近日，醫(yī)療設(shè)備公司JenaValve Technology宣布完成5000萬美元D輪融資，本輪融資由Bain Capital Life Sciences領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Andera Partners、Gimv、君聯(lián)資本、NeoMed Management、RMM、Valiance Life Sciences和VI Partners AG跟投。

這筆資金將用于支持JenaValve正在進(jìn)行的臨床項(xiàng)目，其中包括一項(xiàng)針對主動(dòng)脈嚴(yán)重返流和狹窄患者的國際實(shí)驗(yàn)，這些參與實(shí)驗(yàn)的患者都無法正常地進(jìn)行傳統(tǒng)的外科開胸手術(shù)。

從過往的融資信息可以看出，從2013年開始，來自中國的知名投資機(jī)構(gòu)君聯(lián)資本就參與了對JenaValve的投資，并在后續(xù)融資中持續(xù)參與跟投。JenaValve究竟有何魅力，可以吸引到中國的投資機(jī)構(gòu)并對其不離不棄。

創(chuàng)始人手握80多項(xiàng)專利

JenaValve Technology成立于2006年，總部位于美國加利福利亞，由醫(yī)學(xué)博士Hans－Reiner Figulla和Markus Ferrari共同創(chuàng)立，公司目前主要開發(fā)用于經(jīng)心尖和經(jīng)股動(dòng)脈置入的第二代經(jīng)導(dǎo)管置入系統(tǒng)。在成立之初，公司的開發(fā)和臨床團(tuán)隊(duì)就清楚地意識(shí)到，產(chǎn)品的安全性、精確性和持久性是成功治療的關(guān)鍵。

Hans－Reiner Figulla是一名心臟病學(xué)家，自1997年以來，他一直擔(dān)任Friedrich Schiller University內(nèi)科教授和內(nèi)科診所主任。除此以外，他還曾于1988年擔(dān)任哥根廷大學(xué)的內(nèi)科教授，為期9年。Hans－Reiner Figulla的研究主要是心肌病的發(fā)病機(jī)制、心臟功能不全的治療措施和介入裝置的發(fā)展。他擁有80多項(xiàng)專利，是心臟病學(xué)領(lǐng)域的主要?jiǎng)?chuàng)新者之一。

Hans－Reiner Figulla領(lǐng)導(dǎo)的大學(xué)診所一直都是《FOCUS》雜志每年評(píng)選的頂級(jí)診所之一，自身也多次獲得獎(jiǎng)項(xiàng)和榮譽(yù)，最近一次是在2011年，他獲得了德國心臟病學(xué)會(huì)頒發(fā)的Sven－Effert獎(jiǎng)項(xiàng)。

為了更好地適應(yīng)市場，2019年1月，JenaValve宣布任命John T． Kilcoyne為CEO，此外，他還將擔(dān)任董事會(huì)成員。在加入JenaValve之前，他曾擔(dān)任Micrus Endovascular的CEO，并領(lǐng)導(dǎo)該公司于2005年完成首次公開募捐（IPO）。

2019年9月，JenaValve宣布資深醫(yī)療設(shè)備主管Vinny Podichetty將擔(dān)任臨床事務(wù)副總裁一職，Jeff Thiel擔(dān)任運(yùn)營副總裁。Podichetty博士擁有20年的事務(wù)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，Thiel博士在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域有超過30年的運(yùn)營和執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要在風(fēng)險(xiǎn)投資支持的新型成長型醫(yī)療設(shè)備公司工作。

目前，JenaValve在德國慕尼黑和美國加州爾灣均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，主要從事公司產(chǎn)品的開發(fā)和日后的經(jīng)銷。據(jù)了解，JenaValve還計(jì)劃在中國申請TAVI產(chǎn)品的監(jiān)管批準(zhǔn)。

通過四種方法進(jìn)行生物瓣膜置入

近年來，瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷增加，其中主動(dòng)脈瓣狹窄已逐漸成為最常見的瓣膜性心臟病。對嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者，外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)曾經(jīng)是唯一可以延長生命的治療手段，但許多患者因?yàn)楦啐g、體質(zhì)弱、病變重等原因而難以進(jìn)行手術(shù)。統(tǒng)計(jì)表明，約1／3的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者因?yàn)槭中g(shù)風(fēng)險(xiǎn)高或有禁忌癥而無法接受傳統(tǒng)的外科開胸手術(shù)。

對于這些高危或有心外科手術(shù)禁忌的患者，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI）是臨床公認(rèn)的有效的治療手。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)是指將組裝好的主動(dòng)脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入到主動(dòng)脈根部，替換原有主動(dòng)脈瓣，在功能上完成主動(dòng)脈瓣的置換，故也稱經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。

目前，在TAVI中，有四種方法插入導(dǎo)管來置入人工主動(dòng)脈瓣：經(jīng)股動(dòng)脈入路；經(jīng)心尖入路；鎖骨下動(dòng)脈入路；經(jīng)主動(dòng)脈入路。在這四種方法中，經(jīng)股動(dòng)脈入路侵入性是最小的，一般也是首選。如果由于胸腹部的血管變薄或者彎曲，導(dǎo)致股動(dòng)脈入路不合適，可以選擇經(jīng)心尖入路。

TAVI的優(yōu)勢在于低侵入性，對患者造成的身體負(fù)擔(dān)較小，因?yàn)椴恍枰�進(jìn)行開胸手術(shù)。在日本，TAVI自2013年起開始進(jìn)入保險(xiǎn)業(yè)務(wù)范圍，雖然在治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄方面， TAVI相對來說是一種比較新的方法，但在治療效果上，TAVI絕不會(huì)讓人失望。

定位于更多的TAVI手術(shù)途徑

JenaValve目前開發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管置入系統(tǒng)就是經(jīng)心尖和經(jīng)股動(dòng)脈置入人工主動(dòng)脈瓣。早在2011年，該公司的第一代經(jīng)心尖置入系統(tǒng)就獲得了ce認(rèn)證，用于治療主動(dòng)脈狹窄，隨后在此基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，研發(fā)第二代產(chǎn)品。

該產(chǎn)品在置入手術(shù)中使用，由于手術(shù)操作比較復(fù)雜，需要心臟內(nèi)科、心臟外科、醫(yī)學(xué)影像科室等多科室共同協(xié)作，制定周密的診治計(jì)劃，所以該產(chǎn)品的針對客戶是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未來也將于眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所建立合作關(guān)系。

JenaValve的TAVI系統(tǒng)包括一個(gè)生物瓣膜和一個(gè)通過主動(dòng)脈傳遞的自膨脹鎳鈦合金支架，該產(chǎn)品的特點(diǎn)是運(yùn)用自我擴(kuò)展設(shè)計(jì)，沒有支架網(wǎng)，能夠大幅度降低阻塞心臟冠狀動(dòng)脈入口的風(fēng)險(xiǎn)。TAVI系統(tǒng)有三種尺寸可供選擇，適用于直徑從21mm到27mm的主動(dòng)脈環(huán)，其他型號(hào)正在研發(fā)中。但目前TAVI系統(tǒng)仍處于臨床階段，未在市場上進(jìn)行銷售。

（①鎳鈦合金支架；②生物瓣膜；③瓣膜定位器；④密封環(huán)）

現(xiàn)如今JenaValve正在開展一項(xiàng)全球范圍內(nèi)的臨床項(xiàng)目，用于治療有嚴(yán)重主動(dòng)脈返流和有其他混合主動(dòng)脈瓣疾病的患者。在臨床試驗(yàn)完成后，JenaValve將根據(jù)患者治療情況向FDA提交上市前批準(zhǔn)申請，并計(jì)劃在下半年申請針對主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈返流的CE認(rèn)證。

制定TAVI多途徑治療方案

TAVI作為繼外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)、藥物治療后的第三種模式，有著低侵入性、創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短的特點(diǎn)，為不能進(jìn)行開胸手術(shù)的患者，特別是高齡患者提供了新的治療方法，但是TAVI依舊存在并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，例如瓣周返流、心率紊亂等。

JenaValve作為TAVI手術(shù)所涉醫(yī)療器械的研發(fā)者，可以對產(chǎn)品做出進(jìn)一步的創(chuàng)新改進(jìn)以及相關(guān)機(jī)制的更深入研究。目前有很多途徑對患者進(jìn)行TAVI，首選的就是經(jīng)股動(dòng)脈入路，但是該方法并不適用于所有患者。TAVI的關(guān)鍵就是明確患者的最佳手術(shù)途徑，對此，JenaValve可以適當(dāng)更新改進(jìn)產(chǎn)品以適應(yīng)需求�；蛟S在不久的將來，經(jīng)橈動(dòng)脈入路治療主動(dòng)脈瓣狹窄也會(huì)成為常用的治療方式。

JenaValve的董事會(huì)主席Jan Keltjens曾說過：“參與TAVI的市場競爭需要強(qiáng)有力的資金支持”。依照目前情況來看，在資金方面JenaValve沒有太大的問題，當(dāng)務(wù)之急就是成功進(jìn)行臨床試驗(yàn)，為有需要的患者提供真正的差異化解決方案，不拘泥于單一治療途徑。近年來TAVI技術(shù)突飛猛進(jìn)，全世界已有超過30多個(gè)國家開展了這種手術(shù)，關(guān)于TAVI的市場也越來越大，JenaValve應(yīng)把握住這次機(jī)會(huì)，順風(fēng)發(fā)展，開拓市場。