康方生物登陸港交所大漲48%!創(chuàng)新免疫治療突破PD-1瓶頸
康方生物的主力產(chǎn)品AK104,是一種針對(duì)PD-1/CTLA-4雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體,商業(yè)化權(quán)利由康方生物95%控股的康方藥業(yè)持有。
目前對(duì)于CTLA-4靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā),主要在于CTLA-4單抗與PD-1單抗的聯(lián)合治療。BMS就針對(duì)自己旗下的兩款產(chǎn)品Vervoy和Opdivo,在食管癌、膀胱癌、胃癌、頭頸癌等多個(gè)不同癌種中布局了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。目前為止的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,聯(lián)合治療確實(shí)對(duì)PD-1單抗的治療效果起到了促進(jìn)作用,但是另一方面,患者的不良反應(yīng)發(fā)生率也發(fā)生了明顯上升。
康方生物研發(fā)的AK104可能會(huì)是更好的治療方案。AK104可以同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4兩個(gè)靶點(diǎn),起到與聯(lián)合治療同等的治療效果,目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果也基本證實(shí)了這一點(diǎn)。
截至2020年2月26日,在AK104單藥治療選定實(shí)體瘤的研究隊(duì)列中,有7名受試者實(shí)現(xiàn)部分緩解(PR),16名受試者病情穩(wěn)定,ORR達(dá)到21.2%;在另一項(xiàng)AK104聯(lián)合mXELOX(奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱方案)治療胃癌和食道腺癌的研究中,16位受試者中的10位實(shí)現(xiàn)部分緩解(PR),客觀緩解率達(dá)62.5%。這些數(shù)據(jù)都表現(xiàn)出AK104在療效上的潛力。同時(shí)相比于聯(lián)合治療,單藥治療的安全性大為提升。在184名接受AK104治療的患者中,≥3級(jí)TRAE(與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率)只有13%,即使在最高劑量的450mg組,這一數(shù)據(jù)也只有18%。
目前康方生物已經(jīng)針對(duì)不同適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)開(kāi)啟了多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn),2021年還會(huì)有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)繼續(xù)開(kāi)展,其中包括一項(xiàng)在美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展的二/三線治療宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)?捣缴镱A(yù)計(jì)會(huì)在2021年下半年在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞陸續(xù)遞交新藥上市申請(qǐng)。
AK105是康方生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物。相較于目前已經(jīng)上市的PD-1單抗,AK105進(jìn)行了一定程度的改造刪除了不必要的功能結(jié)構(gòu)域,使其能更專(zhuān)注于PD-1靶點(diǎn)的功能,因此可以被認(rèn)為是潛在同類(lèi)最佳。
在早期臨床研究中,AK105就表現(xiàn)出了同類(lèi)最佳的潛質(zhì)。在針對(duì)R/R cHL(復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,5例可評(píng)估的患者有3例完全緩解(CR)和2例部分緩解(PR)。
AK105與化療聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌,表現(xiàn)出了更加出色的療效。43名可評(píng)估的AK105聯(lián)合用藥組受試者有19名出現(xiàn)了部分緩解,ORR達(dá)到44.2%。而安慰劑聯(lián)合用藥組的ORR則只有18.2%。
AK105與安羅替尼聯(lián)合治療的方案,目前正在肝細(xì)胞癌(HCC)和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中進(jìn)行研究。在肝細(xì)胞癌研究中,28位可評(píng)估的受試者有6位受試者達(dá)到了部分緩解,ORR達(dá)到21.4%。
康方生物目前已經(jīng)與正大天晴成立了一家合資公司,以加快對(duì)AK105的開(kāi)發(fā)工作。正大天晴將提供渠道,為康方生物的產(chǎn)品商業(yè)化路徑保駕護(hù)航。AK105與安羅替尼聯(lián)合治療預(yù)計(jì)將在2022年遞交NDA。
AK101是一款靶向IL-12/IL-23的單抗藥物,能同時(shí)抑制IL-12和IL23與受體之間的相互作用。同靶點(diǎn)藥物目前已經(jīng)有強(qiáng)生的喜達(dá)諾(烏斯奴單抗)獲批上市,用于治療斑塊型銀屑病和克羅恩病。AK101目前已經(jīng)完成了針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床研究,在研究中同時(shí)表現(xiàn)出了較好的安全性,雖然有廣泛的不良事件發(fā)生,但是沒(méi)有任何嚴(yán)重不良事件發(fā)生。最常見(jiàn)的不良事件是上呼吸道感染,而這可能與流感相關(guān)。
AK102是一款PCSK9單抗,可以降解而降低肝臟清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有安進(jìn)的瑞百安(依洛尤單抗)獲批上市,用于治療高膽固醇血癥,和動(dòng)脈粥狀硬化,以及降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。AK102在健康受試者中進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)顯示,AK102的耐受性良好,而且能明顯降低所有四個(gè)劑量組中健康受試者的血脂。
AK111是一款I(lǐng)L17單抗,同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)有諾華的可善挺(司庫(kù)奇尤單抗獲批上市)。AK111在新西蘭進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性,于藥物相關(guān)的不良事件均較輕,而且無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。預(yù)計(jì)2020年將有Ⅰb期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展。
除這些已經(jīng)處于臨床階段的管線之外,康方生物AK112(PD-1/VEGF)、AK109(VEGFR-2)、AK114(IL-1 beta)、AK119(CD73)、AK123(PD-1/CD73)等多款藥物管線即將展開(kāi)臨床試驗(yàn)或已經(jīng)申請(qǐng)IND。
總的來(lái)看,康方生物在目前的管線布局由AK104和AK105兩條主力管線牽引,輔以AK101、AK102、AK111等產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的臨床開(kāi)發(fā),后續(xù)還包括大量即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)或處于臨床前階段的產(chǎn)品。產(chǎn)品分布呈階梯狀排列,主次分明。多款產(chǎn)品同時(shí)推進(jìn)也有利于康方生物抵抗藥物研發(fā)失敗帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
First in Class新藥的市場(chǎng)潛力大,但是相應(yīng)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高;跟隨創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)成熟度高,審批相對(duì)容易,但是由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。因此康方生物在新藥靶點(diǎn)上選擇了多角度同時(shí)推進(jìn),既有潛在的全球新藥AK104,也有在相對(duì)成熟的市場(chǎng)中選擇差異化競(jìng)爭(zhēng)的AK105,還包括多款可能成為同類(lèi)最佳的AK101、AK102、AK111等產(chǎn)品。這樣分散投資有利于康方生物控制風(fēng)險(xiǎn),也凸顯康方生物出眾的研發(fā)能力。
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