冷卻系統(tǒng)且磁場較低，可以實現(xiàn)小型化和移動式，但這實際上是以犧牲圖像質(zhì)量來滿足特殊的應(yīng)用場景，如床邊、救護現(xiàn)場、腦卒中等，一般只能做局部的，如頭、四肢，或者是小動物的開放式檢查。這塊有一定的價值和市場需求，但不會很大，畢竟圖像質(zhì)量不行，只能作為應(yīng)急診斷�！�

移動式MRI的市場空間有很大一部分將在床旁市場中，但是對于急診、ICU的臨床醫(yī)生來說，學(xué)習(xí)診斷MRI圖像需要一定的學(xué)習(xí)周期。除此以外，床旁診斷分散在不同的科室，教育市場較難，這意味著市場推廣存在一定的難度。

所以，我們應(yīng)該冷靜地看到雖然移動式的MRI實現(xiàn)了巨大的突破，但在醫(yī)療這個保守的市場中，它不會一夜之間改變臨床使用現(xiàn)狀和習(xí)慣。移動式設(shè)備變革市場的過程將是漸進的，而新冠疫情或許將會加速這個過程。

今年2月，我國就向三星旗下的NeuroLogica訂購了10臺移動式CT設(shè)備，來緩解新冠疫情下緊張的醫(yī)療資源。

提高醫(yī)學(xué)成像的精度和依然是未來醫(yī)學(xué)影像行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。但醫(yī)學(xué)影像的小型化、便攜化和數(shù)字化潮流同樣不容忽視，小型化設(shè)備不僅能夠為提高影像診斷的效率，對于醫(yī)院來說也可以增加檢測收費項目。在未來，小型化和移動式的設(shè)備在成本上更具競爭力后，移動式醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的推廣將進一步加速。

作者：楊雪