近日，動脈網(wǎng)獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出了首個智能手機尿檢工具II級認(rèn)證。據(jù)了解，此次獲批的是以色列數(shù)字健康公司Healthy．io的尿檢工具包Dip．io，后者能夠基于智能手機攝像頭完成臨床級尿液檢測，被業(yè)界戲稱為“醫(yī)療自拍儀”。

動脈網(wǎng)檢索后發(fā)現(xiàn)，實際上，此前FDA曾批準(zhǔn)過多款移動數(shù)字健康產(chǎn)品，但Dip．io工具包是FDA是首次批準(zhǔn)僅基于現(xiàn)有智能手機攝像頭的II級認(rèn)證，此舉對于數(shù)字健康的意義不言自明。

臨床級“醫(yī)療自拍儀”，三步完成尿檢

Dip．io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機APP組成，用戶在家中通過3個步驟即可完成媲美臨床準(zhǔn)確程度的尿液檢測。

Dip．io工具包

第一步：將尿液分析試紙浸入尿液中；

第二步：待試紙變色后取出，并與量油尺比色；

第三步：打開手機APP，拍攝比色中的尿液分析試紙和量油尺。

隨后，手機APP會基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白質(zhì)、葡萄糖及血液等指標(biāo)，從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關(guān)并發(fā)癥的患病情況。

相對類似診斷產(chǎn)品，Dip．io最大的亮點在于用戶友好和精確診斷，這得益于Healthy．io公司所運用的計算機視覺算法和獨特校準(zhǔn)方式。通常，手機型號紛繁多樣、光照條件復(fù)雜多變，造成實現(xiàn)量油尺的APP精準(zhǔn)讀數(shù)十分困難。經(jīng)AI算法改進后，Dip．io的讀數(shù)機制極大提高了智能手機攝像頭診斷工具的可用性。此外，Healthy．io的設(shè)計者將Dip．io工具包無縫集成到臨床場景中，APP引導(dǎo)用戶逐步完成尿液檢測后，會自動將檢測結(jié)果發(fā)送到患者電子病歷中，以便醫(yī)生進行臨床隨訪。

今年4月，由美國國家腎臟基金會（NKF）和Geisinger共同發(fā)起的一項關(guān)于Healthy．io提高患者依從性的研究顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Healthy．io介入后，患者依從性顯著提高。據(jù)悉， 該研究的全部細節(jié)將于今年晚些時候公布。

改變?nèi)�球�?shù)億人慢病診斷條件，居家尿檢前景廣闊

尿檢的受眾群體龐大，每天有數(shù)以百萬計的腎臟疾病、糖尿病、高血壓等慢性疾病患者和孕婦排隊前往實驗室做尿檢，費時費力。其中，腎臟疾病患者占全球人口10％左右。傳統(tǒng)的尿檢必須在實驗室完成，由專業(yè)醫(yī)師主導(dǎo)，在一定程度上限制了基于尿液檢測的慢病管理觸達潛在患者時的可及性。

據(jù)統(tǒng)計，美國每年花費在低效率醫(yī)療保健上的支出高達1萬億美元。目前已經(jīng)很許多科技公司正在嘗試以創(chuàng)新的方式扭轉(zhuǎn)低效率的醫(yī)療服務(wù)供給，Healthy．io正是其中之一�！拔覀冋�處于歷史上最大的經(jīng)濟價值轉(zhuǎn)型時期，”Healthy．io創(chuàng)始人兼CEO Yonatan Adir表示，“很榮幸Dip．io能夠經(jīng)受FDA II級試驗的嚴(yán)格考驗，我們會繼續(xù)追求開創(chuàng)醫(yī)療自拍時代的使命！”Adir認(rèn)為，F(xiàn)DA此舉體現(xiàn)了數(shù)字健康監(jiān)管理念的實質(zhì)性轉(zhuǎn)變。

實際上，早在2016年，Dip．io即在歐洲和以色列獲準(zhǔn)商業(yè)化。在英國，Healthy．io作為關(guān)鍵技術(shù)入選NHS創(chuàng)新加速器，并已通過G－Cloud采購框架，在全英國銷售。今年6月，索爾福德皇家NHS基金會信托基金會使用Healthy．io推出了NHS首個“虛擬腎臟診所”，提高了患者的便利性并降低成本。

Healthy．io預(yù)測，到2018年底之前，Dip．io家庭尿液檢測工具包的全球用戶將達到10萬人，F(xiàn)DA的首例批準(zhǔn)將幫助Healthy．io獲得更多用戶。

慢病管理方興未艾，智能手機已被賦予多項醫(yī)療功能

近年來，慢病管理成為“互聯(lián)網(wǎng)＋硬件”的熱門應(yīng)用領(lǐng)域，智能手機成為科技創(chuàng)新公司顛覆健康管理方式的重要載體。此前，動脈網(wǎng)曾多次報道智能手機在醫(yī)療保健中的應(yīng)用。據(jù)筆者統(tǒng)計，目前智能手機涉足的醫(yī)療保健領(lǐng)域已包括特定癌癥、呼吸系統(tǒng)疾病、新生兒黃疸等弊病診斷、基因測序、助孕、視網(wǎng)膜成像。

數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

動脈網(wǎng)梳理后發(fā)現(xiàn)，Dip．io獲批前的智能手機醫(yī)療應(yīng)用呈現(xiàn)出兩個顯著特點。

第一，商業(yè)化程度低，有許多應(yīng)用仍囿于實驗室，如“智能手機＋AI算法”的皮膚病診斷、基因測序、精子活力檢測等工具并未實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用；

第二，以輔助功能為主，智能手機醫(yī)療應(yīng)用往往難以獨挑大梁做出精確的醫(yī)療診斷，如ResAppDx、D－Eye、哪吒保貝等產(chǎn)品使用的前提都是以大型專業(yè)醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo)。

因此，Dip．io作為獨立檢測工具獲批為智能手機醫(yī)療應(yīng)用開啟了新世界的大門。