大浪淘沙，不進則退

作者：巖石

編輯：夢琪

風品：俊逸

來源：首財——首條財經(jīng)研究院

兵無常勢，水無常形。商城亦如戰(zhàn)場、瞬息萬變。

2024年1月7日，佐力藥業(yè)公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的百令膠囊《藥品注冊證書》，成為中成藥注冊改革后首個獲批的同名同方藥。

有人歡喜有人憂。百令膠囊一直是華東醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一，主要用于慢性支氣管炎、慢性腎炎及慢性乙肝等病的治療。

1月2日，華東醫(yī)藥就“百令”系列產(chǎn)品核心原料的專利權(quán)之爭發(fā)布公告，以發(fā)酵蟲草菌粉生產(chǎn)工藝專利侵權(quán)為由，起訴了佐力藥業(yè)的控股子公司珠峰原料、珠峰藥業(yè)。

公告顯示，此次訴訟案中涉及的專利名為“冬蟲夏草中國被毛孢合成代謝腺苷酸的酶、基因及其應(yīng)用”，專利申請?zhí)?ldquo;CN201210175221.3”，由中美華東和浙江工業(yè)大學共同申請。為了證據(jù)鏈完整，華東醫(yī)藥還將控股子公司杭州華東武林大藥房一同列為被告。

對此，佐力醫(yī)藥表示，珠峰藥業(yè)生產(chǎn)的百令片是發(fā)酵冬蟲夏草菌粉制劑，已經(jīng)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營十余年；珠峰原料公司為發(fā)酵冬蟲夏草菌粉的供應(yīng)商，該菌粉的藥品注冊批件在2010年便已取得。公司有信心也有能力處理好本次案件，珠峰藥業(yè)目前正常生產(chǎn)、運營，不存生產(chǎn)經(jīng)營受限的情況。

從首獲同名同方藥注冊，到首起中成藥專利權(quán)之爭，機遇挑戰(zhàn)交織宛如中成藥注冊改革的縮影，兩企糾紛孰是孰非、如何收場？又對行業(yè)帶來哪些影響、啟示？

1

仿制大潮開啟 

中成藥將入“戰(zhàn)國時代”？

對醫(yī)藥業(yè)而言，中成藥仿制藥還是一個較新鮮事。

2020年1月22日，國家市場監(jiān)督管理總局宣布，新一版《藥品注冊管理辦法》自2020年7月1日起施行。在2020年的藥品注冊管理中，中藥仿制藥已從“仿制藥”更名為 “同名同方藥”。

有業(yè)內(nèi)人士認為，“同名同方藥”的說法向市場傳出一個明確信號——中成藥市場向仿制藥品開閘。

2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，新規(guī)對“同名同方藥”有了更詳細要求，且明確指出，“同名同方藥”的安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

2022年12月，《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布：要求同名同方藥與對照藥在藥學研究（處方藥味、制備工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究）、藥理毒理研究、臨床試驗等方面的一致性。

2023年2月，國家藥監(jiān)局組織制定《中藥注冊管理專門規(guī)定》，2023年7月1日起施行，被認為是中藥仿制藥的關(guān)鍵性文件。

之所以吸引眼球，主因我國醫(yī)保控費主要還是以化學制藥為主，中成藥仿制藥的開閘，被認為是醫(yī)�？刭M的又一次關(guān)鍵改革。

據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)庫，按通用名計，2022年中國二三級醫(yī)院銷售額位居前列的中成藥中，前100名的中成藥累計銷售總額為856億元，前50名為616億元占比高達72%，頭部強勢地位可見一斑。

據(jù)界面新聞，2023年國內(nèi)中藥新藥申報注冊量同比增長了49%，一共97個。有醫(yī)藥行業(yè)人士對首財表示，中成藥仿制藥的獲批，說明國家開始鼓勵中成藥仿制市場的有序開放。伴隨陸續(xù)上市，行業(yè)將進入“戰(zhàn)國時代”。格局洗牌重塑，尤其對獨家中成藥的增長邏輯、價值邏輯構(gòu)成沖擊。

聚焦百令膠囊，一直都是華東醫(yī)藥獨家重磅“大品種”。此次佐力藥業(yè)百令膠囊獲批，可以說是打破了華東醫(yī)藥重要的護城河。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年度，百令膠囊在城市公立醫(yī)院中成藥用藥市場最暢銷TOP 20品種排名第七；在城市公立醫(yī)院中成藥用藥市場泌尿系統(tǒng)疾病用藥TOP 10品種排名第一。

2

淵源已久 不做廣告的背后

 什么最重要

實際上，華東醫(yī)藥與佐力藥業(yè)糾葛已久。早在2019年5月，華東醫(yī)藥就曾欲收購佐力藥業(yè)18.6%股權(quán)，進而成為其控股股東。

經(jīng)過多輪談判，2019年10月，華東醫(yī)藥發(fā)布終止公告，稱公司目前的百令系列產(chǎn)品和佐力藥業(yè)控股子公司的百令片產(chǎn)品在收購?fù)瓿珊髽?gòu)成同業(yè)競爭。

可見，兩者間競爭早已存在。事實上，無論百令片還是百令膠囊，都離不開發(fā)酵冬蟲夏草工藝。這折射了當下中成藥業(yè)的一個痛點，雖配方相同，如制作工藝侵權(quán)同樣會引發(fā)訴訟風險。

對于佐力藥業(yè)而言，如果該專利失守，將失去百令系列這個重要潛力單品，企業(yè)構(gòu)建第二增長曲線戰(zhàn)略將受阻，進而引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)。

對于華東醫(yī)藥而言，訴訟失敗則意味著公司深耕20年的重要護城河面臨失守風險。1991年百令膠囊獲批上市，2013年銷售額突破10億元大關(guān)，2016年破20億，2019年站上30億。

雖然2020年納入醫(yī)保后，百令膠囊銷售額出現(xiàn)下滑，可據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年百令膠囊仍以18.05億元的銷售額占據(jù)醫(yī)院端中成藥銷售榜首。

拉長周期，也正是2020年百令膠囊納入醫(yī)保后，華東醫(yī)藥營收、凈利增長變得有些不穩(wěn)。

2020年—2022年，華東醫(yī)藥營收336.83億元、345.63億元、377.15億元，同比增速-4.97%、2.61%、9.12%。凈利為28.20億元、23.02億元、24.99億元，同比增速0.24%、-18.38%、8.58%。

2020年增利不增收、2021年增收不增利，2022年營收創(chuàng)出新高，利潤卻較2020年仍有差距。好在2023前三季營利雙增，百令膠囊仍是最大單品。

由此，華東醫(yī)藥通過專利權(quán)護盤是情理之中的事情。不過長遠看，這只是權(quán)宜之計。畢竟仿制藥品開閘已成大勢，與其糾結(jié)競品，不如精進自我、強大自我。

深入基本面，高企的銷售費需要注意。以最新財報為例，2023年前三季華東醫(yī)藥銷售費46.62億元，同比增長3.53%；研發(fā)費8.41億元，同比增長6.68%。后者增速更高，體量相差前者仍超5倍。

2020年—2022年銷售費為59.71億元、54.24億元、63.35億元，研發(fā)費為9.27億元、9.80億元、10.16億元。

華東醫(yī)藥前任董事長李邦良曾在接受采訪時說過這樣一段話：“我認為公司的產(chǎn)品是處方藥，不能做廣告，凡靠廣告拉動銷售的，很多都不能保持長遠發(fā)展，產(chǎn)品在醫(yī)生、病人中的口碑才最重要。我們新產(chǎn)品開發(fā)出來，會開展對醫(yī)生和病人的教育，促進新藥更快地被醫(yī)生和病人認可。”

不做廣告的情況下，銷售費仍達五六十億元，是否有些扎眼呢？2023年8月，《國際金融報》曾對華東醫(yī)藥的利潤支柱、子公司中美華東長期存在“帶金銷售”，強迫醫(yī)藥代表違規(guī)推廣等外界質(zhì)疑，進行了相關(guān)報道。

《國際金融報》相關(guān)內(nèi)容來自一封舉報信，該信披露，中美華東生產(chǎn)的新環(huán)孢素、賽福開藥物在醫(yī)院銷售的過程中長期存在傭金模式。強迫員工違規(guī)推廣、要求員工強行進入病區(qū)辦公區(qū)域進行病例收集。

對此，華東醫(yī)藥方面表示：公司對這一信息高度重視。但舉報信中未提及具體人員信息及時間范圍，且來源不清，目前無法判斷情況是否屬實。

孰是孰非不做評價，留給時間作答。能夠肯定的是，醫(yī)改大勢不可阻擋，提質(zhì)增效、打擊帶金銷售、鼓勵創(chuàng)新、增強企業(yè)競爭力已是行業(yè)關(guān)鍵詞。面對格局洗牌重塑，想要行穩(wěn)致遠、守住江湖地位，唯有加強合規(guī)性建設(shè)、提升自身產(chǎn)品競爭力，誠如李邦良董事長所說的那樣，產(chǎn)品在醫(yī)生、病人中的口碑才最重要。

3

多元化利弊

客觀而言，為降低大單品依賴，釋放更多成長性，華東醫(yī)藥曾付出諸多努力。早在2018年，便開始了多元化步伐。

當年10月，華東醫(yī)藥以14.95億元收購英國Sinclair，自此踏入醫(yī)美賽道。依靠Sinclair開展國際業(yè)務(wù)，國內(nèi)市場則通過全資子公司欣可麗美學布局。2020年—2021年，國際醫(yī)美業(yè)務(wù)分別營收3.19億元、8.12億元。

2023半年報顯示，公司醫(yī)美業(yè)務(wù)總營收12.24億元，其中國際醫(yī)美收入11.00億，由此推算國內(nèi)醫(yī)美收入為1.24億元，較國際業(yè)務(wù)增長相對緩慢。

此外，2023年7月，中美華東利拉魯肽注射液在國內(nèi)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首個獲批減重治療的GLP-1受體激動劑藥物。

4月華東醫(yī)藥公告稱，擬合計出資不超26,533.33萬元，以股權(quán)受讓和增資方式，獲得江蘇南農(nóng)動藥70%股權(quán)，成為其控股股東。10月又公告，控股子公司南農(nóng)動藥與北京塞爾斯于10月7日簽署了產(chǎn)品《獨家經(jīng)銷協(xié)議》。南農(nóng)動藥獲得北京塞爾斯研發(fā)的寵物用中樞鎮(zhèn)痛藥物酒石酸布托啡諾注射液商品名：保適寧在中國地區(qū)的獨家經(jīng)銷及市場推廣銷售權(quán)利。

一番“買買買”，幫助公司快速切入多元賽道，華東醫(yī)藥業(yè)務(wù)涵蓋了創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、中藥、醫(yī)美、合成生物學、工業(yè)微生物及抗體偶聯(lián)藥物等領(lǐng)域。

但同時也積累了商譽風險。以2023上半年為例，華東醫(yī)藥商譽共計25.87億元。企業(yè)提示風險稱，如未來收購的公司經(jīng)營狀況出現(xiàn)波動，則可能存在商譽減值的風險，從而對公司當期經(jīng)營業(yè)績帶來不良影響。同時業(yè)務(wù)擴充也對公司的管理水平提出了更高的要求。

的確，并購是一把雙刃劍。遠非一買了之，極其考驗標的成色、業(yè)務(wù)整體協(xié)同、企業(yè)后續(xù)賦能及營商環(huán)境等。多元業(yè)務(wù)帶來更多成長空間、價值遐想，也帶來更多競品、更多投入、更多專業(yè)化、特色化、行業(yè)積淀要求。一旦運營不善，商譽減值往往導(dǎo)致業(yè)績變臉。

聚焦南農(nóng)動藥，截至2023年3月末凈資產(chǎn)為4046.99萬元，而4月交易中中美華東對其作價2.05億元，溢價率407.71%。由于對歷史遺留的不良性資產(chǎn)一次性進行處理，2022年南農(nóng)動藥營收4118.62萬元，凈利虧損441.09萬元，2023年一季度凈利82.64萬元。

聚焦核心子公司中美華東，據(jù)中國科技投資，天眼查顯示，2022年9月以來，中美華東曾分別被大昌藥業(yè)、方昌醫(yī)藥以及青松醫(yī)藥起訴，案由分別為“買賣合同糾紛”和“合同糾紛”。

4

銷售費高企 單品依賴待解

相比華東醫(yī)藥，佐力藥業(yè)大單品依賴更重。

2023年三季報顯示，佐力藥業(yè)核心單品，烏靈膠囊實現(xiàn)銷售額 9.3 億元，同比增長 15.62%，占營收比達63.5%。

同時，烏靈膠囊也面臨納入醫(yī)保集采利潤下降的壓力。佐力藥業(yè)對外披露數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，烏靈膠囊已進入廣東聯(lián)盟、北京市、江蘇省、福建省集中帶量采購，集采地區(qū)單盒收入下降20.67%。

至于百令片，同樣受湖北聯(lián)盟集采落標和后續(xù)集采降價影響，2022-2023年收入持續(xù)下滑。2021—2023上半年，佐力藥業(yè)百令片的銷售額分別約2.65億元、2.56億元和9803.46萬元，分別同比下滑3.24%、26.11%。

2023年前三季，百令片銷售收入1.42億元。單從銷售額看，佐力藥業(yè)似乎并不構(gòu)成對華東醫(yī)藥的直接競爭。但如今伴隨百令膠囊的獲批上市，華東醫(yī)藥一直獨占百令膠囊的局面或?qū)⒈淮蚱疲�未來兩家同臺競爭，佐力藥業(yè)自然希望借此進一步豐富產(chǎn)品線，為業(yè)績增長助力。

東吳證券研報顯示，百令膠囊上市后將形成佐力藥業(yè)第二增長曲線，有望成為5億—10億元的大品種。

不過，從期許到現(xiàn)實往往存在溝塹。尤其作為“后浪”，能不能成功分羹還需產(chǎn)品力說話。

僅從研發(fā)投入看，佐力藥業(yè)還需要加把勁。2023年前三季銷售費為5.98億元，同比下降4.32%。研發(fā)費5818.33萬元，同比增長15.21%。即便前降后增，兩者仍有10倍差距。

2020年—2022年，公司研發(fā)費為3038.69萬元、4563.33萬元、6443.17萬元，同期銷售費為5.18億元、7.08元、8.31億元，兩者差距逐年拉大。

說千道萬，不如白銀一片。想打破營收結(jié)構(gòu)單一問題，研發(fā)明顯是破題關(guān)鍵。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，有市場人士認為，專利侵權(quán)指控之外，通過訴訟穩(wěn)固市場地位、爭奪市場蛋糕，或許才是華東醫(yī)藥此舉的真實意圖。

行業(yè)分析師孫業(yè)文表示，2014年，佐力藥業(yè)收購珠峰藥業(yè)和凱欣醫(yī)藥共形成商譽1.2億元。此次專利糾紛一旦失敗，對營收凈利、商譽都會造成影響。最終無論是何結(jié)果，都是企業(yè)的一記精進警鐘，專注苦練內(nèi)功、創(chuàng)新力，才能真正打破單一依賴、構(gòu)造起真正穩(wěn)健的第二曲線。

5

攻守擂 一場時間效率賽跑

雖有訴訟纏身，對百令膠囊前景佐力藥業(yè)充滿信心。1月16日在互動平臺表示，公司現(xiàn)在擁有百令片和百令膠囊，希望通過一系列營銷措施，能把百令系列打造成十億規(guī)模的品種。

若真如愿，無疑再造一個“烏靈膠囊”，成長價值不言而喻。

另一廂，華東醫(yī)藥則依然淡定。1月18日企業(yè)公告，1月16日接受機構(gòu)調(diào)研時表示，目前發(fā)酵蟲草制劑市場已有多家企業(yè)產(chǎn)品參與，增加一家不會對市場競爭格局帶來重大影響。公司百令膠囊深耕慢性腎病和慢性呼吸系統(tǒng)市場 20 余年，有很好口碑和品牌優(yōu)勢，在院外（包括基層）市場和線上市場的銷售逐年上升，自費購藥客戶比穩(wěn)定上升，這些都是百令膠囊長期穩(wěn)定增長的基礎(chǔ)，不會因增加個別競品發(fā)生重大改變。

一個攻擂一個守擂，誰能如愿留給時間作答。能夠肯定的是，這場數(shù)十億級的市場競爭將更為激烈。同臺競技，最終拼的是效果口碑。

百令膠囊只是一個縮影。放眼中成藥仿制市場，發(fā)展前景依然巨大。據(jù)長江商報，目前我國的中藥專利突破2000個，真正轉(zhuǎn)化運用的可能還不足1%。

行業(yè)分析師郭興表示，同名同方藥，要求產(chǎn)品各項指標看齊。仿制企業(yè)可不斷做標準提升、技術(shù)迭代，來增加仿制難度和延長對手注冊審評時間。即無論前浪、后浪，都是一場時間效率、精準度賽跑。

長遠看，更多中成藥仿制藥獲批是大趨勢。充分競爭才能帶來充分發(fā)展，帶動更多提質(zhì)增效，才能惠及更多患者國民。

華東醫(yī)藥與佐力藥業(yè)的角力，僅是一個開始。高質(zhì)量發(fā)展大旗招展，警示所有從業(yè)者：

一招鮮吃遍天的時代已過去！大浪淘沙不進則退，唯有核心技術(shù)取勝、持續(xù)進化取勝。

本文為首財原創(chuàng)

如需轉(zhuǎn)載請留言

       原文標題 : 華東醫(yī)藥、佐力藥業(yè)“攻守擂”