侵權投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

2021年中國兒科用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與政策變化

2021-05-07 15:09
前瞻網(wǎng)
關注

兒科用藥是指適合兒童特殊體質(zhì)及需求設計的一類藥品,尤其指專門在醫(yī)院兒科使用的藥品。兒童藥品對于藥品劑量、安全性、口味等都有特殊的需求,如通常使用劑量更小、利用矯味劑來改善藥品入口的苦味等。兒科用藥在我國起步較晚,國內(nèi)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)不足,生產(chǎn)的品種和適宜的劑型也比較缺乏。

兒童用藥品種少,使用小劑量成人藥成普遍現(xiàn)象

我國兒童用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍存在,而這種現(xiàn)象是由于兒童用藥的特點,其所需研發(fā)經(jīng)費高昂、藥物評價(臨床試驗)難度大、市場布局需要長期努力才會產(chǎn)生市場黏性;我國大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童用藥。

目前,作為藥品消費的特殊群體,我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%,國內(nèi)90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥;適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏,尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。

圖表1:中國兒童藥品的種類占藥物總量的比例(單位:%)

我國的兒童用藥市場發(fā)展任重而道,目前我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關注度高但實際研發(fā)熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏,很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待,按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。

國家食品藥品監(jiān)管總局每年發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)》顯示,我國14歲以下兒童患者中不良反應報告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群,因臟器發(fā)育尚未完全,對藥物更為敏感,耐受性較差,因此,兒童要用“兒童藥”。

圖表2:2015-2020年中國兒童患者藥品不良反應/事件報告情況(單位:%)

出臺激勵政策及修訂藥品說明書,雙管齊下解決兒童用藥的發(fā)展痛點

近年來,為了解決兒童用藥缺乏的痛點,國家對于兒童用藥的研發(fā)都是鼓勵的,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型;鼓勵立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童專用規(guī)格和劑型的申請優(yōu)先審評。

在2016年CFDA藥品審評中心發(fā)布了《關于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》,確定了評定的基本原則。此后截止到2020年底,國家已發(fā)布3批(包含對不同劑型藥品的重復計數(shù))鼓勵研發(fā)申報兒童藥品。

圖表3:有關兒童用藥優(yōu)先審評的政策匯總

在兒童用藥優(yōu)先審評的政策激勵下,在2016年政策發(fā)布后,我國兒童用藥的優(yōu)先審評的注冊申請數(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢。2016-2018年,我國兒童用藥的優(yōu)先審評的注冊申請數(shù)量逐年上升,2017年的增長率76.47%。然而2019年兒童用藥的優(yōu)先審評的注冊申請數(shù)量下降,兒童用藥的研發(fā)熱情有所下降。

在2019年,我國相繼出臺兩項兒童用藥研發(fā)的激勵政策,為兒童用藥開設了綠色通道;這也從另外一個角度說明了兒童用藥研發(fā)的難度大,周期性長的痛點。

圖表4:2016-2019年中國兒童用藥納入優(yōu)先審評程序的注冊申請情況

為了促進我國兒童用藥的發(fā)展,除了出臺激勵政策以外,嚴格打擊市面上的成人用藥兒童化也是必須的手段,國家首先從規(guī)范藥品說明書修訂開始。與歐盟等發(fā)達國家相比,由于兒科用藥在我國起步較晚,所以我國許多藥品說明書上沒有兒童劑量,兒童使用很大部分是通過成人的劑量折算出來的,兒科用藥的安全性隱患較大。

為了解決藥品說明書這一問題,近年來國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)陸續(xù)發(fā)布了一些藥品說明書的修訂公告,增加了兒童用藥的相關內(nèi)容,這也從另一個側(cè)面看出國家也在逐步加強對兒童用藥的規(guī)范管理。

圖表5:涉及兒童藥品說明書修訂主要內(nèi)容 (一)

圖表6:涉及兒童藥品說明書修訂主要內(nèi)容 (二)

圖表7:涉及兒童藥品說明書修訂主要內(nèi)容 (三)

更多數(shù)據(jù)請參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國兒科用藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》,同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研等解決方案。

來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

聲明: 本文系OFweek根據(jù)授權轉(zhuǎn)載自其它媒體或授權刊載,目的在于信息傳遞,并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責,如有新聞稿件和圖片作品的內(nèi)容、版權以及其它問題的,請聯(lián)系我們。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯
x
*文字標題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號