近日，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）官網(wǎng)發(fā)布，由中國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC／TC116）研究提出的《醫(yī)用電氣設備2－9部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》新醫(yī)療器械標準項目，經(jīng)各成員國投票通過率獲得立項（項目號：ISO80601－2－90）。

這是中國提出的首個新冠肺炎疫情防控相關醫(yī)療器械國際標準項目成功立項。

據(jù)悉，高流量呼吸治療設備從2014年在中國內(nèi)地開始應用，短短幾年內(nèi)在臨床上得到快速普及，其對于低血氧癥和中輕度單純低氧性呼吸衰竭的治療價值、臨床療效得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。而在當下的新冠肺炎疫情防治中，高流量呼吸治療設備亦是救治新冠肺炎危重患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一。

但是，由于上市的時間較短，國內(nèi)、國際均沒有專門針對高流量呼吸治療設備的標準，管理很難做到規(guī)范統(tǒng)一。所以對標準需求的迫切性也迅速提高。

今年2月，國家標準委發(fā)出《關于公開征集新冠肺炎疫情防控相關國際標準提案的通知》，北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業(yè)）提出高流量呼吸治療設備國內(nèi)國際標準同步制定的想法，得到了國家標準委、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心和全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC／TC116）秘書處的支持。

3月13日，高流量呼吸治療設備國際標準立項提案在IEC和ISO組織中同時開啟各成員國投票。經(jīng)過各成員國為期12周的投票，6月7日和6月19日，ISO和IEC官網(wǎng)分別公布投票結果，該標準立項提案高票通過，獲得國際認可。

目前，中國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已超90％，這意味著符合中國標準的產(chǎn)品也基本可以滿足國際需求。雖然重合率雖高，但在國際醫(yī)療器械標準體系中，由中國提出和起草的標準仍非常少。

SAC／TC116全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會秘書處秘書長王偉曾在采訪中表示：“高流量呼吸治療設備國際標準項目的通過，不僅填補了國際空白，而且為全球抗疫貢獻了中國智慧，進一步推動我國醫(yī)療器械標準‘走出去’，未來我國將在更多領域主導醫(yī)療器械國際標準的制修訂�！�

據(jù)了解，在本次項目立項過程中提出想法的BMC怡和嘉業(yè)，派出了專家陳興文擔任該項目的負責人。BMC怡和嘉業(yè)成立于2001年，其專注呼吸領域近20年，致力于提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。BMC怡和嘉業(yè)的產(chǎn)品主要包含自主研發(fā)的睡眠監(jiān)測儀，無創(chuàng)呼吸機，高流量濕化氧療儀和配套耗材，并為患者和醫(yī)生提供遠程隨訪、會診等醫(yī)療管理服務。至今，BMC怡和嘉業(yè)65％的產(chǎn)品出口到包括歐美發(fā)達國家在內(nèi)的全球180多個國家和地區(qū)。

作者： 高雨杉 來源：億歐