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掘金新三板之圣氏化學(xué):碘造影劑中間體隱形冠軍

2022-01-18 15:28
安福雙
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內(nèi)蒙古圣氏化學(xué)股份有限公司坐落于內(nèi)蒙古自治區(qū)阿拉善盟阿拉善左旗烏素圖鎮(zhèn)阿拉善經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi),占地50000平方米。

公司主營業(yè)務(wù)為高純度氨基甘油(化學(xué)名3-氨基-1,2-丙二醇)的生產(chǎn)與銷售。公司生產(chǎn)的3-氨基-1,2-丙二醇產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到進口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),純度高,質(zhì)量等同于日本進口產(chǎn)品。

公司3-氨基-1,2-丙二醇有兩個級別的產(chǎn)品,目前常規(guī)提供色譜純度大于99.7%的優(yōu)級品,根據(jù)客戶要求可以特別提供色譜純度大于99.9%的特級品。公司具備每月平穩(wěn)生產(chǎn)80噸的優(yōu)級品(色譜純度99.7%)3-氨基-1,2-丙二醇的產(chǎn)能。

圣氏化學(xué)(NQ:872539)的主要產(chǎn)品屬于醫(yī)藥中間體,按照用途劃分,可分為非離子型X射線碘造影劑中間體和抗病毒藥物中間體兩大類。另外還有其他精細(xì)化工中間體,具體包括兩種特種有機硅產(chǎn)品以及四氯鄰二甲苯。

1.非離子型X射線碘造影劑高純度中間體系列產(chǎn)品

造影劑也稱對比劑,是一種X光無法穿透的藥劑,用于讓體內(nèi)器官在X光檢查時能看得更清楚。造影劑是介入放射學(xué)操作中最常使用的藥物之一,主要用于血管、體腔的顯示。

造影劑種類多樣,根據(jù)造影劑原理的不同,造影劑主要分為X射線造影劑、磁共振造影劑和超聲波造影劑,目前用于X射線的造影劑多為含碘造影劑,其中碘海醇和碘帕醇等非離子型造影劑在臨床中常用于血管造影、泌尿系統(tǒng)造影以及各種體腔造影。

碘造影劑是X射線影像學(xué)檢查常用的造影劑,包括增強CT和血管造影,都可能使用碘造影劑。以CT增強掃描為例,經(jīng)靜脈注射含碘造影劑,造影劑會隨著血液循環(huán),在CT圖像下清楚顯示組織血流和病變情況,以幫助鑒別疾病的良、惡性,亦可提高病灶的定性能力。對已診斷為惡性腫瘤的病人,通過CT增強掃描檢查還可以提高腫瘤分期的準(zhǔn)確性,或判斷腫瘤手術(shù)切除的可能性。

2019年以來,國內(nèi)應(yīng)用最多的X射線造影劑產(chǎn)品為碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普羅胺和碘帕醇五大品種,其中碘克沙醇的增長較為明顯。2019年我國碘克沙醇市場規(guī)模占X射線造影劑產(chǎn)品總規(guī)模的36%,為最大的品種;碘海醇、碘佛醇、碘普羅胺、碘帕醇市場規(guī)模占比分別為19%、13%、11%、11%。

與其他四個品種相比,碘克沙醇是唯一的二聚體等滲品種,具備副作用小等優(yōu)勢,因此是增速最快的大品種,預(yù)期其占比將進一步提升。目前圣氏化學(xué)所生產(chǎn)的非離子型碘造影劑中間體已涵蓋碘克沙醇、碘海醇、碘普羅胺和碘帕醇四大品種。

1)高純度氨基甘油:3-氨基-1,2-丙二醇3-氨基-1,2-丙二醇,簡稱APD,CASNo.:616-30-8,該產(chǎn)品是非離子型X-CT造影劑碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇的中間體。目前公司產(chǎn)能為500噸。

2)氯代甘油:3-氯-1,2-丙二醇3-氯-1,2-丙二醇,簡稱CPD(氯代甘油),CASNo.:96-24-2,該產(chǎn)品是制造APD的中間產(chǎn)品,同時CPD也是非離子型X-CT造影劑碘海醇的中間體。目前公司產(chǎn)能為400噸。

3)3-甲氨基-1,2-丙二醇3-甲氨基-1,2-丙二醇,簡稱MAPD,CASNo.:40137-22-2,該產(chǎn)品是非離子型X-CT造影劑碘普羅胺的中間體。

在國內(nèi)腫瘤、心血管疾病以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷需求提升的推動下,預(yù)計國內(nèi)造影劑的使用量將持續(xù)上升,同時,進口替代和產(chǎn)品升級也是造影劑市場未來發(fā)展的趨勢。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)計,到2022年國內(nèi)造影劑市場有望突破270億元。

國際市場中碘造影劑的制劑市場份額幾乎都被原研藥廠,如Bayer,Bracco和GE占據(jù)。原研藥廠依靠中間體-原料藥-制劑一體化有效控制了其成本。仿制藥企業(yè)需要與產(chǎn)能幾百上千噸的原料藥企業(yè)合作,對原料藥質(zhì)量要求更高:造影劑原料藥用量大,單次靜脈注射量30-60g,所以造影劑對原料藥雜質(zhì)控制要求更高。

國內(nèi)主要生產(chǎn)或進口X射線造影劑的醫(yī)藥廠商包括恒瑞醫(yī)藥、GEHealthcare、Bracco、Bayer、揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)等,其中前三者占國內(nèi)市場絕大部分比重。在產(chǎn)品方面,國內(nèi)主要應(yīng)用的X射線造影劑產(chǎn)品為碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。

全球造影劑原料藥呈現(xiàn)寡頭壟斷格局,行業(yè)集中度高,且以原研為主。

2018年,GE、Guerbet、Bracco、Bayer占據(jù)市場銷售份額80%,GE作為原料藥-制劑一體化的碘造影劑原研企業(yè)占據(jù)了最大的市場銷售份額,國內(nèi)成規(guī)模的原料藥生產(chǎn)商僅有司太立。

從原料藥注冊文件來看,API獲得美國DMF、歐盟CEP、日本MF批文的企業(yè)較少,除原研企業(yè)外,具備碘造影劑API生產(chǎn)供應(yīng)的企業(yè)不超過10家,主要為國內(nèi)的司太立、海昌藥業(yè)(NQ:834402)、海洲制藥、兄弟科技等;海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis等。

其中碘海醇的批文略多,有3-5家,其余產(chǎn)品基本只有1-2家企業(yè)擁有生產(chǎn)供應(yīng)能力,全球范圍的造影劑API供應(yīng)商稀缺。

司太立(SH:603520)的客戶覆蓋了恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)和湖南漢森四家國內(nèi)主要碘海醇制劑企業(yè),獲得了高端醫(yī)藥市場的認(rèn)證證書,是中國碘海醇原料藥產(chǎn)能產(chǎn)量最大的生產(chǎn)企業(yè)。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示,截至2021年,公司位居中國碘海醇原料藥產(chǎn)能及產(chǎn)量第一位。2019年,司太立造影劑原料藥的產(chǎn)能如下:碘海醇635噸,碘帕醇185噸,碘克沙醇180噸。公司于2020年7月2日獲得定增項目核準(zhǔn)批復(fù)。

定增募集資金將投資于年產(chǎn)1500噸碘化物及研發(fā)質(zhì)檢中心項目、年產(chǎn)300噸碘佛醇、5噸釓貝葡胺造影劑原料藥項目、年產(chǎn)195噸定制醫(yī)藥中間體項目、年產(chǎn)1200噸三碘異酞酰氯項目,預(yù)計將于2022年開始逐步投產(chǎn)。

生產(chǎn)1噸造影劑原料藥需要1.5噸中間體。根據(jù)司太立2015年的招股說明書,公司造影劑原料藥中的氨基甘油成本占比11.07%,價格是7.4萬元一噸。

公司產(chǎn)品主要銷售客戶就是司太立及其子公司海神制藥。

數(shù)據(jù)來源:公司年報

公司的競爭對手有揚州市普林斯化工有限公司、濰坊市前進精細(xì)化工有限公司、臺州市開創(chuàng)化工有限公司、杭州諾通生物科技有限公司等。目前,公司中間體氨基甘油(APD)在國內(nèi)市場占有率達(dá)70%,產(chǎn)銷規(guī)模居全球前三。

此外,公司的大客戶司太立正建立中間體-原料藥-制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化體系,未來可能減少對外采購中間體。

2.特種有機硅系列產(chǎn)品

主要包括三異丙基硅烷和三異丙基氯硅烷,主要用于游輪及各種高檔船舶的高檔底漆涂料。

2019年7月,公司進行定增,江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)集團有限公司通過取得公司發(fā)行的新股,成為公司第一大股東,公司實際控制人變更揚州市國資委。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)集團有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性國有全資醫(yī)藥企業(yè),為揚州市市屬一級企業(yè),前身為成立于1958年的揚州制藥廠。

擁有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、揚州聯(lián)博藥業(yè)有限公司、江蘇聯(lián)環(huán)健康產(chǎn)業(yè)管理發(fā)展有限公司、揚州市普林斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇聯(lián)環(huán)頤和堂中藥有限公司、內(nèi)蒙古圣氏化學(xué)股份有限公司、江蘇睿源生物技術(shù)有限公司、揚州聯(lián)通醫(yī)藥設(shè)備有限公司、揚州揚大聯(lián)環(huán)藥業(yè)基因工程有限公司、江蘇聯(lián)環(huán)醫(yī)療科技有限公司、江蘇聯(lián)晟東舜科技有限公司、內(nèi)蒙古環(huán)圣科技有限公司等主要子企業(yè)。

其中,聯(lián)環(huán)藥業(yè)(SH:600513)是揚州市唯一的國有控股競爭類上市公司,于2003年3月在上交所主板上市。

揚州聯(lián)博藥業(yè)有限公司是全球最大的鹽酸土霉素、鹽酸多西環(huán)素生產(chǎn)基地。

圣氏化學(xué)(NQ:872539)為新三板上市公司,多項造影劑系列中間體合成技術(shù)填補國內(nèi)空白,氨基甘油產(chǎn)銷規(guī)模榮居全球前三。

揚州揚大聯(lián)環(huán)藥業(yè)基因工程有限公司,國內(nèi)首例體細(xì)胞克隆羊誕生地。

自2017年起,公司籌建1000噸APD氨基甘油項目,其中一期年產(chǎn)200噸已建設(shè)完成,二期年產(chǎn)800噸于2020年完工。

此外,公司還在建設(shè)1500噸巰基丙酸項目,這是醫(yī)藥芬那露(氯美扎酮片)的中間體,也用作聚氯乙烯的穩(wěn)定劑,競爭對手有:百傲化學(xué)(603360)等。產(chǎn)品價格是1萬多元一噸。

2021年8月,公司拿了16萬平方米的地。

因此,預(yù)計公司2021年開始業(yè)績會有較高增長,在2022年有望進入創(chuàng)新層。

不過,公司應(yīng)收賬款偏高,而且存貨金額也高,導(dǎo)致現(xiàn)金流較差。

現(xiàn)金分紅較少:

可見,目前公司的盈利能力還是較弱的。如果擴產(chǎn)和新項目進展順利,未來有改善的可能。

特別說明:文章中的數(shù)據(jù)和資料來自于公司財報、券商研報、行業(yè)報告、企業(yè)官網(wǎng)、公眾號、百度百科等公開資料,本人力求報告文章的內(nèi)容及觀點客觀公正,但不保證其準(zhǔn)確性、完整性、及時性等。文章中的信息或觀點不構(gòu)成任何投資建議,投資人須對任何自主決定的投資行為負(fù)責(zé),本人不對因使用本文內(nèi)容所引發(fā)的直接或間接損失負(fù)任何責(zé)任。

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