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賽諾菲BTK抑制劑自免適應(yīng)癥三期臨床成功;先聲藥業(yè)引進(jìn)塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑

BTK在自身免疫適應(yīng)癥的研發(fā)領(lǐng)域又邁出了新的一步。

9月2日,賽諾菲宣布,其BTK抑制劑托勒布替尼在HERCULES 3期研究中取得了積極結(jié)果,表明托勒布替尼在延緩非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化癥患者確診殘疾進(jìn)展的時(shí)間上,達(dá)到了優(yōu)于安慰劑的主要終點(diǎn)。

先聲藥業(yè)加速引進(jìn)新藥。

9月2日,先聲藥業(yè)宣布,其子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段的抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326簽訂了合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,先聲再明將獲得TGRX-326在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益,塔吉瑞將獲得超過(guò)2000萬(wàn)美元的首付款,并將向先聲再明支付推廣服務(wù)費(fèi)。

恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗被提議納入優(yōu)先審評(píng)。

9月2日,根據(jù)CDE官網(wǎng),恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗被提議納入優(yōu)先審評(píng)程序,其適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。"

在過(guò)去的一天里,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注?讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場(chǎng)速遞

1)先聲藥業(yè)引進(jìn)塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑

9月2日,先聲藥業(yè)宣布,子公司先聲再明與塔吉瑞就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協(xié)議。先聲再明將獲得TGRX-326在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益,塔吉瑞將獲得逾2000萬(wàn)美元首付款,并將向先聲再明支付推廣服務(wù)費(fèi)。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1)先聲藥業(yè)先必新舌下片獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定

9月2日,先聲藥業(yè)宣布,與寧丹新藥合作開(kāi)發(fā)的腦卒中在研創(chuàng)新藥先必新舌下片獲FDA“突破性療法認(rèn)定”,用于治療急性缺血性腦卒中。

2)銳正基因ART001臨床獲FDA許可

9月2日,銳正基因宣布,非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001臨床獲FDA許可,針對(duì)轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)。

3)沙礫生物TIL療法臨床獲FDA許可

9月1日,沙礫生物宣布,腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)治療GT201注射液已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

4)賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優(yōu)先審評(píng)

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),賽諾菲厄貝沙坦氫氯噻嗪片擬納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。

5)拜耳利伐沙班片擬納入優(yōu)先審評(píng)

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),拜耳利伐沙班片擬納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為用于存在缺血事件高風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動(dòng)脈疾。–AD)成人患者,以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)風(fēng)險(xiǎn)。

6)恒瑞醫(yī)藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),恒瑞醫(yī)藥瑞康曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

7)信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認(rèn)定

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),信諾維XNW5004片擬獲突破性療法認(rèn)定,適應(yīng)癥為用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

8)復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥獲批臨床

9月2日,復(fù)宏漢霖宣布,帕博利珠單抗生物類(lèi)似藥HLX17獲臨床許可,擬用于原研帕博利珠單抗在中國(guó)獲批的所有適應(yīng)癥。

9)啟德醫(yī)藥新一代HER2 ADC GQ1005獲批準(zhǔn)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)

9月2日,啟德醫(yī)藥宣布,新一代HER2靶向ADC新藥 GQ1005獲批臨床,擬開(kāi)展治療HER2陽(yáng)性不可手術(shù)切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的III期臨床試驗(yàn)。

10)拜耳BAY 2927088片獲臨床許可

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),拜耳BAY 2927088片獲臨床許可,擬用于攜帶HER2激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

11)人福創(chuàng)新HW071021片獲臨床許可

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),人福創(chuàng)新HW071021片獲臨床許可,擬開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

12)神州細(xì)胞SCT520FF注射液獲臨床許可

9月2日,據(jù)CDE官網(wǎng),神州細(xì)胞SCT520FF注射液獲臨床許可,擬開(kāi)展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的研究。

/ 03 / 器械跟蹤

1)和心伊達(dá)PTA導(dǎo)絲不予注冊(cè)

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),和心伊達(dá)PTA導(dǎo)絲不予注冊(cè)。

2)硅基傳感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),硅基傳感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

3)亞洲生物人工骨修復(fù)材料獲注冊(cè)批件

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),亞洲生物人工骨修復(fù)材料獲注冊(cè)批件。

4)沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

5)新產(chǎn)業(yè)眼科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲注冊(cè)批件

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),新產(chǎn)業(yè)眼科角膜塑形用硬性透氣接觸鏡獲注冊(cè)批件。

6)友德邦醫(yī)療紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊(cè)批件

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),友德邦醫(yī)療紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊(cè)批件。

7)微創(chuàng)骨科人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

9月2日,據(jù)NMPA官網(wǎng),微創(chuàng)骨科人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

/ 04 / 數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1)阿里健康高層大調(diào)整

8月30日,阿里健康在港交所發(fā)布公告,公司執(zhí)行董事朱順炎因有意投放更多時(shí)間于集團(tuán)整體戰(zhàn)略規(guī)劃及行業(yè)發(fā)展研究方面,將由執(zhí)行董事調(diào)任為非執(zhí)行董事,自2024年9月1日起生效。調(diào)任后,朱順炎將仍擔(dān)任董事會(huì)主席及公司提名委員會(huì)主席。

/ 05 / 海外藥聞

1)賽諾菲BTK抑制劑Tolebrutinib治療nrSPMS三期達(dá)到主要終點(diǎn)

9月2日,賽諾菲宣布,BTK抑制劑托勒布替尼HERCULES 3 期研究的積極結(jié)果表明,托勒布替尼在延遲非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性進(jìn)展性MS患者確診殘疾進(jìn)展開(kāi)始的時(shí)間方面達(dá)到了優(yōu)于安慰劑的主要終點(diǎn)。

       原文標(biāo)題 : 賽諾菲BTK抑制劑自免適應(yīng)癥三期臨床成功;先聲藥業(yè)引進(jìn)塔吉瑞ALK/ROS1抑制劑

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