國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗上市申請(qǐng)獲得CDE受理
冬季到來(lái)新冠疫情有抬頭的跡象,而國(guó)內(nèi)的一些相關(guān)疫苗也加快了上市節(jié)奏。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)的信息顯示,國(guó)藥集團(tuán)北京生物制品研究所的新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)的上市申請(qǐng),已經(jīng)獲得了CDE的受理。
據(jù)國(guó)藥集團(tuán)最新消息,經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析,國(guó)藥中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,該疫苗接種后安全性良好,免疫程序兩針接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%。
疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾。–OVID-19)的保護(hù)效力為79.34%,數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
中國(guó)新冠疫苗研發(fā)同時(shí)部署了5條技術(shù)路線,目前共有15個(gè)疫苗進(jìn)入不同階段的臨床試驗(yàn),5個(gè)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),數(shù)量位于全球前列,其中就包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的兩個(gè)滅活疫苗。
本月13日,巴林正式批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在該國(guó)注冊(cè)上市,阿聯(lián)酋也給予國(guó)藥集團(tuán)冠滅活疫苗正式注冊(cè),并批準(zhǔn)一線醫(yī)務(wù)工作者緊急使用。
在國(guó)內(nèi),廣東已全面啟動(dòng)重點(diǎn)人群接種工作,截至12月22日全省累計(jì)接種18萬(wàn)人,無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,總體平穩(wěn)有序。
之前鐘南山還特別說(shuō)明了一個(gè)大家都很關(guān)心的問(wèn)題,那就是多個(gè)國(guó)家都證明了(中國(guó)的疫苗),第一,安全,第二是什么?有保護(hù)性。那么非要比較它是哪個(gè)好,現(xiàn)在還太早了。因?yàn)楸Wo(hù)性只是其中一個(gè)因素,那么這個(gè)疫苗好不好,還要看它性價(jià)比怎么樣,副作用怎么樣,還有它容不容易運(yùn)輸,還有它容不容易儲(chǔ)存,有5種類型的疫苗需要比較。目前現(xiàn)在在國(guó)外用的,還有中國(guó)的全病毒滅活疫苗這些,看著是安全的,是有效的。
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