追溯Kardium來(lái)時(shí)路：擁有135項(xiàng)發(fā)明專利，電氣工程師轉(zhuǎn)戰(zhàn)房顫治療領(lǐng)域

Kardium的創(chuàng)始人Dan Gelbart ，擁有多重身份，且多項(xiàng)榮譽(yù)加身。

他是一名才華橫溢的發(fā)明家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，Dan Gelbart獲有135項(xiàng)美國(guó)專利。發(fā)明范圍從包裹跟蹤技術(shù)到房顫治療。

他是一名電氣工程教授。Dan Gelbart擁有以色列理工學(xué)院的電氣工程碩士學(xué)位，曾獲得不列顛哥倫比亞省科學(xué)委員會(huì)金獎(jiǎng)、印刷協(xié)會(huì)金獎(jiǎng)，以及西蒙弗雷澤大學(xué)和不列顛哥倫比亞大學(xué)的榮譽(yù)博士學(xué)位。近幾年來(lái)，他也在不列顛哥倫比亞大學(xué)教授關(guān)于工業(yè)傳感器和致動(dòng)器的研究生課程。

他是一名富有挑戰(zhàn)精神的企業(yè)家。1984年，Dan Gelbart與Ken Spencer博士共同創(chuàng)建了激光技術(shù)公司Creo，并擔(dān)任總裁和首席技術(shù)官。到2005年，當(dāng)Creo被柯達(dá)以10億美元收購(gòu)時(shí)，Creo的員工數(shù)量已超過(guò)4000人。

此后，Dan Gelbart還創(chuàng)建了生物技術(shù)公司Rapidia，并推出了完整的3D打印系統(tǒng)。Rapidia的兩步3D打印技術(shù)開(kāi)發(fā)了幾年，于2019年首次亮相，這是第一個(gè)實(shí)現(xiàn)水硬性金屬和陶瓷零件直接從打印機(jī)進(jìn)入熔爐而無(wú)需脫脂步驟的技術(shù)。

Kardium則是由Dan Gelbart與Doug Goertzen 、 Lichtenstein博士于2007年聯(lián)合創(chuàng)立，旨在解決心血管疾病尤其是房顫治療的現(xiàn)有挑戰(zhàn)。

據(jù)Kardium調(diào)查顯示，全球每年要進(jìn)行50萬(wàn)次導(dǎo)管消融手術(shù)，導(dǎo)管消融市場(chǎng)估計(jì)有60億美元。也正是從這一還未被滿足的市場(chǎng)需求出發(fā)，Kardium得以誕生。

與Dan Gelbart一樣，Doug Goertzen也是電氣工程專業(yè)出身，在Kardium之前，他曾在柯達(dá)和Creo有12年的任職經(jīng)歷。

Lichtenstein博士曾擔(dān)任過(guò)UBC（不列顛哥倫比亞大學(xué)）心血管外科科長(zhǎng)，是心血管外科的著名醫(yī)生和研究員，在其職業(yè)生涯中為心臟手術(shù)技術(shù)做出了重大貢獻(xiàn)。

Kardium創(chuàng)始人：Dan Gelbart、Doug Goertzen、Lichtenstein（從左至右，圖片來(lái)源：Kardium官網(wǎng)）

對(duì)標(biāo)行業(yè)同行者AtriCure：三大產(chǎn)品組合服務(wù)超30萬(wàn)房顫患者

AtriCure與Kardium有著同樣的愿景：為心顫患者提供更先進(jìn)、更完善的解決方案。

AtriCure成立于2000年，總部位于美國(guó)俄亥俄州，作為治療房顫和相關(guān)疾病創(chuàng)新技術(shù)的供應(yīng)商，AtriCure為全球電生理學(xué)家和心胸外科醫(yī)生提供一流的解決方案。

經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，AtriCure在美國(guó)擁有138項(xiàng)授權(quán)專利，超20萬(wàn)臺(tái)設(shè)備銷往80多個(gè)國(guó)家，被心胸外科醫(yī)生和電生理學(xué)家用于治療房顫和減少房顫相關(guān)并發(fā)癥，累計(jì)服務(wù)了35萬(wàn)多名房顫患者。

圖片來(lái)源：AtriCure官網(wǎng)

AtriCure的房顫解決方案由三大部分組成：開(kāi)放外科消融、微創(chuàng)外科消融和左心耳夾閉管理。

1

開(kāi)放外科消融系統(tǒng)

現(xiàn)階段，AtriCure在組織消融方面建立了強(qiáng)大的產(chǎn)品組合，包括外科雙極射頻消融系統(tǒng)、吸力射頻逆變器，以及線性筆和探針等。

其中，Isolator Synergy消融系統(tǒng)是AtriCure公司的明星產(chǎn)品，共有三種型號(hào)：

Isolator Synergy OLL2／OSL2用于治療需要藥物或電復(fù)律法治療的持續(xù)性心房纖顫患者，以及房顫持續(xù)時(shí)間大于1年，且正在進(jìn)行開(kāi)放性冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)和／或瓣膜置換術(shù)及修復(fù)術(shù)的長(zhǎng)期持續(xù)性心房纖顫患者。

Isolator Synergy EML2／EMR2提供Synergy射頻技術(shù)，該系統(tǒng)響應(yīng)特定的組織特性，并相應(yīng)地調(diào)整能量輸出和時(shí)間，且能夠根據(jù)組織的長(zhǎng)度、寬度和組成定制的柱狀病變，以及不同組織成分和厚度的具體要求，顯示不同的消融功率和消融時(shí)間曲線圖。

Isolator Synergy EMT1則是一種隔離器協(xié)同訪問(wèn)鉗，是領(lǐng)先的協(xié)同消融技術(shù)和訪問(wèn)驅(qū)動(dòng)功能的理想組合。

三種型號(hào)的Isolator Synergy消融系統(tǒng)（圖片來(lái)源：AtriCure官網(wǎng)）

2

微創(chuàng)外科消融系統(tǒng)

1．胸腔閉合式消融系統(tǒng)

EPi－Sense采用VisiTrax技術(shù)，利用胸腔鏡、內(nèi)窺鏡和腹腔鏡手術(shù)技術(shù)，對(duì)心臟組織進(jìn)行凝血，能輔助心臟電生理和心胸外科醫(yī)生能夠感知和記錄心臟信號(hào)。

Subtle Cannula適用于腹腔鏡或普通外科手術(shù)，它允許外科醫(yī)生通過(guò)腹部的一英寸切口進(jìn)入心房，通過(guò)套管，將內(nèi)窺鏡和凝固裝置引入心包空間，使其能夠進(jìn)入心臟的后表面以凝固心外膜心臟組織。

胸腔閉合式消融系統(tǒng)（圖片來(lái)源：AtriCure官網(wǎng)）

2．冷凍消融探針

cryoICE冷凍消融探針是AtriCure在冷凍消融技術(shù)方面的核心產(chǎn)品，是第一個(gè)在美國(guó)市售的冷凍消融探針，用于治療心律失常和暫時(shí)消融周圍神經(jīng)以阻止疼痛。

cryoICE冷凍消融探針有CRYO2和CRYO3兩款，兩款產(chǎn)品唯一的不同在于靈活性的差異，CRYO2采用可塑探針，CRYO3采用增強(qiáng)的可塑探針，與CRYO2相比，彎曲力減少25％。

cryoFORM冷凍消融探針，適用于冷凍外科治療心律失常。該探針能適應(yīng)各種手術(shù)消融程序。

冷凍消融探針（圖片來(lái)源：AtriCure官網(wǎng)）

3

左心耳夾閉管理

AtriCure在左心耳管理方面的產(chǎn)品主要有AtriClip系列。AtriClip系列包含AtriClip和AtriClip PRO兩大產(chǎn)品。

1．AtriClip

AtriClip組合里有四款產(chǎn)品，分別是AtriClip標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、AtriClip長(zhǎng)設(shè)備、AtriClip FLEX?V設(shè)備和AtriClip FLEX設(shè)備。

2010年，AtriClip左心耳附件排除系統(tǒng)首次在美國(guó)上市，用于在直接可視化下結(jié)合其他開(kāi)放式心臟外科手術(shù)閉塞左心耳。截至2017年，全球銷量超過(guò)十萬(wàn)臺(tái)，達(dá)到了一個(gè)里程碑。2018年，AtriClip FLEX?V設(shè)備上市，旨在改進(jìn)開(kāi)胸夾的放置。

AtriClip系列產(chǎn)品（圖片來(lái)源：AtriCure官網(wǎng)）

2．AtriClip PRO

2016年，新型AtriClip設(shè)備AtriClip PRO開(kāi)始在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)上銷售。這種新設(shè)備增強(qiáng)了在微創(chuàng)心臟手術(shù)中閉塞左心耳的能力。2017年，AtriClip PRO?V設(shè)備在美國(guó)上市。新設(shè)備進(jìn)行了多項(xiàng)修改，使其在微創(chuàng)手術(shù)環(huán)境中操作時(shí)更容易導(dǎo)航和放置。

AtriClip PRO系列產(chǎn)品（圖片來(lái)源：AtriCure官網(wǎng)）

國(guó)外市場(chǎng)動(dòng)作頻頻，國(guó)內(nèi)房顫治療將走向何方？

近兩年，國(guó)外公司在房顫治療領(lǐng)域動(dòng)作頻頻，并取得了階段性的成果。

2020年8月，專注于減少房顫患者中風(fēng)的醫(yī)療設(shè)備公司Conformal Medical宣布完成8500萬(wàn)美元C輪融資。融資資金用于支持公司在美國(guó)進(jìn)行的新型CLAAS?技術(shù)的關(guān)鍵性試驗(yàn)。

2020年9月，識(shí)別房顫驅(qū)動(dòng)因素的研發(fā)商Coremap完成1050萬(wàn)美元A輪融資。融資資金用于加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和未來(lái)的監(jiān)管提交。

2020年12月，醫(yī)療器械公司FARAPULSE評(píng)估脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)治療房顫的關(guān)鍵性試驗(yàn)獲得FDA有條件批準(zhǔn)。2021年年初，該脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證。FARAPULSE成為全球首家將心臟PFA系統(tǒng)商業(yè)化的公司。

相較于國(guó)外房顫治療的大步闊進(jìn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)更多停留在臨床前的檢測(cè)診斷層面的探索。例如南京熙健根據(jù)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代房顫患者的需求，推出掌上心電監(jiān)測(cè)儀。南京數(shù)創(chuàng)醫(yī)療則是利用AI心電監(jiān)測(cè)，來(lái)輔助房顫診斷。

我國(guó)百洋醫(yī)藥集團(tuán)有意布局房顫臨床療法，但受到高技術(shù)壁壘的限制，只得通過(guò)與國(guó)外企業(yè)“牽手”的角度切入。

美國(guó)醫(yī)械企業(yè)AtriCure在中國(guó)銷售房顫外科消融器械有10多年歷史。2018年，百洋醫(yī)藥集團(tuán)與AtriCure達(dá)成戰(zhàn)略合作，集團(tuán)旗下青島百洋醫(yī)藥股份有限公司成為AtriCure房顫外科消融醫(yī)療器械在中國(guó)的獨(dú)家代理經(jīng)銷商。

直到2019年，國(guó)內(nèi)心血管微創(chuàng)器械研發(fā)公司康灃生物歷經(jīng)6年探索，研發(fā)出了兩大冷凍消融技術(shù)：心臟冷凍消融系統(tǒng)治療陣發(fā)性房顫，Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)治療藥物難以控制的高血壓患者。

康灃生物冷凍消融技術(shù)的創(chuàng)新打破了國(guó)外企業(yè)房顫治療技術(shù)壟斷的局面，具有里程碑式的意義。

我們期待國(guó)內(nèi)房顫治療能突破技術(shù)瓶頸，生產(chǎn)出更多的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及更多房顫患者。

作者：王芳