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電生理掀起一場(chǎng)“新風(fēng)暴”

在高端精密的醫(yī)療器械領(lǐng)域,競(jìng)爭(zhēng)格局通常是相對(duì)穩(wěn)定的。

這是因?yàn)楹M馄髽I(yè)往往較早進(jìn)入市場(chǎng),并通過(guò)不斷的技術(shù)革新和完善的系統(tǒng)閉環(huán),建立起自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。典型如電生理領(lǐng)域,盡管國(guó)內(nèi)企業(yè)參與較多,但在技術(shù)最前沿的領(lǐng)域,一直很難突破強(qiáng)生等大型企業(yè)所建立的能力圈。

然而,新技術(shù)的變革風(fēng)暴可能會(huì)打破這一局面。即便是實(shí)力強(qiáng)大的行業(yè)巨頭,也難免會(huì)有策略失誤的時(shí)候。

PFA脈沖消融技術(shù)的迅速崛起,為那些前瞻布局的國(guó)內(nèi)企業(yè)提供了突破的機(jī)會(huì)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),首批獲得批準(zhǔn)的兩款PFA產(chǎn)品均來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè),分別是錦江電子和德諾電生理。

當(dāng)然,這兩家企業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)并沒(méi)有維持太久。

7月8日,波士頓科學(xué)通過(guò)官方微信宣布,其FARAPULSE™系列脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品,包括FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和FARASTAR心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng),已獲得NMPA批準(zhǔn)。

作為全球唯一一款同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA批準(zhǔn)和中國(guó)NMPA認(rèn)證的PFA系統(tǒng),F(xiàn)ARAPULSE™ PFA給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)壓力,顯然是巨大的。

然而,壓力也可以轉(zhuǎn)化為動(dòng)力;蛟S波士頓科學(xué)的加入,能夠激勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加速創(chuàng)新的步伐。

/ 01 / 電生理“第三級(jí)”的崛起

從消融方式來(lái)看,電生理領(lǐng)域此前一直是射頻消融和冷凍消融兩分天下的局面。

行業(yè)內(nèi)的主流療法是射頻消融,即利用高頻電磁波,使帶電離子和帶電膠體在射頻形成的交流電場(chǎng)中高速振動(dòng)并互相碰撞摩擦,產(chǎn)生熱能,使組織溫度升高,導(dǎo)致凝固性壞死。

射頻消融術(shù)具有操作簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、感染機(jī)會(huì)少、傷口愈合快等優(yōu)點(diǎn),且臨床數(shù)據(jù)豐富,在目前的臨床電生理治療中應(yīng)用廣泛。

冷凍消融術(shù),則是通過(guò)專為環(huán)肺靜脈電隔離設(shè)計(jì)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管,將消融能量作用于組織,實(shí)現(xiàn)連續(xù)的帶狀透壁損傷,革新了傳統(tǒng)射頻消融逐點(diǎn)成線的肺靜脈隔離方式。

與射頻消融相比,冷凍消融具有術(shù)式相對(duì)簡(jiǎn)單、學(xué)習(xí)曲線短、結(jié)果可重復(fù)性好等優(yōu)勢(shì)。

從臨床應(yīng)用來(lái)看,雖然冷凍消融技術(shù)入局較晚,但也較為成熟,并在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。根據(jù)美敦力的資料,其Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)已在全球治療了近百萬(wàn)名患者。

早在2021年6月,美國(guó)FDA基于多中心臨床研究的循證結(jié)果,進(jìn)一步擴(kuò)展了該療法的適應(yīng)癥,允許冷凍消融術(shù)成為房顫患者的一線治療選擇。此前該療法僅被允許應(yīng)用于藥物治療失敗的患者群體。

然而,在消融技術(shù)方面,電生理領(lǐng)域不僅限于射頻和冷凍消融的競(jìng)爭(zhēng)。目前,PFA(脈沖場(chǎng)消融)技術(shù)正在強(qiáng)勢(shì)崛起。

與射頻和冷凍等熱消融技術(shù)不同,PFA脈沖消融是一種非熱消融技術(shù),它通過(guò)高壓脈沖電場(chǎng)產(chǎn)生的不可逆電穿孔機(jī)制來(lái)消融組織。該技術(shù)利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放消融能量,在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔,導(dǎo)致心肌細(xì)胞因胞外陽(yáng)離子進(jìn)入而碎裂死亡,最終實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。

由于不同組織的電穿孔閾值不同,PFA技術(shù)具有選擇性消融的特點(diǎn)。因此,與主流的射頻消融技術(shù)相比,PFA消融展現(xiàn)出更高的組織選擇性、精準(zhǔn)度和安全性,且無(wú)需依賴熱能傳導(dǎo),消融過(guò)程更為高效快捷,能夠顯著縮短消融時(shí)間,有望成為下一代電生理技術(shù)的引領(lǐng)者。

2023年以來(lái),多項(xiàng)PFA臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布,證實(shí)脈沖場(chǎng)消融在治療陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中具有較高的有效性和安全性,且治療時(shí)間進(jìn)一步縮短,受到市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。

12月份,美敦力的PulseSelect獲得FDA批準(zhǔn)上市,成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的PFA技術(shù)產(chǎn)品。攪局者已然正式登場(chǎng)。

/ 02 / 新市場(chǎng)與新機(jī)遇

新技術(shù)的出現(xiàn)無(wú)疑會(huì)帶來(lái)新的機(jī)遇。

PFA并不會(huì)完全取代其他技術(shù)路線,其本身也存在一些技術(shù)問(wèn)題。目前,關(guān)于PFA的臨床證據(jù)還相對(duì)有限,而且使用高壓電脈沖可能引起患者心率和血壓升高,因此,通常需要在全麻下進(jìn)行手術(shù)。此外,已經(jīng)上市的非線性PFA導(dǎo)管在技術(shù)上仍僅限于環(huán)肺靜脈隔離。

盡管如此,PFA仍將逐漸搶占現(xiàn)有消融技術(shù)市場(chǎng)的一定份額。

最近發(fā)布的一份報(bào)告指出,美國(guó)電生理學(xué)家預(yù)測(cè),在接下來(lái)的12個(gè)月內(nèi),射頻消融在導(dǎo)管消融市場(chǎng)的份額將從近68%下降到54%以下。同期,冷凍消融的市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)將從大約23%下降到16%以下。

這也難免對(duì)一些公司造成影響。例如,電生理學(xué)家預(yù)計(jì),強(qiáng)生公司的市場(chǎng)份額在12個(gè)月內(nèi)可能減少近10個(gè)百分點(diǎn)。

而波士頓科學(xué)作為PFA領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊,無(wú)疑將顯著受益。目前,波士頓科學(xué)在消融導(dǎo)管市場(chǎng)占有約6%的份額,市場(chǎng)預(yù)計(jì)在未來(lái)一年該公司的市場(chǎng)份額將提升至16%以上。

這也將直接拉動(dòng)其業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。海外分析師估計(jì),如果波士頓科學(xué)在美國(guó)的整體市場(chǎng)份額增加相同的比例,那么在未來(lái)12個(gè)月內(nèi),采用率的增長(zhǎng)將為波士頓科學(xué)在美國(guó)的電生理學(xué)業(yè)務(wù)增加約4.4億美元的收入。

而且,這還不是終點(diǎn)。有研究機(jī)構(gòu)BTIG對(duì)25名心臟科醫(yī)生的調(diào)查顯示,他們預(yù)計(jì)在3年內(nèi),將有一半的房顫消融手術(shù)采用PFA技術(shù)。

也就是說(shuō),一場(chǎng)由技術(shù)掀起的市場(chǎng)格局洗牌,正在進(jìn)行中,國(guó)內(nèi)企業(yè)也將從中受益。

隨著PFA技術(shù)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng),國(guó)產(chǎn)品牌已經(jīng)開始嶄露頭角。截至目前,已有兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)的PFA產(chǎn)品獲批上市。

2023年12月,錦江電子的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批上市,用于治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫;2024年3月,德諾電生理的PFA產(chǎn)品CardiPulse獲批上市,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的花瓣/網(wǎng)籃狀導(dǎo)管。

這也意味著,至少在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),國(guó)內(nèi)企業(yè)將在這場(chǎng)變革中,扮演重要角色。

/ 03 / 故事未完待續(xù)

當(dāng)然,哪些國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠最終脫穎而出,還有待觀察。

核心在于,技術(shù)尚未完全成熟,各家企業(yè)的PFA產(chǎn)品各有不足,仍需進(jìn)一步改進(jìn)。

例如,PFA技術(shù)在理論和實(shí)際應(yīng)用之間存在差距。初期研究顯示PFA可以無(wú)接觸的對(duì)心臟進(jìn)行消融,但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,實(shí)際上需要接觸心臟表面。

這導(dǎo)致了許多廠商在研發(fā)方向上的初期誤判,一些企業(yè)設(shè)計(jì)的環(huán)形PFA導(dǎo)管難以滿足這一要求。PFA耗材設(shè)計(jì)上的初期方向錯(cuò)誤,迫使產(chǎn)品路徑需要調(diào)整,進(jìn)而影響上市進(jìn)度。

與此同時(shí),如何避免影響患者的疼痛感受和提高手術(shù)效率,也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。

電生理心臟手術(shù)的相關(guān)器械通常分為設(shè)備和耗材兩大類。設(shè)備主要包括電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)(根據(jù)技術(shù)不同,可分為三維或二維)、消融系統(tǒng)等;耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、針鞘產(chǎn)品等。只有在設(shè)備和耗材上都做得更好,才能為患者帶來(lái)更佳的手術(shù)體驗(yàn)。

例如,某企業(yè)可能在PFA產(chǎn)品進(jìn)度方面領(lǐng)先,但由于缺乏三維導(dǎo)航系統(tǒng),隔離效果可能不佳,手術(shù)時(shí)間可能反而增加。

此外,國(guó)內(nèi)患者多采用局部麻醉,而PFA手術(shù)由于使用高壓電,可能會(huì)引起患者疼痛并導(dǎo)致動(dòng)作,這可能會(huì)破壞三維導(dǎo)航的準(zhǔn)確性。

綜上所述,目前市場(chǎng)對(duì)PFA技術(shù)的接受度尚未成熟,而且仍存在不少技術(shù)上的難題需要克服。這也意味著,誰(shuí)能率先改良技術(shù),誰(shuí)就有可能率先勝出。

隨著波士頓科學(xué)等國(guó)際企業(yè)的加入,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的緊迫感越來(lái)越強(qiáng)。未來(lái),預(yù)計(jì)還會(huì)有更多海外強(qiáng)手加入競(jìng)爭(zhēng)。

國(guó)內(nèi)企業(yè),需要加油了!

       原文標(biāo)題 : 電生理掀起一場(chǎng)“新風(fēng)暴”

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