國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，羅氏的阿替利珠單抗（商品名Tecentriq）已于今日正式在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療小細(xì)胞肺癌。這也是繼阿斯利康Durvalumab之后，國(guó)內(nèi)第2款獲批上市的PD-L1抗體。

Tecentriq是一款靶向于PD-L1的人源化單克隆抗體，2016年5月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于膀胱癌二線治療，隨后又于同年10月被FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）。

2018年3月，Tecentriq獲批小細(xì)胞肺癌（SCLC）和三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療，這也是PD-1/PD-L1類藥物首次獲批這兩類腫瘤的一線治療。此外，Tecentriq還在同年12月獲批與白蛋白紫杉醇聯(lián)合，用于非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。得益于新適應(yīng)癥的獲批，Tecentriq在2019年銷售額增長(zhǎng)了143%，達(dá)到18.75億瑞士法郎。

2019年2月，羅氏向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交Tecentriq的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為JXSS1900004。歷時(shí)一年，Tecentriq成功突圍，在中國(guó)獲批第一個(gè)適應(yīng)癥。

羅氏制藥中國(guó)總裁周虹表示：不到一年的時(shí)間，Tecentriq就在中國(guó)獲批，再一次見證了中國(guó)政府加快新藥審評(píng)審批，讓中國(guó)患者能夠與歐美同步用上最新藥物的決心和成績(jī)。小細(xì)胞肺癌是Tecentriq在中國(guó)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥，期待未來Tecentriq更多的適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，滿足中國(guó)腫瘤患者的未盡之需，助力健康中國(guó)2030的實(shí)現(xiàn)。

肺癌是中國(guó)發(fā)病率與死亡率最高的癌種。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院肺癌中心主任赫捷教授曾指出，近年來我國(guó)肺癌發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。肺癌居男性癌癥死因的第一位，女性的第二位，成為中國(guó)第一大癌癥。

而根據(jù)病理類型劃分，肺癌可以分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中小細(xì)胞肺癌約占肺癌的15%，是一種侵襲性強(qiáng)，增殖迅速的惡性腫瘤。

全球科學(xué)家一直在針對(duì)小細(xì)胞肺癌進(jìn)行各種創(chuàng)新藥物研究。自1970年以來，全球有40項(xiàng)針對(duì)小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗(yàn)，但絕大部分試驗(yàn)都以失敗告終。

吉林省腫瘤醫(yī)院黨委書記、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)、CSCO小細(xì)胞肺癌專業(yè)委員會(huì)主任委員程穎教授表示，Tecentriq的獲批意味著中國(guó)小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了一個(gè)嶄新的時(shí)代，小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了免疫新時(shí)代。

目前，加羅氏制藥的Tecentriq在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有8款PD-1/PD-L1藥物在中國(guó)獲批上市。其中，阿斯利康的Imfinzi于2019年12月9日在中國(guó)獲批上市，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌。