今年，皮膚病AI的診斷產(chǎn)品已經(jīng)出了三個。一個是中南大學湘雅二醫(yī)院（以下簡稱湘雅二醫(yī)院）與丁香園、睿琪軟件聯(lián)合推出的皮膚病人工智能輔助診療綜合平臺——智能皮膚。4月27日，三方在長沙湘雅二醫(yī)院召開臨床啟用發(fā)布會，正式向臨床醫(yī)生開放使用。

另外兩個皮膚病AI產(chǎn)品則是中日友好醫(yī)院聯(lián)手優(yōu)脈科技合作研發(fā)的優(yōu)智AI系統(tǒng)，以及北京協(xié)和醫(yī)院與南開大學共同開發(fā)的基于深度學習技術(shù)的皮膚病人工智能診斷系統(tǒng)。這兩個產(chǎn)品的定位是為廣大皮膚病患者、全科醫(yī)生、初級皮膚科醫(yī)生提供方便快速的參考和指導。

可見，越來越多的企業(yè)選擇與高校、醫(yī)院或者醫(yī)學專家聯(lián)合開發(fā)皮膚病AI輔助診療系統(tǒng)。那么，目前全球有多少關(guān)于皮膚AI的項目？其效果如何？面臨哪些挑戰(zhàn)呢？政策又是如何指引的？動脈網(wǎng)對此進行了梳理。

人工智能政策從全行業(yè)到醫(yī)療的演變

醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展與政策緊密相連。今年皮膚病AI產(chǎn)品頻繁誕生，也離不開政策的引導。根據(jù)公開信息檢索，我們列舉了國內(nèi)近三年與人工智能相關(guān)的政策，發(fā)現(xiàn)單獨針對醫(yī)療人工智能的政策較少，大部分是適用于全行業(yè)。具體如下：

在2017年蛋殼研究院發(fā)布的《2017醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能產(chǎn)業(yè)報告》中提到，人工智能應用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，對于醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)、患者、企業(yè)來說，各有裨益。

在醫(yī)生端，它幫助醫(yī)生提高醫(yī)療診斷速度、準確率，提高醫(yī)生的供應量，更早發(fā)現(xiàn)疾病，給患者提供個性化分析、優(yōu)化治療方案，減少后續(xù)的醫(yī)療費用支出；

患者端，提高患者自查自診自我管理的比例，降低患者對醫(yī)生的需求量，降低成本；

醫(yī)療機構(gòu)端，它提高醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生的工作效率，優(yōu)化醫(yī)院的管理水平，降低醫(yī)療成本；企業(yè)端，有助于研發(fā)人員發(fā)現(xiàn)有價值的新藥物。

因此，去年人工智能很火，資本也紛紛布局。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2017年醫(yī)療人工智能行業(yè)一共發(fā)生27起融資事件，如果算上幾家沒有公布消息的公司，2017年該領(lǐng)域融資總額超過17億人民幣，行業(yè)領(lǐng)跑者也已經(jīng)進入B輪狀態(tài)。這些企業(yè)涉及的疾病種類也很多，有皮膚科、肺結(jié)節(jié)、糖尿病等數(shù)十種疾病。其中皮膚病AI產(chǎn)品最多。

今年4月28日，國務院辦公廳發(fā)布了關(guān)于《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（下簡稱《意見》）。鼓勵醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)上級醫(yī)療機構(gòu)借助人工智能等技術(shù)手段，面向基層提供遠程會診、遠程心電診斷、遠程影像診斷等服務，促進醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間檢查檢驗結(jié)果實時查閱、互認共享。

或許該政策的出臺將更利于醫(yī)療人工智能產(chǎn)品多樣化發(fā)展，并快速走進醫(yī)療機構(gòu)，極大促進醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展。

為什么皮膚病AI產(chǎn)品最多呢？

據(jù)悉，皮膚病學是比較依賴形態(tài)學特征的學科，皮膚影像是皮膚病診斷的重要手段。皮膚影像診斷由最初的望診，發(fā)展到放大鏡和顯微鏡輔助診斷，再到近年來數(shù)字影像學技術(shù)和智能分析。

目前以皮膚鏡、皮膚超聲、皮膚CT 為代表的皮膚影像技術(shù)已成為臨床皮膚病診斷的重要工具。皮膚鏡對黑色素瘤有很多的診斷方法，包括 ABCD法、模式識別法、七點檢測法、三點檢測法、CASH 法等，這些方法，指導醫(yī)生對提取出來的特征進行打分評價，由此看來，這是人工智能應用比較成熟的例子。如果能結(jié)合多維度皮膚影像資源庫，把諸多皮膚病的疾病特征提取出來，標準化地打分識別，就可以更好地教機器如何判斷。
斯坦福大學在Nature 上發(fā)表了一篇文章，利用 13 萬個皮膚病的圖像數(shù)據(jù)庫，進行人工智能自動診斷皮膚病的探索。圖像數(shù)據(jù)庫包含了皮膚鏡圖像、手機照片以及標準化的照片。其結(jié)果是將人工智能診斷系統(tǒng)用于鑒別皮膚良性腫瘤、惡性腫瘤和其他的一些非腫瘤性皮膚病，結(jié)果人工智能診斷結(jié)果與皮膚科專家診斷結(jié)果吻合度非常高，診斷效率打成平手。

比如銀屑病、蕁麻疹、痤瘡等常見多發(fā)病的診療活動中，醫(yī)生的診斷、處方、健康宣教等不僅是重復性勞動，而且在一個狹小的空間里與患者交流。每天如是，這整個環(huán)節(jié)或者是其中一部分，就可能被人工智能替代。

但皮膚科的病種繁多，鑒別標準和診斷標準還不統(tǒng)一，這樣并不太容易教會機器人怎么識別診斷疾病，屬于 AI 診斷皮膚病的瓶頸問題之一。目前皮膚影像還很難實現(xiàn)病理圖像的自動識別診斷，另外皮膚病中有罕見病，病例非常少，標本量不足以提供機器訓練所需，理想自動識別診斷的效率也難實現(xiàn)。

國內(nèi)外這11種皮膚病AI產(chǎn)品情況匯總

為此，我們挑選了國內(nèi)外皮膚病AI產(chǎn)品進行分析，通過項目的參與方、應用端、定位等維度分析，希望了解皮膚病AI的概況，以及他們的產(chǎn)品功能。

根據(jù)公開信息檢索，我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外有11種皮膚病AI產(chǎn)品，誕生時間最早是在2012年，2015年－2018年間誕生了10家，參與方包括企業(yè)、高校、醫(yī)院等。大部分皮膚病AI產(chǎn)品應用于醫(yī)生端，為醫(yī)生提供輔助診斷決策。具體細則如下：

1、皮膚病AI產(chǎn)品誕生的時間：2015年和2017年最多

從時間維度看，皮膚病AI誕生于2012年，2017年和2015年誕生的產(chǎn)品數(shù)量均為3款，2016年和2018年均為2款。

2015年是人工智能剛興起的階段，2017年被稱為人工智能的元年。據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，那個階段，如果技術(shù)公司不提人工智能，感覺自己都不是圈兒內(nèi)人。當時究竟有多火爆呢？

據(jù)動脈網(wǎng)2017年統(tǒng)計的數(shù)據(jù)看，在融資方面，醫(yī)療人工智能行業(yè)一共發(fā)生27起融資事件，如果算上幾家沒有公布消息的公司，2017年該領(lǐng)域融資總額超過17億人民幣，行業(yè)領(lǐng)跑者也已經(jīng)進入B輪狀態(tài)。

在政策方面，2017年醫(yī)療人工智能行業(yè)相關(guān)政策也在逐漸推進。據(jù)動脈網(wǎng)了解，自從7月20日國務院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，中檢所、CFDA都在積極與行業(yè)人士接觸，相關(guān)政策、監(jiān)管方案都在緊鑼密鼓的制定當中。

同時，國內(nèi)科技巨頭也紛紛涉足。2017年，阿里、騰訊、科大訊飛等科技巨頭相繼發(fā)布醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，并將產(chǎn)品落地醫(yī)院，接受實踐的檢驗，并且以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)，共建智慧醫(yī)院。

國外知名的醫(yī)療人工智能大牛們也在2017年回到中國，參與這股醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)浪潮。斯坦福大學教授邢磊、Deep Genomics聯(lián)合創(chuàng)始人熊輝遠、原飛利浦醫(yī)療放射解決方案首席架構(gòu)師陶曉東……

在落地實體醫(yī)療機構(gòu)方面，2017年各個醫(yī)療人工智能公司落地的醫(yī)療機構(gòu)加起來超過1000多家。一位參加醫(yī)療會議的院長曾表示今年哪個醫(yī)院不談人工智能，感覺就OUT了。

2、全球皮膚AI涉及的區(qū)域：中國涉足產(chǎn)品最多

從全球涉足皮膚病AI的區(qū)域看，有中國、荷蘭、美國、日本。其中中國誕生的皮膚病AI產(chǎn)品最多，有7種，位列第二的是美國，有2種。

因為在我國推行的新醫(yī)改背景下，尤其是現(xiàn)在進入醫(yī)改的深水期，凡是能改變醫(yī)療行業(yè)痛點的產(chǎn)品，又在國外有應用產(chǎn)品，均被投資人、創(chuàng)業(yè)者追捧。比如移動醫(yī)療，數(shù)字醫(yī)療，醫(yī)療人工智能、區(qū)塊鏈等。

醫(yī)療人工智能一直被人們寄予厚望，把它看成是解決醫(yī)療生產(chǎn)力的根本之道。在我國，人口老齡化、慢病高速增長、醫(yī)療資源供需嚴重失衡以及地域分配不均等問題，造就了對醫(yī)療人工智能的巨大需求；同時，我國人口基數(shù)大、產(chǎn)業(yè)組合豐富、人才儲備充分等特點，又給人工智能的發(fā)展提供了很好的基礎(chǔ)。

盡管美國在人工智能的基礎(chǔ)研究領(lǐng)域一直處于前沿地位，但是近兩年來，中國的人工智能科技人才正在實現(xiàn)彎道超車。

根據(jù)美國發(fā)布的《國家人工智能研究與發(fā)展策略規(guī)劃》報告中顯示，從 2013 年到 2015 年，SCI 收錄的人工智能方向論文，涉及“深度學習”的論文數(shù)量增長了約 6 倍。中國學者的論文發(fā)表數(shù)量從 2014 年開始超過美國，并大幅度領(lǐng)先于其他國家。

3、皮膚AI系統(tǒng)參與方最多的是企業(yè)、醫(yī)院、高校

從參與方來看，涉及一款皮膚病AI需要多方協(xié)作。醫(yī)院、企業(yè)、高校、皮膚科醫(yī)學專家、數(shù)學家、計算機專家，他們的加入充分體現(xiàn)了各行業(yè)間“術(shù)業(yè)有專攻”的特性。

簡單概括而言，一款皮膚病AI產(chǎn)品離不開數(shù)據(jù)、技術(shù)的支持。除了計算機科學以外，人工智能還涉及信息論、控制論、自動化、仿生學、生物學、心理學、數(shù)理邏輯、語言學、醫(yī)學和哲學等多門學科。人工智能學科研究的主要內(nèi)容包括：知識表示、自動推理和搜索方法、機器學習和知識獲取、知識處理系統(tǒng)、自然語言理解、計算機視覺、智能機器人、自動程序設計等方面。

4、皮膚AI應用端：63％應用于醫(yī)生端

目前皮膚病AI產(chǎn)品應用于醫(yī)生端、患者端、醫(yī)生和患者端這三種情況。其中63％的皮膚病AI產(chǎn)品應用于醫(yī)生端。

如在2012年荷蘭誕生了一款名為SkinVision的App，應用于C端患者�？梢灾皇褂脠D片就能偵測出73％的黑色素瘤，它能幫助用戶追蹤體表黑痣的大小和形狀變化，分析判斷它們是否有可能存在惡性病變隱患，并提醒用戶對可疑的黑痣保持密切關(guān)注或咨詢醫(yī)生。

SkinVision從黑痣這個角度出發(fā)，因為黑痣（尤其是那些異常生長的黑痣）是皮膚癌的早期信號，而皮膚癌中最致命的一類——惡性黑色素瘤，更是由不起眼的黑痣發(fā)展而來的。如果能在早期階段確診并接受及時治療，多達95％的皮膚癌患者都能得到根治或長期存活；如果直到晚期才發(fā)現(xiàn)，那長期存活率就只有15％。

白種人的皮膚天生缺乏抵御陽光中紫外線傷害的黑色素，所以皮膚癌發(fā)病率比黃種人和黑人都高，因此像SkinVision這樣一款用于黑痣自檢的移動應用在歐美地區(qū)有著巨大的市場潛力。

在2012年，SkinVision獲得了德國投資機構(gòu)Personal Health Solutions的投資。從2012年發(fā)布到2014年11月，大約已有10萬人已經(jīng)下載了這款app，并提供了175000張照片到產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫里，這些照片在今后將用于進一步的開發(fā)。

5、皮膚病AI產(chǎn)品定位匯總：輔助決策比較常見

從目前搜集的信息看，皮膚病AI定位有三種，圍繞用戶的需求，有輔助診斷決策、檢測皮膚病、皮膚健康管理，其中輔助診斷決策的產(chǎn)品最多。

造成這一結(jié)果的原因是，醫(yī)療行業(yè)面臨著醫(yī)生數(shù)量短缺的窘境。根據(jù)2017年The Lancet上一項研究稱，2005 至 2015 年間，中國470 萬醫(yī)學生畢業(yè)，而醫(yī)生總數(shù)僅增加 75 萬。

這篇研究的通訊作者是臺灣國立陽明大學范佩貞教授，研究結(jié)合國家衛(wèi)生計生委和北京協(xié)和醫(yī)院的報告及年鑒分析得到，在 2005 年年初至 2014 年年底，醫(yī)學本科畢業(yè)生為4374191，七年制畢業(yè)生為 4131865，共畢業(yè)約 472 萬醫(yī)學生，而這期間新增的執(zhí)業(yè)醫(yī)師僅為 75 萬。

其中，25－34 歲 臨床醫(yī)師的占比從 31．3％ 減少到 22．6％，60 歲及以上的醫(yī)師占比從 2．5％ 上漲到 11．6％，七年制研究生占比從 4．3％ 上漲到 11．2％。農(nóng)村地區(qū)醫(yī)生缺口超 50 萬。這恰好是中國醫(yī)療水平最薄弱的地方，也是政策支持力度最大，提倡大力發(fā)展的基層醫(yī)療。或許醫(yī)療人工智能的出現(xiàn)，將改變這一現(xiàn)狀。

那么這些皮膚病AI產(chǎn)品具體應用如何？為此，我們挑選了兩個具有典型意義的產(chǎn)品，一個是企業(yè)、醫(yī)院研發(fā)的智能皮膚輔助診療系統(tǒng)；另一個是高校和醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的診斷系統(tǒng)。

案例一：湘雅二醫(yī)院、丁香園、睿琪三方發(fā)布皮膚病AI輔助診療系統(tǒng)

事實上，去年5月湘雅二醫(yī)院、丁香園和睿琪軟件聯(lián)合發(fā)布了中國首個皮膚病人工智能輔助診療系統(tǒng) ——智能皮膚。一年時間，智能皮膚在經(jīng)歷了多番測試、審核、訓練，累計學習超過 60 萬張病例圖片后，日前該系統(tǒng)迎來重大突破：對 85 種皮膚病識別準確率達 86％，其中 34 種常見病大于 95％，可識別病種數(shù)和準確率居行業(yè)之首。

在合作的三方中，提供數(shù)據(jù)的是以湘雅二醫(yī)院為主，聯(lián)合全國20多家三甲醫(yī)院的海量的影像資源；技術(shù)是由睿琪軟件基于其識花APP“形色”的核心算法架構(gòu)，“形色”是睿琪強力打造的圖像識別系統(tǒng)，處于業(yè)界領(lǐng)先水平；丁香園則擅長整合和協(xié)同醫(yī)療行業(yè)資源，參與系統(tǒng)的設計、開發(fā)與運營。

4 月 16 － 25 日，湘雅二醫(yī)院和丁香園共同發(fā)起了“助力AI” —— 全網(wǎng)皮膚科醫(yī)生排位賽。

在所有參賽的 545 名皮膚�。�性病科醫(yī)生中，主治以上級別的醫(yī)師在平均得分、參與積極性皆顯著優(yōu)于其他科室醫(yī)生，平均答題得分是 69．03 分，平均完成時長是 107 秒。而智能皮膚平均得分是 87．5 分，平均完成時長 31．4 秒。

這樣的結(jié)果，中南大學湘雅二醫(yī)院皮膚科主任、博士生導師陸前進教授并不意外。他表示，在醫(yī)生和 AI 系統(tǒng)都是在看圖片的特定情況下，人工智能的準確率和時間高于醫(yī)生，主要是因為機器學習了大量的圖片。

據(jù)他介紹，智能皮膚的應用已經(jīng)在基層醫(yī)療機構(gòu)鋪開了。2018年4月“智能皮膚”走進湖南江華瑤族自治縣人民醫(yī)院和寧夏固原彭陽縣人民醫(yī)院，為基層醫(yī)生提供先進的人工智能輔助診斷技術(shù)，對接全國頂級皮膚病診療資源，開展精準醫(yī)療扶貧計劃。

寧夏彭陽縣人民醫(yī)院高勇表示，“在我們醫(yī)院沒有專業(yè)的皮膚科醫(yī)生，是由外科醫(yī)生兼任，因此對來就診的皮膚病人的診斷處于模糊的狀態(tài)，治療方案自然也很模糊。通過試點使用智能皮膚后，只要醫(yī)生對著患者病灶部位拍一張照片，根據(jù)醫(yī)生自己的診療經(jīng)驗，挑選最為相似的病種，系統(tǒng)再給出一個結(jié)論。用時非常短，極大提高了醫(yī)生的診療速度和水平。我希望該平臺能推廣到更貧困、更偏遠的地方去，讓皮膚病患者得到更精準的治療，夯實基層醫(yī)療的診療水平�！�

在4月27日的舉辦的那場發(fā)布會上，皮膚病人工智能發(fā)展聯(lián)盟也同期正式成立。陸前進教授任聯(lián)盟主席，丁香園副總裁張偉先生擔任聯(lián)盟秘書長。來自全國各地的聯(lián)盟成員，將聚合力量，將智能系統(tǒng)擴展到更多的病種，同時也將系統(tǒng)平臺打造得更加全面。

為了讓整個醫(yī)療扶貧工作落到實處，深入開展，合作三方還為幫扶單位準備了一整套完整的綜合幫扶資源支持。具體方案如下：

1年皮膚病人工智能輔助診療綜合平臺使用權(quán)；

1臺液晶顯示器、1臺云機頂盒及2臺智能手機；

200次皮膚病專家遠程會診及病例討論機會；

100節(jié)皮膚病專業(yè)學習課程；

提供皮膚病人工智能發(fā)展聯(lián)盟成員單位培訓及進修機會；

丁香互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院入駐及診療邀請。

這些方案將正式投放到第一批精準醫(yī)療扶貧幫扶單位，有彭陽縣人民醫(yī)院、平江縣第一人民醫(yī)院、平江縣中醫(yī)院、安化縣人民醫(yī)院、炎陵縣人民醫(yī)院、慈利縣中醫(yī)院、桂東縣人民醫(yī)院、江華瑤族自治縣人民醫(yī)院、汝城縣皮防所、新田縣人民醫(yī)院。

作為平臺運營者，當被問及何時開放給患者時，丁香園副總裁張偉表示，在短期內(nèi)，平臺目前不會開放給患者對疾病進行直接診斷。在這個前提下，平臺面向患者的服務，是基于患者提交的整體疾病資料信息進行智能分診，在綜合地域因素和疾病因素之后，幫助患者匹配適合的醫(yī)療機構(gòu)。這與國家深化分級診療的策略方向相一致。

在談到皮膚病人工智能發(fā)展聯(lián)盟的未來規(guī)劃時，陸前進教授說：

未來 5 年，聯(lián)盟將分三個階段發(fā)展。2018 年作為第一階段，將建立健全聯(lián)盟框架和發(fā)展機制，構(gòu)建成為可信賴的綜合診療平臺；2019－2020 年作為體系發(fā)展階段，將實現(xiàn)對主要皮膚疾病的診療覆蓋，建立皮膚病人工智能領(lǐng)域行業(yè)標準；2021－2023 年為生態(tài)完善階段，形成產(chǎn)學研的完整價值鏈條。

案例二：北京協(xié)和醫(yī)院與南開大學發(fā)布的皮膚病人工智能診斷系統(tǒng)

2018年3月30日，中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院與南開大學共同發(fā)布基于深度學習技術(shù)的皮膚病人工智能診斷系統(tǒng)。它被稱為手機拍圖能識病，和SkinVision產(chǎn)品類似，只是使用者不同。SkinVision是給C端患者使用，而他們研發(fā)的皮膚病AI是給醫(yī)生使用。

該項技術(shù)由南開大學計算機與控制工程學院計算機視覺實驗室楊巨峰團隊與北京協(xié)和醫(yī)院合作開發(fā)，包含兩項主要功能，一是利用皮膚鏡拍攝皮膚色素痣，并對皮膚鏡圖像進行辨識；二是利用普通手機拍攝皮損圖像，并對皮損進行智能辨識，以提供常見皮膚疾病的診斷參考。

目前，該系統(tǒng)對色素性皮膚痣的辨識準確率已達到92％以上，為黑色素瘤的早期發(fā)現(xiàn)提供了良好的診斷依據(jù)。與此同時，針對手機拍攝的皮損圖像辨識數(shù)種常見皮膚疾�。ㄈ鐫裾�、銀屑病、玫瑰糠疹）的準確率也達到了80％以上。
該系統(tǒng)除了能為全科醫(yī)生和初級皮膚科醫(yī)生診斷疾病提供幫助，也為偏遠及貧困地區(qū)緩解皮膚科醫(yī)生嚴重缺乏和病人就醫(yī)難的矛盾開辟了另一創(chuàng)新途徑。該系統(tǒng)將在今年對接黑龍江、山西、江西三個省的醫(yī)療扶貧項目，協(xié)助貧困地區(qū)的基層醫(yī)生能更好、更有信心地面對和處理皮膚科疾病，為提升貧困地區(qū)人民生活品質(zhì)做出貢獻。
據(jù)了解，南開大學計算機與控制工程學院計算機視覺實驗室積極響應國家號召，瞄準國際人工智能研究最前沿，致力于將機器學習技術(shù)應用于計算機視覺的實際問題，并與美國加州大學、英國卡迪夫大學、北京協(xié)和醫(yī)院等建立了緊密的合作關(guān)系。本次參與開發(fā)的皮膚病智能診斷系統(tǒng)基于該實驗室長期以來的理論研究和積累，前期成果相繼發(fā)表在歐洲計算機視覺大會（ECCV）、國際計算機視覺與模式識別大會（CVPR）等國際頂尖學術(shù)會議上。相關(guān)工作推動了計算機視覺、人工智能等技術(shù)在智慧醫(yī)療領(lǐng)域的成果轉(zhuǎn)化，為廣大皮膚病患者、全科醫(yī)生、初級皮膚科醫(yī)生提供了方便快速的參考和指導，實現(xiàn)了較大的社會價值。

未來皮膚病AI的應用喜憂參半

國內(nèi)皮膚病AI產(chǎn)品及試點醫(yī)院已經(jīng)具備了，國外接連獲批AI診斷系統(tǒng)，這值得創(chuàng)業(yè)者們“喜”。

自從2017年FDA組建成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評部以來，AI+醫(yī)療產(chǎn)品得到了FDA的大力支持。進入2018年后短短3個月時間就連續(xù)有多款AI診斷決策支持系統(tǒng)先后獲批，這在FDA歷史上是前所未有的景象，未來醫(yī)療AI化的趨勢已經(jīng)非常明顯。不僅包括當前十分火熱的圖像識別，也包含了影像組學等將影像信息結(jié)合臨床信息進行整體計算的方法。

目前國際上AI醫(yī)療產(chǎn)品得到FDA認證的產(chǎn)品，從疾病方面了看，有中風、房顫、心臟病、肺病、肝病、兒童自閉癥、糖尿病視網(wǎng)膜病變、肺癌、乳腺癌、直腸癌、結(jié)腸癌、胃癌和宮頸癌、肺炎、阿爾茨海默病、先天性白內(nèi)障、皮膚癌等。

而憂的是中國卻還無一例新一代AI醫(yī)療產(chǎn)品通過藥監(jiān)局的認證，其結(jié)果導致該產(chǎn)品不能通過醫(yī)院采購的模式快速在市場流通。怎么辦？

監(jiān)管部門也在積極研究醫(yī)學人工智能產(chǎn)品的審批機制。2017年9月4日，CFDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，新增了與人工智能輔助診斷的對應的類別。

按照最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報二類醫(yī)療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

值得關(guān)注的是，第三類醫(yī)療器械是需要做臨床試驗的，第二類器械有臨床試驗豁免目錄，診斷軟件申報是否能夠享受豁免，CFDA還沒有做出具體的規(guī)范。

該規(guī)范將于2018年8月1日實施，如果各個醫(yī)療人工智能公司的想要走醫(yī)院采購這條路，那么獲得藥監(jiān)局認證是必經(jīng)之路，如果要認證三類醫(yī)療器械，或者診斷類軟件沒有享受豁免，那么大量真實的臨床應用數(shù)據(jù)將會為公司的申請?zhí)峁┚薮蟮膸椭��?/p>

另外，中檢院也在制定審批細則，目前眼底圖像標定專家團隊已經(jīng)建立，肺結(jié)節(jié)的審批標準也在制定。AI將給未來醫(yī)療技術(shù)帶來深刻的變化，是未來醫(yī)學創(chuàng)新和改革的強大動力。