文 ｜ 曾響鈴

來源 ｜ 科技向令說

最新全球疾病負擔研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，我國總體卒中終生發(fā)病風險為39．9％，位居全球首位，這意味著中國人一生中每5個人約有2個人會罹患卒中；在我國，每年心臟猝死的發(fā)生率為41．84例／10萬人，按13億人算就是54．4萬人，居全球之首。

“科室醫(yī)生忙的焦頭爛額，甚至顧不上吃飯，排隊等候的患者卻遲遲拿不到CTA診斷結(jié)果�！�

醫(yī)療資源與患者治療需求之間的供需失衡，對高效率、高精度AI技術(shù)的介入需求越來越迫切。在此背景下，前些年大量涌入AI影像行業(yè)的企業(yè)，逐漸走上正軌，在肺、心、腦、骨等各個領(lǐng)域均取得了一定的突破，逐漸成為醫(yī)療行業(yè)必不可少的一環(huán)。

與此同時，AI影像行業(yè)也在2020年迎來一個關(guān)鍵拐點。幾年來的大浪淘沙，讓行業(yè)的競爭焦點集中于三個維度：一個是橫向上不斷開發(fā)新的臨床應用場景，打開更開闊的應用空間；另一個則是積極申請取得監(jiān)管層NMPA“三類證”，拉高與競爭對手的準入門檻；最后則是做好AI產(chǎn)品的商業(yè)化落地，讓AI真正成為醫(yī)生能成熟運用且持久信任的合作伙伴。

“拓荒”、“拿證”、“落地”，少數(shù)企業(yè)在這三個維度實現(xiàn)了不斷突破，使得“馬太效應”開始逐漸顯現(xiàn)， 頭部企業(yè)與后進者的差距逐漸拉大，技術(shù)創(chuàng)新型頭部企業(yè)開始享受“贏者通吃”的行業(yè)紅利。

一 供需失衡心腦血管領(lǐng)域，亟需AI影像拓荒者

1心腦血管領(lǐng)域需求極大，AI影像企業(yè)僅跑出了數(shù)坤？

心腦血管疾病診療中，常規(guī)檢查手段是心臟和頭頸CTA檢查。然而，CTA檢查流程繁雜耗時長，已經(jīng)成為科室醫(yī)生和患者診療效率的瓶頸。供需失衡的困境短時間內(nèi)難以得到解決，就讓高效率、高精準度的AI影像介入到腦血管疾病診療過程中來顯得十分必要。

正如哥德巴赫猜想是數(shù)學皇冠上的明珠一樣，心腦血管領(lǐng)域的AI智慧影像，是“AI＋醫(yī)療”這個醫(yī)學行業(yè)未來發(fā)展趨勢的尖端技術(shù)所在。然而，遍觀各個AI+醫(yī)療企業(yè)，除了數(shù)坤科技在此領(lǐng)域得到最廣泛的認可和應用，可見該領(lǐng)域的門檻之高。

究其原因，尖端技術(shù)意味著高門檻，心腦血管醫(yī)學影像的復雜性，導致AI影像技術(shù)的科研和落地并非想象中的那么簡單。

一部分原因在于心腦血管AI影像領(lǐng)域的開源算法和人才體系的一窮二白，其次便是受制于心腦血管的復雜性，心臟和頭頸CTA的重建過程極為復雜。

心臟頻繁跳動帶來的的技術(shù)難題，以及病癥太多的系統(tǒng)難題已經(jīng)廣為人知。而相對于心臟，頭頸血管特別是顱內(nèi)血管分布密集，體積細小，甚至只占幾個像素，對AI精度的要求極高，在數(shù)坤科技之前，國內(nèi)外都沒有能夠大規(guī)模應用于臨床的AI影像技術(shù)。

2心腦血管CTA檢查領(lǐng)域，迎來AI影像的曙光

去年十月份，一篇刊發(fā)在《Nature》子刊《Nature Communications》的論文一石激起千層浪。

該論文主要提及的是一個頗有意思的系統(tǒng)：利用3D卷積神經(jīng)網(wǎng)絡設計了一個可實現(xiàn)頭頸CTA血管分割的后處理系統(tǒng)，能夠自動除去骨影像，并完成頭頸CTA血管重建。

通俗來講，該研究團隊通過采集5家國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院18259例頭頸CTA數(shù)據(jù)，經(jīng)過兩年的神經(jīng)網(wǎng)絡系統(tǒng)的深度學習，已經(jīng)可以實現(xiàn)在只需要一次CT掃描的情況下，患者便能獲得可用于重建的影像（CTA）結(jié)果， 且在論文發(fā)布時，AI的重建準確率已經(jīng)趨近于100％，與資深醫(yī)師相當。

該AI模型重建VR圖像血管邊界更光滑、去骨效果更佳。

盧潔教授團隊與數(shù)坤科技重塑了腦血管CTA檢查行業(yè)的運作方式，AI終于可以以更高效率、更高診斷精準度介入到腦部CTA檢查之中。在此之前，在心臟AI影像領(lǐng)域，頭部企業(yè)數(shù)坤科技已經(jīng)率先在“數(shù)字心”的關(guān)鍵領(lǐng)域“血管分割技術(shù)”方面取得了突破，相關(guān)AI技術(shù)和設備已經(jīng)在多家三甲醫(yī)院落地。

但無論是“數(shù)字心”還是“數(shù)字腦”領(lǐng)域，處于起步時代AI影像行業(yè)心腦血管技術(shù)需求依舊迫切。所以對許多AI影像領(lǐng)域的企業(yè)來說，是否進軍心腦血管領(lǐng)域問題一直沒有變：市場前景明朗，在數(shù)坤科技推出“數(shù)字心”、“數(shù)字腦”后，業(yè)內(nèi)仍舊少有人突破該領(lǐng)域；但想做出成果卻很難，舍不舍得巨大的投入，有沒有魄力“摸著石頭過河”原創(chuàng)AI技術(shù)，說白了還是企業(yè)方向的選擇問題。

更重要的是，做AI影像的企業(yè)，需要懂AI技術(shù)，更需要懂醫(yī)療。掌握原創(chuàng)AI技術(shù)的企業(yè)，在加上選擇合作的醫(yī)生團隊足夠?qū)�業(yè)和前瞻，兩者才會擦出智慧的火花。所以說AI影像產(chǎn)品的成功既具有技術(shù)過硬的必然性，也極具合作醫(yī)療團隊的偶然性。數(shù)坤科技無疑是做到了這兩點，才不斷在數(shù)字心、數(shù)字腦領(lǐng)域取得了巨大的成功，并進而再將這些成功的經(jīng)驗復制到數(shù)字胸、數(shù)字肌骨等其他領(lǐng)域。

二“三類證”成為爭奪焦點，企業(yè)間的代際差距正在拉大

1三類證成為爭奪焦點

去年11月3日推想科技、數(shù)坤科技、聯(lián)影智能三家AI醫(yī)療企業(yè)的產(chǎn)品，經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準獲得AI醫(yī)療三類證。在心臟冠脈狹窄AI、基于CT骨折醫(yī)療AI、肺部AI實現(xiàn)審批突破。

值得注意的是，此次獲批的心臟冠脈狹窄AI是全球首張冠脈領(lǐng)域的三類證。

醫(yī)療器械三類證被認為是能夠加速醫(yī)療AI實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化進程的關(guān)鍵，但三類證的獲取是一件極其困難的事情。三類醫(yī)療器械認證往往要經(jīng)過技術(shù)積累、數(shù)據(jù)驗證、臨床打磨等繁多的流程，即便是技術(shù)實力領(lǐng)先，仍然需要2－3年才能獲批。

而備受關(guān)注的心臟冠脈AI，三類證的審核更是難上加難。原因在于，心冠疾病的診療技術(shù)極其復雜，而對診療結(jié)果的準確性要求又極高，一般AI很難勝任，所以一直以來對于三類證的審核態(tài)度極其謹慎，此前相關(guān)技術(shù)從未獲批三類證。

此次心冠AI三類證獲批是基于兩個方面的考慮：首先，目前我國冠脈CTA檢查需求巨大。我國患有心血管相關(guān)疾病的3．3億人群，其中冠心病就有1000多萬人，市場方面特別是醫(yī)院方面對心臟AI三類證企業(yè)的呼聲極為迫切。

其次，近年來心臟AI領(lǐng)域企業(yè)的技術(shù)進步有目共睹。作為目前唯一一款可以滿足心臟疾病臨床需求的AI影像產(chǎn)品，數(shù)坤心臟AI目前已累計服務了數(shù)千萬人次患者，經(jīng)過落地實際檢驗后，已經(jīng)可以在1分鐘內(nèi)全自動智能完成心臟圖像重建、管腔狹窄檢測及斑塊顯示、斑塊性質(zhì)判斷、報告生成等工作，形成了一套完整的數(shù)字心體系，因此獲得審批也是水到渠成。

因而，對一個企業(yè)來說，擁有三類證相當于獲得了金字招牌的認證，打通了技術(shù)商業(yè)化落地的最大屏障，也意味著一定程度上在專業(yè)內(nèi)建立時間壁壘，實現(xiàn)“一部領(lǐng)先、步步領(lǐng)先”的效果。

2技術(shù)迭代迅速，全棧式解決產(chǎn)品方案成為行業(yè)主流

AI技術(shù)目前處于發(fā)展初期，技術(shù)迭代迅速，對醫(yī)院來說也是一件既“甜蜜”又“憂傷”的事情。

對大型綜合性醫(yī)院來說，采購AI影像技術(shù)和產(chǎn)品是一件慎之又慎的事情，“甜蜜”指相比之前現(xiàn)在“有得選”，“憂傷”指的是企業(yè)太多“不好選”。

醫(yī)院采購的三個難題

綜合以上三個難題，最受醫(yī)院歡迎也即商業(yè)化更具優(yōu)勢的AI影像企業(yè)模型應當是：具備國家資質(zhì)認證，全面或至少主要領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先或持平其他企業(yè)，提供全棧式產(chǎn)品解決方案，省心省力。

目前，“數(shù)字心”和“數(shù)字腦”的全棧式解決方案產(chǎn)品已經(jīng)落地在北京安貞與阜外醫(yī)院等心血管頭部醫(yī)院和全國700多家三甲醫(yī)院，主要采購產(chǎn)品為數(shù)坤科技的冠心病AI診療全鏈路和全面顱腦影像解決方案。

AI影像行業(yè)各個企業(yè)無論技術(shù)如何進步，產(chǎn)品如何迭代，最終還是要落腳到商業(yè)化落地檢驗上來。所以，對頭部企業(yè)來說，注重技術(shù)首創(chuàng)性爭當領(lǐng)頭羊的同時橫向發(fā)展，提供較為全面的產(chǎn)品品類正在逐步成為行業(yè)共識。

三 原創(chuàng)AI企業(yè)“馬太效應”明顯，行業(yè)趨勢邁向整體解決方案

在去年9月，中國醫(yī)學影像AI產(chǎn)學研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠表示：“醫(yī)學影像AI初創(chuàng)企業(yè)在2018年達到頂峰，數(shù)量開始減少，醫(yī)療AI逐漸進入落地和成熟環(huán)節(jié)。整個市場變的更加理性，市場開始關(guān)注真正有希望的成長型AI企業(yè)�！�

2020年我國AI醫(yī)療領(lǐng)域投資達到64．09億元，同比增長141．9％，AI＋醫(yī)療行業(yè)依舊被資本市場看好。

但與前些年“廣撒網(wǎng)”模式不同的式，資本逐漸冷靜，投資主要傾向行業(yè)技術(shù)領(lǐng)先、商業(yè)化模式成熟的頭部企業(yè)。以數(shù)坤科技為例，2020年累計融資額達到10億人民幣，約占整個行業(yè)投資市場的四分之一，而許多小規(guī)模企業(yè)或者技術(shù)落后的企業(yè)，甚至全年顆粒無收，呈現(xiàn)出嚴重的兩極分化。

從AI影像行業(yè)的發(fā)展特別是融資結(jié)構(gòu)來看，頭部企業(yè)已經(jīng)進入市場認可、商業(yè)模式成熟、技術(shù)護城河建立的階段，尾部企業(yè)的追趕愈加艱難，醫(yī)療影像AI行業(yè)的“馬太效應”初步顯現(xiàn)，其野心正在逐漸擴展到整個AI＋醫(yī)療甚至智慧醫(yī)院層面。

在此核心邏輯的支撐下，原創(chuàng)AI影像頭部企業(yè)正在嘗試“三段跳”。

當然，一口吃不下一個胖子，目前，AI影像行業(yè)企業(yè)大多集中在“第一跳”，頭部企業(yè)數(shù)坤科技等可能實現(xiàn)了“第二跳”，距離“智慧醫(yī)院”的階段還有相當長的一段路要走。但無論如何，由原創(chuàng)AI智慧影像作為突破點，將使適用場景擴展到醫(yī)療體系的方方面面，AI賦能醫(yī)療行業(yè)更好的為患者服務的宏偉藍圖已經(jīng)徐徐展開。

試問誰能在智慧醫(yī)療領(lǐng)域逐鹿中原？唯有在AI影像領(lǐng)域擁有極致技術(shù)流，且極度愛醫(yī)療、懂醫(yī)療、懂醫(yī)生的原創(chuàng)拓荒者，方能給出答案。

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