HPAPI藥理活性強，對人體、環(huán)境等存在一定潛在影響，因此FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機構(gòu)對其研發(fā)、生產(chǎn)、分析等環(huán)節(jié)均具有極高要求。

高活性原料藥（HPAPI）是一種在極低劑量下即可引起生物反應(yīng)、發(fā)揮作用的活性藥物成分。HPAPI具有劑量低、藥效高、副作用少的特點，基于此，HPAPI備受市場關(guān)注，并逐漸成為醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)熱點之一。

在全球范圍內(nèi)，HPAPI市場主要分布在北美、歐洲及亞太地區(qū)，其中北美是HPAPI主要生產(chǎn)地區(qū)。近年來，受制造成本低、市場需求增長旺盛等因素推動，HPAPI投建項目逐漸向中國、印度等亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。HPAPI藥理活性強，對人體、環(huán)境等存在一定潛在影響，因此FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機構(gòu)對其研發(fā)、生產(chǎn)、分析等環(huán)節(jié)均具有極高要求。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2029年高活性原料藥（HPAPI）行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》顯示，隨著原料藥行業(yè)高質(zhì)量、創(chuàng)新化發(fā)展，HPAPI市場需求空間日益擴大。受市場前景吸引，全球從事HPAPI研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)越來越多，包括Pfizer、Mylan、Roche、AbbVie、Lonza等國外企業(yè)及華海制藥、海正制藥、東北制藥、皓元醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)。為保證HPAPI的安全性、有效性及穩(wěn)定性，這就要求相關(guān)企業(yè)需具備豐富的經(jīng)驗、生產(chǎn)資源、能力和專業(yè)知識。

HPAPI可獨立成藥，也可與大分子、多肽、核酸等藥物形成偶聯(lián)，近年來，HPAPI在藥物開發(fā)過程中所占的比例日趨提升，尤其是小分子藥物。HPAPI適應(yīng)癥廣泛，常用于癌癥、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等疾病的治療。在人口老齡化背景下，癌癥、慢性疾病發(fā)病率不斷上漲，將為HPAPI市場帶來廣闊增長空間。

我國是全球最大的原料藥生產(chǎn)國，原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)千余家。近年來，在國家政策鼓勵下，我國原料藥行業(yè)在規(guī)模、質(zhì)量、種類等方面實現(xiàn)了較大進(jìn)步，根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國化學(xué)原料藥行業(yè)營業(yè)收入同比增長15.0%。HPAPI是原料藥的細(xì)分產(chǎn)品，與大宗原料藥相比，HPAPI具有進(jìn)入壁壘高、投資成本高昂、利潤水平高、附加值高等特點。隨著我國原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、企業(yè)創(chuàng)新能力提升，HPAPI市場規(guī)模將進(jìn)一步擴大。

新思界行業(yè)分析人士表示，HPAPI具有劑量低、藥效高等特點，在原料藥高質(zhì)量、創(chuàng)新化發(fā)展背景下，HPAPI市場將呈增長趨勢。但同時，HPAPI存在生產(chǎn)投入高、市場監(jiān)管嚴(yán)、交叉污染大等挑戰(zhàn)，對相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、經(jīng)驗等要求較高�？傮w來看，HPAPI市場發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。

       原文標(biāo)題 : 【洞察】隨著原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 高活性原料藥（HPAPI）市場空間將擴大