登陸科創(chuàng)板5個(gè)月后，CRO企業(yè)美迪西發(fā)布了其第一份年報(bào)。

作為首個(gè)登陸科創(chuàng)板的CRO企業(yè)，美迪西在2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4．49億元，同比增長(zhǎng)38．30％，其表示，營(yíng)業(yè)收入的增長(zhǎng)主要得益于市場(chǎng)訂單持續(xù)增長(zhǎng)。歸母凈利潤(rùn)為0．66億元，同比增長(zhǎng)9．54％；扣非歸母凈利潤(rùn)為0．58億元，同比增長(zhǎng)10．34％。

2019年，美迪西完成了超220家客戶的增量，有17個(gè)參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目通過(guò)CFDA／NMPA批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)。此外，美迪西進(jìn)一步加大了核心技術(shù)人才的引入，藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究的員工數(shù)量較去年同期增加191人。

近年來(lái)，醫(yī)藥研發(fā)熱潮推動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展，也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)快速成長(zhǎng)，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等處于第一梯隊(duì)的CRO企業(yè)開(kāi)始建立“強(qiáng)者更強(qiáng)”的市場(chǎng)地位，發(fā)展勢(shì)頭迅猛的美迪西，應(yīng)該以何壁壘擠進(jìn)頭部陣營(yíng)？

主陣地為臨床前CRO，中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目收入增近40％

2019年，美迪西的收入結(jié)構(gòu)依然以藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究、臨床前研究?jī)刹糠纸M成。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究營(yíng)業(yè)收入為2．53億元，臨床前研究營(yíng)業(yè)收入為1．96億元，收入均保持36％以上的增長(zhǎng)。

不過(guò)，美迪西藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究毛利率比上年減少2．82個(gè)百分點(diǎn)，其解釋稱，是由于藥學(xué)研究部分為擴(kuò)大產(chǎn)能而增加實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等投入，擴(kuò)充研究隊(duì)伍，導(dǎo)致人工成本、制造費(fèi)用有所增加。

年報(bào)披露，2019年美迪西新簽訂單為6．16億元，同比增長(zhǎng)46．49％。藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究服務(wù)新簽訂單3．25億元，同比增長(zhǎng)27．06％。臨床前服務(wù)增長(zhǎng)較為迅速，新簽訂單2．92億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)70％。

臨床前研究作為醫(yī)藥研發(fā)中不可跨越過(guò)的一部分，主要包括化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，通常需要3－8年的時(shí)間。為了將藥物更快推進(jìn)臨床、推向上市，并降低綜合成本，部分醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)會(huì)選擇將臨床前繁瑣的開(kāi)發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。美迪西即是從這一環(huán)節(jié)獲得收入。

美迪西的藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究業(yè)務(wù)覆蓋了化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等環(huán)節(jié)。其能夠覆蓋手性藥物、糖化學(xué)、抗體及抗體藥偶聯(lián)物等藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)，擅長(zhǎng)綠色酶化學(xué)、原料藥質(zhì)量研究等藥學(xué)研究服務(wù)。

在臨床前研究服務(wù)方面，美迪西覆蓋了藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理研究等服務(wù)。目前，美迪西已經(jīng)建立了公司擁有超過(guò)3萬(wàn)平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，具備中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)，為其臨床前研究服務(wù)打下了基礎(chǔ)。

對(duì)于CRO公司來(lái)說(shuō)，是否可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、降低新藥研發(fā)費(fèi)用，在新藥研發(fā)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入，是這一賽道競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素之一。

截至2019年末，美迪西員工共1219人，同比增長(zhǎng)29．82％。其中碩士及博士365人，占員工總數(shù)的比例為29．94％。在藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究領(lǐng)域，增加了191名員工。

中美雙報(bào)項(xiàng)目走俏下的機(jī)會(huì)

上市之初，美迪西所要瞄準(zhǔn)的即是包括藥明康德、康龍化成、卲衍新藥等在內(nèi)的國(guó)內(nèi)CRO巨頭們。雖然在營(yíng)收上還略遜一籌，但以美迪西中美雙報(bào)項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)，其追趕速度目前已經(jīng)初見(jiàn)苗頭。

值得注意的一個(gè)數(shù)據(jù)是，美迪西在去年中美雙報(bào)項(xiàng)目對(duì)收入的貢獻(xiàn)穩(wěn)步上升。2019年，美迪西按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的項(xiàng)目收入為8637．39萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)39．14％。

美國(guó)FDA擁有全球最嚴(yán)格和權(quán)威的藥品審核體系之一，能夠達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，意味著該藥品可得到世界各國(guó)的認(rèn)可。在創(chuàng)新藥的臨床前研究中，具備境內(nèi)外同時(shí)申報(bào)資質(zhì)及能力成為臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一，這在藥明康德此前的布局中也可見(jiàn)一斑。2018年7月，藥明康德收購(gòu)了一家位于美國(guó)德克薩斯州的臨床試驗(yàn)CRO公司，增強(qiáng)了為國(guó)內(nèi)外客戶進(jìn)行創(chuàng)新藥中美雙報(bào)的臨床試驗(yàn)服務(wù)能力。

美迪西提到，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強(qiáng)化研究過(guò)程的規(guī)范性和可溯源性，應(yīng)用SEND格式處理數(shù)據(jù)，以確保臨床研究申報(bào)滿足FDA要求。

隨著新藥研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評(píng)加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，加之一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的增量研發(fā)需求，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展。在IND（臨床試驗(yàn)）中采取中美雙報(bào)的策略成為越來(lái)越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的一大選擇。

對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，中美雙報(bào)有助于仿制藥企業(yè)以更低的成本推動(dòng)產(chǎn)品快速上市；而在國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)涌現(xiàn)后，中美雙報(bào)對(duì)于新藥來(lái)說(shuō)優(yōu)勢(shì)則更加明顯。

不過(guò)，機(jī)遇之下隱憂仍存。2019年，美迪西的境內(nèi)客戶收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入72．60％。這表明，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對(duì)于其牽制力度還是比較大。

此外，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥審批時(shí)間縮短，醫(yī)藥市場(chǎng)需求增加，艾昆緯、科文斯等跨國(guó)CRO公司也已陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，加快開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，美迪西在接下來(lái)還將面臨著跨國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)搶奪。