內(nèi)部舉報：蘇州百特涉嫌多項生產(chǎn)造假

黃先生舉報包含大量圖文資料，指向多項造假事實。

根據(jù)界面報道，黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表，2018年9月2日18時30分監(jiān)測的一批1599個產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1．68。

在線檢測儀是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量的儀器。但據(jù)黃先生稱，該表為其手工填寫，記錄當(dāng)天二號生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)本為1．0828，自己手工記錄為1．08，被記錄員陳克難修改為1．68。

同時，黃先生向界面新聞提供了一張在線檢測儀顯示器屏幕照片，印證自己的說法�？梢钥吹�，屏幕上的CPK數(shù)據(jù)確為1．0828。

CPK（Process Capability Index）即過程能力指數(shù)，是指過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準要求（規(guī)格范圍等）的程度，是工序保證質(zhì)量的能力。

根據(jù)黃先生向界面新聞的說法，該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1．33，也就是說實際上該批次產(chǎn)品不合格。

此外，黃先生還曝出，蘇州百特存在QC檢測中拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復(fù)檢測；離線光譜檢測儀的數(shù)據(jù)，即刪除不合格數(shù)據(jù)，而不淘汰產(chǎn)品等問題。

據(jù)百特對界面新聞反饋，相關(guān)部門已三次飛檢蘇州百特，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況；舉報人與企業(yè)存在勞動糾紛。

經(jīng)蘇州工廠（蘇州百特醫(yī)療有限公司）反饋，黃先生此前向相關(guān)部門反應(yīng)了相關(guān)意見，蘇州工廠已積極配合蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局和蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局于去年底至今年初所進行的三次飛行檢查，檢查報告均顯示未存在違反相關(guān)藥品法律法規(guī)的情況。

黃先生此前為蘇州百特的員工，蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動關(guān)系，黃先生向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動爭議仲裁會申請了勞動仲裁要求恢復(fù)勞動關(guān)系，2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527．4元的補償金，未支持其恢復(fù)勞動關(guān)系的請求。

黃先生不服仲裁裁決，已經(jīng)提起了法院訴訟申請，主張要求恢復(fù)勞動關(guān)系，不接受仲裁要求公司支付10527．4元的結(jié)果。目前蘇州市工業(yè)園區(qū)法院法院已經(jīng)受理此案，該案尚未開庭審理，第一次開庭時間將于2019年3月29日進行。

至此，雙方各執(zhí)一詞，究竟舉報是否屬實，還有待相關(guān)部門的進一步調(diào)查。

政策鼓勵：“吹哨人”倒逼醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)

來自內(nèi)部的舉報會成為企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)的驅(qū)動力？

事實上，近年來投訴舉報已經(jīng)成了企業(yè)的“噩夢”。

長春長生疫苗造假遭舉報，被查實后，不僅企業(yè)相關(guān)負責(zé)人遭到調(diào)查，國家藥監(jiān)部門等也都有大批官員被查處。

此外，上海復(fù)星醫(yī)藥、湖北民康制藥、安國路路通等，也曾有因內(nèi)部舉報被收回證書的遭遇。其中，因子公司遭舉報事件曝光，上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥幾天內(nèi)就損失了超50億市值。

據(jù)統(tǒng)計，2017年、2018年兩年，我國總66次飛檢中，有14次事由為投訴舉報。

其中，根據(jù)舉報發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求、偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過程控制數(shù)據(jù)、刪除修改數(shù)據(jù)、記錄管理混亂、生產(chǎn)管理混亂等，都是較為集中的問題。有業(yè)內(nèi)人士指出，很多問題，如果不是舉報，藥監(jiān)部門都很難發(fā)現(xiàn)。

或許也正因為此，相關(guān)部門對于投訴舉報，特別是來自企業(yè)內(nèi)部員工的舉報越來越重視。據(jù)健識君梳理，上海市、海南省、重慶市、成都市等已發(fā)布相關(guān)法規(guī)，鼓勵藥企內(nèi)部員工匿名舉報，獎金額度最高已達60萬元。

而在2018年11月1日公示的《藥品管理法（修正草案）》中，也增加了相關(guān)內(nèi)容

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

根據(jù)今年兩會期間（3月11日）國家藥監(jiān)局局長焦紅的介紹，藥品管理法相關(guān)內(nèi)容修訂，也是新一年工作重點�！罢�在進一步研究和制定相關(guān)配套規(guī)章制度，為法律實施做好相關(guān)準備”。從目前趨勢看，鼓勵投訴舉報大概率仍在其中，企業(yè)面臨來自內(nèi)部的舉報壓力將持續(xù)加大。

此前有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，藥企要對員工好一點。但，打鐵還需自身硬。結(jié)合4＋7帶量采購、一致性評價等新政，分析人士指出，醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范自身生產(chǎn)、經(jīng)營行為，實現(xiàn)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品質(zhì)量全面升級已經(jīng)刻不容緩。