研發(fā)和注冊，是醫(yī)藥研究和醫(yī)療器械領(lǐng)域的兩個重要支點，但出于公司屬性的專業(yè)性和社會分工日趨專業(yè)化，越來越多的企業(yè)愿意將研制試驗、申報注冊等環(huán)節(jié)外包至第三方完成。第三方CRO企業(yè)成了醫(yī)療領(lǐng)域的重要一環(huán)。

CRO模式最早出現(xiàn)于20世紀(jì)70年代，目前，在我國主要集中于醫(yī)藥研究領(lǐng)域。近年，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)擴(kuò)增，CRO開始擁抱醫(yī)療器械領(lǐng)域。

作為一個新興領(lǐng)域，這一行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如何？有哪些市場痛點？企業(yè)如何出招？本文專訪了一家老牌醫(yī)療器械CRO企業(yè)——匯通醫(yī)療。

匯通醫(yī)療成立于2005年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊、臨床試驗和產(chǎn)品上市前研究的CRO咨詢服務(wù)集團(tuán)。其總部在南京，并在北京、南京、香港、廣州、蘇州等地設(shè)有分公司。近年，匯通醫(yī)療還積極布局第三方檢測服務(wù)，并于2018年6月獲得CMA認(rèn)證。

醫(yī)療器械CRO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

隨著分級診療的推行，醫(yī)療領(lǐng)域的鎂光燈不再只聚焦于大型三甲醫(yī)院，基層醫(yī)療也開始登上舞臺。

目前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，急需“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”的現(xiàn)狀，催化了中低端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療的巨大市場潛力。而在高端市場，進(jìn)口替代制度，也在一定程度上激發(fā)了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的活力。

匯通醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士認(rèn)為，目前醫(yī)療器械CRO市場增長主要有以下三點機(jī)遇：

一、政策監(jiān)管收緊，市場對臨床試驗規(guī)范要求增高；

二、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值每年以超過10％的速度，持續(xù)增加；

三、基于法規(guī)的高要求，以往自己開展臨床試驗和注冊的老牌企業(yè)，也開始尋求CRO企業(yè)幫助。

一方面是隨著醫(yī)療器械行業(yè)擴(kuò)增而水漲船高的市場需求，另一方面是醫(yī)療器械CRO還處在發(fā)展早期，首付高、超時多、亂加價、不誠信、服務(wù)差等系列問題，成了壓在行業(yè)發(fā)展頭頂?shù)年幵啤?/p>

在迫切的服務(wù)需求和醫(yī)療器械CRO行業(yè)亂象間進(jìn)退維谷，是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要尷尬。

亂則思變。

根源在于“先付款后服務(wù)”，難以保障企業(yè)利益

陳濤博士在受采訪時表示：“信任危機(jī)，已經(jīng)成了攔在醫(yī)療器械CRO行業(yè)面前的一頭猛虎。”

市場競爭下，以壓低價格作為競爭籌碼，已經(jīng)不是什么新鮮的話題。作為第三方服務(wù)行業(yè)，加設(shè)流程、隱形加價、無限延期等簡單粗暴的方式，成為醫(yī)療器械CRO企業(yè)獲取短期效益最為簡便的方式。同時，對行業(yè)信任的消耗也同樣巨大。

讓陳濤博士印象較為深刻的事件之一，2016年，匯通醫(yī)療的一位合作十余年的有臨床試驗需求的老客戶，因為更低的報價，選擇了新的合作單位。一年過后，這位老客戶的遭遇讓人略感震驚。

原本一百五十萬元的基礎(chǔ)費用報價，在實際操作中，以各種名目使費用增加了近一百萬元，增幅比預(yù)期高出70％。原本計劃的四個月完成倫理審批，一年的時間過去了，這個節(jié)點還沒有完成，比預(yù)期時間超出了三倍有余。眾所周知，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，申報注冊的時間延長，是比增加成本更難以接受的事情。

“如果放棄合作，就意味著前期投入的幾十萬打了水漂。繼續(xù)投入，又感覺遙遙無期。”陳濤博士說，這種現(xiàn)象在行業(yè)內(nèi)不是個例，其根源在于“先付款后服務(wù)”的服務(wù)模式，醫(yī)療器械服務(wù)付費不透明，委托方就無法享有服務(wù)的選擇權(quán)和風(fēng)險控制權(quán)�！叭绻�要改變這種現(xiàn)象，首先得從付款方式的根上解決。”

在剛過去的3月15日，匯通醫(yī)療做了一件有“特殊意義”的事。當(dāng)天，由匯通醫(yī)療主辦的《醫(yī)械注冊臨床服務(wù)模式創(chuàng)新》發(fā)布會在南京召開，吸引了全國各地的150名醫(yī)械專家、企業(yè)家、投資人及媒體人前來參加。

《醫(yī)械注冊臨床服務(wù)模式創(chuàng)新》發(fā)布會現(xiàn)場（圖片由受訪者提供）

陳濤博士在會上率先提出了“0首付、0風(fēng)險、100％滿意”的服務(wù)模式。其創(chuàng)新之處，在于確立了零首付、先服務(wù)后付款和以確立服務(wù)滿意度為核心的服務(wù)理念。

與傳統(tǒng)模式相比，零首付的方式降低了企業(yè)試錯成本，并使其獲得了選擇權(quán)。后付費的方式，則降低了企業(yè)注冊臨床損失的風(fēng)險。而確立以服務(wù)滿意度為核心，則明確了肅清本源，回歸服務(wù)本質(zhì)的初衷。

檢測加注冊一站式服務(wù)，打通醫(yī)療器械上市前研究

注重服務(wù)模式的同時，做技術(shù)出身的陳濤博士，向動脈網(wǎng)記者強(qiáng)調(diào)，匯通醫(yī)療還是一家技術(shù)導(dǎo)向型公司。

在行業(yè)的同行者致力于在制造端跑馬圈地時，匯通醫(yī)療卻默默的向產(chǎn)業(yè)鏈上游的檢測端發(fā)力，希望實現(xiàn)檢測＋注冊的二合一模式，打通醫(yī)療器械上市前研究的全鏈條。

“目前，只有少數(shù)巨頭企業(yè)擁有自己獨立的實驗室，可以自行進(jìn)行研發(fā)驗證、摸底試驗。而95％以上的中小型企業(yè)，并不具備這個能力。這會導(dǎo)致企業(yè)在研發(fā)過程中，對自身產(chǎn)品的是否符合使用壽命、包裝要求、以及安全性能等方面，缺乏清晰的了解�！标悵�博士表示，我們希望做的是從企業(yè)的研發(fā)端介入進(jìn)去，幫助企業(yè)解決研發(fā)中的問題，從前端規(guī)避后期的標(biāo)準(zhǔn)化檢測風(fēng)險。

2018年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械評審中心，發(fā)布《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》，明確指出具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗報告（包括預(yù)評價意見）與注冊檢驗報告具有等同的效力、予以接受。這一報告，為醫(yī)療器械檢驗社會化奠定了政策基礎(chǔ)。

同年6月，匯通醫(yī)療集團(tuán)布局的南京匯通檢測技術(shù)有限公司獲得了中國計量認(rèn)證（CMA）的壽命有效期驗證、包裝完整性驗證、環(huán)境潔凈度檢測在內(nèi)的三大類19項參數(shù)資質(zhì)。該機(jī)構(gòu)按照ISO／IEC 17025建立了實驗室管理體系，現(xiàn)已建成綜合實驗室、電氣安全實驗室、生物安全實驗室、性能實驗室和理化實驗室等專業(yè)實驗室等。

目前，醫(yī)療器械CRO還處在早期探索階段。在行業(yè)混沌中，匯通醫(yī)療始終嘗試著梳理、探索新的發(fā)展模式及行業(yè)規(guī)律。這也是我們關(guān)注這家企業(yè)的重要原因之一。未來，動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注匯通醫(yī)療及醫(yī)療器械CRO企業(yè)的發(fā)展。

目前匯通醫(yī)療正在進(jìn)行首輪融資，由探針資本擔(dān)任此輪融資的獨家財務(wù)顧問。