繼成為首個(gè)在歐盟獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗后，僅過了半個(gè)月，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）在中國(guó)上市。

8月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公示，該藥獲批上市。用于治療HER2（人表皮生長(zhǎng)因子2）陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃／食管交界處腺癌。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

HLX02是復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥，其原研藥是羅氏公司研發(fā)的赫賽汀。赫賽汀是一款靶向HER2的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體藥物。作為一款進(jìn)口藥品，赫賽汀是國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥。

根據(jù)HLX02的全球3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥在治療復(fù)發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結(jié)果與原研藥相似。

赫賽汀是羅氏旗下三大王牌藥物之一，長(zhǎng)期占據(jù)藥物銷售TOP10的榜單，最早于1998年9月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。自上市以來，銷量穩(wěn)步增長(zhǎng)，至今已為羅氏帶來超過 1000 億美元的銷售收入。赫賽汀2002年進(jìn)入中國(guó)，目前在我國(guó)乳腺癌患者中市場(chǎng)滲透率最高，2017年赫賽汀終端實(shí)際銷售額約25億人民幣，2018年則高達(dá)34億人民幣。

但是由于專利期的到來，2018年之后銷售額逐漸下滑，2019年赫賽汀全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13．5％。在羅氏剛剛公布的2020年上半年財(cái)報(bào)中，Herceptin（曲妥珠單抗／赫賽�。�營(yíng)收22億瑞郎，同比－28％，是三大單抗中下滑最嚴(yán)重的，其中美國(guó)區(qū)下降最嚴(yán)重，達(dá)到－42％，其次是日本－37％。

據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，至2030年，中國(guó)整個(gè)曲妥珠單抗市場(chǎng)將突破130億元，其中生物類似藥占比56％左右。

作者： 秘叢叢 來源：億歐