10月26日,國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》),這是自2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等三大文件出臺(tái)以來(lái),國(guó)家衛(wèi)健委針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)布的首個(gè)細(xì)則文件。

《細(xì)則》不僅對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)、質(zhì)量安全等環(huán)節(jié)提出了細(xì)致要求,還針對(duì)業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的AI開(kāi)方、先買(mǎi)藥后補(bǔ)方、藥品回扣等進(jìn)行了堅(jiān)決制止。整體上看,“監(jiān)管”二字體現(xiàn)充分。盡管文件仍處于公開(kāi)征求意見(jiàn)階段,尚未正式生效,但一經(jīng)國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)發(fā)布,業(yè)內(nèi)就出現(xiàn)了多種探討的聲音。

自2020年疫情之后,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來(lái)了新一輪的高速發(fā)展期。《細(xì)則》的發(fā)布與將來(lái)的生效,對(duì)行業(yè)影響幾何?是否如字面意思,只有“監(jiān)管”?新規(guī)之下,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)將走向何方?動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)對(duì)政策決策者、公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)等的多方采訪(fǎng),進(jìn)行了解讀。

《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》中廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注的內(nèi)容,資料來(lái)源:國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng),動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

部分省份已先行先試

據(jù)了解,本次《細(xì)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)之前,已經(jīng)面向各地衛(wèi)健委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行了內(nèi)部意見(jiàn)征集。海南、寧夏、四川等地此前也曾發(fā)布過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的規(guī)范措施。

地方制定的管理規(guī)范,資料來(lái)源:各地衛(wèi)健委官網(wǎng),動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

從內(nèi)容上看,各地的規(guī)范措施有多處在《細(xì)則》中有所體現(xiàn)。例如,《細(xì)則》限定了人工智能使用邊界、杜絕藥品回扣。2020年出臺(tái)的《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范(試行)》和《四川省互聯(lián)網(wǎng)診療管理規(guī)范(試行)》均要求,不得用人工智能等技術(shù)完全代替醫(yī)師進(jìn)行問(wèn)診、書(shū)寫(xiě)病歷、開(kāi)具處方等診療行為;互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得將醫(yī)師的任何收入與其所開(kāi)具處方的藥品金額掛鉤,不得以藥品利潤(rùn)誘導(dǎo)醫(yī)生的處方行為,不得給醫(yī)生任何以積分或活動(dòng)等形式的變相回扣。

海南除了對(duì)人工智能、藥品回扣有相關(guān)規(guī)定之外,在《關(guān)于遠(yuǎn)程醫(yī)療中心和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院校驗(yàn)等有關(guān)事項(xiàng)的通知》中,還要求獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行年度校驗(yàn),并根據(jù)校驗(yàn)結(jié)果建立退出機(jī)制,這在本次《細(xì)則》中也有體現(xiàn)。此外,《海南省互聯(lián)網(wǎng)診療質(zhì)量管理指南(第一版)》還遵循“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則,對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療質(zhì)量、醫(yī)師行為、藥事質(zhì)量、電子病歷質(zhì)量等進(jìn)行了詳盡的規(guī)定。

海南、寧夏、四川等地是探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療較早、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量較多,尤其是企業(yè)申辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院較多的區(qū)域。這些區(qū)域的地方監(jiān)管細(xì)則已經(jīng)落地,而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在這些省份多有布局,因此,《細(xì)則》內(nèi)的相關(guān)條款對(duì)許多互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō),已經(jīng)不陌生。

在微醫(yī)集團(tuán)董事長(zhǎng)廖杰遠(yuǎn)看來(lái),《細(xì)則》釋放出了明確信號(hào):互聯(lián)網(wǎng)診療要與實(shí)體機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)做到最大限度的“同質(zhì)”。好大夫在線(xiàn)創(chuàng)始人、CEO王航則認(rèn)為,《細(xì)則》提出了大量關(guān)于提升服務(wù)質(zhì)量的要求,致力于推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)更規(guī)范、更安全,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

“從宏觀視角看,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療近年來(lái)發(fā)展迅速,行業(yè)參與方在提升醫(yī)療服務(wù)效率和可及性上做了諸多探索�！本〇|健康相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng),《細(xì)則》讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在模式探索和服務(wù)用戶(hù)的過(guò)程中,有了更多政策依據(jù)。

醫(yī)聯(lián)創(chuàng)始人、CEO王仕銳表示,《細(xì)則》將是行業(yè)發(fā)展的又一綱領(lǐng)性文件,對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)等具體監(jiān)管內(nèi)容做了規(guī)定,同時(shí)新增明確復(fù)診憑證、加強(qiáng)與省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接后的數(shù)據(jù)傳輸、強(qiáng)制年檢等重要要求,未來(lái)這些細(xì)則的落地將讓從業(yè)人員和機(jī)構(gòu)有據(jù)可依,進(jìn)一步助推行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

海南省也參與了此次《細(xì)則》制定時(shí)的意見(jiàn)反饋�！啊都�(xì)則》重點(diǎn)關(guān)注的是醫(yī)療質(zhì)量和安全�！币晃粎⑴c了意見(jiàn)反饋的醫(yī)政醫(yī)管負(fù)責(zé)人表示,從海南的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,在社會(huì)資本創(chuàng)辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院中,投資方或醫(yī)院管理者整體缺乏醫(yī)療管理經(jīng)驗(yàn),因此,《細(xì)則》在2018年《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》的框架上,針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常管理做了細(xì)致要求。

更嚴(yán):全流程都管起來(lái)了,處方藥品尤甚

毫無(wú)疑問(wèn),《細(xì)則》的監(jiān)管基調(diào)明確,尤其是針對(duì)業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)過(guò)的行為。此前,有媒體報(bào)道稱(chēng),部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)出現(xiàn)AI秒開(kāi)處方、AI虛假審方、先購(gòu)藥后補(bǔ)方等現(xiàn)象,甚至出現(xiàn)了藥品回扣線(xiàn)上化的苗頭。

《細(xì)則》明確規(guī)定,醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證,確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。加強(qiáng)藥品管理,禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問(wèn)題發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員不得違規(guī)轉(zhuǎn)介患者、指定地點(diǎn)購(gòu)買(mǎi)藥品耗材等。

“其他人員、人工智能冒充醫(yī)生接診,醫(yī)生收入和藥品銷(xiāo)售掛鉤等行業(yè)亂象阻礙、抹黑著行業(yè)的健康發(fā)展,細(xì)則的出臺(tái)對(duì)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)是一種保護(hù)�！本〇|健康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

的確,醫(yī)療安全無(wú)小事,任何不規(guī)范的行為都可能造成無(wú)法挽回的后果,甚至給行業(yè)造成毀滅性打擊。

王航表示,不允許使用人工智能等代替醫(yī)生問(wèn)診、不允許先賣(mài)藥后補(bǔ)方,是真正對(duì)患者安全負(fù)責(zé),對(duì)診療質(zhì)量負(fù)責(zé)�；颊咴摮允裁此�,本身就應(yīng)該是醫(yī)生決定的,而不應(yīng)該是患者先選藥,醫(yī)師甚至是人工智能后補(bǔ)方�！都�(xì)則》的相關(guān)規(guī)定是對(duì)不規(guī)范行為的明確表態(tài),對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)是“及時(shí)雨”�！氨O(jiān)管措施在各種不規(guī)范行為進(jìn)一步發(fā)展、危害整個(gè)行業(yè)、危及更多醫(yī)生和患者利益之前,踩住了剎車(chē)。明確規(guī)定醫(yī)生收入不得和藥品收入掛鉤,可以遏止目前藥品回扣線(xiàn)上化的趨勢(shì),守住多年來(lái)醫(yī)療體制改革的成果�！�

“實(shí)際上,關(guān)于禁止藥品回扣,2013年出臺(tái)的《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)‘九不準(zhǔn)’》中就有已明確規(guī)定。”微脈首席醫(yī)療官胡煒?lè)Q,隨著互聯(lián)網(wǎng)診療興起,線(xiàn)上診療又出現(xiàn)了一些不規(guī)范,從這次舉措看,國(guó)家正在做進(jìn)一步規(guī)范,強(qiáng)調(diào)線(xiàn)上應(yīng)與線(xiàn)下保持相同的底線(xiàn)。

此外,《細(xì)則》還規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)診療由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下一體化質(zhì)控;電子處方、處方審核記錄、處方點(diǎn)評(píng)記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。診療全流程的監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了更高的要求。

細(xì)則正式出臺(tái)后,部分將互聯(lián)網(wǎng)診療異化為處方藥品銷(xiāo)售工具,以AI軟件作為開(kāi)方工具的行為將得到有效遏制,有利于互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“嚴(yán)肅醫(yī)療服務(wù)”定位,嚴(yán)格的要求也將提高相關(guān)參與方的門(mén)檻。

更寬:復(fù)診條件由醫(yī)生判斷,符合實(shí)際場(chǎng)景

備受關(guān)注的“復(fù)診”也在《細(xì)則》中有了新表述:患者就診時(shí)應(yīng)當(dāng)提供具有明確診斷的病歷資料,如門(mén)診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等,由接診醫(yī)師判斷是否符合復(fù)診條件,并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息。

此前,多個(gè)省份也對(duì)復(fù)診判定做了不同程度的描述,國(guó)家衛(wèi)健委僅在《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》中作出了框架性表述,地方衛(wèi)健委在相應(yīng)的管理辦法、實(shí)施細(xì)則中提出了更為具體的做法。海南規(guī)定了復(fù)診的6個(gè)條件,滿(mǎn)足之中之一即可。江蘇、安徽和天津也做了不同程度的細(xì)化。

此前國(guó)家衛(wèi)健委和各地政策中關(guān)于復(fù)診界定的表述,資料來(lái)源:各地衛(wèi)健委官網(wǎng),動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

此次《細(xì)則》并未對(duì)復(fù)診進(jìn)行限制,而是劃定了一個(gè)更大的范圍,即:由醫(yī)生判斷是否符合復(fù)診條件。如果說(shuō)《細(xì)則》的其他條款強(qiáng)調(diào)的是更嚴(yán)格的監(jiān)管,那么,復(fù)診體現(xiàn)的則是更寬松的開(kāi)放。

宮大鑫是中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院智慧醫(yī)院管理部主任、泌尿外科副主任,他既是使用第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)執(zhí)業(yè)多年的醫(yī)生,又是公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)者和管理者,具有多重身份,對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療有深刻理解。

“《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》未對(duì)復(fù)診進(jìn)行明確定義,各地、各醫(yī)院就有了各自不同的規(guī)定�！睂m大鑫舉例稱(chēng),有的要求必須在本醫(yī)院有線(xiàn)下就診記錄,才能在線(xiàn)上復(fù)診;有的要求線(xiàn)下就診之后,在一定時(shí)限內(nèi)到線(xiàn)上復(fù)診才能算復(fù)診�！斑@些規(guī)定,都有不合理之處。比如,在A醫(yī)院線(xiàn)下確診之后,到B醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復(fù)診,只要病情未發(fā)生變化,也應(yīng)納入復(fù)診范圍,而事實(shí)是患者可能會(huì)被B醫(yī)院拒絕線(xiàn)上復(fù)診。再比如,如果規(guī)定線(xiàn)上復(fù)診的時(shí)限是1個(gè)月,而患者一周后病情就發(fā)生了變化,那他就不適合互聯(lián)網(wǎng)診療了�！�

因此,宮大鑫認(rèn)為,現(xiàn)實(shí)中理應(yīng)由醫(yī)生來(lái)靈活判斷復(fù)診條件,而非制定固定的標(biāo)準(zhǔn),此次新規(guī)充分尊重了醫(yī)生的決策權(quán)。值得注意的是,醫(yī)生獲取病人資料的途徑不只包括圖文對(duì)話(huà)、視頻聊天,現(xiàn)實(shí)中還可能通過(guò)電話(huà)交流,這也應(yīng)作為獲取病人資料的途徑之一。

“醫(yī)療行業(yè)的專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、創(chuàng)新快,簡(jiǎn)單地一刀切是不可能的。醫(yī)療行業(yè)規(guī)范發(fā)展,一方面需要監(jiān)管部門(mén)劃定底線(xiàn)和原則,另一方面需要行業(yè)內(nèi)的專(zhuān)業(yè)力量開(kāi)展自律、自治,例如中華醫(yī)學(xué)會(huì)各個(gè)專(zhuān)科的專(zhuān)家共識(shí)、指南、規(guī)范等。”王航表示,互聯(lián)網(wǎng)診療也是如此,政策只是畫(huà)紅線(xiàn)、定底線(xiàn)原則,醫(yī)生們結(jié)合疾病實(shí)際情況和專(zhuān)業(yè)指南、共識(shí)去做具體判斷,所以這一條規(guī)定非常符合行業(yè)的真實(shí)情況。

此外,京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,盡管現(xiàn)階段互聯(lián)網(wǎng)診療只能復(fù)診,但隨著5G、AI、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)的發(fā)展和更大范圍的使用,相信互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療未來(lái)能做的會(huì)更多�！霸诂F(xiàn)有政策框架下,即使不能做首診,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也能發(fā)揮更大價(jià)值。診療環(huán)節(jié)只是醫(yī)療全場(chǎng)景、全鏈條中的一個(gè)部分;在診前和診后,甚至再把鏈條拉長(zhǎng)一些到預(yù)防、康復(fù)、慢病管理乃至健康管理,都是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療可以發(fā)揮作用的地方。”

行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)“大浪淘沙”

事實(shí)上,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題-解決問(wèn)題的循環(huán),從來(lái)都是一個(gè)行業(yè)發(fā)展的常態(tài)。監(jiān)管的價(jià)值也在于解決問(wèn)題,而非“監(jiān)管”本身。

一位曾參與意見(jiàn)反饋的醫(yī)政醫(yī)管負(fù)責(zé)人表示,《細(xì)則》為部分社會(huì)辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院戴上了“緊箍咒”,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,那些合規(guī)經(jīng)營(yíng)、充分保障醫(yī)療安全和質(zhì)量的社會(huì)辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,能在分級(jí)診療體系中發(fā)揮重要作用,提供常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診及相關(guān)服務(wù),大三甲醫(yī)院則更專(zhuān)注于疑難重癥和手術(shù)治療。

廖杰遠(yuǎn)認(rèn)為,《細(xì)則》健全了中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)診療體系的建立,充分考慮了互聯(lián)網(wǎng)診療的特殊性和實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理原則,是對(duì)整個(gè)互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)的一次“大浪淘沙”。此外,《細(xì)則》意味著互聯(lián)網(wǎng)診療將進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,便于支付方考核互聯(lián)網(wǎng)診療的效果,有利于更廣泛、及時(shí)地將更多互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入支付保障范圍。

“2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等三項(xiàng)文件出臺(tái)后,互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)就已經(jīng)歷了一輪規(guī)范。”在胡煒看來(lái),《細(xì)則》無(wú)疑是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療進(jìn)行的新一輪規(guī)范,行業(yè)或許會(huì)進(jìn)行一次洗牌,不規(guī)范者將面臨整改或關(guān)停風(fēng)險(xiǎn),對(duì)堅(jiān)持合規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō),則是利好消息。

借《細(xì)則》發(fā)布之機(jī),業(yè)內(nèi)人士也提出了一些期待。宮大鑫表示,新規(guī)要求線(xiàn)上線(xiàn)下電子病歷系統(tǒng)共享,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口;這固然能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)共享,以及形成區(qū)域數(shù)據(jù)平臺(tái),但無(wú)法實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享,對(duì)患者而言,在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間就診時(shí),需要自己保存大量病歷資料。“希望政策能從更高層面推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享�！�

此次《細(xì)則》是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)首個(gè)全國(guó)范圍的監(jiān)管細(xì)則,但不會(huì)是最后一個(gè)。作為參與主體,唯有堅(jiān)守醫(yī)療安全和質(zhì)量底線(xiàn),提升醫(yī)療服務(wù)能力,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新,才是長(zhǎng)久經(jīng)營(yíng)與闊步發(fā)展之道。

作者:張曉旭