5月26日，科倫藥業(yè)一口氣公布了兩款創(chuàng)新藥的研究結(jié)果，受此消息利好，該公司股票當(dāng)日大漲5.66%，市值達(dá)到486.07億元，這不僅是科倫藥業(yè)實(shí)施轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的成果，也為接下來其子公司分拆上市做了鋪墊。盡管已經(jīng)是仿制藥和輸液領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，科倫藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域卻苦苦熬不到頭，轉(zhuǎn)型11年沒有一款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)成功上市。在業(yè)內(nèi)人士看來，創(chuàng)新不是空中樓閣，需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)和產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)，好在有關(guān)創(chuàng)新藥的利好政策不斷加碼，再加上科倫藥業(yè)前期的巨大投入和深度研發(fā)，新藥上市或許就在不遠(yuǎn)的未來。

公布新藥研究結(jié)果

兩款創(chuàng)新藥均由科倫藥業(yè)旗下子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）科倫博泰研發(fā)。

其中一款為科倫博泰與默沙東聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(SKB264，MK-2870），將于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（2023年ASCO年會(huì)）公布非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的II期拓展研究結(jié)果（壁報(bào)展示）。

研究結(jié)果概要顯示，該研究是一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)或難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和其他實(shí)體瘤患者的多中心、劑量遞增和劑量拓展的1/2期臨床研究，數(shù)據(jù)截至2023 年2月9日，中位隨訪時(shí)間為11.5個(gè)月。最常見的≥3級的治療相關(guān)不良事件（≥5%）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。大多數(shù)血液相關(guān)不良事件在開始SKB264治療后的前兩個(gè)月內(nèi)發(fā)生，并在經(jīng)過粒細(xì)胞集落刺激因子或促紅細(xì)胞生成素治療后可恢復(fù)。沒有觀察到神經(jīng)毒性、藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病（ILD）或非感染性肺炎的發(fā)生。沒有因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥或死亡。

另一款為科倫博泰開發(fā)的創(chuàng)新選擇性RET抑制劑KL590586（A400/EP0031），將于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO年會(huì)）公布RET基因改變的晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)（口頭報(bào)告）。該研究是一項(xiàng)針對RET基因改變的晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床研究。截至2022年12月30日，I期劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段納入87例RET基因改變的腫瘤患者，按研究設(shè)計(jì)分配到6個(gè)劑量組（10mg-120mg，QD）接受治療。

研究中69例接受有效劑量（40mg-120mg）治療的患者療效可評估，其中57例為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），10 例為甲狀腺髓樣癌，1 例為胰腺癌，1 例為卵巢癌，整體客觀緩解率（ORR）為 64%，最長治療時(shí)間超過 11 個(gè)月。既往接受過系統(tǒng)治療的NSCLC患者，ORR 為63%，疾病控制率（DCR）為91%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）未達(dá)到。9例接受過第一代SRI治療后耐藥的患者，7例腫瘤靶病灶縮小10%-69%，其中3例部分緩解（PR）、4例疾病穩(wěn)定（SD）。11例基線腦轉(zhuǎn)移患者，5例基線有可測量的腦部病灶，其中2例經(jīng)過A400治療后腦部病灶完全消失，1例縮小80%，1例縮小47%，腦轉(zhuǎn)移的DCR為100%。既往未接受治療的NSCLC 患者，ORR為76%，DCR為92%，其中4例基線腦轉(zhuǎn)移患者，3例經(jīng)過A400治療后腦部病灶響應(yīng)為PR或CR。

仍未有創(chuàng)新藥上市

加上此前創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲臨床試驗(yàn)通知書、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲國家藥監(jiān)局受理等，今年科倫藥業(yè)已經(jīng)公布了多款創(chuàng)新藥的進(jìn)展。

雖然目前這幾款創(chuàng)新藥大部分仍處于研究階段，但對于正在向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的科倫藥業(yè)及其準(zhǔn)備在港股上市的子公司科倫博泰來說，或許能增加一些成功的底氣，其中一款或能成為科倫藥業(yè)旗下第一款上市的創(chuàng)新藥。

歷經(jīng)多年，科倫藥業(yè)已經(jīng)從過去的四川科倫大藥廠發(fā)展成國內(nèi)大輸液和抗生素領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，2022年來自輸液產(chǎn)品的收入達(dá)到94.52億元，占整體營收的49.97%。

然而，只做仿制藥的企業(yè)，無論抗風(fēng)險(xiǎn)能力還是盈利能力都無法與原研藥企業(yè)相比，可能會(huì)逐漸被市場淘汰，因此，早在2012年，科倫藥業(yè)就確定了“以仿制推動(dòng)創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來”的研發(fā)戰(zhàn)略布局，并在之后的11年里加大研發(fā)投入。

近十年來，科倫藥業(yè)累計(jì)研發(fā)投入103.42億元。2013年-2022年，科倫藥業(yè)研發(fā)投入分別為4億元、3.89億元、4.98億元、6.13億元、8.46億元、11.14億元、13.51億元、15.16億元、18億元和18.15億元。

此外據(jù)科倫藥業(yè)2022年年報(bào)顯示的數(shù)據(jù)，截至2023年3月底，該公司創(chuàng)新研發(fā)管線共有33個(gè)項(xiàng)目(含創(chuàng)新小分子藥物9項(xiàng)，生物大分子藥物24項(xiàng))，以腫瘤為主，同時(shí)布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領(lǐng)域，形成了疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢，主要推動(dòng)14項(xiàng)創(chuàng)新臨床項(xiàng)目，同時(shí)開發(fā)5項(xiàng)創(chuàng)新臨床前階段項(xiàng)目和14項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目。

只是，盡管投入巨大，在創(chuàng)新藥這一領(lǐng)域，科倫藥業(yè)至今仍沒有一款成功上市的藥物，反而在仿制藥領(lǐng)域進(jìn)度飛快。

在宣布兩款創(chuàng)新藥研究結(jié)果之前，科倫藥業(yè)還宣布了三款仿制藥獲得藥品注冊批準(zhǔn)，分別為氫溴酸替格列汀片、枸櫞酸托法替布緩釋片和乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，其中，氫溴酸替格列汀片還是國內(nèi)首仿。

將子公司分拆上市

在轉(zhuǎn)型的大背景下，今年1月，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，計(jì)劃分拆子公司科倫博泰在港股上市并披露上市申請。

科倫博泰是科倫藥業(yè)下屬創(chuàng)新藥技術(shù)業(yè)務(wù)的主要平臺(tái)，主要從事創(chuàng)新藥（包括生物大分子藥物、創(chuàng)新小分子藥物等）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)以及創(chuàng)新藥相關(guān)技術(shù)進(jìn)出口或技術(shù)推廣服務(wù)業(yè)務(wù)。

科倫藥業(yè)表示，通過本次分拆，科倫博泰作為公司下屬生物創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作業(yè)務(wù)的主要平臺(tái)將實(shí)現(xiàn)獨(dú)立上市，借助香港資本市場融資擁抱國際資本市場，提高國際知名度，增強(qiáng)資金實(shí)力，為科倫博泰長遠(yuǎn)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。本次分拆有助于增強(qiáng)科倫博泰在國際市場的影響力，提高科倫博泰的綜合競爭力。

不過，能否成功上市還未可知�？苽惒┨┤匀惶幱谔潛p狀態(tài)，2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 8.04億元，虧損5.74億元。

CIC灼識(shí)咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超表示，創(chuàng)新是有代價(jià)的，需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)和產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)的。“源頭創(chuàng)新的資源投入和風(fēng)險(xiǎn)是巨大的，所以我們的企業(yè)更應(yīng)該關(guān)注自身能力和創(chuàng)新目標(biāo)的匹配，結(jié)合自身實(shí)力，進(jìn)行適度創(chuàng)新，結(jié)合自身資源，規(guī)劃創(chuàng)新進(jìn)展，源頭創(chuàng)新和二次創(chuàng)新，沒有孰優(yōu)孰劣，能帶來好的產(chǎn)品就是有益的創(chuàng)新”。

值得一提的是，創(chuàng)新藥企業(yè)在政策層面再次迎來利好。今年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，提出兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥享受上市許可申請加速審評，明確溝通交流和審評時(shí)限。（圖片來源：企業(yè)官方公眾號(hào)、企業(yè)公告）

       原文標(biāo)題 : 轉(zhuǎn)型11年，科倫藥業(yè)見曙光？