3月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司“兒童手部x射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)內(nèi)第一張兒童骨齡AI產(chǎn)品三類證，該系統(tǒng)也成為目前唯一獲批三類證的兒童骨齡AI產(chǎn)品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的審評(píng)報(bào)告顯示：試驗(yàn)器械的TW3－RUS和TW3－Carpal骨齡診斷結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的絕對(duì)誤差均值達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，同時(shí)軟件操作便捷性、系統(tǒng)穩(wěn)定性均為滿意。臨床試驗(yàn)無(wú)不良事件發(fā)生，無(wú)器械缺陷發(fā)生。

自2017年發(fā)布首款骨齡AI產(chǎn)品以來(lái)，care．a(chǎn)i?兒童骨齡智能輔助評(píng)估系統(tǒng)快速迭代，在全球范圍內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)針對(duì)TW3、中華05、GP圖譜法多種骨齡診斷標(biāo)準(zhǔn)的支持，并在各標(biāo)準(zhǔn)體系下均達(dá)到業(yè)界先進(jìn)水平，充分滿足不同場(chǎng)景的骨齡智能診斷需求。同時(shí)依托完善的產(chǎn)品矩陣，針對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育專科綜合需求，提供了從“篩查－醫(yī)患溝通－診斷－治療－隨訪”的全病程生長(zhǎng)發(fā)育解決方案支持，搭建了兒童生長(zhǎng)發(fā)育智能診療服務(wù)平臺(tái)，助力兒童健康成長(zhǎng)。

AI登場(chǎng) 國(guó)內(nèi)數(shù)億兒童將獲益

兒童是民族的希望與未來(lái)�！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（簡(jiǎn)稱“十四五”規(guī)劃）即明確提出：“要進(jìn)一步提升未成年人關(guān)愛服務(wù)水平，完善兒童健康服務(wù)體系，預(yù)防和控制兒童疾病，有效控制兒童肥胖和近視”。

2021年“兩會(huì)”期間，多位知名兒科專家也集體呼吁：我國(guó)14歲以下人口已達(dá)到2．48億，保障兒童健康成長(zhǎng)對(duì)于國(guó)家意義重大。兒童疾病的發(fā)病趨勢(shì)正在從原有的感染性疾病、營(yíng)養(yǎng)不良性疾病轉(zhuǎn)向遺傳性疾病、代謝性疾病如肥胖、性早熟、生長(zhǎng)發(fā)育障礙等轉(zhuǎn)移，亟需健全兒童生長(zhǎng)發(fā)育健康評(píng)價(jià)體系。

專家一致認(rèn)為，兒童生長(zhǎng)發(fā)育狀況是全身疾病的重要表現(xiàn)，肥胖、矮小癥、性早熟等生長(zhǎng)發(fā)育疾病會(huì)直接影響患者的生理、心理健康，乃至未來(lái)的學(xué)業(yè)、工作和婚姻生活。面對(duì)人民群眾日益提升的兒童撫育要求及二胎潮，積極應(yīng)用AI、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)完善我國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵指標(biāo)和評(píng)估體系具備極大的臨床及社會(huì)價(jià)值。

扎實(shí)！系列頂級(jí)研究奠定行業(yè)地位

骨齡是衡量青少年生長(zhǎng)發(fā)育水平的重要指標(biāo)，相較于身高、體重等指標(biāo)能夠更加準(zhǔn)確的反應(yīng)人體實(shí)際發(fā)育水平，然而長(zhǎng)期以來(lái)，由于高水平兒科醫(yī)師短缺、閱片效率低、一致性差等多種因素，嚴(yán)重限制了骨齡檢測(cè)及隨訪在臨床的推廣應(yīng)用。

基于先進(jìn)AI技術(shù)，care．a(chǎn)i?兒童骨齡智能輔助評(píng)估系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了多種骨齡標(biāo)準(zhǔn)下的秒級(jí)精確判讀，極大提升了骨齡判讀的效率、精度、一致性，一次解決三大臨床難題，并能夠綜合多維數(shù)據(jù)秒級(jí)生成兒童生長(zhǎng)發(fā)育報(bào)告，為臨床醫(yī)師提供更全面的決策支持。

數(shù)年來(lái)，圍繞骨齡AI的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)鏈路構(gòu)建，依圖醫(yī)療穩(wěn)扎穩(wěn)打，與全國(guó)多座城市的數(shù)十家知名兒科醫(yī)院通力合作，完成一系列基于真實(shí)數(shù)據(jù)的骨齡AI性能研究，多篇研究成果被國(guó)際期刊和會(huì)議收錄，為兒童骨齡AI的審批打下了堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)。

在題為《Diagnostic performance of convolutional neural network－based Tanner－Whitehouse 3 bone age assessment system》的研究中，依圖醫(yī)療攜手中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組組長(zhǎng)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)傅君芬教授團(tuán)隊(duì)，對(duì)骨齡AI系統(tǒng)的實(shí)際臨床效能如閱片時(shí)間、精確度、一致性等進(jìn)行了全面且深入的定量分析。

在題為《Artificial intelligence system can achieve comparable results to experts for bone age assessment of Chinese children with abnormal growth and development》的研究中，依圖醫(yī)療攜手北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院放射科、內(nèi)分泌科，由時(shí)任全國(guó)中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇教授指導(dǎo)，對(duì)骨齡AI系統(tǒng)面臨生長(zhǎng)發(fā)育異常的骨齡影像時(shí)的性能可靠性進(jìn)行了深入研究。

另一項(xiàng)題為《Performance of an artificial intelligence system for bone age assessment in Tibet》的研究中，依圖醫(yī)療再次攜手協(xié)和醫(yī)院深入藏區(qū)邊疆，以AI技術(shù)助力藏區(qū)兒童骨齡檢測(cè)，并進(jìn)一步研究偏遠(yuǎn)地區(qū)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的不同特點(diǎn)，探討建立不同區(qū)域骨齡判讀模型的可能。

上述研究均表明，依圖醫(yī)療基于人工智能技術(shù)的智能骨齡評(píng)估具備速度快、精度高、一致性好等諸多優(yōu)勢(shì)，極大節(jié)省院內(nèi)人力物力，對(duì)于開展區(qū)域內(nèi)大規(guī)模的規(guī)律檢測(cè)，精準(zhǔn)掌握兒童生長(zhǎng)發(fā)育狀況，推動(dòng)國(guó)內(nèi)兒童生長(zhǎng)發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)制定至關(guān)重要。

兒童是國(guó)家的希望與未來(lái)。兒童生長(zhǎng)發(fā)育問題關(guān)系到每一個(gè)中國(guó)孩子的健康成長(zhǎng)，關(guān)系到每一個(gè)家庭的幸福安康，依圖醫(yī)療愿以AI守護(hù)祖國(guó)未來(lái)并將持續(xù)以數(shù)據(jù)智能護(hù)衛(wèi)健康，以技術(shù)創(chuàng)新讓人人都能享有更好的醫(yī)療。

作者：毛文倩EO