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31個項目IPO,總體市值翻3倍,上半年有哪些醫(yī)療領(lǐng)域標的值得關(guān)注?

2020年7月是這一年中會被中國股民記住的一個月,A股4大股票指數(shù)都放量上漲,上證指數(shù)上漲5.71%點后超過3300點,人們又開始期待3500點的到來。過去半個月以來,資本市場這個實體經(jīng)濟的晴雨表,一再傳遞出積極的信號。從投資的視角出發(fā),這一年的拐點似乎正在隱現(xiàn)。

最近,動脈網(wǎng)對2020年上半年醫(yī)療健康項目IPO情況及其上市表現(xiàn)進行了系統(tǒng)梳理,試圖從中找出值得持續(xù)關(guān)注的關(guān)鍵點。

創(chuàng)新藥項目領(lǐng)跑IPO,市值翻倍

過去6個月間,共有31個醫(yī)療健康項目登陸資本市場,A股主板、科創(chuàng)板、港交所、納斯達克都迎來了新的國內(nèi)醫(yī)療健康項目。每月至少2家醫(yī)療健康企業(yè)完成IPO,6月是上半年IPO最密集的月份,第二季度的IPO數(shù)量明顯多于第一季度。

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上半年IPO醫(yī)療項目的分月分布(數(shù)據(jù)來自東方財富Choice,截至2020年6月30日)

31個醫(yī)療健康IPO項目覆蓋創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、生物制品、醫(yī)藥流通、醫(yī)院管理、原料藥、中醫(yī)藥等7大細分領(lǐng)域。其中,創(chuàng)新藥項目上市數(shù)量最多,醫(yī)療器械項目數(shù)量次之。

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上半年IPO醫(yī)療項目的細分領(lǐng)域分布(數(shù)據(jù)來自東方財富Choice,截至2020年6月30日)

我們將項目全清單列示如下:

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31個IPO項目全清單(數(shù)據(jù)來自東方財富Choice,行情截至2020年7月15日)

為了清晰找出這些資本市場新成員上市后的總體表現(xiàn),我們沒有直接分析單支股票的每日行情,而是將過去6個月間前述31個企業(yè)股價行情匯總,以總市值為權(quán)重,模仿上證綜指的算法制作了一個新的行情指數(shù)。這個指數(shù)以2020年最早上市的特寶生物和天境生物上市后的第一個交易日,即2020年1月20日為起始日期,以1000為起始點數(shù)。

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31個IPO項目行情指數(shù)(數(shù)據(jù)來自通達信,行情截至2020年7月15日)

在我們提取數(shù)據(jù)的7月15日,這個指數(shù)已經(jīng)漲至2905.73點,其間最低位低至771.47點,最高位達到3062.32點。也就是說,2020年前半年上市的醫(yī)療健康企業(yè),已經(jīng)實現(xiàn)了總體市值翻3倍。

自2018年以來,作為建立多層次資本市場的創(chuàng)新嘗試,港交所、上交所陸續(xù)調(diào)整了上市規(guī)則,打開了大批未盈利科技類企業(yè)上市之門。2020年6月,深交所創(chuàng)業(yè)板也啟動了改革,注冊制試點正式拉開序幕。根據(jù)最新規(guī)則,對于未盈利企業(yè),創(chuàng)業(yè)板將在一年過渡期后,取消現(xiàn)有規(guī)則里面“最近一期未存在未彌補虧損”要求?梢韵胂,未來各大資本市場爭搶優(yōu)質(zhì)高科技項目將日趨激烈。

公開年報顯示,31個IPO項目中僅康基醫(yī)療、滿貫集團和海吉亞醫(yī)療在上一個財務(wù)周期產(chǎn)生了稅前利潤。大分部IPO項目未盈利意味著,分析新興二級市場大部分標的,仍然需要沿用部分一級市場的思路。接下來,我們將結(jié)合市值、股價漲跌幅、平均增長率、市研率等數(shù)據(jù),梳理藥械領(lǐng)域出值得關(guān)注的項目,并分析它們發(fā)展的優(yōu)劣勢。

另外需要做出詮釋的是,由于大部分項目都沒有產(chǎn)生稅前利潤或者收入,我們選用了行業(yè)內(nèi)常用的“市研率”指標,即研發(fā)費用/最新市值,從研發(fā)投入的角度衡量項目的創(chuàng)新性和成長潛力。

醫(yī)療器械:總市值超2500億,面臨創(chuàng)新落地的綜合考量

在一級市場,項目估值水平是頗受關(guān)注的指標。因此,我們首先分析了31個醫(yī)療健康項目按照細分領(lǐng)域劃分的平均市值水平。數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)療器械類項目以平均市值279.46億人民幣,位列7大細分領(lǐng)域之首,生物制品類項目以278.17億人民幣位列第二,創(chuàng)新藥類項目230.99億元排在第三位。

產(chǎn)業(yè)趨勢方面,國產(chǎn)替代的傳統(tǒng)創(chuàng)新方式仍然是支撐國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進入資本市場,和獲得高估值的重要邏輯,萬泰生物、康基醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、東方生物、三友醫(yī)療等過半上半年IPO醫(yī)療器械項目的產(chǎn)品化都正走在國產(chǎn)替代的道路上。其中,對于萬泰生物、沛嘉醫(yī)療、康基醫(yī)療等明星IPO項目,投資者往往根據(jù)被替代的國外重磅產(chǎn)品市場規(guī)模估算替代產(chǎn)品的增長潛力,從而推動高估值和市值增長。

其次,國產(chǎn)高端醫(yī)療器械進入資本收獲期,心血管、骨科等重倉方向開始結(jié)果。高端國產(chǎn)醫(yī)療器械一直是早期投資機構(gòu)重點關(guān)注的領(lǐng)域,微創(chuàng)手術(shù)器械開發(fā)商康基醫(yī)療、介入器械開發(fā)商沛嘉醫(yī)療、骨科植入器材開發(fā)者三友醫(yī)療的上市盛宴,正是這些機構(gòu)投資邏輯的驗證過程。

第三,腫瘤NGS項目扎堆上市,資本市場反應(yīng)不一。上半年,燃石醫(yī)學(xué)、泛生子兩個腫瘤精準醫(yī)療項目密集上市,曾經(jīng)掀起醫(yī)療人朋友圈的小高潮。這兩個項目上市的背后,還有更多同類項目正在準備上市的消息傳出,作為公認的NIPT之后潛力NGS領(lǐng)域,腫瘤NGS受到的關(guān)注無疑非常高,幾乎所有醫(yī)療投資人都或深或淺看過一些項目,幾乎所有醫(yī)療投資基金也都或早或晚考慮過布局腫瘤NGS。產(chǎn)品創(chuàng)新迭代的市場廝殺,資本市場的奮力突圍,腫瘤NGS牽動著更多人的神經(jīng),而納斯達克市場的投資人給出的評判標準,或許是對市場獨占能力的考量。

最后不得不提的是,新冠疫情對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的影響,也不折不扣傳遞到了資本市場。具體表現(xiàn)便是診斷、疫苗相關(guān)標的集中上市,如萬泰生物、新產(chǎn)業(yè)、東方生物、安派科等都是診斷概念標的,萬泰生物還走了疫苗路線。

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醫(yī)療器械項目分析(數(shù)據(jù)來自東方財富Choice,行情截至2020年7月15日)

國產(chǎn)替代仍是重要估值邏輯

4月登陸A股主板的萬泰生物,曾因為上市50天內(nèi)的28個漲停板,成為醫(yī)藥生物板塊的明星股票。在我們整理的醫(yī)療器械榜單中,萬泰生物以716.05億美元的市值和1932.11%的漲幅高居榜首,這是我們在本文中關(guān)注它的原因。

萬泰生物以體外診斷試劑(98%)和疫苗(2%)為主營業(yè)務(wù)。就在上市前一周,萬泰生物旗下HPV二價疫苗(馨可寧)獲得國家藥監(jiān)局的生物制品批簽發(fā)證明,正式投入市場。相比進口HPV疫苗,馨可寧以低價為優(yōu)勢,在中低端市場具備較強競爭力。在我國,HPV疫苗需求旺盛。不過,隨著默沙東四價HPV疫苗獲批進入中國市場,二價HPV疫苗的市場份額已經(jīng)被嚴重擠占。

實際上,以營收(2019年,11.84億元)占比衡量,萬泰生物的主營業(yè)務(wù)卻不是疫苗(2%),而是體外診斷試劑(98%),其中,酶聯(lián)免疫試劑、化學(xué)發(fā)光試劑最主要收入來源,占比分別為39%和19%,產(chǎn)銷率均接近100%。這類常規(guī)體外檢測試劑早已是成熟的充分競爭市場,直接的后果是銷售費用高企,2016~2019年間,萬泰生物銷售費用率近30%。

不過,市研率數(shù)據(jù)顯示,萬泰生物在研發(fā)投入方面與同期上市的醫(yī)療器械企業(yè)相比,處于較好水平。另據(jù)招股說明書記載,公司九價HPV疫苗研發(fā)正處于II期臨床試驗階段,國內(nèi)同臺競技的還是同樣處于II期臨床試驗階段的康樂衛(wèi)士和正在開展III期臨床試驗的上海博唯。

二價HPV疫苗的熱度退去后,短期的體外診斷試劑銷售費用控制,長期的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā),或許都是萬泰生物的投資者需要考慮的問題。

國產(chǎn)醫(yī)療器械高端化趨勢進入資本化階段

5月中旬,國內(nèi)4家臨床階段經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)產(chǎn)品開發(fā)商之一的沛嘉醫(yī)療登陸港交所。這家美敦力、大冢中國、微創(chuàng)醫(yī)療前高管創(chuàng)立的高科技公司,從發(fā)展之初就受到頂級投資機構(gòu)的關(guān)注。成立8年之后,沛嘉醫(yī)療以國內(nèi)領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療醫(yī)療器械市場及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械開發(fā)者的姿態(tài)上市,一路關(guān)注度頗高,開盤前認購超過5000倍,成為上半年的“凍資王”。

在本文中,沛嘉醫(yī)療因為1057.02倍的市研率獲得我們關(guān)注,畢竟項目進入二級市場后,投資人對產(chǎn)品和市場的關(guān)注度會大大提高。顯然,沛嘉醫(yī)療的試驗率是遠高于行業(yè)平均水平的,并數(shù)倍于榜單中市值水平相近的其他醫(yī)療器械項目。

心血管疾病一直是老年人健康的“頭號殺手”,全球老齡化加劇背景下,創(chuàng)傷更小、技術(shù)日趨成熟的介入手術(shù)未來需求自不用說。據(jù)統(tǒng)計,2018年,全球可接受TAVR手術(shù)的患者數(shù)約在300萬左右,實施手術(shù)量約12萬臺;對應(yīng)國內(nèi),患者數(shù)約為70萬,實施手術(shù)量約1000臺,發(fā)展空間十分可觀。

此前,沛嘉醫(yī)療已經(jīng)為TaurusOne的開發(fā)投入近億資金。這款產(chǎn)品為適應(yīng)國內(nèi)醫(yī)生、患者需求,特別設(shè)計了多樣功能,曾于2017年獲得國家藥監(jiān)局 “創(chuàng)新醫(yī)療器械”認定,進入快速審批程序。目前,沛嘉醫(yī)療正在就與TaurusOne 6家醫(yī)院合作,為125名患者進行確認性臨床試驗。

硬幣的另一面,就進度而言,沛嘉醫(yī)療目前的主力賽道TAVR并不算靠前。國產(chǎn)TAVR廠商啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通都已經(jīng)由產(chǎn)品獲批,國外對標企業(yè)愛德華茲的產(chǎn)品也已經(jīng)在近期獲批,沛嘉醫(yī)療產(chǎn)品落后1年左右。不過,前期上市的產(chǎn)品僅占有了很小的總體市場份額,沛嘉醫(yī)療還有機會用技術(shù)優(yōu)勢補足進度的差距。也就是說,對于二級市場投資人而言,沛嘉醫(yī)療后續(xù)公布的臨床試驗結(jié)果將相當關(guān)鍵。

三友醫(yī)療是上半年唯一登陸A股科創(chuàng)板的醫(yī)療器械項目,這讓它進入我們分析的事業(yè)。以醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù),三友醫(yī)療是國內(nèi)脊柱類植入耗材領(lǐng)域龍頭,也是少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一。國內(nèi)骨科市場需求巨大,2018年,三友醫(yī)療脊柱系列產(chǎn)品市場份額位居國內(nèi)企業(yè)第三名、全市場第六名。

盡管在資本市場上的表現(xiàn)并不十分亮眼,三友醫(yī)療的創(chuàng)新力卻頗值得關(guān)注。812.01的市研率讓三友醫(yī)療在上半年上市的A股科創(chuàng)板項目中位列第一,在醫(yī)療器械項目中位列第二。三友醫(yī)療在招股說明書中也表示,IPO所募資金擬投資于骨科植入物擴產(chǎn)、骨科產(chǎn)品研發(fā)中心建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等項目。

啟明創(chuàng)投是三友醫(yī)療的早期投資者,也是6年“陪跑”的第一大股東。啟明創(chuàng)投的主管合伙人胡旭波向媒體談及投資三友醫(yī)療的初衷時曾表示,看重后者實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的實力,希望國產(chǎn)好品牌、好產(chǎn)品降低醫(yī)療費用,增強骨科醫(yī)療服務(wù)的可及性。

不過,在長期以來進口的背景下,國外的強生、美敦力、史塞克等醫(yī)療器械品牌仍然占有骨科脊柱植入耗材市場超過60%的份額。對于三友醫(yī)療而言,如何讓拳頭產(chǎn)品的品質(zhì)超越進口同類產(chǎn)品,真正實現(xiàn)國產(chǎn)替代,是眼下必須解決的問題。

在國產(chǎn)高端醫(yī)療器械部分,還有一個必須提及的標的,即海吉亞醫(yī)療。這個以國內(nèi)最大腫瘤醫(yī)療集團身份登陸港交所的項目,在國內(nèi)的經(jīng)營實體為全資子公司、伽瑪射線設(shè)備生產(chǎn)商伽瑪星醫(yī)療。

伽瑪星醫(yī)療主營產(chǎn)品陀螺刀,采用了類似航天陀螺儀的旋轉(zhuǎn)原理,由時任伽瑪星醫(yī)療集團董事長宋世鵬在2004年自主研發(fā)而成。據(jù)招股說明書記載,海吉亞醫(yī)療業(yè)務(wù)可分為三部分:醫(yī)院業(yè)務(wù)(2019年營收占比87%)、第三方放療業(yè)務(wù)(毛利最高,達64.6%)和醫(yī)院托管業(yè)務(wù)。

伴隨自主醫(yī)院建設(shè)和近年來的密集收購,海吉亞醫(yī)療已在上海、北京、重慶、四川、廣東、江蘇、湖南、湖北、山東、遼寧、河南、河北、江西、福建、黑龍江、廣西、云南、貴州、陜西等全國多個省市建立了50多家集診斷、治療、科研功能為一體的連鎖腫瘤醫(yī)療機構(gòu)。

不過,海吉亞醫(yī)療過去一年營收的一半來自于自建的單縣醫(yī)院,和收購的蘇州滄浪醫(yī)院。與多數(shù)剛剛上市的國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商不同,盡管伽馬刀生產(chǎn)仍是其核心的底層技術(shù),對于海吉亞醫(yī)療而言,下一步發(fā)展需要解決的問題已非產(chǎn)品的商業(yè)化落地,而是在醫(yī)院管理版圖擴張的同時,如何優(yōu)化持續(xù)經(jīng)營水平。

市場開拓能力,成為腫瘤NGS項目估值重要考量

6月上旬登陸納斯達克市場的燃石醫(yī)學(xué),是上半年的另一個明星項目。腫瘤基因檢測“第一證”,和腫瘤精準服務(wù)“第一股”的光環(huán)之下,燃石醫(yī)學(xué)上市后迎來一波股價小高潮,并在上半年收官之際,守住了192.72億元的市值和0.49%的股價平均增長率,也成為上半年登陸納斯達克市場后,股價唯一保持上漲的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)。

燃石醫(yī)學(xué)專注于腫瘤二代測序(NGS)服務(wù)和產(chǎn)品開發(fā),通過中心實驗室模式(醫(yī)院把患者的樣本寄送給公司的實驗室進行檢測,收入占比72.4%)和院內(nèi)模式(公司幫助醫(yī)院建立內(nèi)部實驗室,搭建NGS檢測平臺,同時提供培訓(xùn)和支持,之后再重復(fù)性的銷售公司的檢測產(chǎn)品,收入占比23%)開展業(yè)務(wù)。

過去幾年,燃石醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)收入快速增長,在國內(nèi)腫瘤基因測序市場市占率排第一,達到26.7%。2019年,燃石醫(yī)學(xué)中心實驗室模式的檢測數(shù)量超2萬個。此外,燃石旗下共有13款產(chǎn)品,2018年7月,旗下產(chǎn)品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”成為首個獲得NMPA批準上市的同類產(chǎn)品。

另一家腫瘤NGS企業(yè)泛生子在燃石醫(yī)學(xué)之后一周上市。據(jù)了解,泛生子主要有三大業(yè)務(wù)板塊包括診斷與監(jiān)測、癌癥早篩和藥企服務(wù)(藥物研發(fā)服務(wù)),其腦膠質(zhì)瘤基金檢測業(yè)務(wù)長期占據(jù)細分領(lǐng)域市場第一的份額,神經(jīng)膠質(zhì)瘤IDH1和TERT基因檢測試劑盒和肺癌8基因檢測試劑盒分別于2017年和2020年獲批上市。

檢測試劑產(chǎn)品之外,泛生子一直致力于自主技術(shù)平臺開發(fā),擁有Genetron S5、Genetron S2000和3D Genetron生物芯片閱讀儀。新冠疫情期間,泛生子在基于NGS的LDT業(yè)務(wù)收入減少的情況下,由IVD業(yè)務(wù)收入增長拉動,總體營業(yè)收入相較2019年同期增長15.3%。

據(jù)報道,泛生子的測序儀Genetron S5進入了火神山等醫(yī)院,其2020年2月推出的冠狀病毒(COVID-19)檢測試劑盒也迅速獲批上市。

在國內(nèi),腫瘤基因測序成為紅海市場,已經(jīng)是不爭的事實。2016~2018年間,國內(nèi)出現(xiàn)了大量腫瘤基因測序服務(wù)商,這些企業(yè)不甘同質(zhì)化競爭,嘗試從產(chǎn)品和服務(wù)模式的創(chuàng)新中尋找突破。未來,新的產(chǎn)品化,如腫瘤免疫響應(yīng)預(yù)測試劑盒報批、測序平臺自主創(chuàng)新,和新的服務(wù)模式,如與藥企開展新藥研發(fā)的精準醫(yī)學(xué)合作,是燃石醫(yī)學(xué)持續(xù)成長能力的考題,也是泛生子面臨的考題。

創(chuàng)新藥:2500億市值,3億虧損,商業(yè)化考驗正當時

數(shù)量之外,從總市值角度考量,創(chuàng)新藥類項目市值總和仍是全部7類細分領(lǐng)域中最高,占比446%,如果將生物制品、中醫(yī)藥、原料藥納入考量,生物醫(yī)藥類項目的最新市值便占據(jù)31個項目總市值的半壁江山。

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31個項目總市值分布(數(shù)據(jù)來自東方財富Choice,行情截至2020年7月15日)

產(chǎn)業(yè)趨勢方面。2020年上半年,腫瘤創(chuàng)新藥項目迎來第二波IPO小高潮。與上一波IPO熱潮中上市的主要是君實生物、信達生物等大分子腫瘤創(chuàng)新藥項目不同的是,過去6個月上市的澤璟制藥、天境生物、諾誠健華、開拓藥業(yè)等主要圍繞小分子腫瘤創(chuàng)新藥布局在研管線。

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創(chuàng)新藥項目分析(數(shù)據(jù)來自東方財富Choice,行情截至2020年7月15日)

第二個值得關(guān)注的產(chǎn)業(yè)趨勢,是隨著前期大分子藥物,尤其是腫瘤創(chuàng)新藥的商業(yè)化和市場擴容,產(chǎn)業(yè)鏈上游的國產(chǎn)原材料供應(yīng)商,和新藥開發(fā)周邊元素供應(yīng)商迎來了資本市場的新突破。如從事重組蛋白開發(fā)的特寶生物等,再如提供細胞培養(yǎng)類實驗室耗材的潔特生物等,紛紛登陸資本市場,并獲得較好的估值收益。

第三,糖尿病藥物類標的持續(xù)獲得資本市場關(guān)注。作為全球發(fā)病率最高的疾病之一,糖尿病一直是制藥企業(yè)的研發(fā)重點。此番,作為國內(nèi)三大國產(chǎn)重組胰島素類似物供應(yīng)商之一的甘李藥業(yè)登陸上交所,實現(xiàn)了主要國產(chǎn)胰島素供應(yīng)商的全線上市。

第四,免疫細胞治療項目開始上市融資。免疫細胞治療是國內(nèi)為數(shù)不多能夠在技術(shù)研發(fā)進度方面,與全球領(lǐng)先競爭者齊頭并進的生物醫(yī)藥領(lǐng)域,參與者眾多,突破進展眾多,在目前特別的監(jiān)管政策尚未出臺,爭議也眾多。傳奇生物一直是免疫細胞治療領(lǐng)域的明星項目,從最先進入臨床試驗階段,到臨床數(shù)據(jù)遭受質(zhì)疑,再到成為國內(nèi)免疫細胞治療第一股,無論項目本身發(fā)展前景如何,傳奇生物持續(xù)推動國內(nèi)免疫細胞治療向前的故事,會被市場記住。此外,以單抗類差異化新藥為主攻方向的神州細胞,也布局了細胞治療管線。

糖尿病藥物類標的頗受資本市場關(guān)注

臨近上半年結(jié)束才上市的甘李藥業(yè),是資本市場的另一個明星。486.77億市值問鼎上半年IPO項目的創(chuàng)新藥榜單,10%的股價平均增長率,則是上半年全部IPO項目中最高。

甘李藥業(yè)專注第三代胰島素藥物研發(fā),如今已是國內(nèi)糖尿病藥細分市場領(lǐng)導(dǎo)者,也是啟明創(chuàng)投多年“陪跑”的項目。實際上,無論是仿制藥(如二甲雙胍),還是創(chuàng)新藥(如DPP-4),國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)糖尿病藥物的熱度一直頗高。甘李藥業(yè)創(chuàng)始人甘忠如博士曾參與研制出我國第一支基因重組人胰島素,并在此后的數(shù)年間持續(xù)專注胰島素類藥物的研發(fā)、工藝優(yōu)化及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

據(jù)報道,2005年、2007年,甘忠如博士帶領(lǐng)研究團隊完成國內(nèi)首支速效重組胰島素類似物“速秀霖”,和長效重組胰島素類似物“長秀霖”的研制,使得中國成為世界上少數(shù)能進行重組胰島素類似物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的國家之一。

2019年,我國胰島素市場規(guī)模約為 200 億人民幣。目前,國內(nèi)重組胰島素類似物廠商包括賽諾菲、禮來、諾和諾德3家外資藥企,和甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶3家國內(nèi)藥企,其中甘李藥業(yè)的四大重組胰島素類似物品種,覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,憑借在國內(nèi)企業(yè)中的先發(fā)優(yōu)勢,取得了進口替代的市場先機。

截至2019年末,甘李藥業(yè)產(chǎn)品在全國近7700家縣級以上醫(yī)院均有銷售,其中三級以上醫(yī)院2400余家。不過,國內(nèi)臨床實踐中,仍以第一代和第二代胰島素為主,如何用第三代胰島素擠出前兩代胰島素的市場空間,或許是正處于產(chǎn)業(yè)化階段的甘李藥業(yè)面臨的難題。

腫瘤創(chuàng)新藥商業(yè)化競爭激烈

1月上市的澤璟制藥是首個登陸A股科創(chuàng)板的未盈利生物醫(yī)藥項目。是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)企業(yè)。核心產(chǎn)品多納非尼是針對肝細胞癌、結(jié)直腸癌、分化型甲狀腺癌等多種癌癥的一類創(chuàng)新藥,也是我國首個開展一線治療晚期肝細胞癌Ⅲ期臨床試驗的國產(chǎn)靶向新藥。

此外,科學(xué)家施一公教授創(chuàng)辦的諾誠健華3月登陸港交所,是上半年上市的創(chuàng)新藥領(lǐng)域眾多明星項目中受關(guān)注度頗高的一個。以13779.84的市研率問鼎上半年IPO創(chuàng)新藥項目,諾誠健華是一家臨床階段生物醫(yī)藥公司,專注癌癥及自身免疫性疾病藥物,在疾病種類的選擇上,與同期上市的澤璟制藥、康方生物、天境生物、開拓藥業(yè)頗為相似。

如果從市研率考慮,投資諾誠健華相對其他臨床階段的創(chuàng)新藥項目,性價比會更高。但是市研率僅僅衡量了創(chuàng)新投入,卻無法保障創(chuàng)新產(chǎn)出。分析創(chuàng)新藥項目競爭力,還需要從研發(fā)進展、優(yōu)勢藥物和適應(yīng)癥的同行對比出發(fā)。

創(chuàng)新藥研發(fā)對比-字小.png

創(chuàng)新藥項目研究進展(數(shù)據(jù)來自公開信息整理,截至2020年6月30日)

澤璟制藥被稱為“小貝達”,其自主開發(fā)的小分子多靶點新藥多納非尼主要用于晚期肝細胞癌的一線治療。不過,這一領(lǐng)域并非臨床空白。目前,全球獲批用于該適應(yīng)癥的同類藥物有2款,即德國拜耳的索拉非尼,和日本衛(wèi)材的侖伐替尼,分別于2008年、2018年獲批在中國上市。其中,索拉非尼于2017年進入國家醫(yī)保。

此外,索拉非尼和侖伐替尼的中國專利分別于2020年和2021年到期后,齊魯制藥、正大天晴、科倫制藥等企業(yè)的仿制藥將陸續(xù)上市,卡博替尼、Keytruda等二線藥物也在晚期肝細胞癌發(fā)力,澤璟制藥的研發(fā)和商業(yè)化壓力并不小。

諾誠健華的核心產(chǎn)品是奧布替尼,其針對復(fù)發(fā)性慢性淋巴細胞白血病(CLL)、復(fù)發(fā)性小淋巴細胞淋巴癌(SLL)以及復(fù)發(fā)性套細胞淋巴癌(MCL)的研究基本已經(jīng)完成臨床II階段。目前,全球有三款同類藥物獲批上市,分別是美國強生的ibrutinib、阿斯利康的acalabrutinib和百濟神州zanubrutinib。其中,國內(nèi)市場僅有強生的ibrutinib一款獲得上市許可,acalabrutinib和zanubrutinib分別在美國批準上市。

從時間來看,奧布替尼并不占據(jù)先機,但由于其擁有較其他競品更高的選擇性和穩(wěn)定性,因此副作用更小,具備自身的競爭力。具體而言,另外3款BTK抑制劑全部采用稠合雙環(huán)核心,而奧布替尼則采取獨具匠心的單環(huán)設(shè)計,從結(jié)果來看,奧布替尼顯著的降低了脫靶的情況,所出現(xiàn)副反應(yīng)的概率遠低于其他三款已經(jīng)上市的產(chǎn)品。

康方生物在發(fā)行之初獲得了超600倍認購,是沛嘉醫(yī)療出現(xiàn)前的“凍資王”。作為前述5家創(chuàng)新藥企業(yè)從唯一從事PD-1相關(guān)開發(fā)的,康方生物在PD-1這個正在成為紅海的市場上進行了一些差異化布局:PD-(L)1/CTLA4聯(lián)合療法、IL-12/IL-23靶點單克隆抗體、PD-1/VEGF雙特異性抗體等。

其中,全球僅一款PD-(L)1/CTLA4聯(lián)合療法獲批,5款PD-(L)1/CTLA4雙抗項目處于臨床階段。國內(nèi)尚未有PD-(L)1/CTLA4雙抗藥物獲批上市,僅康寧杰瑞KN046、康方生物AK104 2款PD-(L)1/CTLA4雙抗項目處于臨床試驗階段。

康方生物開發(fā)的首款由國本土企業(yè)研發(fā)的以IL-12/IL-23為靶點的單克隆抗體,在療效、安全性和易用性方面均優(yōu)于第一代靶點TNF-α。同類在研產(chǎn)品中,目前臨床進展最快的項目為阿斯利康的briakinumab,于2019年向FDA提交用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的新藥上市申請。首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體,用于治療晚期實體瘤患者,目前正在澳洲進行I期臨床研究。2019年6月獲FDA的IND批準,即將在美國啟動I期臨床研究。

在官網(wǎng)在研管線展示上,天境生物將中國資產(chǎn)和全球分別展示,頗有特色。這對應(yīng)了天境生物所采用的余其他創(chuàng)新藥企業(yè)不同的新藥開發(fā)策略。其中,中國資產(chǎn)源于license in,包括CD38、IL-6、IL-7,B7-H3、C5aR1等靶點藥物的大中華區(qū)的權(quán)益,其合作伙伴包括MorphoSys,MacroGenics,Genexine,輝凌藥品股份有限公司等;全球資產(chǎn)則源于自主研發(fā),包括CD47、CD73、GM-CSF、CXCL13等靶點藥物。

這種方式一方面豐富了天境生物在研管線類型,加快新藥上市步伐,另一方面充分調(diào)動了天境生物的藥物開發(fā)能力,在商業(yè)化上搶占先機。不過,如果想長期覆蓋如此龐大的產(chǎn)品線,必然需要巨額的資金投入和支撐。畢竟對于藥企而言,實現(xiàn)商業(yè)化才是拓展在研管線更重要的目的。

開拓藥業(yè)主要在研藥物普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物,正在中國進行針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(或mCRPC) 的III期臨床試驗,在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。在研藥物組合用于治療市場潛質(zhì)大的主要癌癥類型及其他AR相關(guān)疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,就2014年至2018年新病例的增長率而言,前列腺癌是中國主要癌癥類型中增長第二快的癌癥,而乳腺癌是2018年全球女性最常見的癌癥類型。

對于開拓藥業(yè)而言,如何驗證普克魯胺的同類最優(yōu),并實現(xiàn)商業(yè)化,仍然是嚴峻考驗。

由于文章篇幅有限,我們無法對每一個項目展開分析。就在我們籌備稿件的7月上旬,又有天智航、海普瑞、歐康維視、永泰生物、宏力醫(yī)療管理、君實生物等醫(yī)療項目在科創(chuàng)板、港交所上市,我們將在2020年終盤點時對它們進行梳理。我們相信,每一個登陸資本市場的項目都有其獨特的優(yōu)勢,也有獨特的困境,在一個有效的資本市場,項目優(yōu)劣勢間的相互角力,會最終決定市值走向。我們也希望,每一個走過創(chuàng)業(yè)早期的黑暗、走過創(chuàng)業(yè)過程的荊棘,終于走向社會公眾的創(chuàng)新項目,都能夠在滿足預(yù)期的道路上越走越遠。

作者:王世薇

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