不同于X射線與CT，MRI（磁共振）能夠?yàn)榛颊咛峁└鼮樨S富的軟組織相關(guān)細(xì)節(jié)。作為代價(jià)，MR平掃通常需要耗費(fèi)十五分鐘到一個(gè)小時(shí)。如此長(zhǎng)的時(shí)間，幼兒及幽閉恐懼癥患者常常在檢驗(yàn)過(guò)程中感到痛苦。

以此為出發(fā)點(diǎn)，硅谷公司Subtle Medical（深透醫(yī)療）開(kāi)發(fā)的SubtleMR正嘗試解決MRI檢查過(guò)程的時(shí)間消耗問(wèn)題。通過(guò)人工智能對(duì)MRI影像進(jìn)行實(shí)時(shí)重建，SubtleMR可以在短時(shí)間內(nèi)獲取高質(zhì)量的檢查成果，隨之而來(lái)的時(shí)更低的檢查成本，更短的檢查耗時(shí)，與更高的成像質(zhì)量。

近日，該產(chǎn)品正式獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，這是全球第一款獲得MRI影像增強(qiáng)AI認(rèn)證的產(chǎn)品，深透也就此成為了第一個(gè)獲此認(rèn)證、產(chǎn)品真正走向美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)背景AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)。

MRI、PET／CT雙雙通過(guò)FDA認(rèn)證的背后故事

這并不是深透醫(yī)療第一次通過(guò)FDA的器械認(rèn)證，早在2018年12月，深透醫(yī)療研發(fā)的SubtlePET就已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。當(dāng)前SubtlePET已在多家美國(guó)醫(yī)院付費(fèi)使用，將檢查效率提高四倍，并進(jìn)入了臨床PET檢查的標(biāo)準(zhǔn)工作流。

Hoag醫(yī)院負(fù)責(zé)人、美國(guó)放射科會(huì)榮譽(yù)會(huì)員、醫(yī)學(xué)博士Michael Brant－Zawadzki高度肯定SubtlePET臨床和工作流程上的價(jià)值，他表示：”SubtlePET對(duì)PET測(cè)試的加速高達(dá)四倍，仍能提供同等質(zhì)量的醫(yī)學(xué)圖像。這對(duì)于提高醫(yī)院PET使用效率非常有效�！�

如今的MRI產(chǎn)品采用了類(lèi)似的原理。SubtleMR將最新的影像增強(qiáng)技術(shù)引入現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)圖像掃描儀，通過(guò)深度學(xué)習(xí)算法對(duì)機(jī)器生成的MRI圖像進(jìn)行優(yōu)化，降低偽影、降噪和以及增強(qiáng)分辨率，以改善圖像質(zhì)量。目前，它已在美國(guó)多家頂尖醫(yī)院和第三方影像中心進(jìn)行臨床試用。

MR掃描一般需要病人要在機(jī)器中長(zhǎng)時(shí)間保持靜止。SubtleMR顯著改善了圖像的質(zhì)量，降低掃描所需要的時(shí)間，這也能夠顯著提高難以保持長(zhǎng)時(shí)間靜止?fàn)顟B(tài)的患者的成像質(zhì)量。偽影纏身的圖像導(dǎo)致患者可能進(jìn)行重新掃描，這對(duì)于醫(yī)患雙方都是一個(gè)難以處理的問(wèn)題，SubtleMR也能在這方面避免不必要的重復(fù)掃描。

如今，SubtleMR已可無(wú)縫集成到現(xiàn)有的放射學(xué)工作流程中，并且與所有主流品牌的MRI掃描儀或PACS系統(tǒng)兼容。在掃描過(guò)程中同步加強(qiáng)圖像質(zhì)量，并且不會(huì)打斷或者減慢醫(yī)學(xué)圖像獲取的流程。這意味著，SubtleMR這項(xiàng)產(chǎn)品能給短時(shí)間掃描出的圖像帶來(lái)很大的質(zhì)量提升。

為什么將MRI與PET作為研發(fā)方向？深透醫(yī)療創(chuàng)始人宮恩浩博士表示：MRI、PET等影像檢查既昂貴且耗時(shí)，而其中90％的成本和大量耗時(shí)其實(shí)都是在機(jī)器成像過(guò)程中，深透醫(yī)療的技術(shù)正是從機(jī)器成像過(guò)程切入，通過(guò)AI技術(shù)提升圖像質(zhì)量，以及讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在更少的時(shí)間內(nèi)給更多的患者做檢查、后續(xù)可進(jìn)一步減少放射性以及造影劑劑量。

深透醫(yī)療曾在RSNA2018上展示了其AI影像處理平臺(tái)，影像數(shù)據(jù)從設(shè)備端出來(lái)以后直接進(jìn)入深透醫(yī)療系統(tǒng)，處理之后，進(jìn)入PACS影像工作站供醫(yī)師使用。

在理想狀況下，深透醫(yī)療目前可以做到用AI技術(shù)加速M(fèi)RI和PET成像過(guò)程4－10倍，而在實(shí)際應(yīng)用中，MRI可以在現(xiàn)有軟硬件加速基礎(chǔ)上再加速2－4倍，且成像可保證達(dá)到診斷級(jí)別的精確度。

很多測(cè)試表明SubtleMR的成像效果甚至要高于更慢的標(biāo)準(zhǔn)影像質(zhì)量。影像質(zhì)量與效率共同提高，能讓影像科室的掃描診斷工作有質(zhì)的革新。

此外，而許多農(nóng)村地區(qū)和貧困國(guó)家的MRI缺乏，已有的設(shè)備不足以負(fù)擔(dān)大量的人群。這項(xiàng)技術(shù)相當(dāng)于以較低的價(jià)格升級(jí)醫(yī)院已有的MRI，醫(yī)院無(wú)需花錢(qián)重新購(gòu)置MRI，即可提高M(jìn)RI掃描儀的速度和質(zhì)量，這為更優(yōu)質(zhì)更高效地為患者服務(wù)帶來(lái)了可能。

深透醫(yī)療的第三個(gè)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品SubtleGAD具有在MRI增強(qiáng)掃描過(guò)程中極大程度減少釓對(duì)比劑劑量的潛力。釓造影劑對(duì)人體潛在的危害是當(dāng)前國(guó)際影像產(chǎn)業(yè)的一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

深透醫(yī)療的這項(xiàng)技術(shù)在RSNA2018中獲得科研成果獎(jiǎng)，并近期獲得了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的160萬(wàn)美元資助，這項(xiàng)為期2．5年的快速通道科創(chuàng)經(jīng)費(fèi)將推動(dòng)這款產(chǎn)品研究和臨床測(cè)試加速開(kāi)展，提高M(jìn)RI檢查的安全性。

商業(yè)模式多元化，中美走出不同道路

監(jiān)管機(jī)構(gòu)不會(huì)因?yàn)槠餍档挠�利與否去衡量其審批的難易程度，他們的職責(zé)是為了保障用戶能使用到完全安全的器械。所以，F(xiàn)DA審批僅僅是一項(xiàng)醫(yī)療器械商業(yè)化的第一步。

作為一家公司，能否為病人為醫(yī)生為醫(yī)院帶來(lái)價(jià)值，能否企業(yè)帶來(lái)盈利才是產(chǎn)品價(jià)值的衡量標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管審批通過(guò)只是一個(gè)開(kāi)始而不是目標(biāo)。

深透醫(yī)療亞太區(qū)負(fù)責(zé)人龔南杰博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)記者：“我們正嘗試分兩條線走，一條是走常規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)路線，通過(guò)我們的AI產(chǎn)品提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)影像服務(wù)的質(zhì)量和效率，同時(shí)以低成本的方式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供硬件升級(jí)，以提升醫(yī)院的服務(wù)能力；第二條路線是同上下游企業(yè)合作，兩方面的價(jià)值都已經(jīng)開(kāi)始挖掘�！�

以美國(guó)市場(chǎng)為例，這里的醫(yī)療資源相對(duì)發(fā)達(dá)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配置了MRI，第三方影像市場(chǎng)也非常成熟，所以，深透醫(yī)療將主要精力放在了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張之上。

而中國(guó)的醫(yī)院則呈現(xiàn)資源向上聚集的勢(shì)態(tài)，要開(kāi)拓這樣一個(gè)市場(chǎng)，深透醫(yī)療在抓住區(qū)域核心醫(yī)院的同時(shí)，還需要嘗試打通體檢中心、第三方影像中心等市場(chǎng)。

在下游方向，深透醫(yī)療也在嘗試跟醫(yī)藥廠商合作。龔南杰表示：“醫(yī)學(xué)影像作為一種監(jiān)測(cè)手段，它可以提供一種類(lèi)似于生物標(biāo)志物的功能，用于觀察人體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的活動(dòng)情況。在藥物研發(fā)的過(guò)程中，我們能夠讓‘生物標(biāo)志物’的測(cè)量更為高效，更為穩(wěn)定，也更為經(jīng)濟(jì)�！睋�(jù)了解，深透醫(yī)療已經(jīng)與數(shù)家頂尖醫(yī)藥公司達(dá)成協(xié)議，在藥物研發(fā)測(cè)試中付費(fèi)使用深透醫(yī)療的技術(shù)和產(chǎn)品，優(yōu)化藥物試驗(yàn)影像分析的效率與質(zhì)量。

至于傳統(tǒng)器械廠商，從表面上看，兩者處于對(duì)立的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，但對(duì)于已經(jīng)購(gòu)買(mǎi)了MRI設(shè)備的醫(yī)院，器械公司和深透醫(yī)療有著一致的發(fā)展與合作目標(biāo)。深透醫(yī)療也在與國(guó)內(nèi)外多家器械廠商開(kāi)展合作，為已有機(jī)器提供服務(wù)應(yīng)用，也為其最新器械提供技術(shù)支持。

為什么深透醫(yī)療能夠快速獲得FDA審批？

除了市場(chǎng)需求上的優(yōu)勢(shì)，深透醫(yī)療選擇了一個(gè)合理的切入點(diǎn)切入AI，以使相關(guān)技術(shù)不會(huì)因卡審批而影響商業(yè)化推進(jìn)。

由于深透醫(yī)療的AI產(chǎn)品僅對(duì)MRI、PET影像進(jìn)行了重建、增強(qiáng)與輸出，其深度學(xué)習(xí)并不涉及作出診斷或給出診斷意見(jiàn)，所以在FDA的規(guī)定下，可以通過(guò)510k方式獲批。

相比之下，NMPA（The National Medical Products Administration，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）對(duì)于AI的態(tài)度更為審慎，雖然核心區(qū)分點(diǎn)是基于AI是否用于輔診診斷，但在實(shí)際之中，大部分AI軟件都被歸為了III類(lèi)。宮恩浩表示，深透醫(yī)療正在積極準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料，以確定產(chǎn)品符合相關(guān)的審批流程。對(duì)于這樣一個(gè)新型的產(chǎn)品，AI的安全性至關(guān)重要。

但這不失為一個(gè)國(guó)產(chǎn)AI產(chǎn)品走向商業(yè)化的突破點(diǎn)，從深透醫(yī)療獲得監(jiān)管批準(zhǔn)、已經(jīng)將產(chǎn)品商業(yè)化的案例出發(fā)，我們能看到非輔助診斷類(lèi)的AI產(chǎn)品正不斷打開(kāi)醫(yī)院市場(chǎng)——大量定量化以及測(cè)量的工作可以交給更智能更自動(dòng)化的工具來(lái)負(fù)責(zé)和優(yōu)化，將醫(yī)生將過(guò)去需要做的枯燥計(jì)算工作外包出去，似乎是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。