復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗在中國(guó)獲批,2030年中國(guó)市場(chǎng)將突破130億元
繼成為首個(gè)在歐盟獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗后,僅過了半個(gè)月,復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗(HLX02)在中國(guó)上市。
8月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公示,該藥獲批上市。用于治療HER2(人表皮生長(zhǎng)因子2)陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。2019年4月,HLX02曲妥珠單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
HLX02是復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥,其原研藥是羅氏公司研發(fā)的赫賽汀。赫賽汀是一款靶向HER2的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體藥物。作為一款進(jìn)口藥品,赫賽汀是國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥。
根據(jù)HLX02的全球3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,該藥在治療復(fù)發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效與原研藥等效,其治療一年的安全性、免疫原性結(jié)果與原研藥相似。
赫賽汀是羅氏旗下三大王牌藥物之一,長(zhǎng)期占據(jù)藥物銷售TOP10的榜單,最早于1998年9月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。自上市以來,銷量穩(wěn)步增長(zhǎng),至今已為羅氏帶來超過 1000 億美元的銷售收入。赫賽汀2002年進(jìn)入中國(guó),目前在我國(guó)乳腺癌患者中市場(chǎng)滲透率最高,2017年赫賽汀終端實(shí)際銷售額約25億人民幣,2018年則高達(dá)34億人民幣。
但是由于專利期的到來,2018年之后銷售額逐漸下滑,2019年赫賽汀全球銷售額近60億瑞士法郎,同比下降13.5%。在羅氏剛剛公布的2020年上半年財(cái)報(bào)中,Herceptin(曲妥珠單抗/赫賽。I(yíng)收22億瑞郎,同比-28%,是三大單抗中下滑最嚴(yán)重的,其中美國(guó)區(qū)下降最嚴(yán)重,達(dá)到-42%,其次是日本-37%。
據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算,至2030年,中國(guó)整個(gè)曲妥珠單抗市場(chǎng)將突破130億元,其中生物類似藥占比56%左右。
作者: 秘叢叢 來源:億歐
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