出品 ｜ 創(chuàng)業(yè)最前線

作者 ｜ 藍齊

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2021年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，2021年全球新發(fā)癌癥病倒1929萬例，全年全球癌癥死亡病倒996萬例。

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院國家癌癥中心陳萬青教授團隊在《中華醫(yī)學雜志英文版》發(fā)表了題為：Cancer statistics in China and United States， 2022： profiles， trends， and determinants 的論文則預測，在2022年，中國和美國將分別約4820000和2370000例新發(fā)癌癥病例，以及3210000和640000例癌癥死亡。這意味著，中國癌癥新發(fā)病例數(shù)是美國的約2倍，但死亡病例數(shù)約是美國的5倍。

另一份數(shù)據(jù)更加觸目驚心：我國平均每天有超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7．5個人被確診為癌癥，并且惡性腫瘤的發(fā)病率仍在持續(xù)上升。但其實，這些人中將近八成以上的癌癥可以通過早篩得到有效防治。

醫(yī)學對于人類的重大意義在于治病救人。在癌癥的防治上，早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是關(guān)鍵——“早”代表著患者的“生機”。

而近年來，從多樣化腫瘤早篩早檢技術(shù)到基于不同復查技術(shù)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應用，癌癥早篩產(chǎn)業(yè)正駛為發(fā)展的快車道，且前景廣闊。

1、前景廣闊的賽道

幾年前，硅谷公司Theranos的驚世騙局臭名昭著。

這家曾經(jīng)估值90億美元的血液檢測創(chuàng)業(yè)公司一度讓硅谷甚至全球為之沸騰：創(chuàng)始人Elizabeth Holmes 19歲從名校斯坦福輟學，她要做一件顛覆傳統(tǒng)血液檢測的事——將血液檢測價格降低到2．99美元一次，要知道當時市面上的價格都在100美元以上；此后，她不斷出來為自己公司“終將改變世界”的創(chuàng)新技術(shù)站臺。

Theranos宣稱：不用針頭，只需刺破手指獲取幾滴血，便可以完成在專業(yè)醫(yī)療實驗室內(nèi)進行的多達240項醫(yī)療檢查，無論是簡單的血糖、膽固醇，還是復雜如癌癥，幾乎都能檢測。

外界對這位美女創(chuàng)始人知之甚少，但美國前國務卿基辛格、甲骨文創(chuàng)始人埃里克森等人的背書，卻讓這家初創(chuàng)公司一直位列“硅谷明星公司”之列。

創(chuàng)新、好故事、名人背書、高估值——這個看似不可能失敗的創(chuàng)業(yè)故事，最終被曝光是個技術(shù)造假、數(shù)據(jù)造假的皮包公司，被監(jiān)管機構(gòu)定性為欺詐而尷尬收場。

但這是否意味著癌癥早篩毫無意義？恰恰相反，癌癥早篩意義重大，賽道潛力巨大。

癌癥早篩，其實并非新鮮事物，鉬靶、CT等皆在臨床上被用于癌癥的早期篩查。由于胃腸鏡、活檢等方法不夠便捷，比如想要做胃腸鏡，好的三甲醫(yī)院甚至要提前數(shù)月開始預約，檢查過程中也并不舒適，也因此，一提到癌癥篩查，很多人的內(nèi)心是抗拒的。

那有沒有一種方式能告別這種傳統(tǒng)模式，還能達到早篩的目的？

以肺癌診療為例，經(jīng)過近幾十年發(fā)展，我國在這一領(lǐng)域已經(jīng)有了極大提升，隨著創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)以及靶向治療的發(fā)展，肺癌正在逐漸向慢性病轉(zhuǎn)化，患者五年生存率有了很大改善，很多肺癌患者已經(jīng)能做到長年“與癌共存”。

業(yè)內(nèi)人士向「創(chuàng)業(yè)最前線」介紹道：“癌癥早篩的核心是：1，可面向院外的高風險大人群；2，基因多組學技術(shù)；3，經(jīng)前瞻性大規(guī)模多中心臨床驗證有效的性能，關(guān)鍵指標為NPV陰性預測值（防漏檢），靈敏度。還有癌前病變的發(fā)現(xiàn)能力；4，高發(fā)癌癥的早發(fā)現(xiàn)，因此具有極大的社會經(jīng)濟學價值；5，產(chǎn)品的依從性好，目標人群用得方便，還可保護隱私；”

不過他同時強調(diào)：“所有的癌癥早篩產(chǎn)品市場化的前提是合規(guī)，如此才能保護用戶使用后盡可能不漏檢�！�

從這個角度看，癌癥早篩的意義顯而易見。于是，這一賽道也誕生了諸如諾輝健康、燃石醫(yī)學等上市公司。尤其是今年2月18日，諾輝健康成功登陸港股上市成為“國內(nèi)癌癥早篩第一股”后，行業(yè)和消費者的關(guān)注度開始提升。

“如果有一款抗腫瘤藥物可以將患者的中位生存期提升八個月或十個月，這在全球都是轟動的。但從癌癥早篩來看，如果能實現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)，對患者中位生存期是以年來計算的，甚至幾年后實現(xiàn)臨床治愈了。”和瑞基因CEO周珺一語道出癌癥早篩的重要性。

于是我們看到的是這樣的圖景：癌癥早篩前端面對的是無癥狀人群，對早期發(fā)現(xiàn)的癌癥和癌前病變可以治療或預防；在后端，創(chuàng)新藥將癌癥從致命疾病變?yōu)槁�性病�?/p>

2、“合規(guī)”起步，任重道遠

業(yè)內(nèi)普遍認為，中國癌癥早篩市場很快將達到千億規(guī)模。興業(yè)證券2020年的一份研報預測認為，2035年中國泛癌早篩市場規(guī)模將能夠達到522億元；針對特定癌種的檢測，以肝癌為例，市場空間約79億元。

國元證券一份研報中提到，對肝癌、結(jié)直腸癌兩種發(fā)病率較高、目前早篩產(chǎn)品進展較快的癌癥進行液體活檢早篩潛在市場空間測算，預計2030年肝癌和結(jié)直腸癌早篩的潛在市場空間分別為106．5億元和96億元。

盡管癌癥早篩賽道一直被看好，但不可否認的是，行業(yè)若想長期健康可持續(xù)發(fā)展，合規(guī)是擺在面前必須要解決的難題。

在癌癥早篩的發(fā)展過程，國家政策的支持推動著行業(yè)快速向前。

如，2019年出臺的《癌癥防治實施方案（2019年－2022年）》提到，到2022年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升。

今年兩會開幕以來，多位代表、委員建言癌癥早篩。2022年的政策工作報告也明確指出，要“堅持預防為主，深入推進健康中國行動。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務保險水平�！�

而作為健康中國重要行動之一，癌癥防治一直是兩會關(guān)注的熱點話題。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤死亡已成為我國居民第一大死因，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費超過2200億。

全國人大代表顧晉、全國政協(xié)委員王貴義建議，推進癌癥居家早篩納入醫(yī)療機構(gòu)的認證體系，鼓勵引導老百姓主動居家早篩。而居家早篩結(jié)果被醫(yī)療機構(gòu)認可，首先要加強癌癥早篩的合規(guī)化和資質(zhì)認證，才能真正發(fā)揮居家早篩的“漏斗”作用。

早篩行業(yè)代表企業(yè)諾輝健康CEO朱葉青對此持相同觀點，他認為：“只有規(guī)范標準，居家檢測的結(jié)果才具有權(quán)威性和臨床價值，最終具有醫(yī)學價值，居家篩查才能真正保證用戶的根本權(quán)益，發(fā)揮“漏斗”的作用，濃縮高風險人群�！�

事實上，國家藥監(jiān)局早在2020年已開始了相關(guān)的合規(guī)工作。2020年11月9日，中國第一個癌癥早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”獲得國家藥監(jiān)局批準上市，預期用途中明確，該產(chǎn)品適用于“40－74歲結(jié)直腸癌高風險人群的篩查”。

作為中國目前第一款癌癥早篩產(chǎn)品，其注冊證中明確寫明了“篩查”的預期用途。這也意味著，該產(chǎn)品可以合規(guī)通過IVD形式（體外診斷行業(yè)）面向醫(yī)院或直接向C端用戶銷售，癌癥早篩產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化即將成為現(xiàn)實。在此之前，國內(nèi)所有同類公司均是提供實驗室自檢服務（LDT），其功能僅限于輔助診斷，不能用于早篩。

諾輝獲得三類證的消息，也成為這個行業(yè)的里程碑事件。這時，外界也因此了解到：前瞻性臨床研究可以為申報注冊證提供數(shù)據(jù)支持，是早篩產(chǎn)品從技術(shù)到商業(yè)化落地的必經(jīng)之路。

但同時，由于前瞻性研究耗時長、受試群體規(guī)模大，而且至少需要3－5年的隨診，投入資金規(guī)模龐大，這無疑提高了行業(yè)門檻。

今年兩會上，提出通過早期篩查等方式規(guī)范腫瘤診療建議的還有全國人大代表、中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明。今年，他仍致力于繼續(xù)推動落實癌癥早期篩查工作，讓患者能獲得更加規(guī)范有效的診療。

“我經(jīng)常說，癌癥患者只有一次治療機會，第一次抓住了，規(guī)范治療，病人可能就治愈。如果第一次機會沒抓住，發(fā)展成中期、晚期，再打補丁式治療，就很難成功。所以，抓住規(guī)范診療是癌癥治療的靈魂，才能真正地提高患者治療的療效�！�

3、寫在最后

雖然目前市場上只有兩款癌癥早篩產(chǎn)品獲批注冊證，但可以看到，癌癥早篩的春天已至。在商業(yè)化的道路上，先來者雖然因“開荒”而投入巨大，但也享受到了率先入局的先發(fā)優(yōu)勢。

未來，隨著越來越多的高技術(shù)加入到癌癥早篩領(lǐng)域，這一賽道或?qū)⒂瓉硪粋�更好的發(fā)展階段，到那時，國人“談癌色變”的局面或?qū)⒌玫矫黠@改觀。

＊文中配圖來自攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議。

       原文標題 : 千億癌癥早篩市場：剛需，門檻高，合規(guī)難