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引言

AI+醫(yī)療影像通過(guò)深度學(xué)習(xí)方式，達(dá)到病灶識(shí)別與標(biāo)注、靶區(qū)勾畫(huà)等功能，幫助醫(yī)生更快發(fā)現(xiàn)隱藏病灶，完成診斷治療工作。當(dāng)前，全球AI醫(yī)療正處快速發(fā)展階段，各國(guó)積極推出各項(xiàng)扶持政策，多款A(yù)I醫(yī)療影像設(shè)備獲批上市，涉及心臟、腫瘤、肺部等多領(lǐng)域，AI醫(yī)療影像正式迎來(lái)商業(yè)化時(shí)代。

01

AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈概覽

AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈上游主要分為硬件提供商、軟件提供商及算法與數(shù)據(jù)公司。硬件提供商主要提供MCU(微處理傳感器)、ASIC(專用集成電路)、DSP（數(shù)字信號(hào)處理器）、精密電阻、電源芯片、傳感器等電子元器件，主要公司有ABB公司、臺(tái)積電等。軟件提供商主要提供影像采集軟件、影像歸檔、輸出系統(tǒng)和影像打印系統(tǒng)等基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)設(shè)備軟件，代表企業(yè)有GE通用、西門子。算法平臺(tái)和數(shù)據(jù)平臺(tái)則主要提供后期AI產(chǎn)品的學(xué)習(xí)資料，大部分AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)的算法模型源于對(duì)各類論文的學(xué)習(xí)。

AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈中游中，西門子、飛利浦等公司依靠醫(yī)學(xué)影像設(shè)備或影像管理寫作系統(tǒng)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。百度、華為、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)型公司因具有資本和算法優(yōu)勢(shì)，已掌握和研發(fā)出先進(jìn)AI技術(shù)，并在應(yīng)用層獲有突破，騰訊的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件已獲批三類醫(yī)療器械。技術(shù)型公司中，鷹瞳科技、深睿醫(yī)療等在AI醫(yī)學(xué)影像中早早布局，聚焦應(yīng)用層建設(shè)，擁有自有算法，受到資本高度關(guān)注，是當(dāng)前主要占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的公司類型。

AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈下游應(yīng)用場(chǎng)景有醫(yī)院、社區(qū)診所、影像中心、體檢中心等，主要進(jìn)行圖像重建、腦疾病診斷、傷鑒定等。從采購(gòu)的主體看，三級(jí)醫(yī)院仍是主要使用者，終端應(yīng)用場(chǎng)景滲透率不足，根據(jù)CMAI 2022論壇數(shù)據(jù)，當(dāng)前三級(jí)醫(yī)院擁有AI產(chǎn)品占74%，二級(jí)醫(yī)院為32.5%，基層機(jī)構(gòu)僅有10%左右。

圖1：AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

全球AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)情況

FDA進(jìn)一步加快AI醫(yī)療產(chǎn)品審批速度。為加速AI醫(yī)療發(fā)展進(jìn)程，F(xiàn)DA打破了傳統(tǒng)醫(yī)械審批政策對(duì)AI產(chǎn)品的限制，單獨(dú)組建成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部，并通過(guò)降低醫(yī)療AI產(chǎn)品門檻，將一些三類醫(yī)療AI產(chǎn)品降為二類產(chǎn)品進(jìn)行審批，來(lái)縮短審批流程。在此情況下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的 AI/ML醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)量居全球首位。截止2022年10月，F(xiàn)DA支持AI/ML醫(yī)療設(shè)備累計(jì)達(dá)521個(gè)。

全球AI醫(yī)療影像進(jìn)入高速發(fā)展期。Nova One Advisor預(yù)測(cè)，2027年底，全球AI醫(yī)療影像規(guī)模約為200億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)35.9%。僅2022年1-7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)支持AI/ML醫(yī)療設(shè)備79個(gè)，環(huán)比上升58%。全球多家企業(yè)積極推出AI醫(yī)療影像新產(chǎn)品。GE于2022年7月推出軟件密集型平臺(tái)Vivid E95/E90/E80，用于心臟成像；西門子推出智能集成成像軟件syngo.CT，用于骨骼診斷；飛利浦推出AI應(yīng)用程序MRCAT Head & Neck,用于頭頸腫瘤治療。

從市場(chǎng)份額來(lái)看，GE、飛利浦及西門子等老牌醫(yī)療影像機(jī)構(gòu)占據(jù)行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位，三家機(jī)構(gòu)占據(jù)全球市場(chǎng)份額80%。盡管領(lǐng)域內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局已基本確定，但各國(guó)仍有初創(chuàng)新星企業(yè)從細(xì)分賽道入場(chǎng)，在領(lǐng)域內(nèi)嶄露頭角。美國(guó)Viz.ai、Subtle Medical（深透醫(yī)療）探索推出Viz SDH、SubtlePET，用于腦卒中監(jiān)測(cè)及機(jī)器圖像質(zhì)量提升。以色列Aidoc Medical公司研發(fā)的BriefCase、HealthCCSng均獲FDA上市批準(zhǔn)，用于大血管閉塞和心臟成像。

表1：國(guó)外AI醫(yī)療影像龍頭企業(yè)產(chǎn)品情況

來(lái)源：FDA

全球AI醫(yī)療影像賽道資本市場(chǎng)表現(xiàn)活躍。2022年上半年美國(guó)數(shù)字健康賽道發(fā)生融資事件329起，共計(jì)融資金額103億美元。Viz.ai完成1億美元D輪融資，公司自主研發(fā)的Viz ANEURYSM系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，檢測(cè)腦卒中相關(guān)指標(biāo)。RedBrick AI完成460萬(wàn)美元種子輪融資，公司主要通過(guò)在醫(yī)學(xué)圖像上快速標(biāo)注數(shù)據(jù)，加快人工智能在臨床環(huán)境中的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。深透科技完成數(shù)千萬(wàn)美元B輪融資，公司此前A輪獲融資額1220萬(wàn)美元，自研SubtlePET、SubtleMR™系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，用于優(yōu)化MRI圖像質(zhì)量。韓國(guó)Lunit（論影醫(yī)療）在2022年8月成功在本國(guó)創(chuàng)業(yè)板IPO， Lunit專攻腫瘤診療領(lǐng)域，核心產(chǎn)品為用于癌癥篩查的AI圖像分析解決方案Lunit INSIGHT及AI生物標(biāo)志物平臺(tái)Lunit SCOPE。

國(guó)外醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域巨頭及研發(fā)公司積極聯(lián)手。西門子公司與RaySearch、Varian Medical Systems、elekta均有合作，同時(shí)公司在2021年收購(gòu)?fù)呃锇册t(yī)療以增強(qiáng)放射治療方面的競(jìng)爭(zhēng)力。GE在2022年收購(gòu)了醫(yī)科達(dá)，并與RaySearch合作，加大在放射治療方面的研發(fā)。落地應(yīng)用方面，Subtle Medical(深透醫(yī)療)分別與美國(guó)影像中心聯(lián)盟RadNet、醫(yī)療采購(gòu)聯(lián)盟Capstone以及中國(guó)全景醫(yī)療達(dá)成應(yīng)用落地商務(wù)協(xié)議。此前，深透醫(yī)療已與歐洲Affidea以及南美DASA達(dá)成商務(wù)協(xié)議。

02

中國(guó)AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)情況

中國(guó)加速完善AI醫(yī)療影像監(jiān)管制度，AI醫(yī)療影像產(chǎn)品開(kāi)啟商業(yè)化時(shí)代。2017年，CFDA發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，新增了與人工智能輔助診斷相對(duì)應(yīng)的類別，醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品審批通道初步建立。2019年7月CFDA發(fā)布 《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，標(biāo)志著三類醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品審批正式開(kāi)啟綠色通道。2020年1月，科亞醫(yī)療冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件成為首個(gè)獲批三類器械的AI醫(yī)療影像設(shè)備。隨后推想醫(yī)療肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件、語(yǔ)坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件等多款A(yù)I醫(yī)療影像器械陸續(xù)迎來(lái)獲批通告。這標(biāo)志著我國(guó)AI醫(yī)療影像產(chǎn)品正式步入商業(yè)化，國(guó)內(nèi) AI醫(yī)療影像賽道也有望迎來(lái)新一波發(fā)展浪潮。

我國(guó)AI醫(yī)療影像領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，優(yōu)質(zhì)企業(yè)圈層顯現(xiàn)。2021年，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模954億元,預(yù)計(jì)2026年將增至1486億元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率9.3%。其中AI醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模8.2億元，預(yù)計(jì)2025年增至137.6億元，復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)102.4%，高于全球AI醫(yī)療影增長(zhǎng)水平。盡管進(jìn)入該領(lǐng)域的時(shí)間較晚，但我國(guó)AI醫(yī)療影像技術(shù)發(fā)展水平突飛猛進(jìn)。截至目前，我國(guó)獲批國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械企業(yè)25家，獲批產(chǎn)品數(shù)量45款，主要應(yīng)用于肺部、新血管、頭顱、骨骼等領(lǐng)域。

數(shù)坤科技、鷹瞳科技、推想醫(yī)療、深睿醫(yī)療及上海聯(lián)影是國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療影像優(yōu)秀企業(yè)代表，5大廠商共占國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療影像市場(chǎng)份額53%。鷹瞳科技是國(guó)內(nèi)首家專注于眼科領(lǐng)域的 AI醫(yī)療影像上市企業(yè)，其自主開(kāi)發(fā)糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)\斷產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS達(dá)世界先進(jìn)水平。上海聯(lián)影布局頭顱、骨科、肺部等多個(gè)領(lǐng)域，擁有2米Total-body PET-CT、全身5.0T磁共振uMR Jupiter等多款世界首創(chuàng)及中國(guó)首創(chuàng)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司的uMR 780、uCT ATLAS等6款產(chǎn)品及技術(shù)獲FDA上市批準(zhǔn)。

圖2：中國(guó)AI醫(yī)療影像產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表3：國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療影像龍頭企業(yè)情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

因具有AI、大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療影像資本市場(chǎng)中互聯(lián)網(wǎng)大廠最為活躍。2020年至今，國(guó)內(nèi)AI+醫(yī)療領(lǐng)域共發(fā)生了融資事件89起，融資金額總計(jì)達(dá)到175億元人民幣，其中醫(yī)學(xué)影像約占總?cè)谫Y數(shù)的1/3。互聯(lián)網(wǎng)大廠表現(xiàn)積極，阿里健康2.25億元入股萬(wàn)里云，布局醫(yī)學(xué)影像平臺(tái)“Doctor You”。騰訊1億元領(lǐng)投體素科技，探索AI醫(yī)療影像產(chǎn)品與醫(yī)院場(chǎng)景的融合。百度2000萬(wàn)戰(zhàn)略投資東軟醫(yī)療，成為公司第10大股東。同時(shí)，AI醫(yī)療影像賽道成果顯著，領(lǐng)域內(nèi)已有包括科亞方舟、上海聯(lián)影、數(shù)坤科技、推想科技、鷹瞳科技在內(nèi)的等多家企業(yè)成功上市。

03

總結(jié)

當(dāng)前全球AI醫(yī)療影像領(lǐng)域尚處于高速發(fā)展探索期。作為與制造業(yè)、人工智能相結(jié)合的新業(yè)態(tài)，AI醫(yī)療影像具有多學(xué)科交叉、附加值高等特點(diǎn)，是未來(lái)重要的新興行業(yè)之一。我國(guó)AI醫(yī)療影像技術(shù)發(fā)展水平突飛猛進(jìn)，聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療與GE醫(yī)療、飛利浦處第一梯隊(duì)，樂(lè)普醫(yī)療與佳能處第二梯隊(duì)。隨著醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)醫(yī)學(xué)影像的需求不斷增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)影像醫(yī)生短缺的問(wèn)題愈發(fā)顯現(xiàn)，人工智能的應(yīng)用能夠大大改善醫(yī)學(xué)影像分析效率低下的問(wèn)題。作為新興行業(yè)，國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療影像賽道仍然競(jìng)爭(zhēng)白熱化，而醫(yī)學(xué)裝備 “國(guó)產(chǎn)替代”也為更多擁有自研能力的中國(guó)企業(yè)及設(shè)備廠商提供發(fā)展沃土。

—END— 

作者 | 火石創(chuàng)造 羅睿博 倪建曉  審核 | 火石創(chuàng)造 馮雷 殷莉如

       原文標(biāo)題 : 產(chǎn)業(yè)大腦洞見(jiàn)：AI醫(yī)療影像已迎來(lái)商業(yè)化時(shí)代