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全球首個CD38單抗——達(dá)雷妥尤單抗新適應(yīng)癥納入擬優(yōu)先審評

億歐大健康10月22日消息,昨日CDE公示,強(qiáng)生西安楊森公司在中國提交的達(dá)雷妥尤單抗注射液的兩項新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評。

達(dá)雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,早前該藥已在中國獲批單藥治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本次提交的是兩項針對多發(fā)性骨髓瘤新適應(yīng)癥的上市申請。

多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,在中國的發(fā)病率位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。CD38是一種在所有患者的各疾病階段,均會在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上高表達(dá)的蛋白。達(dá)雷妥尤單抗既可直接與CD38結(jié)合,通過多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡,達(dá)到快速緩解;還能夠通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境,激活免疫細(xì)胞CD8+毒性T細(xì)胞和CD4+輔助T細(xì)胞,持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡。

楊森的這款達(dá)雷妥尤單抗是全球及國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的,2012年強(qiáng)生通過簽署11億美元的協(xié)議從Genmab獲得其全球獨家權(quán)利。2015年11月其獲FDA批準(zhǔn),2019年7月在中國有條件批準(zhǔn)上市,用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

達(dá)雷妥尤單抗在2019年的全球銷售額達(dá)到29.98億美元,2020年前3季度銷售額達(dá)到29.37億美元(+37%)。

目前,全球已有兩款CD38抗體獲批上市,另一款由賽諾菲開發(fā)的isatuximab也于近日在華獲批臨床。另外,天境生物引進(jìn)的CD38抗體正在進(jìn)行中國大陸地區(qū)多中心注冊II期臨床試驗。

作者: 高雨杉 來源:億歐

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