武漢生物效價不合格百白破疫苗處置工作核查組公布工作進展
據(jù)新華社報道,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北,對2017年發(fā)現(xiàn)的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱武漢生物公司)生產(chǎn)的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
經(jīng)核查,該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設(shè)備傳動鏈條故障導(dǎo)致停機20分鐘。停機期間,因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分,導(dǎo)致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時,未考慮到設(shè)備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定問題,未對故障時間段分裝的產(chǎn)品進行專門檢驗,仍按照常規(guī)方法進行抽檢,致使自檢效價結(jié)果未能真實反映該批次疫苗質(zhì)量狀況。
該批次疫苗上市前,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)對疫苗批簽發(fā)有效性指標按規(guī)定的比例進行隨機抽檢時,未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日,中檢院在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn),該批次白喉效價81IU/劑,國家標準為不低于30IU/劑;破傷風(fēng)效價56IU/劑,國家標準為不低于40IU/劑,這兩項指標符合規(guī)定。百日咳效價2.8IU/劑,國家標準為不低于4IU/劑,不符合規(guī)定。
經(jīng)核查,武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗,并在武漢市藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗,質(zhì)量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前,已分別完成了應(yīng)補種兒童總數(shù)的71%、75%?紤]到百白破疫苗應(yīng)分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種,尚未補種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此,補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定,武漢生物公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作。地方監(jiān)管部門存在監(jiān)管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴從重,行政處罰偏輕。核查組強調(diào),下一步,國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門和地方政府督促企業(yè)進一步整改,依法嚴肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門責(zé)任、落實補種措施、及早發(fā)布核查處理結(jié)果。其他相關(guān)后續(xù)工作正在抓緊進行中。
請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
最新活動更多
-
11月19日立即報名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月25日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計,易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報名中>> OFweek2024中國智造CIO在線峰會
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)大會暨展覽會
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會2024中國人形機器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會
-
2 石藥集團的陽謀
-
10 科源制藥并購“大戲”深解