《金證研》南方資本中心 不渝/作者

隨著非血管疾病治療技術(shù)的進(jìn)步，介入手術(shù)的切口前縮小，相較于傳統(tǒng)開放性手術(shù)，介入手術(shù)具備疼痛更小、恢復(fù)期更短、準(zhǔn)確性更高等優(yōu)勢。隨著一次性內(nèi)窺鏡發(fā)展過程中技術(shù)不斷進(jìn)步，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的一次性內(nèi)窺鏡的累計數(shù)量由2020年的7款增至2022年的74款，2022年至2030年，國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡市場的復(fù)合年增長率預(yù)期為44%。

在此背景下，非血管介入手術(shù)整合解決方案的提供商上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“英諾偉”），向港交所發(fā)起沖擊。觀其身后，英諾偉境內(nèi)收入占比下滑，且其核心產(chǎn)品尚處于商業(yè)化早期。而且，英諾偉三大業(yè)務(wù)的毛利率均走低，同期研發(fā)投入也縮減五成，未來其將如何在行業(yè)競爭中站穩(wěn)腳跟？令人唏噓的是，2021年，英諾偉輸尿管支架未通過強度測試而召回，其中的支架已用于手術(shù)，其產(chǎn)品內(nèi)控或遭拷問。

一、境內(nèi)收入占比下滑，虧損面擴大

成立于2009年的，英諾偉主要經(jīng)營地位于中國上海，系國內(nèi)一家非血管介入手術(shù)整合解決方案的提供商。

自成立以來，英諾偉開發(fā)出專有技術(shù)，且成為能夠提供適用于包括泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科等所有非血管介入手術(shù)所需要的主要醫(yī)學(xué)�？朴性瘁t(yī)療器械、內(nèi)窺鏡及無源耗材整合解決方案。

2010年，英諾偉首款產(chǎn)品于2010年在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)。2021-2022年，英諾偉的收入主要來自銷售內(nèi)窺鏡、無源耗材及有源醫(yī)療器械予分銷商產(chǎn)生的收入。

據(jù)英諾偉最后實際可行日期為2023年6月14日的招股書（以下簡稱“招股書”），2021-2022年，英諾偉的營業(yè)收入分別為2.55億元、3.41億元。

按產(chǎn)品類別劃分，英諾偉擁有四種獲批準(zhǔn)的有源醫(yī)療器械及六種管線產(chǎn)品，2021-2022年，其有源醫(yī)療器械的收入分別為282.3萬元、335.5萬元，收入占比分別為1.1%、1%。

在內(nèi)窺鏡方面，英諾偉的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品組合為全面的產(chǎn)品組合，擁有九種已于國內(nèi)、美國、歐盟及日本獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品及五種管線產(chǎn)品。2021-2022年，英諾偉內(nèi)窺鏡的收入分別為10,989萬元、18,390萬元，收入占比分別為43.1%、54%。

此外，2021-2022年，英諾偉無源耗材的收入分別為14,253.3萬元、15,350.6萬元，收入占比分別為55.8%、45%。

然而，其主營業(yè)務(wù)收入增加的背后，卻是持續(xù)擴大的虧損。英諾偉在2021-2022年分別凈利潤為-6.95億元及-2.21億元，兩年虧損累計逾9億元。

對此，英諾偉表示，其可能于可預(yù)見未來繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且隨著擴大候選產(chǎn)品的開發(fā)及尋求監(jiān)管批準(zhǔn)以及產(chǎn)品的商業(yè)化，虧損可能會繼續(xù)增加。

除此之外，按照區(qū)域劃分，英諾偉的收入主要來自境內(nèi)。

據(jù)招股書，2021-2022年，英諾偉來自內(nèi)地的收入分別為1.81億元、2.08億元，占營收的比例分別為71%、61.1%；來自境外的收入分別為0.74億元、1.33億元，占營收的比例分別為29%、38.9%。

二、有源醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入占比不足2%，核心產(chǎn)品尚處于商業(yè)化早期

上文提及，內(nèi)窺鏡及無源耗材的收入，系英諾偉的主要收入來源。而有源醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入僅占主營業(yè)務(wù)收入的極小部分，收入占比不足2%。

需要指出的是，英諾偉稱，其經(jīng)營業(yè)績很大程度上依賴于商業(yè)化產(chǎn)品的成功銷售。

招股書顯示，英諾偉有36款產(chǎn)品在多個地區(qū)獲批，包括9種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品、22種無源耗材及5種有源醫(yī)療器械。

其中，英諾偉獲批的產(chǎn)品中包括兩種核心產(chǎn)品，即離子手術(shù)設(shè)備（NW-100）以及一次性使用電圈套器，而該核心產(chǎn)品均為有源醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的產(chǎn)品。

其中，英諾偉有源醫(yī)療器械核心產(chǎn)品中，消化科的等離子手術(shù)設(shè)備（NW-100）、一次性使用電圈套器在國內(nèi)的獲批時間分別為2022年9月、2022年8月，而實際商業(yè)化時間分別為2022年12月、2023年上半年。

具體來看，英諾偉的等離子手術(shù)設(shè)備(NW-100)為有源電外科醫(yī)療器械，可將電流轉(zhuǎn)化為等離子體，并可應(yīng)用于各種主要非血管介入手術(shù)，包括EMR、ESD及ERCP。英諾偉的一次性使用電圈套器是一種軟性醫(yī)療器械，旨在通過內(nèi)窺鏡插入，以移除消化道內(nèi)的息肉。

另外，英諾偉亦有12種開發(fā)中產(chǎn)品，包括5種有源醫(yī)療器械、5種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品以及2種無源耗材。

可見，英諾偉的核心產(chǎn)品處于商業(yè)化的早期。

三、三大業(yè)務(wù)的毛利率均下滑，內(nèi)窺鏡配套產(chǎn)品降價銷售

對于英諾偉而言，其財務(wù)表現(xiàn)及未來增長，受到全球及國內(nèi)非血管介入手術(shù)醫(yī)療器械市場整體發(fā)展的影響。

據(jù)招股書，全球內(nèi)窺鏡市場過去穩(wěn)步增長，這與已進(jìn)行的非血管介入手術(shù)數(shù)量增加一致。隨著非血管介入手術(shù)的普及度快速提升，國內(nèi)的內(nèi)窺鏡市場經(jīng)歷了更快的增長。

然而在行業(yè)增長的另一面，英諾偉的整體毛利率反下滑。

據(jù)招股書，英諾偉的毛利率由2021年的63.7%下降至2022年的62%。

具體而言，2021-2022年，英諾偉內(nèi)窺鏡的毛利率分別為60.4%、59.9%，同比下降0.5%；無源耗材的毛利率分別為66.7%、65.3%，同比下降1.4%；有源醫(yī)療器械毛利率為36.6%、32.8%，同比下降3.8%。

且英諾偉稱，整體毛利率下降的情況主要是由于英諾偉無源耗材的毛利率由2021年的66.7%略降至2022年的65.3%，主要是由于英諾偉策略性地將與內(nèi)窺鏡一同銷售的若干產(chǎn)品（其中主要包括一次性導(dǎo)絲、輸尿管導(dǎo)引鞘及輸尿管支架管）的平均售價調(diào)低，其導(dǎo)致英諾偉無源耗材的平均售價從470元減至425元。（2）更多的收入來自于毛利率相對較低的內(nèi)窺鏡的銷售。

由此看來，英諾偉主營收入增長的背后，是否由售價調(diào)低帶來的銷售規(guī)模增大導(dǎo)致？

四、研發(fā)投入縮減超五成，銷售成本同比增長38.7%

細(xì)看其成本支出結(jié)構(gòu)，行政開支和研發(fā)成本，是英諾偉開支的主要部分。

招股書顯示，2021-2022年，英諾偉的行政開支分別為2.72億元、0.74億元，研發(fā)成本分別為2.91億元、1.42億元，銷售及分銷開支分別為0.47億元、0.67億元。

可以看出，盡管英諾偉的營收增加，卻仍然不足以填充高額的行政開支與研發(fā)費用。且英諾偉在研發(fā)投入的支出同期減少超過一半。

此外，在研發(fā)投入大幅減少的背后，是銷售成本的增加。

招股書顯示，2021-2022年英諾偉的銷售成本分別為0.93億元、1.29億元，同比增長38.7%。除了高額的成本以外，其以公允價值計量且其變動計入當(dāng)期損益的金融負(fù)債的公允價值虧損也值得注意。2021-2022年英諾偉的該項虧損分別為2.51億元、1.53億元。

對于研發(fā)成本大幅減少的情況，英諾偉解釋稱，其主要是與2020年12月及2021年7月向研發(fā)團(tuán)隊授出與股權(quán)有關(guān)，并稱于2022年確認(rèn)的以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支減少。且隨著英諾偉繼續(xù)推進(jìn)候選產(chǎn)品的研發(fā)，其研發(fā)成本日后將繼續(xù)于開支中占較大比例。

據(jù)招股書，英諾偉研發(fā)成本由以下組成：（1）2020年12月及2021年7月向研發(fā)團(tuán)隊授出股權(quán)產(chǎn)生的以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支；（2）員工成本；（3）與為英諾偉的研發(fā)活動采購原材料相關(guān)的原材料成本；（4）折舊（主要指使用權(quán)資產(chǎn)及英諾偉研發(fā)活動中所用的設(shè)備的折舊）；（5）與監(jiān)管審批活動相關(guān)的注冊及檢測費用；（6）臨床開支（主要包括與臨床試驗中有關(guān)的第三方服務(wù)產(chǎn)生的費用）。

五、輸尿管支架曾因未通過固定強度測試召回，英諾偉“領(lǐng)”逾40萬元罰單

此番，英諾偉稱，其產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化在所有重大方面受到嚴(yán)格監(jiān)管。

而2021年，英諾偉的產(chǎn)品因未通過測試而召回。

據(jù)國家藥監(jiān)局于2017年1月25日發(fā)布并于2017年5月1日生效的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據(jù)招股書，2021年12月，英諾偉被上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰，與其輸尿管未能通過當(dāng)局進(jìn)行的測試有關(guān)。

具體來看，在檢查中，英諾偉的輸尿管支架于溫水浸泡約一分鐘后，將接受固定強度測試，模擬臨床實踐中的條件。然而，由于適用于英諾偉的輸尿管支架的技術(shù)要求所載的測試指示，浸泡時間應(yīng)為一分鐘或以上，英諾偉輸尿管支架于當(dāng)局進(jìn)行十分鐘的測試后，未能通過固定強度測試。

2021年8月，英諾偉召回該等輸尿管支架回已售予分銷商的1,929件輸尿管支架。而召回時，1,892件已用于手術(shù)，而37件尚未使用。

因此，2021年12月，英諾偉被上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局沒收37套輸尿管支架及罰款44.32萬元。

至此，英諾偉的產(chǎn)品品控是否有效執(zhí)行？

簡而言之，在這沖刺上市的關(guān)口，英諾偉能否跟上技術(shù)的迭代，實現(xiàn)扭虧為盈？

       原文標(biāo)題 : 英諾偉核心產(chǎn)品尚處商業(yè)化早期 已用于手術(shù)的支架曾未通過強度測試