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2023年1月，全球批準新藥數(shù)量略有減少，總體趨勢平穩(wěn)。FDA批準10款新藥（NDA／BLA），包含3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中中國綠葉制藥集團自主研發(fā)的RYKINDO（利培酮緩釋微球注射制劑）本次在美國獲批上市，實現(xiàn)歷史突破；EMA新授權2款藥品上市，均為仿制藥；NMPA批準3個品規(guī)（3個品種）創(chuàng)新藥上市，均屬化藥，分別為武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊、兩款國產口服小分子新冠病毒感染治療藥物：先聲藥業(yè)的先諾特韋片／利托那韋片組合包裝和上海旺實的氫溴酸氘瑞米德韋片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過1個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了15個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了1個創(chuàng)新器械上市，國內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共613項，占30．50％。

Part1

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年1月—2023年1月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年2月9日FDA官網(wǎng)披露，2023年1月FDA共完成71項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準10款（不包含暫時批準），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

RYKINDO（利培酮緩釋微球注射制劑）為綠葉制藥集團自主研發(fā)的新藥，是首個在美獲批的國產抗精神病藥長效針劑，是中國醫(yī)藥行業(yè)國際化重要里程碑；BRENZAVVY本次獲批用于在飲食和運動的基礎上改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，該藥成為自鈉－葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）First－in－class產品達格列凈上市以來，全球獲批上市的第11款SGLT2i；禮來旗下公司LOXO ONCOLOGY的JAYPIRCA是FDA批準的首個也是唯一一款非共價（可逆）BTK抑制劑；ORSERDU是FDA首次批準的針對帶有ESR1突變的ER＋／HER2－晚期或轉移性乳腺癌患者的療法， FDA還同時批準了Guardant360 CDx檢測作為輔助診斷設備，用于識別接受ORSERDU治療的乳腺癌患者。

表1 1月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年2月9日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至2023年1月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年1月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1月—2023年1月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年2月9日，EMA在1月新授權2款藥品上市，其中包括0款新活性物質，見表2。

表2  1月EMA授權藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年2月9日NMPA披露，2023年1月共批準國產首次注冊藥品129件。按劑型去重后，共77個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有3個品規(guī)（3個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2023年1月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

琥珀酸莫博賽替尼膠囊是武田制藥公司（Takeda）研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，獲得CDE突破性療法認定（受理號：JXHL1800184），通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥是全球首款（first－in－class），也是目前唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物，通過全球同步開發(fā)、同步遞交，于2021年9月獲美國FDA批準上市（優(yōu)先審評、孤兒藥），其本次國內獲批標志著針對這一疾病的治療在中國正式進入靶向治療新紀元。

隨著新冠管控措施的放開，NMPA于1月按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的先諾特韋片／利托那韋片組合包裝、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的氫溴酸氘瑞米德韋片（君實生物共同研發(fā)）上市，兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID－19）的成年患者。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2023年2月9日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4575個，2023年1月共新增承辦111個受理號。截至2023年2月9日，共5258個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2255個品規(guī)），本月共85個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過9個品規(guī)），按劑型去重后，共47個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2010個品規(guī)（277個品種），本月過評藥品中共計64個品規(guī)（32個品種）的注射劑。2022年1月至2023年1月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年1月—2023年1月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

Part2

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年2月9日，1月FDA共批準201個510（k）途徑的產品，其中一類器械13個，二類器械184個，未分類4個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，1月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械、神經科器械與心血管器械，見圖4。

圖4 1月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年1月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4  1月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年2月9日，2023年1月國家局公示了15個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5  2023年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年2月9日，2023年1月國家局公示了1個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6  2023年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年2月9日，2023年1月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品109個，其中國產97個，進口12個。各省級藥品監(jiān)管部門1月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊864個，一類備案醫(yī)療器械976個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共615項，占30．50％，基本上均為國產，為597項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表7 1月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年1月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東�。�184件）、江蘇省（141件）、湖南�。�97件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 王歡  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 月報 | 1月全球藥品和器械獲批報告