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avapritinib中國新藥審批正常進(jìn)行,基石藥業(yè)積極加快商業(yè)化轉(zhuǎn)型

針對近期“新藥爆冷臨床未達(dá)預(yù)期”的爭議,記者從基石藥業(yè)獲悉,公司申報(bào)上市申請的新藥avapritinib正在國家藥品監(jiān)督管理局的正常審批過程中。合作伙伴公布的VOYAGER的臨床研究結(jié)果既不會影響avapritinib在美國商業(yè)化,也不會影響avapritinib在中國的審批。

2020年4月28日,基石藥業(yè)的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(NSDQ:BPMC)公布了avapritinib這一精準(zhǔn)靶向KIT/PDGFRA基因突變胃腸間質(zhì)瘤(GIST)抑制劑的全球III期VOYAGER臨床研究結(jié)果。結(jié)果顯示,avapritinib并未表現(xiàn)出比瑞戈非尼更好的優(yōu)勢,未能改善局部進(jìn)展、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性三線/四線晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者的無進(jìn)展生存期(PFS),但avapritinib和瑞戈非尼在主要研究終點(diǎn)指標(biāo)PFS上無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這意味著,avapritinib和瑞戈非尼對GIST患者的治療在改善無進(jìn)展生存(PFS)上無差異,有一致的療效。

而就在4月23日,國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了基石藥業(yè)對于avapritinib的新藥上市申請,申請適應(yīng)癥為PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST,以及進(jìn)展、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性四線晚期GIST。這也是基石藥業(yè)在國內(nèi)首個申報(bào)上市的新藥。

臨床未達(dá)預(yù)期的消息一出,立刻引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注;帢I(yè)的商業(yè)化首戰(zhàn)是否會受挫?公司方面給出了權(quán)威的解答。

揭秘 III期臨床研究結(jié)果 vs 基石藥業(yè)新藥審批

avapritinib在國內(nèi)申報(bào)上市的適應(yīng)癥和VOYAGER臨床研究所涉及的適應(yīng)癥,并不是同一種。

基石藥業(yè)國內(nèi)NDA申報(bào)的兩個適應(yīng)癥分別為: PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者,以及進(jìn)展、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性四線晚期GIST患者。其中,PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者,已在今年1月9日獲美國FDA批準(zhǔn)上市,是目前全球首個且唯一上市GIST精準(zhǔn)靶向PDGFRA外顯子18突變的藥物。PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者,目前對常規(guī)已批準(zhǔn)的所有治療藥物都耐藥,無藥物可治。由此可見,基石藥業(yè)向國家藥監(jiān)局申報(bào)的這個適應(yīng)癥,是治療該疾病的獨(dú)家藥物。

此外,據(jù)了解,在今年一季度里,美國市場上avapritinib銷售喜人,大大超出了預(yù)期。

Blueprint公司的VOYAGER研究顯示,avapritinib的客觀緩解率較瑞戈非尼有所提升,雖然沒有表現(xiàn)出比瑞戈非尼更好的無進(jìn)展生存期(PFS)的優(yōu)勢,但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,也就是說avapritinib與標(biāo)準(zhǔn)三線治療藥物瑞戈非尼相比,在治療三線和四線的GIST患者療效相當(dāng)。而針對四線治療的GIST 患者目前在國內(nèi)沒有標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。

由此可見,基石藥業(yè)向國家藥監(jiān)局申報(bào)的兩個適應(yīng)癥,一個是治療該疾病的獨(dú)家藥物,并已在美國獲批上市;另一個在缺乏有效治療手段的領(lǐng)域也已經(jīng)證明有效。

這或許就是基石藥業(yè)信心的“基石”所在。

積極加快商業(yè)化轉(zhuǎn)型

從產(chǎn)品管線來看,基石擁有以精準(zhǔn)治療藥物和免疫腫瘤為雙核心的15項(xiàng)資產(chǎn),其中包括5項(xiàng)處于晚期臨床階段的資產(chǎn)。預(yù)計(jì)于今年年內(nèi),提交5項(xiàng)上市申請,可獲批1項(xiàng)上市申請,公布7項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);覆蓋CS1001(PD-L1)、ivosidenib(IDH1抑制劑)、pralsetinib(RET抑制劑)和avapritinib(KIT/PDGFRA抑制劑)等4項(xiàng)資產(chǎn)。

從2018年6月以來,基石藥業(yè)與Blueprint Medicines Corporation簽訂協(xié)議,獲得包括avapritinib在內(nèi)的三款藥物的單藥或聯(lián)合治療在中國的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

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