國(guó)家級(jí)首輪高值耗材帶量采購(gòu)剛剛塵埃落定，冠脈支架產(chǎn)品價(jià)格從萬(wàn)元級(jí)降價(jià)到史無(wú)前例的百元級(jí)。

對(duì)于整個(gè)高值耗材行業(yè)來(lái)說(shuō)，集采就像一個(gè)鐵路扳道工，憑借一己之力，改變了原有行業(yè)的發(fā)展軌跡。

冠脈支架這一支柱性的介入產(chǎn)品利潤(rùn)空間被大幅壓縮后，無(wú)疑將倒逼巨頭轉(zhuǎn)身，加速?lài)?guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)重視其他細(xì)分領(lǐng)域，從前未獲得足夠重視的創(chuàng)新高值耗材賽道將會(huì)迎來(lái)價(jià)值重構(gòu)。

可以預(yù)見(jiàn)，加碼神經(jīng)介入、心臟電生理、心臟節(jié)律、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道將成為趨勢(shì)，布局創(chuàng)新賽道，是降價(jià)控費(fèi)趨勢(shì)下的最好出路。

在眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道中，外周血管介入這個(gè)領(lǐng)域正在受到關(guān)注。今年，多個(gè)外周血管介入領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)重磅產(chǎn)品獲批。曾經(jīng)是國(guó)產(chǎn)空白的下肢載藥球囊領(lǐng)域，今年分別有微創(chuàng)心脈、歸創(chuàng)醫(yī)療的兩款產(chǎn)品上市，改變了這個(gè)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局。這些無(wú)一不顯示了本土企業(yè)在外周介入領(lǐng)域的發(fā)力。

外周血管介入也是外資企業(yè)重視的增長(zhǎng)引擎和創(chuàng)新高地。在外資企業(yè)秀肌肉的進(jìn)博會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：vcbeat）發(fā)現(xiàn)，今年包括波士頓科學(xué)、BD、飛利浦等企業(yè)都將外周介入創(chuàng)新產(chǎn)品作為重點(diǎn)展示，在外周領(lǐng)域各顯神通。波科亮相了全球首款聚合物涂層外周動(dòng)脈藥物緩釋支架 Eluvia；飛利浦帶來(lái)了準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)能利用激光光纖導(dǎo)管；BD國(guó)內(nèi)首發(fā)了外周血管球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架LifeStream。足見(jiàn)外企對(duì)于外周介入領(lǐng)域的看中。

外周介入領(lǐng)域有著龐大的人群基數(shù)，我國(guó)外周動(dòng)脈疾病患者與靜脈疾病患者疾病人群總數(shù)超過(guò)1億，市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)中，外周血管介入產(chǎn)品也正處于研發(fā)突破期，為企業(yè)留下了足夠大的創(chuàng)新空間，正是廣闊天地，大有作為。

在外周介入市場(chǎng)中，主要產(chǎn)品與市場(chǎng)格局如何？器械創(chuàng)新思路在何方？動(dòng)脈網(wǎng)就這一話(huà)題采訪(fǎng)了中國(guó)首家醫(yī)生集團(tuán)張強(qiáng)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)血管外科專(zhuān)家張強(qiáng)醫(yī)生，和相關(guān)業(yè)內(nèi)人士。

三大介入領(lǐng)域之一

張強(qiáng)醫(yī)生是我國(guó)的血管外科專(zhuān)家，先后負(fù)責(zé)創(chuàng)辦了浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院血管外科、杭州市血管外科中心和上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科。早在上世紀(jì)90年代就已經(jīng)在開(kāi)展外周血管介入手術(shù)。他向動(dòng)脈網(wǎng)回憶道：“早在上世紀(jì)60年代，就有前輩嘗試外周血管介入治療，但那時(shí)還比較初級(jí)，停留在動(dòng)物試驗(yàn)階段。直到2002年后，血管外科開(kāi)始逐步使用介入產(chǎn)品。在2005年左右，在血管外科，介入治療開(kāi)始在血管外科大規(guī)模地替代傳統(tǒng)手術(shù)。如今，冠脈介入在血管外科的滲透率已經(jīng)非常高，有的年輕醫(yī)生已經(jīng)不會(huì)傳統(tǒng)的手術(shù)了。外周血管介入治療有時(shí)甚至出現(xiàn)過(guò)度�！�

一位業(yè)內(nèi)人士也表示，外周血管介入不是如外界想象那樣還是一個(gè)新興市場(chǎng)，外周介入其實(shí)在血管外科的治療已經(jīng)非常成熟。整體手術(shù)數(shù)量也達(dá)到了幾十萬(wàn)例。對(duì)比來(lái)看，我國(guó)的冠心病介入治療（PCI）手術(shù)量級(jí)超過(guò)90萬(wàn)例，而神經(jīng)介入總體手術(shù)量在四五十萬(wàn)臺(tái)左右。外周介入發(fā)展較晚，但增長(zhǎng)很快，相信未來(lái)手術(shù)數(shù)量會(huì)很快比肩PCI。

因而，外周介入有機(jī)會(huì)占領(lǐng)介入領(lǐng)域的半壁江山。

外周介入領(lǐng)域潛力被看好的主要原因是龐大患病人群基數(shù)。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病2019》中的數(shù)據(jù)，我國(guó)的下肢動(dòng)脈疾病患者基數(shù)超過(guò)4500萬(wàn)，我國(guó)下肢靜脈疾病的患病率為8．89％，即有近1億的患者，其中中國(guó)靜脈血栓栓塞癥的發(fā)病率升高。

單從患病基數(shù)來(lái)看，我國(guó)冠心病患者有1100萬(wàn)，腦卒中患者1300萬(wàn)，心力衰竭患者890萬(wàn)，外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍。

外周血管疾病有著龐大的患病人群，主要是因?yàn)橥庵苎�管所覆蓋的范圍較廣。

心血管介入的主要范疇是與心臟密切相關(guān)的冠狀動(dòng)脈和靜脈；神經(jīng)介入主要包括與顱腦功能相關(guān)的顱內(nèi)血管；外周血管介入則主要涉及了外周血管中的動(dòng)脈和靜脈血管，包括人體血液循環(huán)系統(tǒng)除主動(dòng)脈以外的身體軀干及四肢血管。

雖然有著龐大的患病人群，但現(xiàn)有的外周介入市場(chǎng)規(guī)模并不大。

根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)研究報(bào)告，2017 年我國(guó)外周血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為 30．1億元，預(yù)計(jì)至 2022 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 71．2 億元。在整個(gè)外周血管介入市場(chǎng)中，外周動(dòng)脈介入占據(jù)了主要的市場(chǎng)。外周動(dòng)脈介入臺(tái)數(shù)一年約在10－15臺(tái)左右，藥物球囊每年的手術(shù)量在2萬(wàn)例左右。從臨床價(jià)格來(lái)看，一個(gè)外周介入支架價(jià)格在1．5萬(wàn)元左右，而外周藥物球囊價(jià)格在2－3萬(wàn)元。

背靠龐大的患者基數(shù)，產(chǎn)品單價(jià)較高，為什么外周介入的市場(chǎng)并不算太大？原因在于滲透率。

在患者端，外周疾病較低的致死率導(dǎo)致了患者就醫(yī)手術(shù)意愿并不強(qiáng)，而等到就醫(yī)時(shí)，往往又已貽誤了病情。這和冠心病、腦卒中的疾病特點(diǎn)很不一樣，冠心病和腦卒中擁有較高的致死率，患者在發(fā)病時(shí)往往沒(méi)有選擇。

但值得強(qiáng)調(diào)的是，外周疾病早期致死率不高，并不意味著它不重要。外周血管疾病主要包括外周動(dòng)脈疾病和靜脈疾病。外周動(dòng)脈疾病是指因外周動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致死亡和截肢。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。常見(jiàn)的疾病包括靜脈曲張、靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合癥，其中，深靜脈血栓會(huì)引起致死率極高的肺栓塞。

在醫(yī)生端，血管外科發(fā)展正在不斷完善中。張強(qiáng)醫(yī)生提到，外周血管介入治療整體來(lái)說(shuō)發(fā)展的時(shí)間并不長(zhǎng)，雖然在發(fā)達(dá)地區(qū)，介入手術(shù)的滲透率已經(jīng)較高，但在我國(guó)的三線(xiàn)城市，幾乎還沒(méi)有血管外科。醫(yī)生對(duì)于外周疾病的認(rèn)識(shí)也尚不完善。

從臨床快速增長(zhǎng)的外周介入手術(shù)數(shù)量上，我們可以發(fā)現(xiàn)在患者端，患者對(duì)于提升生活質(zhì)量的要求越來(lái)越高，對(duì)于外周疾病的認(rèn)知也越來(lái)越高。而在醫(yī)生端，血管外科的發(fā)展也越來(lái)越快。這兩點(diǎn)未來(lái)不會(huì)成為外周血管介入市場(chǎng)增長(zhǎng)的阻礙。

進(jìn)口主導(dǎo)市場(chǎng)，產(chǎn)品不完美為國(guó)產(chǎn)留下空間

外周介入領(lǐng)域的不斷升溫，讓外周介入這一細(xì)分領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)外高值耗材企業(yè)的戰(zhàn)略布局中，越來(lái)越重要。對(duì)于想要進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，外周介入不是一塊待切的蛋糕，而是藏在迷宮中奶酪。

找到奶酪的第一關(guān)需要邁過(guò)研發(fā)壁壘。外周介入不比冠脈介入，有著成熟的產(chǎn)品可以模仿，在外周介入領(lǐng)域，哪怕是進(jìn)口企業(yè)支架、球囊產(chǎn)品都處于更新迭代中，現(xiàn)有的解決方案還并不完美。

和心血管介入、神經(jīng)介入相比，外周血管介入涉及的血管更多、血管更長(zhǎng)、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，疾病更加復(fù)雜。外周介入領(lǐng)域器械研發(fā)難度也更大。

“冠脈主要只有三根血管，但外周血管光是下肢就有大、小血管；膝下、上；長(zhǎng)、短血管的區(qū)別。所以，雖然外周介入產(chǎn)品也是支架、球囊等產(chǎn)品，但研發(fā)設(shè)計(jì)的難度是幾何級(jí)增加�！� 歸創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)理李凱表示。

以外周動(dòng)脈下肢血管狹窄病變治療中常見(jiàn)的支架和球囊為例，裸球囊和裸支架是兩種比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷介入治療類(lèi)器械，但均存在一定的局限性，血管的再狹窄問(wèn)題沒(méi)有很好地解決。

在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當(dāng)前臨床面臨的主要難題。

對(duì)于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術(shù)，但近年來(lái)濾器本身在技術(shù)上沒(méi)有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問(wèn)題。

另外，靜脈血流回流障礙是近年開(kāi)始逐漸被重視的一類(lèi)靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來(lái)推出的新技術(shù)，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)上市產(chǎn)品。

當(dāng)然，壁壘越高的地方，越過(guò)后的空間越大。

找到奶酪的第二還要突破進(jìn)口產(chǎn)品的重重包圍。目前進(jìn)口主導(dǎo)外周血管介入市場(chǎng)，尚缺乏有力的國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)者。

目前，在外周血管介入市場(chǎng)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本由美敦力、波科等國(guó)際醫(yī)療器械巨頭主導(dǎo)，外資巨頭也較為重視外周血管介入市場(chǎng)。

從年報(bào)數(shù)據(jù)中可以發(fā)現(xiàn)，外周血管介入是外資巨頭不可忽視的重要業(yè)務(wù)支柱之一，同時(shí)也是競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的心血管市場(chǎng)中，擁有強(qiáng)勁增長(zhǎng)動(dòng)力的新引擎。

美敦力的心血管器械分為心臟節(jié)律與心衰、冠脈及結(jié)構(gòu)心臟病、主動(dòng)脈＆外周及靜脈三大組成，其中，心臟節(jié)律及心衰2019年收入5141百萬(wàn)美元，增速為3．2％，冠脈及結(jié)構(gòu)性心臟病收入3541百萬(wàn)美元，增速為4．8％；主動(dòng)脈／外周及靜脈收入1786百萬(wàn)美元，增速達(dá)到16．6％。從美敦力2019年年報(bào)中的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，主動(dòng)脈、外周及靜脈是增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，且增速遠(yuǎn)超心血管其他細(xì)分領(lǐng)域。

美敦力外周介入主要產(chǎn)品

波士頓科學(xué)的心血管器械業(yè)務(wù)分為心臟介入、外周介入＆血管外科兩大領(lǐng)域組成，2019財(cái)年，波士頓科學(xué)心臟介入收入2851百萬(wàn)美元，增速為6．5％；外周介入及血管外科收入1393百萬(wàn)美元，增速為10．4％。

波士頓科學(xué)外周主要產(chǎn)品線(xiàn)

國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家還處于發(fā)力階段。從注冊(cè)證上來(lái)看，國(guó)產(chǎn)已獲證的產(chǎn)品不多，且產(chǎn)品比較單一和同質(zhì)化，主要聚集在支架和藥物球囊領(lǐng)域。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，多家廠(chǎng)商已經(jīng)布局了動(dòng)脈、靜脈產(chǎn)品線(xiàn)，有多個(gè)產(chǎn)品正處于臨床試驗(yàn)中。預(yù)計(jì)在接下來(lái)的幾年內(nèi)將陸續(xù)上市。

以歸創(chuàng)醫(yī)療為例，歸創(chuàng)醫(yī)療載藥球囊已獲批，同時(shí)在腎透析高壓球囊、下肢動(dòng)脈、下肢靜脈領(lǐng)域、介入耗材等領(lǐng)域布局了產(chǎn)品，動(dòng)脈支架、靜脈支架等產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

動(dòng)脈網(wǎng)也整理了目前國(guó)內(nèi)從事外周血管介入產(chǎn)品研發(fā)的廠(chǎng)家，很明顯，國(guó)內(nèi)企業(yè)并不多。

接下來(lái)，本文將按照主要產(chǎn)品、主要廠(chǎng)家、創(chuàng)新方向三個(gè)維度分別分析外周動(dòng)脈介入和外周靜脈介入概況。

外周動(dòng)脈介入市場(chǎng)，支架與球囊兩大核心支柱

外周動(dòng)脈疾病”包括除冠狀動(dòng)脈和主動(dòng)脈以外的所有動(dòng)脈疾病。但通常外周動(dòng)脈疾病常指，下肢動(dòng)脈疾�。↙EAD），本文所討論的外周動(dòng)脈介入范疇也主要指下肢動(dòng)脈，不包括頸動(dòng)脈和脊椎、上肢、腸系膜動(dòng)脈和腎動(dòng)脈等其他外周部位。

通常來(lái)說(shuō)，供養(yǎng)心臟的冠狀動(dòng)脈是易患動(dòng)脈粥樣硬化（當(dāng)脂質(zhì)沉積堵塞動(dòng)脈）的焦點(diǎn)。但是心臟以外的動(dòng)脈（稱(chēng)為外周動(dòng)脈）也是薄弱環(huán)節(jié)，下肢動(dòng)脈也容易受到冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的影響。

支架在外周血管中的作用和在心臟冠狀動(dòng)脈疾病中的作用類(lèi)似，主要是利用支架治療動(dòng)脈閉塞，用支架撐開(kāi)血管。

由于支架在股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈需要承受巨大的變形，因此自擴(kuò)張支架在下肢動(dòng)脈面臨最大的問(wèn)題是易發(fā)生疲勞斷裂。因此針對(duì)股淺動(dòng)脈，建議植入具有高耐疲勞性能的鎳鈦支架，而針對(duì)腘動(dòng)脈，則不建議植入支架。

目前，兩款外周動(dòng)脈支架市場(chǎng)結(jié)構(gòu)相對(duì)穩(wěn)定，主要競(jìng)爭(zhēng)者均為Cordis、雅培等傳統(tǒng)跨國(guó)醫(yī)療器械公司。

除了支架以外，外周動(dòng)脈介入第二大產(chǎn)品是球囊。球囊通常用于預(yù)擴(kuò)血管。  

支架和球囊有何區(qū)別？首先從區(qū)別上來(lái)看，在外周血管介入領(lǐng)域，球囊和支架并不是相互替代的關(guān)系，藥物球囊也替代不了傳統(tǒng)意義上的支架。在整個(gè)外周血管介入市場(chǎng)中，從歐洲的使用情況來(lái)看，支架依然是主導(dǎo)產(chǎn)品。

“最長(zhǎng)的血管下肢的股淺動(dòng)脈達(dá)到了30公分，如果僅僅用球囊，不可能實(shí)現(xiàn)整個(gè)血管管腔的完全開(kāi)通。所以在外周領(lǐng)域，藥物球囊適用于相對(duì)較簡(jiǎn)單的，擴(kuò)張完后血管管徑就較大的病變�！�

從聯(lián)系上看，藥物球囊往往是醫(yī)生的首選方案，但非終極解決方案，終極解決方案中支架是重要組成。

在冠脈介入的治療中，醫(yī)生的首選就是支架，因?yàn)橹Ъ茉谠偻�率方面有著很好的表現(xiàn)，已經(jīng)是一種不錯(cuò)的解決方案。但是在外周介入領(lǐng)域，還沒(méi)有這樣的解決方案，加之，外周領(lǐng)域疾病往往致死率不高，醫(yī)生會(huì)選擇首先嘗試未來(lái)治療空間較高、可重復(fù)性較高的方案。于是，醫(yī)生在有選擇的情況下，會(huì)先選擇先植入藥物球囊，在短期內(nèi)提升患者生活質(zhì)量，然后再?gòu)拈L(zhǎng)期效果決定是否需要植入支架。

國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的球囊導(dǎo)管市場(chǎng)，一共有5家企業(yè)產(chǎn)品獲批，包括先瑞達(dá)、美敦力、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療。

其中三款產(chǎn)品來(lái)自國(guó)產(chǎn)，分別是2020年4月獲批的，心脈醫(yī)療的Reewarm? PTX 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品。2020年11月獲批的，歸創(chuàng)醫(yī)療的藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。樂(lè)普醫(yī)療膝下用外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管2019年獲批。

實(shí)際上，在歐洲，球囊的價(jià)格是低于支架的價(jià)格，但是在我國(guó)，由于此前藥物球囊僅僅有先瑞達(dá)一家產(chǎn)品獲批，所以產(chǎn)品定價(jià)較高，先瑞達(dá)產(chǎn)品是全球首款獲批的外周藥涂球囊，在市場(chǎng)上定價(jià)也較高，手術(shù)數(shù)量增長(zhǎng)較快，興業(yè)證券報(bào)告中數(shù)據(jù)顯示，先瑞達(dá)在2018年銷(xiāo)售額達(dá)到了3．5億元，加上傳統(tǒng)球囊業(yè)務(wù)，市場(chǎng)份額達(dá)44．9％。

從市場(chǎng)格局來(lái)看，先瑞達(dá)、美敦力、巴德、Cordis、波士頓科學(xué)是球囊市場(chǎng)中的主導(dǎo)者。國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品在今年剛剛獲批，補(bǔ)齊短板后，后續(xù)有望放量。

從趨勢(shì)上看，李凱告訴動(dòng)脈網(wǎng)，外周動(dòng)脈介入領(lǐng)域的研發(fā)方向有兩大趨勢(shì)：一是支架仍然是外周介入中不可替代的產(chǎn)品，未來(lái)將會(huì)有更多圍繞支架的衍生產(chǎn)品，例如覆膜支架。

第二大趨勢(shì)是減容裝置的使用，所謂減容裝置是不給血管植入產(chǎn)品，而移除血管內(nèi)的斑塊。目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋切、激光斑塊消蝕、機(jī)械血栓清除術(shù)、軌道斑塊旋切等。

其中斑塊旋切主要是美敦力的第二代TurboHawk，針對(duì)短段、中重度鈣化病變，可以對(duì)組織進(jìn)行定向旋切。

美敦力TurboHawk切除斑塊過(guò)程

激光斑塊消蝕是利用激光將斑塊消融成小的微粒，從而達(dá)到減容的目的，代表產(chǎn)品包括AngioDynamics 和 Eximo Medical 的B－Laser。

在今年進(jìn)博會(huì)上，飛利浦也重點(diǎn)展出了準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)能利用激光光纖導(dǎo)管，用激光消融的辦法，瞬間讓血管腔里面的血塊瞬間氣化掉。

機(jī)械血栓清除術(shù)主要通過(guò)機(jī)械抽吸快速清除血栓，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有兩種：Rotarex和波士頓科學(xué)的血栓去除術(shù)導(dǎo)管AngioJet ZelanteDVT。雖然都是吸栓裝置，但兩者工作原理不同，AngioJet利用高速?lài)娚渌�流將血栓擊碎并吸出，同時(shí)在噴射的水中假如尿激酶等溶栓劑，并沒(méi)有機(jī)械切割過(guò)程，而是溶栓＋吸栓的過(guò)程，因此對(duì)血管壁的損傷機(jī)率更小，同時(shí)也更適用于新鮮血栓。而Rotarex則是利用40000－80000轉(zhuǎn)／min的高速轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)子將血栓粉碎吸出，對(duì)于急性和慢性的血栓都有作用，并且可以清除之間內(nèi)增生的內(nèi)膜。

波士頓科學(xué)AngioJet ZelanteDVT溶栓取栓過(guò)程

但是，值得指出的是各種減容裝置的出現(xiàn)顯著提高了復(fù)雜外周血管病變的治療成功率。但是其治療仍缺乏長(zhǎng)期隨訪(fǎng)結(jié)果，目前減容裝置的應(yīng)用范圍也較為有限，產(chǎn)品臨床價(jià)格不低，產(chǎn)品還有待優(yōu)化。

外周靜脈介入：國(guó)產(chǎn)幾乎空白的市場(chǎng)

在整個(gè)外周血管介入市場(chǎng)中，目前外周靜脈的市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于外周動(dòng)脈市場(chǎng)，但放眼未來(lái)發(fā)展來(lái)看，外周靜脈介入憑借近億級(jí)的患者基數(shù)，以及高速的增長(zhǎng)速度，外周靜脈的市場(chǎng)潛力甚至大于外周動(dòng)脈市場(chǎng)。

現(xiàn)階段，我國(guó)的外周靜脈介入市場(chǎng)一直規(guī)模有限，在2013年，中國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模僅為3．7億元。但增長(zhǎng)速度不容忽視，2017年，市場(chǎng)規(guī)模約為8．9億元，這一快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長(zhǎng)而快速攀升，到2022年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到31．0億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到28．4％。

支撐靜脈介入市場(chǎng)高增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力是極高的發(fā)病率，根據(jù)Frost＆Sullivan的數(shù)據(jù)，我國(guó)靜脈曲張發(fā)生率為10％－40％，下肢深靜脈血栓發(fā)生率為10％－20％，髂靜脈受壓綜合征發(fā)生率為20％－34％，患者基數(shù)龐大。

一位業(yè)內(nèi)人士指出：“現(xiàn)階段，外周靜脈介入市場(chǎng)較小的原因主要整個(gè)外周靜脈介入起步較晚，臨床對(duì)于外周靜脈疾病的積極干預(yù)和治療可能才發(fā)展了五年到十年，外周靜脈介入這塊來(lái)說(shuō)是相對(duì)較新的領(lǐng)域。雖然較新和早期，但外周靜脈介入市場(chǎng)增速非�？��！�

外周靜脈介入處于早期發(fā)展階段，也導(dǎo)致了這個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品豐富度和成熟度不如外周動(dòng)脈領(lǐng)域，尤其是國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品。

相對(duì)于外周動(dòng)脈介入而言，外周靜脈介入市場(chǎng)有限，外周靜脈介入領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家更加稀少，市場(chǎng)主要由進(jìn)口廠(chǎng)家主導(dǎo)。

外周靜脈介入的高值耗材產(chǎn)品主要包括溶栓導(dǎo)管、機(jī)械取栓支架、擴(kuò)張球囊和下腔靜脈濾器。而國(guó)產(chǎn)目前獲批只有先健科技的防止肺栓塞的下腔靜脈濾器。

下腔靜脈濾器預(yù)防肺栓塞原理 圖源：默沙東診療手冊(cè)

為什么現(xiàn)階段外周靜脈市場(chǎng)并沒(méi)有受到重視，和靜脈疾病的特性相關(guān)，因?yàn)殪o脈疾病發(fā)病更緩和，癥狀不明顯，靜脈疾病癥狀容易反復(fù)，導(dǎo)致患者病情容易貽誤，病人基數(shù)多，但很多患者并沒(méi)有意識(shí)到靜脈疾病需要進(jìn)行治療，而進(jìn)行治療時(shí)又錯(cuò)失了最好的治療時(shí)期。醫(yī)生有時(shí)候也缺少治療意識(shí)。這些綜合因素導(dǎo)致靜脈疾病的重視程度不如動(dòng)脈。

這兩年，隨著對(duì)靜脈疾病認(rèn)識(shí)的加深，對(duì)于介入產(chǎn)品的要求也越來(lái)越高。靜脈領(lǐng)域也出現(xiàn)了專(zhuān)門(mén)的支架產(chǎn)品，以往還曾用動(dòng)脈支架湊合用。

從研發(fā)趨勢(shì)上來(lái)看，靜脈支架是一大受關(guān)注的產(chǎn)品種類(lèi)。國(guó)內(nèi)也有包括歸創(chuàng)通橋在內(nèi)的三四家企業(yè)在開(kāi)發(fā)靜脈支架產(chǎn)品，目前大多處于臨床階段。

在外周靜脈介入中，除了下腔靜脈濾器這一產(chǎn)品外，還有消融產(chǎn)品、導(dǎo)管溶栓、靜脈封閉系統(tǒng)，但這幾類(lèi)產(chǎn)品屬于有源性醫(yī)療器械，產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)面臨著與高值耗材相比不同的挑戰(zhàn)，短期內(nèi)快速建立起產(chǎn)品線(xiàn)較難。在這一領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)鮮少研發(fā)。

介入并非終點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)如何超車(chē)

外周血管介入產(chǎn)品能夠快速發(fā)展的基石在于介入治療這種微創(chuàng)化的理念在臨床的應(yīng)用。但臨床治療理念在快速發(fā)展和進(jìn)步中，基石并不一定會(huì)永遠(yuǎn)穩(wěn)固。

以靜脈曲張的治療為例，除了腔內(nèi)治療的方法外，新趨勢(shì)根據(jù)血流動(dòng)力學(xué)分析進(jìn)行治療。CHIVA手術(shù)一反過(guò)去的破壞性、廢棄性手術(shù)原理，通過(guò)術(shù)前對(duì)靜脈血流動(dòng)力詳盡分析，來(lái)進(jìn)行血流糾正手術(shù)。

根據(jù)血流動(dòng)力學(xué)治療疾病，對(duì)現(xiàn)有療法來(lái)說(shuō)，有著不小的改變。

張強(qiáng)醫(yī)生表示：“過(guò)去介入的治療是從形態(tài)學(xué)來(lái)治療，依靠DSA影像設(shè)備，其實(shí)醫(yī)生治療的是影像片子，而不是從病因去治療。以民間俗稱(chēng)的‘老爛腳’為例，過(guò)去認(rèn)為靜脈曲張是一個(gè)病因，如果從血流動(dòng)力來(lái)看，它只是血流動(dòng)力學(xué)改變后的一個(gè)臨床表現(xiàn)，靜脈曲張和‘老爛腳’并非因果關(guān)系。所以將來(lái)一定是從血流動(dòng)力學(xué)和臨床結(jié)果來(lái)判斷外周疾病是否需要治療，治療的源頭應(yīng)該是血流動(dòng)力學(xué)。而非僅僅根據(jù)形態(tài)學(xué)去治療�！�

在采訪(fǎng)中，張強(qiáng)醫(yī)生指出，未來(lái)外周血管疾病應(yīng)該是treat the patient， not the film。

“現(xiàn)在很多醫(yī)生對(duì)于臨床治療的思路其實(shí)是被器械廠(chǎng)家‘綁架’了，臨床思維被器械廠(chǎng)家主導(dǎo)。倘若醫(yī)生擁有獨(dú)立性的思維，從以患者為中心的角度去思考，而不是僅僅滿(mǎn)足于做一個(gè)手術(shù)操作者，那么醫(yī)生將有機(jī)會(huì)和器械廠(chǎng)家合作，引導(dǎo)開(kāi)發(fā)出更好的器械產(chǎn)品�！�

當(dāng)然現(xiàn)階段的情況，也和我國(guó)的血管外科尚未形成系統(tǒng)化、規(guī)范化的的培訓(xùn)體系相關(guān)。在美國(guó)，有專(zhuān)科醫(yī)生培訓(xùn)計(jì)劃，住院醫(yī)生完成后，還要經(jīng)過(guò)1－3年的專(zhuān)科訓(xùn)練，才能成為血管外科醫(yī)生，而中國(guó)的血管外科醫(yī)生門(mén)檻較低。以靜脈曲張這一常見(jiàn)疾病為例，很少有醫(yī)生經(jīng)過(guò)一個(gè)系統(tǒng)的訓(xùn)練，對(duì)于疾病的全貌認(rèn)知很低。更多的醫(yī)生關(guān)注如何操作，而非為什么這么做。

在醫(yī)生端，從跟隨到超越，需要醫(yī)生對(duì)于疾病的認(rèn)識(shí)更加深入。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，也有兩大短板需要補(bǔ)足。

國(guó)產(chǎn)涉足外周介入領(lǐng)域的企業(yè)并不多，主要原因有兩點(diǎn)，首先是國(guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)的綜合實(shí)力較弱。

國(guó)內(nèi)的高值耗材企業(yè)大部分能夠跟風(fēng)做一兩個(gè)熱點(diǎn)產(chǎn)品，或許從單一產(chǎn)品上看，看不出企業(yè)實(shí)力差距。但是從綜合能力上看，部分企業(yè)同時(shí)開(kāi)發(fā)多款產(chǎn)品，跨領(lǐng)域開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力并不強(qiáng)，在經(jīng)過(guò)兩三年的發(fā)展后，容易被拉開(kāi)差距。

在采訪(fǎng)中國(guó)內(nèi)一位外周介入廠(chǎng)家也表示，我們必須要承認(rèn)，在外周血管介入這個(gè)領(lǐng)域，我們的發(fā)展還非常早期，也有很多局限。同時(shí)這種差距也非短期就可以快速追平。在外周介入這個(gè)復(fù)雜的領(lǐng)域，我們還有很多需要沉下心突破的地方。例如，外周介入基礎(chǔ)耗材類(lèi)的導(dǎo)絲導(dǎo)管產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)的技術(shù)儲(chǔ)備基本為零。

第二，缺少前瞻性思維和戰(zhàn)略眼光也是一大短板，在細(xì)分領(lǐng)域升溫之前就預(yù)判和發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)潛力，做好研發(fā)儲(chǔ)備，才能占得先機(jī)。目前，通過(guò)越來(lái)越細(xì)分的產(chǎn)業(yè)合作，主要醫(yī)療器械的零部件和供應(yīng)鏈在中國(guó)其實(shí)都有覆蓋，所以做出醫(yī)療介入產(chǎn)品本身并不難。缺乏遠(yuǎn)見(jiàn)的高值耗材企業(yè)容易跟風(fēng)投入熱門(mén)領(lǐng)域，互相模仿，陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

未來(lái)，器械廠(chǎng)家應(yīng)該如何與臨床緊密結(jié)合，圍繞以患者為中心，從長(zhǎng)期臨床獲益的角度提供產(chǎn)品，考驗(yàn)的不只是產(chǎn)業(yè)化、工程化的能力，更重要的是對(duì)疾病和臨床的臨床深度。

冠脈支架的帶量采購(gòu)已經(jīng)證明，即使是在醫(yī)療器械這個(gè)高壁壘的行業(yè)中，躺著賺錢(qián)日子也過(guò)去了。醫(yī)療器械企業(yè)需要面對(duì)的來(lái)自各個(gè)方面、各個(gè)維度的挑戰(zhàn)。只有不斷的創(chuàng)新，不斷地深入未知的領(lǐng)域，才能立于不敗之地。

作者：楊雪