監(jiān)管、合規(guī)，將是醫(yī)藥電商未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間的主題。

9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”）對(duì)外公開征求意見。

這份文件是繼去年12月實(shí)施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》之后，藥監(jiān)局專門針對(duì)藥品網(wǎng)售第三方平臺(tái)發(fā)布的檢查文件，目的非常明確：

以多達(dá)40個(gè)檢查要點(diǎn)的方式，提醒第三方平臺(tái)需要落實(shí)的義務(wù)、責(zé)任。若不符合規(guī)定，將要遭到鐵拳的打擊。

不同發(fā)展階段，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療有不同的故事。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的紅利日漸增加，平臺(tái)需要承擔(dān)的責(zé)任也會(huì)隨著增長(zhǎng)。

強(qiáng)監(jiān)管下，草莽時(shí)期已過(guò)，行業(yè)需要上點(diǎn)“新價(jià)值”了。

/ 01 / 監(jiān)管日漸趨嚴(yán)

醫(yī)藥是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”原則，包括最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也不例外。

2022年9月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”），12月1日正式實(shí)施�！掇k法》對(duì)藥品網(wǎng)售的合規(guī)指引和要求更明確，同時(shí)也通過(guò)法規(guī)肯定了網(wǎng)售處方藥的合法性。

眾所周知，醫(yī)藥電商是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的重頭戲，而處方藥又是整個(gè)藥品銷售的大頭�！掇k法》的出臺(tái)既為醫(yī)藥電商的發(fā)展指明了方向，也反映出政策對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展的重視。

而以阿里健康、京東健康、平安好醫(yī)生為代表的頭部平臺(tái)，踏浪前行也成了一種發(fā)展共識(shí)。

與此同時(shí)，這也拉開了行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的大幕。

《辦法》發(fā)布后不久，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司便下發(fā)關(guān)于做好《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)工作的通知。

通知要求，各級(jí)監(jiān)管部門要健全監(jiān)管機(jī)制，采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管；同時(shí)要嚴(yán)查違法行為，針對(duì)第三方平臺(tái)，要重點(diǎn)查處平臺(tái)責(zé)任履行、經(jīng)營(yíng)行為管理等方面違法違規(guī)問題，針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，則要重點(diǎn)查處銷售假劣藥等問題。

根據(jù)《辦法》及《藥品管理法》，第三方平臺(tái)已經(jīng)成為直接責(zé)任人：

發(fā)現(xiàn)無(wú)資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重行為，未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，相關(guān)部門將對(duì)平臺(tái)責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬(wàn)元以上、200萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬(wàn)元以上、500萬(wàn)元以下的罰款。

此次《指導(dǎo)原則》，則是進(jìn)一步細(xì)化、落實(shí)了第三方平臺(tái)需要承擔(dān)的責(zé)任。

/ 02 / 進(jìn)一步落實(shí)平臺(tái)“義務(wù)”

目前看，第三方平臺(tái)需要承擔(dān)的“義務(wù)”，可謂極多。

藥監(jiān)局將對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，對(duì)于第三方平臺(tái)的檢查，分為備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營(yíng)管理以及處方藥銷售四大方面，17個(gè)檢查項(xiàng)目，涉及第三方平臺(tái)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的方方面面，共40個(gè)檢查要點(diǎn)。

其中，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)管理、處方藥銷售管理是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

在經(jīng)營(yíng)管理層面，重點(diǎn)關(guān)注平臺(tái)內(nèi)入駐商家是否存在超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品的行為，比如B2C平臺(tái)是否存在未取得藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證的銷售行為，又或者是已被吊銷許可證或證照到期但仍在平臺(tái)內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的商家；同時(shí)，還要重點(diǎn)關(guān)注平臺(tái)是否對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

而在處方藥銷售層面，重點(diǎn)關(guān)注平臺(tái)是否存在虛構(gòu)的、不科學(xué)的、夸大功效等方面信息，以及處方提供單位資質(zhì)等。

綜合來(lái)看上述40個(gè)檢查要點(diǎn)，不難發(fā)現(xiàn)，《指導(dǎo)原則》依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》而來(lái)，核心在于細(xì)化落實(shí)平臺(tái)責(zé)任：

《指導(dǎo)原則》指出，若平臺(tái)存在相應(yīng)的問題，將會(huì)依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)處罰。

事實(shí)上，在《指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果就曾表示，第三方平臺(tái)落實(shí)好平臺(tái)治理責(zé)任，對(duì)于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要，“尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺(tái)，要帶頭落實(shí)平臺(tái)責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺(tái)在產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。”

能力越大，責(zé)任越大。這也是為什么《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)檢查要重點(diǎn)考慮大平臺(tái)的原因。

/ 03 / 合規(guī)、合規(guī)、合規(guī)

第三方平臺(tái)監(jiān)管趨嚴(yán)也不讓人意外。

2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，監(jiān)管部門預(yù)計(jì)2023年將超過(guò)3500億元，高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)非常明顯。

在線買藥成了常態(tài)，在醫(yī)藥新零售生態(tài)圈中，網(wǎng)絡(luò)銷售板塊的重要性也越來(lái)越突出。當(dāng)然，新模式、新渠道和新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，總會(huì)帶來(lái)一系列新問題。

不能說(shuō)野蠻生長(zhǎng)，但不可忽視的一個(gè)事實(shí)是，網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)成了違規(guī)行為的一個(gè)核心樞紐。

有數(shù)據(jù)顯示，在某電商平臺(tái)上賣藥的店鋪有數(shù)千家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)獲得國(guó)家審批的129家網(wǎng)絡(luò)藥店的數(shù)量；某電商平臺(tái)入駐商家未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案。

毫不夸張地說(shuō)，這些亂象繞不開網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)這個(gè)環(huán)節(jié)，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)對(duì)這些亂象負(fù)有不可推卸的責(zé)任。

這也是《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)的大背景，今年以來(lái)，全國(guó)多地藥監(jiān)部門也已發(fā)布相關(guān)文件，進(jìn)一步落實(shí)藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理的政策規(guī)定接踵而至。

此次《指導(dǎo)原則》，更是進(jìn)一步預(yù)示著，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥電商的生長(zhǎng)標(biāo)簽正在由“野蠻”向“合規(guī)”轉(zhuǎn)變。

從平臺(tái)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，如何在合規(guī)經(jīng)營(yíng)中提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、獲得持續(xù)增長(zhǎng)，是一個(gè)值得思考的問題。

事實(shí)上，不止藥品網(wǎng)售的監(jiān)管在趨嚴(yán)，互聯(lián)網(wǎng)診療的監(jiān)管也在加強(qiáng)。不久前，北京已經(jīng)打響了互聯(lián)網(wǎng)診療亂象整治的第一槍。

8月21日，為了規(guī)范網(wǎng)絡(luò)診療，北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)要加強(qiáng)藥品管理，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方，嚴(yán)禁在處方開具前向患者提供藥品。此外，對(duì)開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、診療質(zhì)控等也作出了明確規(guī)定。

正如前文所說(shuō)，醫(yī)藥是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的相關(guān)政策一定越來(lái)越嚴(yán)格，合規(guī)是未來(lái)業(yè)務(wù)進(jìn)行中需要認(rèn)真對(duì)待的事情。而嚴(yán)格的監(jiān)管政策，看似收緊，實(shí)際上通過(guò)明確路徑、引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)朝著更規(guī)范、健康的方向發(fā)展，這將有利于優(yōu)秀、合規(guī)的企業(yè)發(fā)展，而不能跟上市場(chǎng)、政策的企業(yè)將逐步被淘汰。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的路還很長(zhǎng)，面對(duì)日益龐大的在線問診用戶規(guī)模和強(qiáng)勁的醫(yī)藥電商發(fā)展勢(shì)頭，監(jiān)管是好事。但對(duì)于希望依靠野蠻生長(zhǎng)作為發(fā)展道路的平臺(tái)來(lái)說(shuō)，必然是窮途末路。

       原文標(biāo)題 : 監(jiān)管持續(xù)加碼，醫(yī)藥電商需要學(xué)著慢慢來(lái)