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2023年18A最大謎團(tuán):奧布替尼不行,還是渤健不給力?

這可能是2023開年18A最大的謎團(tuán)。

在支付1.25億美元首付款之后,渤健決定終止與諾誠健華關(guān)于BTK抑制劑奧布替尼的合作。

這也是諾誠健華BTK抑制劑肝損傷故事的續(xù)集。在部分市場人士看來,渤健選擇退貨,問題可能是出在奧布替尼身上,即產(chǎn)品安全性、臨床效果不及預(yù)期。

與之相反,也有人認(rèn)為,問題在于渤健。渤健陷入“中年危機(jī)”,只能拋棄奧布替尼,把錢花在刀刃上。

而在諾誠健華眼中,這并非退貨,而是自己重獲奧布替尼海外權(quán)益。1.25億美元首付款不可退還、不予抵扣,奧布替尼的自身免疫性疾病管線重歸公司,諾誠健華更是表示“歡迎”。

那么,到底是奧布替尼不夠好,還是人到中年的渤健不夠給力?

真相只有一個。

/ 01 /奧布替尼不夠好?

究竟什么原因,讓渤健在支付完1.25億美元首付款,臨床試驗(yàn)進(jìn)展到二期時,忽然決定終止合作,1.25億美元就此打了水漂?

一些市場人士猜測,很可能是奧布替尼的臨床數(shù)據(jù)不夠好。這種猜測并非沒有根據(jù),甚至可能性還不小。

臨床數(shù)據(jù)包括兩方面,安全性和療效。

先來看安全性問題。雖然在血液瘤領(lǐng)域,BTK抑制劑已經(jīng)是一款成熟產(chǎn)品,但在多發(fā)性硬化癥這一領(lǐng)域,BTK抑制劑還是個毛頭小子。并且,在征戰(zhàn)多發(fā)性硬化癥的路上,BTK抑制劑有安全問題的“前科”。

就在2個多月之前,奧布替尼剛剛因?yàn)楦螕p傷問題被FDA黃牌警告,暫停了奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥的部分臨床。

因肝損傷問題翻車的還有賽諾菲。2022年6月30日,F(xiàn)DA暫停了賽諾菲BTK抑制劑Tolebrutinib在多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力開展的3期臨床試驗(yàn),原因也是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)多例藥物引發(fā)的肝損傷。

要知道,多發(fā)性硬化癥這種慢性疾病需要患者長期服藥,所以安全問題尤為重要。

此前,諾誠健華表示,肝損傷問題可以解決,對產(chǎn)品影響較小,但在臨床數(shù)據(jù)出爐之前,奧布替尼是不是真的沒有安全問題,誰也不知道。

更重要的是,奧布替尼不僅安全性存疑,它的臨床效果如何也要畫上一個問號。

諾誠健華在2月15日召開的電話會議中透露,已經(jīng)有少數(shù)人知道奧布替尼12周早期高劑量組的有效性數(shù)據(jù)。

那么,就不排除這樣一種可能,即渤健在看到奧布替尼初步的臨床數(shù)據(jù)后覺得不及預(yù)期,于是選擇退貨,及時止損。

畢竟,渤健號稱神經(jīng)疾病領(lǐng)域一哥,尤其是多發(fā)性硬化癥,一直是渤健收入的主要來源之一。而如今,一哥的地位遭受威脅。渤健在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的重磅炸彈藥物Tecfidera已經(jīng)到達(dá)專利期,在仿制藥的侵蝕下,2022年Tecfidera營收14.43億美元,同比下降26%。

為了維持自己在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的一哥地位,渤健一直在努力尋找相關(guān)產(chǎn)品。日前在電話會議中,渤健表示將繼續(xù)推動多發(fā)性硬化癥藥物Vumerity的發(fā)展。

而當(dāng)初,渤健以1.25億美元首付款拿下奧布替尼的全球權(quán)益,也是希望繼續(xù)保持自身在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的優(yōu)勢。

在這種情況下,已經(jīng)支付了這么一大筆首付,如果奧布替尼數(shù)據(jù)足夠好,能夠幫助渤健保持在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域優(yōu)勢的話,渤健會愿意放手嗎?

/ 02 /渤健不給力?

按照渤健的說法,終止合作是為了便利。何為便利?不得而知。

不過,根據(jù)渤健2022年的經(jīng)營情況,也有市場人士認(rèn)為,并不能排除奧布替尼本身并沒問題,問題出在渤健身上的情況。

今時不同往日,如今的渤健壓力山大,一分錢都要掰成兩半花。

這一點(diǎn)都不夸張。就在渤健和諾誠健華分手消息傳來的同一天,渤健也公布了2022年財報。2022年,渤健全年總營收101.73億美元,同比下降7.36%,其中,產(chǎn)品凈銷售額79.88億美元,同比下降9.7%。

事實(shí)上,近4年來,渤健的營收在持續(xù)下降。甚至,在其優(yōu)勢領(lǐng)域,多發(fā)性硬化癥和髓性肌萎縮癥產(chǎn)品的增長也不如人意。

如上文所說,由于重磅產(chǎn)品遭遇專利懸崖,2022年渤健多發(fā)性硬化產(chǎn)品總營收54.30億美元,同比下降11%;

2023年18A最大謎團(tuán):奧布替尼不行,還是渤健不給力?

而在髓性肌萎縮癥領(lǐng)域,渤健的處境也不甚樂觀,諾西那生鈉的多款競品已經(jīng)獲批上市,不斷蠶食著諾西那生鈉的市場。2022年,諾西那生鈉的銷售額為17.94億美元,同比下降5.83%。

在這種情況下,渤健不得不選擇開源節(jié)流,將有限的資源投入到公司的拳頭產(chǎn)品。

2月15日,渤健CEO在電話會議上透露,今年上半年,渤健會專注于重新調(diào)整公司的方向,將重心放在產(chǎn)品銷售額增長上,著眼于成本。

具體來說,由于收入下降,渤健將根據(jù)項(xiàng)目的成功概率、所需成本,來重排藥物研發(fā)的優(yōu)先級,將資源重點(diǎn)放在那些在各自治療領(lǐng)域具有變革性的產(chǎn)品上,比如阿爾茨海默癥藥物L(fēng)eqembi和口服抑郁癥新藥zuranolone。

目前,Leqembi已經(jīng)獲批上市開啟商業(yè)化,zuranolone則有望于在今年獲批上市。在商業(yè)化的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上,這兩款產(chǎn)品都需要不小的開支。

一面是不斷下降的產(chǎn)品收入,一面是不斷增加的商業(yè)化支出。這種情況下,渤健自然要將錢花在刀刃上,優(yōu)先重點(diǎn)產(chǎn)品的商業(yè)化,同時,削減一些成功概率低、處于早期臨床、花費(fèi)大的項(xiàng)目。

如此一來,奧布替尼被放棄也就無可厚非。

畢竟,奧布替尼還處于二期臨床階段,如果順利,后續(xù)渤健還要拿出高達(dá)8億美元的里程碑款。對于正在節(jié)流的渤健來說,這并不是一個小數(shù)目。

/ 03 /即將揭曉的真相

以上兩種情況是不同市場人士的猜測,渤健與諾誠健華分手的真相究竟是什么,或許我們很快就會知道答案。

諾誠健華在電話會議中披露,預(yù)計(jì)在2023年二季度進(jìn)行奧布替尼的24周臨床數(shù)據(jù)分析,并會公布這一結(jié)果。屆時,諾誠健華和渤健分手究竟是不是因?yàn)閵W布替尼的數(shù)據(jù)問題,也就有了答案。

如果最終數(shù)據(jù)證明奧布替尼不夠好,這對于BTK抑制劑在自免領(lǐng)域的發(fā)展來說,絕對是一大消極影響。

在自免領(lǐng)域,賽諾菲BTK抑制劑已經(jīng)在天皰瘡適應(yīng)癥上嘗過敗績,如果再經(jīng)歷一次多發(fā)性硬化癥的失敗,無疑會動搖藥企的信心。BTK抑制劑在自免領(lǐng)域的可行性,或許也需要被重新評估。

2023年18A最大謎團(tuán):奧布替尼不行,還是渤健不給力?

而這對于諾誠健華來說,打擊或許更大。核心在于,BTK抑制劑在自免領(lǐng)域的應(yīng)用是支撐諾誠健華估值的關(guān)鍵。

在血液瘤領(lǐng)域這一成熟適應(yīng)癥上,有百濟(jì)神州、禮來、艾伯維等眾多強(qiáng)勢選手扎堆,奧布替尼并不具備優(yōu)勢。但在自身免疫疾病領(lǐng)域,諾誠健華進(jìn)度較為靠前,有望在這一領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。

并且,自身免疫疾病難以治愈,普遍存在用藥周期長的特點(diǎn),藥王修美樂就是出自這一領(lǐng)域。若BTK抑制劑在自身免疫疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥成功開拓,無疑會成為印鈔機(jī)。

何況,還有渤健這么一個多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的一哥做靠山,奧布替尼在海外多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的開拓,更是信手拈來。奧布替尼的想象空間,也就自此而來。

重中之重在于,除了奧布替尼,諾誠健華管線中具備想象空間的產(chǎn)品并不多。目前,其管線中研發(fā)進(jìn)度較快的ICP-192、ICP-723仍然處于臨床II期,距離上市仍需一段時間。

因此,每當(dāng)奧布替尼有一些風(fēng)吹草動,都會引起諾誠健華股價的大幅度震蕩。這次分手事件發(fā)生后,截至2月16日收盤,諾誠健華港股股價大跌27.34%。

對于諾誠健華而言,或許也需要思考一下,奧布替尼之外該用什么來支撐自身的百億估值。

估值之外,諾誠健華還需要考慮一下自身形象問題。畢竟,若該臨床失敗或數(shù)據(jù)不佳,便意味著渤健退貨是因?yàn)楫a(chǎn)品問題,這與公司當(dāng)前的口徑存在較大分歧。在部分投資者看來,這也意味著公司擁有較大的道德瑕疵。

當(dāng)然,上述只是最壞的情況,也存在著諾誠健華奧布替尼并無問題的可能。如果真是這樣,那么一切也就無需擔(dān)憂。

最終,這場分手事件的真相會是什么,我們等待時間給出答案。

       原文標(biāo)題 : 2023年18A最大謎團(tuán):奧布替尼不行,還是渤健不給力?

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