“拍片”、“抽血”已經(jīng)成為目前就醫(yī)的常規(guī)流程。新診斷技術(shù)成為醫(yī)務(wù)工作者感官的延伸，提升“望聞問切”的準(zhǔn)確率。在新冠疫情中，如果沒有核酸檢測(cè)這個(gè)反應(yīng)迅速的“哨兵”，“盡收盡治”的防疫策略將無從下手。

核酸檢測(cè)是體外診斷（IVD， In Vitro Diagnosis）的一種方式。顧名思義，“體外診斷”就是在人體之外，檢測(cè)人體血液、體液、組織等樣本，獲取臨床診斷信息。如今，臨床診斷信息中80％都來自體外診斷，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2020年突破700億美元。

“國(guó)產(chǎn)替代”則在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)如火如荼地上演，安必平就是個(gè)中翹楚——經(jīng)過十幾年的發(fā)展，安必平是少數(shù)同時(shí)擁有細(xì)胞學(xué)診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術(shù)平臺(tái)的國(guó)內(nèi)廠商，旗下共有485種注冊(cè)或備案產(chǎn)品。

盡管體外診斷市場(chǎng)仍在高速增長(zhǎng)，但是國(guó)內(nèi)廠商仍處在市場(chǎng)分散、集約化程度較低的“野蠻生長(zhǎng)”期，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。鑒于體外診斷儀器和配套試劑具有強(qiáng)相關(guān)性，行業(yè)整合和洗牌在所難免。產(chǎn)品線豐富的安必平，要如何通過產(chǎn)品的“聯(lián)合篩查優(yōu)勢(shì)”脫穎而出？線上線下一體化的生態(tài)圈，能否帶來差異化優(yōu)勢(shì)，成為其核心競(jìng)爭(zhēng)力？

體外診斷市場(chǎng)群雄割據(jù)

體外診斷技術(shù)需要綜合應(yīng)用生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等多個(gè)學(xué)科，起源較早，但技術(shù)成熟較晚。早在公元前430年，西方醫(yī)學(xué)奠基人、希臘醫(yī)生希波克拉底（Hippocrates）曾嘗試通過觀察尿液（色、嗅、味等）來輔助疾病的診斷。

直到20世紀(jì)50年代，美國(guó)醫(yī)學(xué)界提出放射免疫分析法（RIA ， Radioimmunoassay），體外診斷對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的作用才被真正發(fā)掘。之后，更為簡(jiǎn)潔和安全的酶聯(lián)免疫法得以發(fā)明（ELISA， Enzyme－Linked Immuno Sorbent Assay），體外診斷技術(shù)開始迅速迭代。

如今，體外診斷在“簡(jiǎn)易化”和“個(gè)體化”的道路上不斷進(jìn)步，即時(shí)診斷、微生物診斷、免疫診斷和分子診斷等技術(shù)門類交相輝映，共同推動(dòng)著“精準(zhǔn)醫(yī)療（Precision Medicine）”的發(fā)展和成熟。在未來，體外診斷將幫助醫(yī)生精確找到個(gè)體疾病的原因和特點(diǎn)，最終實(shí)現(xiàn)定制化的靶向治療。

對(duì)比涌現(xiàn)出羅氏、徠卡、丹科等體外診斷設(shè)備和試劑巨頭的海外市場(chǎng)，中國(guó)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展則滯后得多。20世紀(jì)50年代，國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)科的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目大多局限于血、尿、便三大常規(guī)，檢驗(yàn)主要依賴手工操作、肉眼觀察，準(zhǔn)確率難以保證。

改革開放后，中國(guó)的體外診斷逐漸走向標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，開始與國(guó)際接軌。海外診斷巨頭們嗅到了中國(guó)的商機(jī)，在90年代大舉進(jìn)入中國(guó)。安必平創(chuàng)始人蔡向挺創(chuàng)業(yè)初期，就是代理美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)和試劑巨頭碧迪（BD）的產(chǎn)品。2005年，蔡向挺看準(zhǔn)液基細(xì)胞學(xué)在體外診斷的廣闊前景，成立安必平有限公司。

體外診斷市場(chǎng)發(fā)展情況與一個(gè)國(guó)家的收入和醫(yī)療水平密切相關(guān)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，人們的診療需求已經(jīng)從臨床走向家庭，主動(dòng)健康檢查的頻次越來越高，人們傾向?qū)�疾病“防患于未然”。MedTech Europe統(tǒng)計(jì)顯示，美國(guó)人均體外診斷費(fèi)用在2016年達(dá)到64．46美元，約為中國(guó)同期人均水平的17倍。

2016年全球部分國(guó)家人均體外診斷費(fèi)用

對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，目前主要需求還是疾病診斷。安必平最初推出的是細(xì)胞學(xué)診斷設(shè)備和試劑，主要用于無癥狀個(gè)體癌前突變的篩檢。通過觀察制片染色后人體細(xì)胞的形態(tài)結(jié)構(gòu)，醫(yī)生可以在不給病人帶來外部創(chuàng)傷的前提下，研究疾病發(fā)生的原因、機(jī)制和轉(zhuǎn)歸。

不過，液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品屬于普篩類產(chǎn)品，技術(shù)門檻較低，目前僅國(guó)內(nèi)生產(chǎn)液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品的廠家就有數(shù)百家。液基細(xì)胞診斷賽道是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的縮影——大大小小的本土廠商聚集于技術(shù)門檻較低的賽道，產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，呈現(xiàn)出“群雄割據(jù)”的局面。

避開激烈競(jìng)爭(zhēng)的低端紅海市場(chǎng)，打造獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將是安必平等國(guó)內(nèi)廠商必經(jīng)的突圍之路。

“三頭六臂”：差異化突圍路

體外診斷的設(shè)備和試劑具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，一般情況下同品牌的試劑和設(shè)備契合度更高，因此體外診斷是個(gè)“強(qiáng)者通吃”的市場(chǎng)。隨著市場(chǎng)不斷成熟，“野蠻生長(zhǎng)”的階段終會(huì)結(jié)束，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)將形成巨頭壟斷的局面。只有避免同質(zhì)化，廠商才能在“紅�！敝忻摲f而出。

依靠“提前預(yù)判”實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)，是蔡向挺打造安必平“國(guó)內(nèi)液基細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品第一品牌”的秘訣。安必平能在普及率較低的細(xì)胞學(xué)診斷賽道掘到第一桶金，其實(shí)花費(fèi)了很大力氣教育市場(chǎng)和培養(yǎng)用戶。

在其他廠商涌入細(xì)胞學(xué)診斷賽道后，安必平從2010年開始大舉拓展產(chǎn)品線，進(jìn)入分子診斷和免疫診斷賽道，旗下485種注冊(cè)或備案產(chǎn)品滿足了從細(xì)胞形態(tài)、蛋白表達(dá)到基因檢測(cè)等不同診斷層次的臨床需求，其中包含三類注冊(cè)證20項(xiàng)、二類注冊(cè)證2項(xiàng)。安必平由此成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品線最齊全、種類最豐富的廠商之一。

擁有圍繞腫瘤綜合診斷需求形成的大而全的產(chǎn)品線，是安必平有別于其他廠商的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。通過產(chǎn)品間功能聯(lián)動(dòng)，安必平有望通過聯(lián)合篩查的高準(zhǔn)確率鞏固差異化競(jìng)爭(zhēng)的城墻。

利用多種技術(shù)聯(lián)合篩查，可以提升腫瘤檢測(cè)的準(zhǔn)確率。以宮頸癌篩查為例，不管是《中國(guó)癌癥篩查及早診早治指南》還是美國(guó)FDA，都建議將HPV病毒檢測(cè)和液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)聯(lián)合使用。不管是串聯(lián)檢測(cè)還是并聯(lián)檢測(cè)，其評(píng)價(jià)篩查實(shí)驗(yàn)真實(shí)性的約登指數(shù)都比單項(xiàng)篩查有顯著提高。

病理診斷是體外診斷的重要分支，對(duì)于儀器難以給出定性或定量結(jié)果的診斷，往往要依靠病理醫(yī)生的觀察和判斷來得出結(jié)論。在我國(guó)，病理科發(fā)展相對(duì)滯后，技術(shù)要求高、培養(yǎng)周期長(zhǎng)成為病理醫(yī)生短缺的原因。

衛(wèi)健委印發(fā)的《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》規(guī)定，三級(jí)綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺(tái)，每100張病床至少配備1個(gè)病理醫(yī)生和1個(gè)輔助人員。然而根據(jù)2017年開放床位數(shù)計(jì)算，我國(guó)病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生需求均接近8萬人，但同期病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)生僅1．4萬人，輔助人員不足7，000人。

安必平因此研發(fā)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程病理協(xié)作技術(shù)平臺(tái)“實(shí)視”，并上線“愛病理”APP，打造線上線下一體化優(yōu)勢(shì)。

“實(shí)視”系統(tǒng)能夠支持病理醫(yī)生隨時(shí)遠(yuǎn)程呼叫專家，同時(shí)讓后者能在線查看超清顯微鏡鏡下圖像，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程病理會(huì)診�！皭鄄±怼笔恰安±砣俗约旱腁PP”，是一個(gè)支持病例討論、實(shí)時(shí)咨詢和線上授課等功能的平臺(tái)。截至2019年6月，愛病理APP上已討論的病例超過1，3000例，用戶在線學(xué)習(xí)時(shí)長(zhǎng)近40，000小時(shí)。

在銷售模式上，安必平也與友商不同，更依賴直銷模式。其直銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)近1，800家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三甲醫(yī)院近600家。安必平采用的直銷模式盡管會(huì)帶來較高的銷售費(fèi)用，但同時(shí)也能夠更貼近和了解終端客戶需求，從而培養(yǎng)和教育市場(chǎng)，增強(qiáng)客戶黏性。

從2016到2018年，安必平的營(yíng)收穩(wěn)步增長(zhǎng)，分別跨過了2．4億、2．6億和3．0億元大關(guān)，凈利潤(rùn)也從0．47億增長(zhǎng)至0．62億元。安必平將投入科創(chuàng)板上市募資中的近3億建設(shè)研發(fā)生產(chǎn)基地，加速產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)和新產(chǎn)品的研發(fā)。

2016－2019H1安必平主要財(cái)務(wù)指標(biāo)

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的提升維持高速增長(zhǎng)，尤其是不斷完善的分級(jí)診療制度，將逐步釋放基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷設(shè)備和試劑的需求。日益提高的人民生活水平，將推動(dòng)體外診斷需求向發(fā)達(dá)國(guó)家靠攏，為市場(chǎng)帶來對(duì)即時(shí)檢驗(yàn)的新需求。

對(duì)于國(guó)內(nèi)廠商來說，“野蠻生長(zhǎng)”期的結(jié)束只是時(shí)間問題，少數(shù)巨頭將占據(jù)絕大多數(shù)的市場(chǎng)份額。聯(lián)合篩查、線上線下一體化平臺(tái)和直銷模式，已經(jīng)成為安必平的“三頭六臂”。及時(shí)走出液基細(xì)胞診斷舒適區(qū)的安必平，已為突圍做足準(zhǔn)備。

作者： 夏一哲 來源：億歐