動脈網第一時間獲悉，近日，醫(yī)療器械合規(guī)研究平臺東勱醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱東勱醫(yī)療）宣布完成近千萬元天使輪融資，投資方為蘇州高新楓橋新興產業(yè)投資有限公司與東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院。據了解，此次融資將主要用于建設醫(yī)療器械合規(guī)研究中心一期工程（包含檢驗實驗室、標桿性GMP廠房、醫(yī)療器械樣品生產線），及市場推廣。

東勱醫(yī)療成立于2019年，由東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院與行業(yè)領軍團隊共同組建，坐落于蘇州生命健康小鎮(zhèn)，其建筑面積約2500余平方米。東勱醫(yī)療依托東南大學開展醫(yī)療器械合規(guī)性設計開發(fā)和工程化轉換，建有有源醫(yī)療設備和無菌醫(yī)療器械兩條生產線，按照ISO13485標準打造標桿性的質量管理體系。東勱醫(yī)療搭建了符合ISO／IEC17025體系的自檢平臺，整合了注冊、體系、臨床等行業(yè)精英團隊，為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)設計到批量生產的一站式服務。

投資方的支持：技術支撐與產業(yè)驅動

東勱醫(yī)療此次引入的兩家投資方均為公司帶來巨大幫助。

其中，東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院（以下簡稱研究院）依托東南大學的科研實力及多個國家與省部級重點實驗室，具備雄厚的科研創(chuàng)新和技術成果產業(yè)化能力。目前，研究院已建成生物醫(yī)用材料、仿生器官與器官芯片、影像及大數據、IVD及檢測技術等四個研發(fā)中心及工程轉化中心，以及細胞培養(yǎng)實驗室、微流控應用技術實驗室、分子生物實驗室等十九個專業(yè)實驗室�？蒲腥瞬欧矫�，研究院已有研發(fā)人員70余人，碩士學歷以上人員占比55％。

東勱醫(yī)療CEO陳濤博士表示：“研究院作為技術股東，在科研項目導入、醫(yī)療器械研發(fā)、知識產權保護、科研項目申報等方面為東勱醫(yī)療提供了巨大的支持�！�

而蘇州高新楓橋新興產業(yè)投資有限公司是蘇州本地的政府投資機構，隸屬于上市公司蘇高新股份。蘇高新股份由蘇州國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會發(fā)起成立，是蘇州高新區(qū)首家、蘇州市首批上市公司。

陳濤博士表示：“蘇州高新楓橋新興產業(yè)投資有限公司入股東勱醫(yī)療，將更好的幫助東勱醫(yī)療整合當地資源，爭取產業(yè)支持，開拓業(yè)務市場。”

投資人告訴動脈網：“蘇州正計劃大力發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)，計劃到2030年形成規(guī)模萬億元的世界級生物醫(yī)藥產業(yè)高地。在規(guī)劃中，蘇州高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)被定位為蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)地標‘兩翼多極’的重要一翼。東勱醫(yī)療落戶蘇州高新區(qū)生命健康小鎮(zhèn)，將有效提升區(qū)域的專業(yè)服務層級，推進蘇州醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新。另一方面，東勱醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)團隊具備強大的專業(yè)能力和豐富的行業(yè)資源，其業(yè)務理念符合當前行業(yè)和監(jiān)管的需求，其平臺建設符合蘇州醫(yī)療器械產業(yè)的布局。因此，我們充分相信，東勱醫(yī)療將迅速在醫(yī)療器械第三方服務行業(yè)中脫穎而出�！�

總的來看，東勱醫(yī)療獲得融資最重要的原因在于其核心團隊及運營理念。團隊方面，東勱醫(yī)療團隊成員均來自藥監(jiān)技術監(jiān)管機構、高等院校、科研機構及大型醫(yī)療器械生產企業(yè)、CRO企業(yè)、第三方檢測中心等“人才高地”，核心團隊成員均在醫(yī)療器械行業(yè)有近20年的工作經歷，擅長法規(guī)、標準、體系、注冊等業(yè)務。其中，東勱醫(yī)療創(chuàng)始人陳濤博士有著豐富的醫(yī)療器械從業(yè)和創(chuàng)業(yè)經歷，立志為產業(yè)創(chuàng)新服務，是一位偉大的創(chuàng)業(yè)者。

經營理念方面，東勱醫(yī)療強調“合規(guī)”，這十分符合政府及行業(yè)的需求，因此，市場上必有東勱醫(yī)療發(fā)展壯大的空間。

東勱醫(yī)療的理念：合規(guī)

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市，需經歷重重困難，如產品注冊慢、體系建立困難、落地周期長、產品研發(fā)門檻高等。

為助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，東勱醫(yī)療依托行業(yè)領軍團隊把控各整改、發(fā)補風控點，控制注冊全程風險，最大程度節(jié)省時間，促進創(chuàng)新產品快速上市銷售。同時，東勱醫(yī)療憑借標桿體系管理及專業(yè)團隊輔導幫助器械企業(yè)搭建質量管理體系，降低企業(yè)風險。另外，東勱醫(yī)療自建有源、無源生產線，幫助器械企業(yè)減少投入成本，縮短落地周期。在委托研發(fā)方面，東勱醫(yī)療借助東南大學合規(guī)研發(fā)團隊、完備的涉密信息管理制度保障委托人的權益。

陳濤博士表示：“針對創(chuàng)業(yè)者的痛點，我們專注于醫(yī)療器械法規(guī)、標準、體系研究，解決醫(yī)療器械轉化的實際問題。但是我們開展業(yè)務有一個前提——合規(guī)。東勱醫(yī)療是一個有國資背景的半公益平臺，結合自身在法規(guī)、標準、體系上的沉淀和優(yōu)勢，我們在全國第一個豎起了醫(yī)療器械合規(guī)研究的大旗，從產品輸出合規(guī)和體系管理合規(guī)兩方面著手，利用平臺的實訓優(yōu)勢輸送實用人才，幫助醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者或者從業(yè)者低風險、低投入、低周期、高效能的進行全生命周期管理，我們也愿意協(xié)助監(jiān)管部門在全生命周期監(jiān)管方面提供第三方的專業(yè)服務。”

目前，器械CRO／CDMO行業(yè)內有一定知名度的企業(yè)有十余家，小微型公司有數百家，競爭十分激烈。蛋殼研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務行業(yè)創(chuàng)新報告》顯示，器械CRO／CDMO行業(yè)目前仍處于成長期，還有較大的發(fā)展空間。而東勱醫(yī)療雖是新公司，但核心團隊都是行業(yè)老兵，且東勱醫(yī)療的創(chuàng)立，順應了當前市場需求及監(jiān)管需求，成長機會大。

與市場上已有的CDMO平臺相比，東勱醫(yī)療的合規(guī)性研究中心，重點領域為有源醫(yī)療設備和無菌醫(yī)療耗材。與部分平臺以IVD為突破口不同，東勱醫(yī)療合規(guī)性研究中心以醫(yī)療器械合規(guī)性為側重，通過合規(guī)性的體系管理和合規(guī)性的產品輸出來降低創(chuàng)業(yè)者和從業(yè)者的風險、周期和費用。

陳濤博士告訴動脈網：“東勱醫(yī)療將聯合東南大學、上海健康醫(yī)學院等有醫(yī)療器械優(yōu)勢專業(yè)的高校，共同推進醫(yī)療器械合規(guī)性的研究，為行業(yè)的良性發(fā)展貢獻自己的力量�！�

關于未來規(guī)劃，東勱醫(yī)療將首先立足有源醫(yī)療設備和無菌醫(yī)療耗材，適時開展IVD試劑的業(yè)務。地域方面，東勱醫(yī)療以醫(yī)療器械高地蘇州為中心，覆蓋長三角區(qū)域，輻射全國，穩(wěn)步按專業(yè)優(yōu)勢推進分基地的建設。

東勱醫(yī)療認為：“醫(yī)療器械行業(yè)仍處在黃金期，疫情后醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)熱潮不減反增�！币虼�，東勱醫(yī)療將實實在在的為創(chuàng)業(yè)者和從業(yè)者提供項目策略和風險分析，通過共享平臺，解決客戶的實際問題。

作者：張靖