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BMS就明星產(chǎn)品專利權(quán)與Dr. Reddy達(dá)成和解

在保護(hù)Revlimid專利權(quán)上,BMS使勁了渾身解數(shù)。

17日,外媒報道,BMS已與印度仿制藥公司Dr. Reddy達(dá)成和解。據(jù)悉,該筆交易是建立在新基此前達(dá)成的另一項協(xié)議基礎(chǔ)之上。在這項協(xié)議中,BMS允許印度仿制藥公司Natco Pharma從2022年3月開始可以有限地銷售Revlimid的仿制藥。起初,Natco可以銷售Revlimid當(dāng)月總銷量的“中位數(shù)百分比”。而隨著時間往前推進(jìn),這個數(shù)量可以逐漸增加至三分之一。

在此次與Dr. Reddy達(dá)成的和解協(xié)議中,BMS授予其仿制藥在美國流通的時間便是在Natco之后。而在去年3月份的另一項協(xié)議中,BMS亦允許Alvogen可以在2022年3月之后的某個時間開始銷售仿制藥,但直至2026年1月31日, Alvogen銷售的仿制藥Revlimid的數(shù)量不能超過約定的百分比。

Revlimid(來那度胺)是新基在沙利度胺基礎(chǔ)上經(jīng)過系統(tǒng)地優(yōu)化獲得的免疫調(diào)節(jié)類抗腫瘤藥,于2005年年底獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療骨髓增生異常綜合征。2009年,上市僅四年的Revlimid的當(dāng)年銷售額便已突破10億美元。

之后因相繼擴大適應(yīng)癥,被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤,Revlimid的銷售額逐年攀升,2019年,其銷售額首次突破100億美元而在今年上半年,Revlimid已經(jīng)囊獲了58億美元的收入。

明星產(chǎn)品,自然吸引來了不少競爭者。據(jù)悉,Revlimid部分專利要到2027年才到期,但其到2022年就要面臨仿制藥的競爭。而隨著越來越多的藥廠開始Revlimid仿制藥的開發(fā),這一時間或許還將提前。

在去年2月份,當(dāng)Alvogen在羅馬尼亞、克羅地亞和保加利亞推出Revlimid仿制藥時,BMS的投資者對此措手不及,BMS高管一直在竭盡全力平息緊張不安的投資者,聲稱Alvogen將無法在歐洲廣泛鋪開,對Revlimid的銷售不會產(chǎn)生重大影響。

2019年,新基為保證Revlimid的一線療法地位,多次提升藥品單價,引發(fā)多方不滿。新基銷售主力——Revlimid的專利懸崖,在去年BMS以740億美元高價收購新基,以彌補其O藥頹勢之前,亦成為了外界最為擔(dān)憂的因素。

彼時,有分析師認(rèn)為,投資者對Revlimid的風(fēng)險十分關(guān)注。如果Revlimid的仿制藥來得早,BMS在2021年的收入將遭受30億美元的打擊,第二年則將達(dá)到75億美元。不過,在收購之前,美國專利商標(biāo)局的一項判決讓投資人吃了定心丸。

去年,PTO認(rèn)為Dr. Reddy針對Revlimid的3項專利發(fā)起的挑戰(zhàn)無效,這意味著Dr. Reddy不能在2023年之前冒險上市Revlimid的仿制藥。Leerink 分析師Geoffrey Porges 認(rèn)為,這個判決也將加快BMS收購新基的進(jìn)程。

而此次通過與Dr. Reddy達(dá)成和解,將使其在短期內(nèi)退出市場。近些年,新基面對仿制藥競爭對手,多數(shù)都采取了這一方式。根據(jù)這些和解協(xié)議,從2026年1月31日起,這些仿制藥公司才可以在美國不受數(shù)量限制的銷售Revlimid仿制藥。

作者: 林怡齡 來源:億歐

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