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轉(zhuǎn)型11年,科倫藥業(yè)見曙光?

5月26日,科倫藥業(yè)一口氣公布了兩款創(chuàng)新藥的研究結(jié)果,受此消息利好,該公司股票當(dāng)日大漲5.66%,市值達(dá)到486.07億元,這不僅是科倫藥業(yè)實(shí)施轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的成果,也為接下來其子公司分拆上市做了鋪墊。盡管已經(jīng)是仿制藥和輸液領(lǐng)域的龍頭企業(yè),科倫藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域卻苦苦熬不到頭,轉(zhuǎn)型11年沒有一款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)成功上市。在業(yè)內(nèi)人士看來,創(chuàng)新不是空中樓閣,需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)和產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ),好在有關(guān)創(chuàng)新藥的利好政策不斷加碼,再加上科倫藥業(yè)前期的巨大投入和深度研發(fā),新藥上市或許就在不遠(yuǎn)的未來。

公布新藥研究結(jié)果

兩款創(chuàng)新藥均由科倫藥業(yè)旗下子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)科倫博泰研發(fā)。

其中一款為科倫博泰與默沙東聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(SKB264,MK-2870),將于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(2023ASCO年會(huì))公布非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的II期拓展研究結(jié)果(壁報(bào)展示)。

研究結(jié)果概要顯示,該研究是一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)或難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和其他實(shí)體瘤患者的多中心、劑量遞增和劑量拓展的1/2期臨床研究,數(shù)據(jù)截至2023 29日,中位隨訪時(shí)間為11.5個(gè)月。最常見的≥3級的治療相關(guān)不良事件(≥5%)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。大多數(shù)血液相關(guān)不良事件在開始SKB264治療后的前兩個(gè)月內(nèi)發(fā)生,并在經(jīng)過粒細(xì)胞集落刺激因子或促紅細(xì)胞生成素治療后可恢復(fù)。沒有觀察到神經(jīng)毒性、藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病(ILD)或非感染性肺炎的發(fā)生。沒有因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥或死亡。

另一款為科倫博泰開發(fā)的創(chuàng)新選擇性RET抑制劑KL590586A400/EP0031),將于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO年會(huì))公布RET基因改變的晚期實(shí)體瘤的期研究數(shù)據(jù)(口頭報(bào)告)。該研究是一項(xiàng)針對RET基因改變的晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床研究。截至20221230日,I期劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段納入87RET基因改變的腫瘤患者,按研究設(shè)計(jì)分配到6個(gè)劑量組(10mg-120mg,QD)接受治療。

研究中69例接受有效劑量(40mg-120mg)治療的患者療效可評估,其中57例為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),10 例為甲狀腺髓樣癌,1 例為胰腺癌,1 例為卵巢癌,整體客觀緩解率(ORR)為 64%,最長治療時(shí)間超過 11 個(gè)月。既往接受過系統(tǒng)治療的NSCLC患者,ORR 63%,疾病控制率(DCR)為91%,中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)未達(dá)到。9例接受過第一代SRI治療后耐藥的患者,7例腫瘤靶病灶縮小10%-69%,其中3例部分緩解(PR)、4例疾病穩(wěn)定(SD)。11例基線腦轉(zhuǎn)移患者,5例基線有可測量的腦部病灶,其中2例經(jīng)過A400治療后腦部病灶完全消失,1例縮小80%,1例縮小47%,腦轉(zhuǎn)移的DCR100%。既往未接受治療的NSCLC 患者,ORR76%,DCR92%,其中4例基線腦轉(zhuǎn)移患者,3例經(jīng)過A400治療后腦部病灶響應(yīng)為PRCR

仍未有創(chuàng)新藥上市

加上此前創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲臨床試驗(yàn)通知書、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)注射用A166HER2-ADC)上市申請獲國家藥監(jiān)局受理等,今年科倫藥業(yè)已經(jīng)公布了多款創(chuàng)新藥的進(jìn)展。

雖然目前這幾款創(chuàng)新藥大部分仍處于研究階段,但對于正在向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的科倫藥業(yè)及其準(zhǔn)備在港股上市的子公司科倫博泰來說,或許能增加一些成功的底氣,其中一款或能成為科倫藥業(yè)旗下第一款上市的創(chuàng)新藥。

歷經(jīng)多年,科倫藥業(yè)已經(jīng)從過去的四川科倫大藥廠發(fā)展成國內(nèi)大輸液和抗生素領(lǐng)域的龍頭企業(yè),2022年來自輸液產(chǎn)品的收入達(dá)到94.52億元,占整體營收的49.97%

然而,只做仿制藥的企業(yè),無論抗風(fēng)險(xiǎn)能力還是盈利能力都無法與原研藥企業(yè)相比,可能會(huì)逐漸被市場淘汰,因此,早在2012年,科倫藥業(yè)就確定了以仿制推動(dòng)創(chuàng)新,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來的研發(fā)戰(zhàn)略布局,并在之后的11年里加大研發(fā)投入。

近十年來,科倫藥業(yè)累計(jì)研發(fā)投入103.42億元。2013-2022年,科倫藥業(yè)研發(fā)投入分別為4億元、3.89億元、4.98億元、6.13億元、8.46億元、11.14億元、13.51億元、15.16億元、18億元和18.15億元。

此外據(jù)科倫藥業(yè)2022年年報(bào)顯示的數(shù)據(jù),截至20233月底,該公司創(chuàng)新研發(fā)管線共有33個(gè)項(xiàng)目(含創(chuàng)新小分子藥物9項(xiàng),生物大分子藥物24項(xiàng)),以腫瘤為主,同時(shí)布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領(lǐng)域,形成了疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢,主要推動(dòng)14項(xiàng)創(chuàng)新臨床項(xiàng)目,同時(shí)開發(fā)5項(xiàng)創(chuàng)新臨床前階段項(xiàng)目和14項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目。

只是,盡管投入巨大,在創(chuàng)新藥這一領(lǐng)域,科倫藥業(yè)至今仍沒有一款成功上市的藥物,反而在仿制藥領(lǐng)域進(jìn)度飛快。

在宣布兩款創(chuàng)新藥研究結(jié)果之前,科倫藥業(yè)還宣布了三款仿制藥獲得藥品注冊批準(zhǔn),分別為氫溴酸替格列汀片、枸櫞酸托法替布緩釋片和乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊,其中,氫溴酸替格列汀片還是國內(nèi)首仿。

將子公司分拆上市

在轉(zhuǎn)型的大背景下,今年1月,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,計(jì)劃分拆子公司科倫博泰在港股上市并披露上市申請。

科倫博泰是科倫藥業(yè)下屬創(chuàng)新藥技術(shù)業(yè)務(wù)的主要平臺(tái),主要從事創(chuàng)新藥(包括生物大分子藥物、創(chuàng)新小分子藥物等)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)以及創(chuàng)新藥相關(guān)技術(shù)進(jìn)出口或技術(shù)推廣服務(wù)業(yè)務(wù)。

科倫藥業(yè)表示,通過本次分拆,科倫博泰作為公司下屬生物創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作業(yè)務(wù)的主要平臺(tái)將實(shí)現(xiàn)獨(dú)立上市,借助香港資本市場融資擁抱國際資本市場,提高國際知名度,增強(qiáng)資金實(shí)力,為科倫博泰長遠(yuǎn)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。本次分拆有助于增強(qiáng)科倫博泰在國際市場的影響力,提高科倫博泰的綜合競爭力。

不過,能否成功上市還未可知?苽惒┨┤匀惶幱谔潛p狀態(tài),2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 8.04億元,虧損5.74億元。

CIC灼識(shí)咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超表示,創(chuàng)新是有代價(jià)的,需要堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科學(xué)和產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)的。“源頭創(chuàng)新的資源投入和風(fēng)險(xiǎn)是巨大的,所以我們的企業(yè)更應(yīng)該關(guān)注自身能力和創(chuàng)新目標(biāo)的匹配,結(jié)合自身實(shí)力,進(jìn)行適度創(chuàng)新,結(jié)合自身資源,規(guī)劃創(chuàng)新進(jìn)展,源頭創(chuàng)新和二次創(chuàng)新,沒有孰優(yōu)孰劣,能帶來好的產(chǎn)品就是有益的創(chuàng)新”。

值得一提的是,創(chuàng)新藥企業(yè)在政策層面再次迎來利好。今年,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》,提出兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥享受上市許可申請加速審評,明確溝通交流和審評時(shí)限。(圖片來源:企業(yè)官方公眾號(hào)、企業(yè)公告)

 

       原文標(biāo)題 : 轉(zhuǎn)型11年,科倫藥業(yè)見曙光?

聲明: 本文由入駐維科號(hào)的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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