零突破!中國抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲批上市
據(jù)人民日報消息,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲準上市。
由此,澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥,改寫中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。
▲澤布替尼與BTK蛋白復合物晶體結構示意圖
據(jù)介紹,澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。
澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù),其中一項治療復發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中,患者在接受澤布替尼治療后,總緩解率(ORR)達到84%,包括59%的完全緩解(CR),此項試驗的中位持續(xù)緩解時間(DOR)為19.5個月,中位隨訪時間為18.4個月。
在國內(nèi),澤布替尼也已遞交新藥上市申請。2018年8月、10月,中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式受理了澤布替尼針對復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤(MCL)、復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)兩個適應癥的新藥上市申請,并納入優(yōu)先審評。
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