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百利天恒擬港交所上市,HER3雙靶ADC研發(fā)能否打破“成藥黑洞”是關(guān)鍵

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藍(lán)鯨新聞6月24日訊(記者 屠。近日,百利天恒發(fā)布公告稱,董事會審議通過了《關(guān)于公司發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市的議案》,公司擬在境外發(fā)行股份(H股)并在香港聯(lián)交所主板上市,公司將在股東大會決議有效期內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)臅r機(jī)和發(fā)行窗口完成本次發(fā)行H股并上市。

從其目前的在研管線來看,ADC、雙抗/多抗為其主要在研方向,此外,HER3更是其重金押注的靶點。以其管線中最為重要也是被業(yè)內(nèi)頗為關(guān)注的EGFR×HER3雙靶ADC藥物BL-B01D1為例,百時美施貴寶(BMS)在去年12月以首付款高達(dá)8億美元、超80億美元的全球戰(zhàn)略合作協(xié)議重金投注。

不過,HER3雖然有業(yè)內(nèi)普遍看好的商業(yè)價值,但該靶點發(fā)現(xiàn)超過30年并未有的成藥出現(xiàn),百利天恒是否能打破這個成藥黑洞,無疑是創(chuàng)造傳奇的關(guān)鍵。

BL-B01D1研發(fā)成敗關(guān)鍵,HER3全球研發(fā)屢遭失敗

公開資料顯示,百利天恒成立于1996年,發(fā)展經(jīng)歷了仿制藥階段和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段,2010年布局創(chuàng)新藥研發(fā),從其目前的在研管線來看,ADC、雙抗/多抗為其主要在研方向,此外,HER3更是其重金押注的靶點。

其中ADC方面的進(jìn)展,無疑是影響其估值的主要方面。而其ADC管線中,BL-B01D1進(jìn)展最快且最為業(yè)界關(guān)注。2023年12月,百利天恒與百時美施貴寶(BMS)達(dá)成了一項超80億美元的全球戰(zhàn)略合作協(xié)議,首付款高達(dá)8億美元,共同在全球推進(jìn)BL-B01D1的臨床開發(fā)。

BLB01D1是一款EGFR×HER3雙靶ADC藥物。HER3與明星靶點EGFR、HER2同屬HER家族,EGFR和HER2兩個靶點都已經(jīng)成藥,在肺癌、 結(jié)直腸癌、乳腺癌等領(lǐng)域中產(chǎn)生巨大的臨床和商業(yè)價值。

不過雖然,自1989年以來HER3已被發(fā)現(xiàn)超過30年,自2008年開始首款靶向HER3的療法進(jìn)入臨床,但HER3由于結(jié)合力低、內(nèi)在激酶活性極低等問題,至今仍無靶向HER3的藥物獲批上市。HER3的研發(fā)也已經(jīng)遭遇多項臨床失敗。

近年來,雙特異抗體及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在靶向HER3治療中帶來曙光。

根據(jù)華創(chuàng)證券研發(fā)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,目前共有兩款HER3ADC藥物處于臨床階段,進(jìn)度最快的是第一三共研發(fā)的布patritumab deruxtecan(U3-1042);另一款就是百利天恒研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC BL-B01D1。

這或許是百利天恒受到百時美施貴寶(BMS)青睞,砸下重金參與研發(fā)的主要原因。

去年12月,默沙東、第一三共宣布patritumab deruxtecan的BLA獲FDA受理并予以優(yōu)先審評,適應(yīng)癥為NSCLC,PDUFA日期為2024年6月26日。

不過Patritumab也在多個腫瘤的多項臨床試驗中遭遇了失敗。例如,頭頸鱗癌II期臨床試驗對比patritumab+西妥昔單抗+含鉑化療與安慰劑+西 妥昔單抗+含鉑化療,試驗入組87例患者(43例patritumab,44例安慰劑)。

結(jié)果顯示,patritumab組和安慰劑組取得了相似的中位PFS (5.6月 vs 5.5月) ,patritumab組中位OS略短于安慰劑組 (10.0月 vs 12.7月)。Patritumab組三級副作用高于西妥昔組 (84.1% versus 60.5%)。

研發(fā)進(jìn)展方面,在國內(nèi),百利天恒啟動三項Ⅲ期臨床、多項II期臨床,Ⅰ/Ⅱ期探索性臨床正在驗證十余個潛在適應(yīng)癥;在海外,BL-B01D1目前正在開展全球多中心I期臨床研究(BL-B01D1-LUNG101),BMS及百利天恒將陸續(xù)啟動在肺癌、乳腺癌領(lǐng)域的全球注冊臨床。

值得注意的是,近日,德國生物技術(shù)公司BioNTech SE(下稱“BioNTech”)披露的一份SEC公告文件顯示,其從合作伙伴宜聯(lián)生物處獲悉,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已部分暫停了其在研產(chǎn)品HER3 ADC藥物BNT326/YL202的多中心、開放標(biāo)簽、首次人體I期臨床(NCT05653752)。

由于試驗過程中已有三位患者因藥物副作用死亡,F(xiàn)DA擔(dān)心受試者面臨不合理且顯著的患病、受傷風(fēng)險。而這無疑給該靶點的研發(fā)帶去一些陰影。

有業(yè)內(nèi)人士向藍(lán)鯨財經(jīng)表示,對標(biāo)第一三共的成長歷程,2005-2017年,其市值還長期在100億-200億美元徘徊,此后其DS-8201數(shù)據(jù)優(yōu)異,與國際醫(yī)藥巨頭阿斯利康達(dá)成授權(quán)合作,才真正讓其憑借DS-8201聲名大噪,2019—2022年,第一三共市值上漲近300%,超過武田一躍成為日本第一大藥企。

“百利天恒是否能夠?qū)?biāo)第一三共,憑借BL-B01D1復(fù)刻傳奇值得關(guān)注。不過, BL-B01D1的研發(fā)無論是否成功還是失敗,都將成為業(yè)內(nèi)重磅新聞。”上述人士指出。

對外授權(quán)到賬2024年1季度扭虧

財務(wù)數(shù)據(jù)方面,從百利天恒歷年的財務(wù)數(shù)據(jù)來看,其虧損正在持續(xù)放大中,2019-2023年,百利天恒的收入分別為12.07億元、10.13億元、7.97億元、7.033億和5.619億;扣非后凈利潤分別為-3812萬元、-2504萬元、-1.54億元、-3.366億元和-8.127億元。

對于2023年的虧損,百利天恒在財報中指出,主要因為報告期內(nèi)臨床三期開展,繼續(xù)投入臨床前研究及臨床試驗研究,公司研發(fā)費用持續(xù)增長。

2023年底,其經(jīng)營活動現(xiàn)金流為6.15億,比上年同期減少3.56億;研發(fā)投入合計為7.46億,比上年同期增加了98.98%;研發(fā)投入占經(jīng)營收入比例為132.81%,比上年同期還增加了79.49個百分點。

從賬面資金來看,研發(fā)費用對于其現(xiàn)金流還是形成一定壓力。

百利天恒在財報中指出,研發(fā)費用高企主要系報告期內(nèi)新藥研發(fā)項目持續(xù)推進(jìn),試驗檢測費、知識產(chǎn)權(quán)使用費增幅較大,以及研發(fā)人員增加導(dǎo)致薪酬增長所致。

不過,在業(yè)內(nèi)看來百利天恒還是非常會“搞錢”的一家企業(yè)。除了推進(jìn)IPO上市,其BD業(yè)務(wù)的推進(jìn)也在大幅度緩解其日益增長的研發(fā)投入。

財報數(shù)據(jù)顯示,2024年一季度,百利天恒營收達(dá)54.62億元,同比激增4325%;凈利潤高達(dá)50.05億元,同比增長3100%。此外,Q1百利天恒現(xiàn)金流量凈額為53.79億元,截至2023年年底為-6.15億元。

營收、凈利雙雙大增,現(xiàn)金流充盈的原因,即在報告期內(nèi)收到了BMS首付款。

2023年1月,百利天恒以發(fā)行價為24.7元/股在上交所科創(chuàng)板上市,上市時市值僅99億元。上市之后,公司股價持續(xù)上漲,在近期創(chuàng)出215.71元的高點,較發(fā)行價飆升近8倍,在近期市場環(huán)境下不失為一匹黑馬。

“生物醫(yī)藥行業(yè)是典型的技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)。新的技術(shù)突破往往在短期引發(fā)投資者過于樂觀的情緒,甚至引發(fā)熱炒和投機(jī)行為。但隨著時間推移,如商業(yè)化概率降低、明星藥物的臨床不及預(yù)期等風(fēng)險出現(xiàn),投資者信心將大幅降低,甚至出現(xiàn)群體性悲觀,也因此導(dǎo)致很多優(yōu)良企業(yè)走向下坡路。”頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)高級分析師何婉怡向藍(lán)鯨財經(jīng)表示。

“因此,在中國做創(chuàng)新藥,需要不斷提升自身能力,推出更加多元化的服務(wù)來匹配產(chǎn)業(yè)的差異化發(fā)展;應(yīng)該鼓勵創(chuàng)新和發(fā)展各自的創(chuàng)新點,可不應(yīng)僅僅局限于me-too或fast-follow的藥物。”何婉怡說。

政策方面,2024年4月19日,中國證券監(jiān)督管理委員會(以下簡稱“中國證監(jiān)會”)發(fā)布5項措施,進(jìn)一步拓展優(yōu)化滬深港通機(jī)制、助力香港鞏固提升國際金融中心地位,共同促進(jìn)兩地資本市場協(xié)同發(fā)展。此次在措施中專門提出:支持符合條件的內(nèi)地行業(yè)龍頭企業(yè)赴香港上市。

值得注意的是,近期,IPO有回溫趨勢。三大交易所IPO受理、上會已全部恢復(fù)。

6月21日晚間,北交所受理了3家企業(yè)的IPO申請,這是北交所時隔3個月之后恢復(fù)IPO受理。6月20日晚間,滬深交易所各受理了1家IPO申請,這是滬深交易所時隔半年后再次受理IPO。這也意味著,三大交易所IPO受理全部恢復(fù)。

與此同時,三大交易所IPO上市委會議也已經(jīng)全部重啟。滬深交易所在5月重啟,北交所在6月重啟。有的上市委會議已經(jīng)通過了IPO的首發(fā)申請。

       原文標(biāo)題 : 百利天恒擬港交所上市,HER3雙靶ADC研發(fā)能否打破“成藥黑洞”是關(guān)鍵

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