《金證研》南方資本中心 冷云/作者 易溪 南江 汀鷺/風(fēng)控

2002年，從汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“汕頭超聲”）退休的姚錦鐘創(chuàng)立了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“開立醫(yī)療”），成為汕頭超聲的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2017年4月，開立醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，至2022年其營(yíng)收達(dá)16.78億元。

反觀汕頭超聲，其營(yíng)收規(guī)模不到4億元，凈利潤(rùn)還“開倒車”。究其原因，國內(nèi)二級(jí)以上公立醫(yī)療市場(chǎng)被國外品牌占據(jù)，而汕頭超聲產(chǎn)品以中低端為主，囿于私立及基層醫(yī)療市場(chǎng)，其成長(zhǎng)能力堪憂。另一方面，前員工控股的經(jīng)銷商在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期且未辦理延期手續(xù)的情形下，仍與汕頭超聲進(jìn)行業(yè)務(wù)交易，真實(shí)性存疑。

一、二級(jí)以上公立醫(yī)療市場(chǎng)被國外品牌占據(jù)，囿于私立及基層醫(yī)療市場(chǎng)成長(zhǎng)性或不足

沒有金剛鉆，不攬瓷器活。2020-2021年，汕頭超聲的營(yíng)收及凈利潤(rùn)雙雙下降。需要指出的是，汕頭超聲對(duì)外銷售的產(chǎn)品主要是中低端產(chǎn)品。并且，汕頭超聲的彩超產(chǎn)品銷售收入呈逐年下降趨勢(shì)。

1.1 計(jì)劃在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，而其2020-2021年?duì)I收及凈利潤(rùn)均下滑

據(jù)汕頭超聲簽署日為2023年3月1日的招股說明書（以下簡(jiǎn)稱“招股書”），汕頭超聲計(jì)劃在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。

據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲的營(yíng)業(yè)收入分別為3.36億元、3.22億元、2.84億元、1.33億元。同期，汕頭超聲的凈利潤(rùn)分別為1.01億元、0.8億元、0.76億元、0.41億元。

經(jīng)《金證研》南方資本中心測(cè)算，2020-2021年，汕頭超聲營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)率分別為-4.27%、-11.73%；同期，汕頭超聲凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)率分別為-20.42%、-5.17%。

可以看出，2020-2021年，汕頭超聲的營(yíng)收及凈利潤(rùn)均陷入負(fù)增長(zhǎng)。

對(duì)此，汕頭超聲解釋稱，由于2020年受不可抗力因素影響，汕頭超聲主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和凈利潤(rùn)有所下滑，與其產(chǎn)品構(gòu)成較為相似的深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“開立醫(yī)療”）、無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“祥生醫(yī)療”），2020年的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入也有所下降。

2021年，汕頭超聲主營(yíng)業(yè)務(wù)收入繼續(xù)下降，主要系由于市場(chǎng)變化較大，汕頭超聲原終端客戶中占比較大的私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公立中的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購有所下降所致。

1.2 彩超技術(shù)是黑白超技術(shù)的升級(jí)，對(duì)黑白超存替代市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)逐步擴(kuò)大

據(jù)招股書，汕頭超聲的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入包括醫(yī)用超聲設(shè)備、工業(yè)超聲設(shè)備、X射線、醫(yī)用超聲探頭、工業(yè)超聲探頭、配附件。

2019-2021年以及2022年1-6月，汕頭超聲的醫(yī)用超聲設(shè)備營(yíng)業(yè)收入分別為2.36億元、2.06億元、1.75億元、0.82億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為72.33%、65.06%、62.53%、61.77%。

其中，汕頭超聲的醫(yī)用超聲產(chǎn)品包括彩超和黑白超產(chǎn)品。

據(jù)汕頭超聲出具日為2022年9月16日的汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)文件的審核問詢函的回復(fù)（以下簡(jiǎn)稱“首輪問詢回復(fù)”），深交所要求汕頭超聲說明彩超和黑白超在當(dāng)前醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)比、技術(shù)難點(diǎn)差異，汕頭超聲在彩超領(lǐng)域與同行業(yè)可比公司相比是否具有競(jìng)爭(zhēng)力；彩超是否已經(jīng)在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了對(duì)黑白超聲的替代，黑白超是否屬于被替代或淘汰的產(chǎn)品，結(jié)合實(shí)際情況和未來市場(chǎng)空間，分析相關(guān)不利因素，并充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)揭示。

對(duì)此汕頭超聲回復(fù)稱，從技術(shù)上來看，黑白超使用的是脈沖回波技術(shù)，而彩超使用的是脈沖回波技術(shù)和多普勒技術(shù)，后者是前者在技術(shù)上的疊加。而從產(chǎn)品上看，兩類產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域相同，并且彩超是在黑白超的基礎(chǔ)上增加了對(duì)血流及組織運(yùn)動(dòng)的成像，所以產(chǎn)品上彩超基本可以替代黑白超。彩超技術(shù)系黑白超技術(shù)的升級(jí)。

但汕頭超聲也表示，黑白超在未來一定時(shí)期內(nèi)仍然有一定的市場(chǎng)需求，主要原因?yàn)椋旱谝�，從臨床應(yīng)用上看，有大量的應(yīng)用不需要獲得人體器官或血液的運(yùn)動(dòng)信息，如腹腔內(nèi)實(shí)質(zhì)性臟器的占位性病變，肌肉骨骼的損傷評(píng)估等，這些臨床應(yīng)用黑白超完全可以滿足；第二，黑白超的市場(chǎng)價(jià)格明顯低于彩超，在國內(nèi)外欠發(fā)達(dá)地區(qū)，黑白超具有較好的產(chǎn)品性價(jià)比。

另外，據(jù)祥生醫(yī)療簽署日為2019年12月2日的《首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書》（以下簡(jiǎn)稱“祥生醫(yī)療上市公告書”），黑白超在中短期內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)整體穩(wěn)定、略有下降的發(fā)展態(tài)勢(shì)，從極長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度看，彩超在技術(shù)和功能方面確可替代黑白超。

并且，據(jù)首輪問詢回復(fù)，汕頭超聲回復(fù)中援引中研網(wǎng)發(fā)布的《2022年B超設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)規(guī)模分析》數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2023年國內(nèi)超聲診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至164.6億元，其中彩超市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到102.7億元，占規(guī)�？偭康�62.4%；黑白超市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到61.9億元，占整體份額下滑至37.6%。

也就是說，相對(duì)于黑白超，彩超屬于較先進(jìn)的產(chǎn)品，并且彩超的市場(chǎng)容量呈上升趨勢(shì)。

然而，放眼汕頭超聲的彩超業(yè)務(wù)，該部分業(yè)務(wù)收入呈逐年下降趨勢(shì)。

1.3 2019-2021年，汕頭超聲的彩超產(chǎn)品銷售收入逐年下降

據(jù)首輪問詢回復(fù)，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲的彩超銷售收入分別為2.1億元、1.82億元、1.49億元、0.71億元，占當(dāng)期醫(yī)用超聲產(chǎn)品銷售收入的比例分別為88.77%、88.6%、85.17%、86.94%。

同期，汕頭超聲的黑白超銷售收入分別為2,652.81萬元、2,342.24萬元、2,591.21萬元、1,065.17萬元，占當(dāng)期醫(yī)用超聲產(chǎn)品銷售收入的比例分別為11.23%、11.4%、14.83%、13.06%。

不難看出，2019-2021年，汕頭超聲的彩超銷售收入逐年下降。相比于2019年，2021年的彩超銷售收入減少超六千萬元。與此同時(shí)，彩超的收入占比同樣持續(xù)下降。而黑白超的收入占比呈逐年上升趨勢(shì)。

反觀同行祥生醫(yī)療的情況。據(jù)祥生醫(yī)療2019-2021年年報(bào)，2019-2021年，祥生醫(yī)療銷售以彩超為主，彩超收入占比分別為85.55%、76.91%、78.91%。

可見，同行祥生醫(yī)療的彩超收入占比在經(jīng)歷了2020年下降后，2021年呈上升趨勢(shì)。與之不同的是，2019-2021年汕頭超聲的彩超收入逐年下降，彩超收入占比呈下降趨勢(shì)。

此外，需要指出的是，汕頭超聲未能進(jìn)入二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商行列。

1.4 主要客戶為私立及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)由國外品牌占據(jù)

據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲的國內(nèi)收入分別為2.24億元、2.19億元、1.7億元、0.72億元，占同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為68.69%、69.31%、60.9%、54.39%。同期，汕頭超聲的國外收入分別為1.02億元、0.97億元、1.09億元、0.6億元，占同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為31.31%、30.69%、39.1%、45.61%。

其中，據(jù)首輪問詢回復(fù)，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲國內(nèi)市場(chǎng)終端客戶中私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（主要為公立鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）合計(jì)占比分別為68.45%、51.36%、50.53%及44.19%。

即汕頭超聲的國內(nèi)客戶群體主要為私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

對(duì)此，汕頭超聲表示，其國內(nèi)客戶群體中私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比較高的原因?yàn)椋�二�?jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備最大的采購方，因?yàn)閷?duì)于復(fù)雜病癥的診療及科研需求，該類機(jī)構(gòu)通常傾向于采購國外進(jìn)口的高端設(shè)備，跨國大品牌基本占據(jù)了二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)。

另外，汕頭超聲傾向于向私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售設(shè)備，一方面可以避開國外大型設(shè)備廠商進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)，另一方面也因?yàn)樵擃悪C(jī)構(gòu)更注重產(chǎn)品的性價(jià)比，國產(chǎn)設(shè)備在設(shè)備質(zhì)量和臨床使用方面完全可以滿足需求。

此外，當(dāng)前二三級(jí)醫(yī)院設(shè)備產(chǎn)品保有量高，受使用年限限制，產(chǎn)品替換率比較有限，未來增長(zhǎng)主要市場(chǎng)是由“分級(jí)診療”政策帶來的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備需求增加，因而其在該類機(jī)構(gòu)中布局也利于未來打開產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。

需要說明的是，汕頭超聲稱，不同類型的境外客戶，對(duì)于產(chǎn)品的性能要求也不同。高端產(chǎn)品需求對(duì)象一般為醫(yī)學(xué)院、國家級(jí)/省級(jí)醫(yī)院、高級(jí)�？漆t(yī)院、高級(jí)私人綜合性醫(yī)院、影像中心；中檔產(chǎn)品需求對(duì)象為市級(jí)/地區(qū)醫(yī)院、私人專科診所、影像中心、移動(dòng)診療服務(wù)機(jī)構(gòu)；基礎(chǔ)產(chǎn)品需求對(duì)象為基層衛(wèi)生院、社區(qū)診所、私人全科診所。

據(jù)首輪問詢回復(fù)，汕頭超聲的境外客戶較少向其購買高端設(shè)備。對(duì)此，汕頭超聲解釋稱，境外客戶較少購買高端設(shè)備的主要原因?yàn)�，汕頭超聲提供的銷售服務(wù)難以滿足購買高端設(shè)備的用戶需求。另外，汕頭超聲渠道網(wǎng)絡(luò)的整體水平及專業(yè)性與高端產(chǎn)品的要求不太匹配。

此外，對(duì)于高端產(chǎn)品的銷售過程，廠家的深度參與尤為重要。廠家是否擁有相應(yīng)的營(yíng)銷隊(duì)伍和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)于促進(jìn)高端彩超產(chǎn)品的銷售會(huì)起到有力的推動(dòng)作用。

針對(duì)國外客戶，而汕頭超聲較多采用自主研發(fā)的“麥粒醫(yī)生”及“麥粒智檢”APP進(jìn)行產(chǎn)品直播、遠(yuǎn)程分享、線上推廣會(huì)、線上經(jīng)銷商會(huì)、線上現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)參加展會(huì)，還通過線上學(xué)術(shù)講座、線上經(jīng)銷商培訓(xùn)、線上終端用戶培訓(xùn)、線上客服等多種線上方式，多模式多維度地與客戶進(jìn)行產(chǎn)品、服務(wù)和知識(shí)的互動(dòng)，將產(chǎn)品信息及時(shí)提供給客戶進(jìn)而獲取業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。

換言之，二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于對(duì)復(fù)雜病癥的診療及科研需求因而采購的是高端設(shè)備，該部分市場(chǎng)基本由國外品牌占據(jù)。而汕頭超聲產(chǎn)品銷售則局限于私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與此同時(shí)其銷售渠道的專業(yè)性，難以支持高端產(chǎn)品的推介銷售。

1.5 相關(guān)法規(guī)指出，擬上市企業(yè)最近三年?duì)I收復(fù)合增長(zhǎng)率不低于20%

據(jù)深交所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定（2022年修訂），深交所支持和鼓勵(lì)符合下列標(biāo)準(zhǔn)之一的成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)申報(bào)在創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市，其一是最近三年研發(fā)投入復(fù)合增長(zhǎng)率不低于15%，最近一年研發(fā)投入金額不低于1,000萬元，且最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率不低于20%；其二是最近三年累計(jì)研發(fā)投入金額不低于5,000萬元，且最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率不低于20%；其三是屬于制造業(yè)優(yōu)化升級(jí)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)或者數(shù)字經(jīng)濟(jì)等現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系領(lǐng)域，且最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率不低于30%。

由上可知，成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)申報(bào)在創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)均包括對(duì)營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率的要求，且至少應(yīng)滿足最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率不低于20%。

此外，創(chuàng)業(yè)板定位于深入貫徹創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，適應(yīng)發(fā)展更多依靠創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意的大趨勢(shì)，主要服務(wù)成長(zhǎng)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，并支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式深度融合。

反觀汕頭超聲，2019-2021年，其的營(yíng)收及凈利潤(rùn)均逐年下降。此外，彩超在技術(shù)及功能方面均可替代黑白超，并且其市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大，即彩超為先進(jìn)的主流產(chǎn)品。然而，汕頭超聲的彩超收入逐年下降，且2021年收入比2019年減少超六千萬元。

與之不同的是，2021年同行祥生醫(yī)療的彩超收入占比呈上升趨勢(shì)。不僅如此，汕頭超聲主要銷售中低端產(chǎn)品，銷售目標(biāo)或局限于私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及公立鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，高端領(lǐng)域市場(chǎng)基本由國外品牌占據(jù)。那么，汕頭超聲的產(chǎn)品的成長(zhǎng)性幾何？或該打上問號(hào)。

二、經(jīng)銷商的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過期仍交易，自稱經(jīng)銷商具備資質(zhì)或遭“打臉”

疑似之跡，不可不察。汕頭超聲稱其經(jīng)銷商均具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。但研究發(fā)現(xiàn)，汕頭超聲前員工系經(jīng)銷商之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期且未辦理延期手續(xù)的情形下，仍與汕頭超聲進(jìn)行業(yè)務(wù)交易。

2.1 康泰里美系汕頭超聲前員工持股62%的經(jīng)銷商，于2023年2月注銷

據(jù)出具日為2022年9月16日的《汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請(qǐng)文件的審核問詢函的回復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱“首輪問詢回復(fù)”），截至2022年9月16日，海南康泰里美醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康泰里美”）系汕頭超聲的經(jīng)銷商，且其為汕頭超聲前員工馬純娜持股62%的企業(yè)。

需要說明的是，馬純娜2009年從汕頭超聲離職，之后于2015年創(chuàng)辦康泰里美。

此外，汕頭超聲表示，馬純娜在離職前主要負(fù)責(zé)汕頭超聲產(chǎn)品的銷售、推廣工作，出于對(duì)汕頭超聲產(chǎn)品的認(rèn)可，離職后與汕頭超聲開展業(yè)務(wù)合作，成為汕頭超聲的經(jīng)銷商。

據(jù)市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，康泰里美成立于2015年4月27日。截至查詢?nèi)掌?023年5月23日，康泰里美的股東分別為馬純娜、吳少真，且暫無股權(quán)變更信息。需要指出的是，康泰里美已于2023年2月10日注銷，注銷原因?yàn)槠渌�原因�?/p>

2.2 2019-2021年，汕頭超聲對(duì)康泰里美銷售金額總計(jì)超500萬元

據(jù)首輪問詢回復(fù)，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲對(duì)康泰里美的銷售金額分別為145.16萬元、290.2萬元、88.61萬元、0元。

經(jīng)《金證研》南方資本中心測(cè)算，2019-2021年，汕頭超聲對(duì)康泰里美的銷售金額合計(jì)為523.97萬元。

對(duì)此，汕頭超聲解釋稱，康泰里美由于業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)移，不再與汕頭超聲合作。

值得注意的是，汕頭超聲的經(jīng)銷商是否具備有效的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)引起監(jiān)管層的關(guān)注。

2.3 汕頭超聲回復(fù)稱，其被抽查的醫(yī)用經(jīng)銷商均具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

據(jù)首輪問詢回復(fù)，監(jiān)管層要求汕頭超聲說明經(jīng)銷商是否均具備有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)。

對(duì)此，汕頭超聲回復(fù)稱，其經(jīng)銷商包括境內(nèi)外醫(yī)用超聲設(shè)備及工業(yè)超聲設(shè)備經(jīng)銷商，其中醫(yī)用超聲設(shè)備包括人用及獸用設(shè)備。經(jīng)銷商銷售工業(yè)超聲設(shè)備及獸用設(shè)備無需取得相應(yīng)資質(zhì)，銷售醫(yī)用超聲設(shè)備需要取得醫(yī)療器械備案憑證。

另外，項(xiàng)目組對(duì)國內(nèi)醫(yī)用經(jīng)銷商進(jìn)行訪談，2019-2021年及2022年1-6月訪談的比例分別為78.89%、79.34%、87.29%及82.63%，詢問其是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，受訪企業(yè)回答均為是。

并且項(xiàng)目組取得了受訪企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)文件；項(xiàng)目組對(duì)境外醫(yī)用經(jīng)銷商進(jìn)行視頻訪談，2019-2021年及2022年1-6月訪談的比例分別為49.79%、50.96%、49.43%及51.28%，詢問其是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，除部分國家無需資質(zhì)外，受訪企業(yè)回答均為是。

也就是說，汕頭超聲稱，對(duì)于報(bào)告期內(nèi)國內(nèi)被抽查的醫(yī)用經(jīng)銷商中，全部經(jīng)銷商都具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

此外，據(jù)首輪問詢回復(fù)，汕頭超聲表示，對(duì)于境內(nèi)醫(yī)用經(jīng)銷商，其在與醫(yī)用經(jīng)銷商簽署協(xié)議時(shí)，會(huì)要求其提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，不存在將醫(yī)療器械銷售給不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)經(jīng)銷商的情況。

然而，實(shí)際上，汕頭超聲前員工控制的康泰里美存在資質(zhì)過期仍交易的情形。

2.4 康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期至2020年9月，且期滿未延續(xù)

據(jù)海南藥品監(jiān)督管理局于2019年12月20日發(fā)布的海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)匯總表，康泰里美的企業(yè)負(fù)責(zé)人為馬純娜，康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)為瓊�？谑乘幈O(jiān)械經(jīng)營(yíng)20150120號(hào)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證日期為2015年9月28日，有效期至2020年9月27日。

另外，據(jù)發(fā)布日期為2020年10月26日的海南省2020年10月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名錄，康泰里美的經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)式，企業(yè)負(fù)責(zé)人為馬純娜，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)為瓊�？谑乘幈O(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150120號(hào)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證日期為2015年9月28日，有效期至2020年9月27日。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局于2021年11月22日發(fā)布的海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）名錄，截至2021年11月10日，康泰里美并沒有出現(xiàn)在2021年海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）名錄中。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局于2022年4月7日發(fā)布的海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）名錄，截至2022年6月，康泰里美并沒有出現(xiàn)在2022年海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）名錄中。

據(jù)海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局2022年9月6日公開信息，因康泰里美等72家企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)，根據(jù)規(guī)定，�？谑惺袌�(chǎng)監(jiān)督管理局依法注銷上述企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。其中，康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期系截至2020年9月27日。

除此之外，據(jù)公開信息，康泰里美的股東馬純娜、吳少真無其他持股企業(yè)。

即是說，康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證于2020年9月到期后，因未申請(qǐng)延續(xù)而被注銷。

2.5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證期滿未延續(xù)，仍從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需承擔(dān)法律責(zé)任

據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條及第二十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。若有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告。

另外第六十六條規(guī)定指出，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)此，企業(yè)面臨的法律責(zé)任為，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

由上可知，康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為2015年9月至2020年9月。而康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在2020年9月到期后，其未再辦理有效期延續(xù)手續(xù)，因而康泰里美未被列入海南省2021年及2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單。在此情況下，2021年，康泰里美的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或已過期，卻與汕頭超聲仍存在業(yè)務(wù)交易。而汕頭超聲稱其被抽查的醫(yī)用經(jīng)銷商均具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否存在虛假陳述？

鞍不離馬背，甲不離將身。未來汕頭超聲能否毫不松懈、保持警惕，在資本市場(chǎng)上越走越遠(yuǎn)？

       原文標(biāo)題 : 汕頭超聲：囿于私立及基層醫(yī)療市場(chǎng) 經(jīng)銷商資質(zhì)過期仍交易